En fas 3 dubbelblind, placebokontrollerad studie (del A) med en öppen förlängning (del B) som utvärderar MM120 jämfört med placebo vid generaliserat ångestsyndrom (Voyage)
1 september 2026 uppdaterad av: Definium Therapeutics US, Inc.
En fas 3, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-veckorsstudie (del A) med en 40-veckors öppen förlängning (del B) som utvärderar effektiviteten och säkerheten för oral MM120 jämfört med placebo i Behandling av vuxna med generaliserat ångestsyndrom - Voyage
En fas 3 dubbelblind, placebokontrollerad studie (del A) med en öppen förlängning (del B) som utvärderar MM120 jämfört med placebo vid generaliserat ångestsyndrom - resa
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att registrera upp till 200 deltagare i åldrarna 18 till 74 år, inklusive en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) bekräftad primär diagnos av GAD och en minsta totalpoäng för HAM-A på minst 20 vid Screening och Baseline utan kliniskt relevant medicinsk eller psykiatrisk historia.
Studien består av en 12-veckors randomiserad, dubbelblind administreringsperiod för engångsdoser som utvärderar MM120 kontra placebo, följt av en 40-veckors öppen förlängning (OLE) under vilken deltagarna kommer att övervakas och utvärderas för potentiell återbehandling med MM120-baserad. på fördefinierade kriterier för säkerhet och symtomsvårighet.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
214
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85234
- Lighthouse Psychiatry
-
Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85022
- Scottsdale Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158
- UCSF Department of Neurology
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Förenta staterna, 80209
- Mountain View
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Lauderhill, Florida, Förenta staterna, 33319
- Segal Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Förenta staterna, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02116
- Adams Clinical Boston
-
Watertown, Massachusetts, Förenta staterna, 02472
- Adams Clinical Watertown
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Förenta staterna, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI)
-
New York, New York, Förenta staterna, 10029
- Adams Clinical Harlem
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Adams Clinical Bronx
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Förenta staterna, 18507
- Scranton Medical Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
DeSoto, Texas, Förenta staterna, 75115
- Adams Clinical Dallas
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Förenta staterna, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Orem, Utah, Förenta staterna, 84058
- Inner Space Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Förenta staterna, 05201
- Memory Clinic Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Förenta staterna, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna: måste vara mellan 18 (eller den lagliga åldern för samtycke i den jurisdiktion där studien äger rum) och 74 år inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
- Diagnos av GAD per DSM-5.
- HAM-A Totalt resultat ≥20.
Uteslutningskriterier:
- Alla psykiatriska störningar (annat än generaliserat ångestsyndrom).
- Första gradens släkting med eller livstidshistoria av en psykotisk störning eller bipolär sjukdom.
- Aktuell diagnos av alkohol- eller missbruksstörning (exklusive nikotin och koffein).
Varje kliniskt signifikant instabil sjukdom.
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Arm 1 - Placebo
Ett ämne som är designat för att inte ha något terapeutiskt värde
|
Ett ämne som är designat för att inte ha något terapeutiskt värde
|
|
Experimentell: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
|
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) totalpoäng vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
HAM-A består av följande 14 artiklar som omfattar både psykologiska och somatiska symtom på ångest.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i HAM-A totalpoäng vid vecka 8, vecka 4, vecka 2 och vecka 1
Tidsram: Vecka 8, Vecka 4, Vecka 2 och Vecka 1
|
HAM-A består av följande 14 artiklar som omfattar både psykologiska och somatiska symtom på ångest.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .
|
Vecka 8, Vecka 4, Vecka 2 och Vecka 1
|
|
HAM-A-svar (minskning från baslinjepoäng på ≥50%) vid varje tidpunkt som bedömdes under den 12-veckors dubbelblinda perioden
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
HAM-A består av följande 14 artiklar som omfattar både psykologiska och somatiska symtom på ångest.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .
|
Baslinje till vecka 12
|
|
HAM-A-remission (totalpoäng ≤7) vid varje tidpunkt som bedöms under den 12-veckors dubbelblinda behandlingsperioden
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
HAM-A består av följande 14 artiklar som omfattar både psykologiska och somatiska symtom på ångest.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) Skalpoäng vid varje tidpunkt som bedöms under den 12-veckors dubbelblinda perioden
Tidsram: Dag 2 till vecka 12
|
CGI-I-skalan används för att mäta läkarens bedömning av hur mycket deltagarens sjukdom har förbättrats eller förvärrats i förhållande till Baseline (Besök 2).
CGI-I består av ett objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en lägre poäng indikerar förbättring och en högre poäng indikerar försämring.
|
Dag 2 till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen under den 12-veckors dubbelblinda perioden vid varje tidpunkt som bedöms i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
CGI-S-skalan bedömer läkarens intryck av deltagarens aktuella sjukdomsgrad i förhållande till läkarens erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
CGI-S består av ett objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från Baseline under den 12-veckors dubbelblinda perioden vid varje tidpunkt som bedöms i Patient Global Impression - Severity (PGI-S) Scale-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
PGI-skalan är det patientrapporterade utfallet (PRO) motsvarigheten till CGI-skalan.
PGI-S består av ett deltagare-avslutat objekt med 5 möjliga betyg (1-5) där en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Förändring från baslinjen i förändringar i sexuellt fungerande frågeformulär (CSFQ-14) totalpoäng vid varje tidpunkt som bedöms under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
CSFQ-14 är ett strukturerat självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion som består av 14 poster som mäter sexuell funktion som en totalpoäng (14 poster).
Det finns en manlig och kvinnlig version av CSFQ-14-skalan och en totalpoäng på mindre än 47 för män och mindre än 41 för kvinnor indikerar sexuell dysfunktion.
Lägre poäng är förknippade med försämrad sexuell funktion.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Procent av män och kvinnor med normal och onormal sexuell funktion vid varje tidpunkt som bedömdes under den dubbelblinda perioden
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
CSFQ-14 är ett strukturerat självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion som består av 14 poster som mäter sexuell funktion som en totalpoäng (14 poster).
Det finns en manlig och kvinnlig version av CSFQ-14-skalan och en totalpoäng på mindre än 47 för män och mindre än 41 för kvinnor indikerar sexuell dysfunktion.
Lägre poäng är förknippade med försämrad sexuell funktion.
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Tid till första behandling eller bristande effekt under den öppna perioden (del B)
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Mäts som tiden från första doseringen i den dubbelblinda perioden till att deltagaren uppfyller HAM-A-kriterierna för omdos eller uppfyller kriterierna för bristande effekt
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
HAM-A-svar (minskning från baslinjepoäng på ≥50%) vid varje tidpunkt som bedömdes under den 40-veckors öppna perioden
Tidsram: 40 veckors öppen etikettperiod
|
HAM-A består av följande 14 artiklar som omfattar både psykologiska och somatiska symtom på ångest.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .
|
40 veckors öppen etikettperiod
|
|
HAM-A-remission (totalpoäng ≤7) vid varje bedömd tidpunkt under den 40-veckors öppna perioden
Tidsram: 40 veckors öppen etikettperiod
|
HAM-A består av följande 14 artiklar som omfattar både psykologiska och somatiska symtom på ångest.
Varje objekt poängsätts på en skala från 0 (inte närvarande) till 4 (svår), med ett totalpoängintervall på 0-56, där <17 indikerar lindrig svårighetsgrad, 18-24 mild till måttlig svårighetsgrad och 25-30 måttlig till svår. .
|
40 veckors öppen etikettperiod
|
|
Ändring från dubbelblind baslinje under den 40-veckors öppna perioden vid varje tidpunkt som bedöms i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
CGI-S-skalan bedömer läkarens intryck av deltagarens aktuella sjukdomsgrad i förhållande till läkarens erfarenhet av patienter som har samma diagnos.
CGI-S består av ett objekt med 7 möjliga betyg (1-7 poäng), där en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från dubbelblind baslinje under den 40-veckors öppna perioden vid varje tidpunkt som bedöms i Patient Global Impression - Severity (PGI-S) Scale-poäng
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
PGI-skalan är det patientrapporterade utfallet (PRO) motsvarigheten till CGI-skalan.
PGI-S består av ett deltagare-avslutat objekt med 5 möjliga betyg (1-5) där en högre poäng indikerar allvarligare sjukdom.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från dubbelblind baslinje under den 40-veckors öppna perioden vid varje tidpunkt bedömd i MADRS totalpoäng
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
MADRS används för att bedöma svårighetsgraden av depression och för att upptäcka förändringar på grund av antidepressiv behandling.
MADRS inkluderar 10 läkare färdigställda artiklar.
Var och en av de 10 frågorna får poäng med ett intervall på 0-6 poäng.
En punktpoäng på 0 indikerar objekt som inte är närvarande eller normalt, medan ett punktpoäng på 6 indikerar allvarlig eller kontinuerlig närvaro av symtomen.
Den totala möjliga poängen är 60, och högre poäng representerar ett allvarligare tillstånd.
|
Baslinje till vecka 52
|
|
Ändring från dubbelblind baslinje under den 40-veckors öppna perioden vid varje tidpunkt som bedöms i EQ-5D-5L
Tidsram: Baslinje till vecka 52
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) är ett självrapporterat resultatmått som används för att utvärdera hälsoresultat över ett brett spektrum av hälsotillstånd och behandlingar.
EQ-5D består av det EQ-5D beskrivande systemet och EQ visuella analoga skalan (VAS).
|
Baslinje till vecka 52
|
|
CSFQ-14 totalpoäng vid varje tidpunkt som bedöms under den öppna perioden
Tidsram: 40 veckors öppen etikettperiod
|
CSFQ-14 är ett strukturerat självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion som består av 14 poster som mäter sexuell funktion som en totalpoäng (14 poster).
Det finns en manlig och kvinnlig version av CSFQ-14-skalan och en totalpoäng på mindre än 47 för män och mindre än 41 för kvinnor indikerar sexuell dysfunktion.
Lägre poäng är förknippade med försämrad sexuell funktion.
|
40 veckors öppen etikettperiod
|
|
Procent män och kvinnor med normal och onormal sexuell funktion vid varje tidpunkt bedömd under den öppna perioden
Tidsram: 40 veckors öppen etikettperiod
|
CSFQ-14 är ett strukturerat självrapporterat frågeformulär utformat för att mäta sjukdoms- och läkemedelsrelaterade förändringar i sexuell funktion som består av 14 poster som mäter sexuell funktion som en totalpoäng (14 poster).
Det finns en manlig och kvinnlig version av CSFQ-14-skalan och en totalpoäng på mindre än 47 för män och mindre än 41 för kvinnor indikerar sexuell dysfunktion.
Lägre poäng är förknippade med försämrad sexuell funktion.
|
40 veckors öppen etikettperiod
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baseline to Week 12
|
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments.
The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
|
Baseline to Week 12
|
|
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Tidsram: Baseline to Week 52
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 52
|
|
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Tidsram: Day 1 to Week 52
|
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
|
Day 1 to Week 52
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Tidsram: Baseline to Week 12
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
|
Baseline to Week 12
|
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Tidsram: Day 1 to Week 52
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
|
Day 1 to Week 52
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in -Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Tidsram: Baseline to Week 12
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 december 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
15 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 november 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 december 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Första postat (Faktisk)
18 december 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 juni 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MM120-300
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .