Badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo (Część A) z otwartym rozszerzeniem (Część B) oceniające MM120 w porównaniu z placebo w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (Voyage)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Definium Therapeutics US, Inc.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie III fazy, trwające 12 tygodni (Część A) z 40-tygodniowym przedłużeniem na otwartej próbie (Część B), oceniające skuteczność i bezpieczeństwo doustnego MM120 w porównaniu z placebo w badaniu Leczenie dorosłych z uogólnionymi zaburzeniami lękowymi – podróż
Badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo (Część A) z otwartym rozszerzeniem (Część B) oceniające MM120 w porównaniu z placebo w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych – Podróż
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W badaniu weźmie udział maksymalnie 200 uczestników w wieku od 18 do 74 lat, łącznie z podręcznikiem diagnostycznym i statystycznym zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5), potwierdzonym pierwotnym rozpoznaniem GAD i minimalnym całkowitym wynikiem w skali HAM-A wynoszącym co najmniej 20 na Badania przesiewowe i stan wyjściowy bez klinicznie istotnej historii medycznej lub psychiatrycznej.
Badanie składa się z 12-tygodniowego, randomizowanego, podwójnie zaślepionego okresu podawania pojedynczej dawki, oceniającego MM120 w porównaniu z placebo, po którym następuje 40-tygodniowa otwarta kontynuacja (OLE), podczas której uczestnicy będą monitorowani i oceniani pod kątem potencjalnego ponownego leczenia lekiem opartym na MM120 na podstawie wcześniej określonych kryteriów bezpieczeństwa i nasilenia objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
214
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85234
- Lighthouse Psychiatry
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85022
- Scottsdale Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
- UCSF Department of Neurology
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
- Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
- Mountain View
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Segal Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02116
- Adams Clinical Boston
-
Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
- Adams Clinical Watertown
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI)
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Adams Clinical Harlem
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Adams Clinical Bronx
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18507
- Scranton Medical Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Adams Clinical Dallas
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Stany Zjednoczone, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Orem, Utah, Stany Zjednoczone, 84058
- Inner Space Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05201
- Memory Clinic Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Mężczyzna lub kobieta: musi mieć ukończone 18 lat (lub wiek wymagany prawem w jurysdykcji, w której odbywa się badanie) do 74 lat włącznie w momencie podpisania świadomej zgody.
- Diagnoza GAD według DSM-5.
- Wynik całkowity HAM-A ≥20.
Kryteria wykluczenia:
- Jakiekolwiek zaburzenie psychiczne (inne niż uogólnione zaburzenie lękowe).
- Krewny pierwszego stopnia lub osoba cierpiąca na zaburzenie psychotyczne lub chorobę afektywną dwubiegunową w ciągu całego życia.
- Aktualna diagnoza zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub substancji psychoaktywnych (z wyłączeniem nikotyny i kofeiny).
Każda klinicznie istotna, niestabilna choroba.
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Ramię 1 – Placebo
Substancja zaprojektowana tak, aby nie miała wartości terapeutycznej
|
Substancja zaprojektowana tak, aby nie miała wartości terapeutycznej
|
|
Eksperymentalny: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
|
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego wyniku w skali oceny lęku Hamiltona (HAM-A) w 12. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
HAM-A składa się z 14 następujących pozycji, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wyniku HAM-A w tygodniu 8, tygodniu 4, tygodniu 2 i tygodniu 1
Ramy czasowe: Tydzień 8, Tydzień 4, Tydzień 2 i Tydzień 1
|
HAM-A składa się z 14 następujących pozycji, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
|
Tydzień 8, Tydzień 4, Tydzień 2 i Tydzień 1
|
|
Odpowiedź HAM-A (obniżenie wyniku o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) w każdym punkcie czasowym ocenianym podczas 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
HAM-A składa się z 14 następujących pozycji, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Remisja HAM-A (całkowity wynik ≤7) w każdym punkcie czasowym ocenianym podczas 12-tygodniowego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
HAM-A składa się z 14 następujących pozycji, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Wynik w skali CGI-I (CGI-I) w skali ogólnego wrażenia klinicznego w każdym punkcie czasowym ocenianym podczas 12-tygodniowego okresu z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: Dzień 2 do tygodnia 12
|
Skala CGI-I służy do pomiaru oceny klinicysty dotyczącej poprawy lub pogorszenia stanu zdrowia uczestnika w stosunku do wartości wyjściowych (wizyta 2).
Skala CGI-I składa się z jednej pozycji z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie niższy wynik oznacza poprawę, a wyższy wynik oznacza pogorszenie.
|
Dzień 2 do tygodnia 12
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali CGI-S (Clinical Global Impression – Severity)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Skala CGI-S ocenia wrażenia klinicysty na temat aktualnego ciężkości choroby uczestnika w porównaniu z jego doświadczeniem z pacjentami z tą samą diagnozą.
Skala CGI-S składa się z jednej pozycji z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w ciągu 12-tygodniowego okresu podwójnie ślepej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali punktacji pacjenta Global Impression - Severity (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
Skala PGI to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) odpowiednik skali CGI.
PGI-S składa się z jednej pozycji wypełnionej przez uczestnika z 5 możliwymi ocenami (1-5), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Zmiana całkowitego wyniku w kwestionariuszu zmian w funkcjonowaniu seksualnym (CSFQ-14) w stosunku do wartości wyjściowych w każdym punkcie czasowym ocenianym w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanym z chorobą i przyjmowaniem leków, składający się z 14 pozycji mierzących funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji).
Istnieje męska i żeńska wersja skali CSFQ-14, a łączny wynik poniżej 47 dla mężczyzn i poniżej 41 dla kobiet wskazuje na dysfunkcję seksualną.
Niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Odsetek mężczyzn i kobiet z prawidłowym i nieprawidłowym funkcjonowaniem seksualnym w każdym punkcie czasowym ocenianym w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanym z chorobą i przyjmowaniem leków, składający się z 14 pozycji mierzących funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji).
Istnieje męska i żeńska wersja skali CSFQ-14, a łączny wynik poniżej 47 dla mężczyzn i poniżej 41 dla kobiet wskazuje na dysfunkcję seksualną.
Niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
|
|
Czas do pierwszego leczenia lub brak skuteczności w okresie badania otwartego (Część B)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
|
Mierzony jako czas od pierwszego podania w okresie podwójnie ślepej próby do momentu spełnienia przez uczestnika kryteriów HAM-A dotyczących ponownego podania dawki lub spełnienia kryteriów braku skuteczności
|
Dzień 1 do tygodnia 52
|
|
Odpowiedź HAM-A (obniżenie wyniku o ≥50% w stosunku do wartości wyjściowych) w każdym punkcie czasowym ocenianym podczas 40-tygodniowego okresu otwartego
Ramy czasowe: 40-tygodniowy okres otwartej etykiety
|
HAM-A składa się z 14 następujących pozycji, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
|
40-tygodniowy okres otwartej etykiety
|
|
Remisja HAM-A (całkowity wynik ≤7) w każdym punkcie czasowym ocenianym podczas 40-tygodniowego okresu otwartego
Ramy czasowe: 40-tygodniowy okres otwartej etykiety
|
HAM-A składa się z 14 następujących pozycji, które obejmują zarówno psychologiczne, jak i somatyczne objawy lęku.
Każdy element jest oceniany w skali od 0 (nie występuje) do 4 (poważny), z całkowitym zakresem punktacji 0–56, gdzie <17 oznacza łagodne nasilenie, 18–24 łagodne do umiarkowanego nasilenie i 25–30 umiarkowane do ciężkiego .
|
40-tygodniowy okres otwartej etykiety
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali CGI-S (Clinical Global Impression – Severity)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Skala CGI-S ocenia wrażenia klinicysty na temat aktualnego ciężkości choroby uczestnika w porównaniu z jego doświadczeniem z pacjentami z tą samą diagnozą.
Skala CGI-S składa się z jednej pozycji z 7 możliwymi ocenami (1-7 punktów), gdzie wyższy wynik oznacza cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w skali punktacji pacjenta Global Impression - Severity (PGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Skala PGI to wynik zgłaszany przez pacjenta (PRO) odpowiednik skali CGI.
PGI-S składa się z jednej pozycji wypełnionej przez uczestnika z 5 możliwymi ocenami (1-5), gdzie wyższy wynik wskazuje na cięższą chorobę.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w ramach całkowitego wyniku MADRS
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
MADRS służy do oceny nasilenia depresji i wykrywania zmian spowodowanych leczeniem przeciwdepresyjnym.
MADRS zawiera 10 pozycji wypełnianych przez lekarza.
Każde z 10 pytań oceniane jest w skali 0-6 punktów.
Wynik pozycji wynoszący 0 wskazuje, że element nie występuje lub jest prawidłowy, natomiast wynik elementu wynoszący 6 wskazuje na poważną lub ciągłą obecność objawów.
Całkowity możliwy wynik wynosi 60, a wyższe wyniki oznaczają poważniejszy stan.
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową podwójnie ślepą próbą w ciągu 40-tygodniowego okresu otwartej próby w każdym punkcie czasowym ocenianym w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
Poziom EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) to samodzielnie zgłaszana miara wyników stosowana do oceny wyników zdrowotnych w szerokim zakresie schorzeń i metod leczenia.
EQ-5D składa się z systemu opisowego EQ-5D i wizualno-analogowej skali EQ (VAS).
|
Wartość wyjściowa do 52. tygodnia
|
|
Całkowity wynik CSFQ-14 w każdym punkcie czasowym oceniany w okresie badania otwartego
Ramy czasowe: 40-tygodniowy okres otwartej etykiety
|
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanym z chorobą i przyjmowaniem leków, składający się z 14 pozycji mierzących funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji).
Istnieje męska i żeńska wersja skali CSFQ-14, a łączny wynik poniżej 47 dla mężczyzn i poniżej 41 dla kobiet wskazuje na dysfunkcję seksualną.
Niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
|
40-tygodniowy okres otwartej etykiety
|
|
Odsetek mężczyzn i kobiet z prawidłowym i nieprawidłowym funkcjonowaniem seksualnym w każdym punkcie czasowym ocenianym w okresie otwartym
Ramy czasowe: 40-tygodniowy okres otwartej etykiety
|
CSFQ-14 to ustrukturyzowany kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, przeznaczony do pomiaru zmian w funkcjonowaniu seksualnym związanym z chorobą i przyjmowaniem leków, składający się z 14 pozycji mierzących funkcjonowanie seksualne jako wynik całkowity (14 pozycji).
Istnieje męska i żeńska wersja skali CSFQ-14, a łączny wynik poniżej 47 dla mężczyzn i poniżej 41 dla kobiet wskazuje na dysfunkcję seksualną.
Niższe wyniki są związane z gorszym funkcjonowaniem seksualnym.
|
40-tygodniowy okres otwartej etykiety
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments.
The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
|
Baseline to Week 12
|
|
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Ramy czasowe: Baseline to Week 52
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 52
|
|
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Ramy czasowe: Day 1 to Week 52
|
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
|
Day 1 to Week 52
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
|
Baseline to Week 12
|
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Ramy czasowe: Day 1 to Week 52
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
|
Day 1 to Week 52
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in -Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 grudnia 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 grudnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 grudnia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM120-300
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .