Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo (Część A) z otwartym rozszerzeniem (Część B) oceniające MM120 w porównaniu z placebo w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Voyage)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Definium Therapeutics US, Inc.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy, trwające 12 tygodni (Część A) z 40-tygodniowym przedłużeniem na otwartej próbie (Część B), oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego MM120 w porównaniu z placebo w badaniu Leczenie dorosłych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi – podróż

Badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo (Część A) z otwartym rozszerzeniem (Część B) oceniające MM120 w porównaniu z placebo w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych – Podróż

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział maksymalnie 200 uczestników w wieku od 18 do 74 lat, łącznie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), potwierdzonym pierwotnym rozpoznaniem GAD i minimalnym całkowitym wynikiem w skali HAM-A wynoszącym co najmniej 20 na Badania przesiewowe i stan wyjściowy bez klinicznie istotnej historii medycznej lub psychiatrycznej.

Badanie składa się z 12-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego okresu podawania pojedynczej dawki, oceniającego MM120 w porównaniu z placebo, po którym następuje 40-tygodniowa otwarta kontynuacja (OLE), podczas której uczestnicy będą monitorowani i oceniani pod kątem potencjalnego ponownego leczenia lekiem opartym na MM120 na podstawie wcześniej określonych kryteriów bezpieczeństwa i nasilenia objawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
        • Lighthouse Psychiatry
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85022
        • Scottsdale Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Department of Neurology
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
        • Adams Clinical Boston
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical Watertown
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Adams Clinical Harlem
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Adams Clinical Bronx
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18507
        • Scranton Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
        • Adams Clinical Dallas
    • Utah
      • Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
        • Inner Space Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
        • Memory Clinic Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Mężczyzna lub kobieta: musi mieć ukończone 18 lat (lub wiek wymagany prawem w jurysdykcji, w której odbywa się badanie) do 74 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Diagnoza GAD według DSM-5.
  3. Wynik całkowity HAM-A ≥20.

Kryteria wykluczenia:

  1. Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne (inne niż uogólnione zaburzenie lękowe).
  2. Krewny pierwszego stopnia lub osoba cierpiąca na zaburzenie psychotyczne lub chorobę afektywną dwubiegunową w ciągu całego życia.
  3. Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).

  4. Każda klinicznie istotna, niestabilna choroba.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Ramię 1 – Placebo
Substancja zaprojektowana tak, aby nie miała wartości terapeutycznej
Inny: Placebo
Substancja zaprojektowana tak, aby nie miała wartości terapeutycznej
Eksperymentalny: Ramię 2 - 100µg MM120 (D-winian LSD)
Substancja psychoaktywna, która pośredniczy w działaniu głównie poprzez działanie agonistyczne w receptorze serotoniny 2A (5-HT2A)
Lek: MM120 (D-winian LSD)
Substancja psychoaktywna, która pośredniczy w działaniu głównie poprzez działanie agonistyczne w receptorze serotoniny 2A (5-HT2A)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
HAM-A składa się z 14 następujących pozycji, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku HAM-A w tygodniu 8, tygodniu 4, tygodniu 2 i tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 4, Tydzień 2 i Tydzień 1
HAM-A składa się z 14 następujących pozycji, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
Tydzień 8, Tydzień 4, Tydzień 2 i Tydzień 1
Odpowiedź HAM-A (obniżenie wyniku o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) w każdym punkcie czasowym ocenianym podczas 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
HAM-A składa się z 14 następujących pozycji, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Remisja HAM-A (całkowity wynik ≤7) w każdym punkcie czasowym ocenianym podczas 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
HAM-A składa się z 14 następujących pozycji, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wynik w skali CGI-I (CGI-I) w skali ogólnego wrażenia klinicznego w każdym punkcie czasowym ocenianym podczas 12-tygodniowego okresu z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Dzień 2 do tygodnia 12
Skala CGI-I służy do pomiaru oceny klinicysty dotyczącej poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta 2). Skala CGI-I składa się z jednej pozycji z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie niższy wynik oznacza poprawę, a wyższy wynik oznacza pogorszenie.
Dzień 2 do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali CGI-S (Clinical Global Impression – Severity)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Skala CGI-S ocenia wrażenia klinicysty na temat aktualnego ciężkości choroby uczestnika w porównaniu z jego doświadczeniem z pacjentami z tą samą diagnozą. Skala CGI-S składa się z jednej pozycji z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali punktacji pacjenta Global Impression - Severity (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Skala PGI to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) odpowiednik skali CGI. PGI-S składa się z jednej pozycji wypełnionej przez uczestnika z 5 możliwymi ocenami (1-5), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w całkowitym wyniku w skali oceny depresji Montgomery-Åsberg (MADRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
MADRS służy do oceny nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. MADRS zawiera 10 pozycji wypełnianych przez lekarza. Każde z 10 pytań oceniane jest w skali 0-6 punktów. Wynik pozycji wynoszący 0 wskazuje, że element nie występuje lub jest prawidłowy, natomiast wynik elementu wynoszący 6 wskazuje na poważną lub ciągłą obecność objawów. Całkowity możliwy wynik wynosi 60, a wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w kwestionariuszu upośledzenia wydajności pracy i aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
WPAI-SHP to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, z okresem przypominania z ostatnich 7 dni. WPAI mierzy upośledzenie zarówno w pracy zarobkowej, jak i nieodpłatnej. Mierzy absencję, prezentyzm, a także upośledzenie w nieodpłatnej działalności ze względu na badany problem zdrowotny.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w ramach wymiarów -EuroQol-5 - 5 poziomów (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Poziom EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) to samodzielnie zgłaszana miara wyników stosowana do oceny wyników zdrowotnych w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia. EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualno-analogowej skali EQ (VAS).
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu zmian w funkcjonowaniu seksualnym (CSFQ-14) w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym ocenianym w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanym z chorobą i przyjmowaniem leków, składający się z 14 pozycji mierzących funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji). Istnieje męska i żeńska wersja skali CSFQ-14, a łączny wynik poniżej 47 dla mężczyzn i poniżej 41 dla kobiet wskazuje na dysfunkcję seksualną. Niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Odsetek mężczyzn i kobiet z prawidłowym i nieprawidłowym funkcjonowaniem seksualnym w każdym punkcie czasowym ocenianym w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanym z chorobą i przyjmowaniem leków, składający się z 14 pozycji mierzących funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji). Istnieje męska i żeńska wersja skali CSFQ-14, a łączny wynik poniżej 47 dla mężczyzn i poniżej 41 dla kobiet wskazuje na dysfunkcję seksualną. Niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Odsetek uczestników wymagających jednej, dwóch, trzech, czterech lub pięciu dawek MM120 podczas 52-tygodniowego badania (Część A i Część B) według oceny uczestników spełniających kryteria ponownego leczenia określone w protokole podczas 40-tygodniowego okresu otwartego
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Odsetek uczestników wymagających jednej, dwóch, trzech, czterech lub pięciu dawek MM120 podczas 52-tygodniowego badania (Część A i Część B) według oceny uczestników spełniających kryteria ponownego leczenia określone w protokole podczas 40-tygodniowego okresu otwartego
Dzień 1 do tygodnia 52
Czas do pierwszego leczenia lub brak skuteczności w okresie badania otwartego (Część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Mierzony jako czas od pierwszego podania w okresie podwójnie ślepej próby do momentu spełnienia przez uczestnika kryteriów HAM-A dotyczących ponownego podania dawki lub spełnienia kryteriów braku skuteczności
Dzień 1 do tygodnia 52
Konieczność leczenia MM120 oceniana na podstawie średniej liczby zabiegów MM120 podczas badania
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Średnia liczba terapii oceniana od pierwszej dawki w okresie podwójnie ślepej próby do zakończenia otwartego przedłużenia badania.
Dzień 1 do tygodnia 52
Odpowiedź HAM-A (obniżenie wyniku o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) w każdym punkcie czasowym ocenianym podczas 40-tygodniowego okresu otwartego
Ramy czasowe: 40-tygodniowy okres otwartej etykiety
HAM-A składa się z 14 następujących pozycji, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
40-tygodniowy okres otwartej etykiety
Remisja HAM-A (całkowity wynik ≤7) w każdym punkcie czasowym ocenianym podczas 40-tygodniowego okresu otwartego
Ramy czasowe: 40-tygodniowy okres otwartej etykiety
HAM-A składa się z 14 następujących pozycji, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku. Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
40-tygodniowy okres otwartej etykiety
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali CGI-S (Clinical Global Impression – Severity)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Skala CGI-S ocenia wrażenia klinicysty na temat aktualnego ciężkości choroby uczestnika w porównaniu z jego doświadczeniem z pacjentami z tą samą diagnozą. Skala CGI-S składa się z jednej pozycji z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali punktacji pacjenta Global Impression - Severity (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Skala PGI to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) odpowiednik skali CGI. PGI-S składa się z jednej pozycji wypełnionej przez uczestnika z 5 możliwymi ocenami (1-5), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w ramach całkowitego wyniku MADRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
MADRS służy do oceny nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym. MADRS zawiera 10 pozycji wypełnianych przez lekarza. Każde z 10 pytań oceniane jest w skali 0-6 punktów. Wynik pozycji wynoszący 0 wskazuje, że element nie występuje lub jest prawidłowy, natomiast wynik elementu wynoszący 6 wskazuje na poważną lub ciągłą obecność objawów. Całkowity możliwy wynik wynosi 60, a wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w WPAI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
WPAI-SHP to kwestionariusz składający się z 6 pozycji, z okresem przypominania z ostatnich 7 dni. WPAI mierzy upośledzenie zarówno w pracy zarobkowej, jak i nieodpłatnej. Mierzy absencję, prezentyzm, a także upośledzenie w nieodpłatnej działalności ze względu na badany problem zdrowotny.
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Poziom EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) to samodzielnie zgłaszana miara wyników stosowana do oceny wyników zdrowotnych w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia. EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualno-analogowej skali EQ (VAS).
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
Całkowity wynik CSFQ-14 w każdym punkcie czasowym oceniany w okresie badania otwartego
Ramy czasowe: 40-tygodniowy okres otwartej etykiety
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanym z chorobą i przyjmowaniem leków, składający się z 14 pozycji mierzących funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji). Istnieje męska i żeńska wersja skali CSFQ-14, a łączny wynik poniżej 47 dla mężczyzn i poniżej 41 dla kobiet wskazuje na dysfunkcję seksualną. Niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
40-tygodniowy okres otwartej etykiety
Odsetek mężczyzn i kobiet z prawidłowym i nieprawidłowym funkcjonowaniem seksualnym w każdym punkcie czasowym ocenianym w okresie otwartym
Ramy czasowe: 40-tygodniowy okres otwartej etykiety
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanym z chorobą i przyjmowaniem leków, składający się z 14 pozycji mierzących funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji). Istnieje męska i żeńska wersja skali CSFQ-14, a łączny wynik poniżej 47 dla mężczyzn i poniżej 41 dla kobiet wskazuje na dysfunkcję seksualną. Niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
40-tygodniowy okres otwartej etykiety

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MM120-300

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uogólnione zaburzenie lękowe

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj