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Une étude de phase 3 en double aveugle, contrôlée par placebo (partie A) avec une extension ouverte (partie B) évaluant le MM120 par rapport au placebo dans le trouble d'anxiété généralisée (Voyage)

1 septembre 2026 mis à jour par: Definium Therapeutics US, Inc.

Une étude de phase 3, multicentrique, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, de 12 semaines (partie A) avec une extension ouverte de 40 semaines (partie B) évaluant l'efficacité et l'innocuité du MM120 oral par rapport au placebo dans le Traitement des adultes atteints de trouble d'anxiété généralisée - Voyage

Une étude de phase 3 en double aveugle, contrôlée par placebo (partie A) avec une extension ouverte (partie B) évaluant le MM120 par rapport au placebo dans le trouble d'anxiété généralisée - Voyage

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude recrutera jusqu'à 200 participants âgés de 18 à 74 ans, inclus avec un Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) a confirmé le diagnostic principal de TAG et un score total minimum HAM-A d'au moins 20 à Dépistage et référence sans antécédents médicaux ou psychiatriques cliniquement pertinents.

L'étude consiste en une période d'administration randomisée, en double aveugle et à dose unique de 12 semaines évaluant le MM120 par rapport au placebo, suivie d'une extension ouverte (OLE) de 40 semaines au cours de laquelle les participants seront surveillés et évalués en vue d'un retraitement potentiel avec le MM120 basé sur sur des critères prédéfinis de sécurité et de gravité des symptômes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

214

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, États-Unis, 85234
        • Lighthouse Psychiatry
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85022
        • Scottsdale Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF Department of Neurology
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Mountain View
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, États-Unis, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02116
        • Adams Clinical Boston
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical Watertown
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI)
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Adams Clinical Harlem
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Adams Clinical Bronx
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, États-Unis, 18507
        • Scranton Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, États-Unis, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • DeSoto, Texas, États-Unis, 75115
        • Adams Clinical Dallas
    • Utah
      • Draper, Utah, États-Unis, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Orem, Utah, États-Unis, 84058
        • Inner Space Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, États-Unis, 05201
        • Memory Clinic Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  1. Homme ou femme : doit être âgé de 18 ans (ou l'âge légal du consentement dans la juridiction dans laquelle l'étude se déroule) et de 74 ans inclus, au moment de la signature du consentement éclairé.
  2. Diagnostic du TAG selon le DSM-5.
  3. Score total HAM-A ≥20.

Critères d'exclusion :

  1. Tout trouble psychiatrique (autre que le trouble anxieux généralisé).
  2. Parent au premier degré ou ayant des antécédents de trouble psychotique ou de trouble bipolaire.
  3. Diagnostic actuel de trouble lié à la consommation d'alcool ou de substances (à l'exclusion de la nicotine et de la caféine).

  4. Toute maladie instable cliniquement significative.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Bras 1 - Placebo
Une substance conçue pour n’avoir aucune valeur thérapeutique
Autre: Placebo
Une substance conçue pour n’avoir aucune valeur thérapeutique
Expérimental: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Médicament: DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Autres noms:
  • tartrate de lysergide
  • MM120
  • LSD D-Tartrate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale du score total sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le HAM-A comprend les 14 éléments suivants qui englobent à la fois les symptômes psychologiques et somatiques de l'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18 à 24 une gravité légère à modérée et 25 à 30 une gravité modérée à sévère. .
Base de référence jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du score total HAM-A à la semaine 8, à la semaine 4, à la semaine 2 et à la semaine 1
Délai: Semaine 8, semaine 4, semaine 2 et semaine 1
Le HAM-A comprend les 14 éléments suivants qui englobent à la fois les symptômes psychologiques et somatiques de l'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18 à 24 une gravité légère à modérée et 25 à 30 une gravité modérée à sévère. .
Semaine 8, semaine 4, semaine 2 et semaine 1
Réponse HAM-A (réduction par rapport au score de base ≥ 50 %) à chaque instant évalué au cours de la période en double aveugle de 12 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le HAM-A comprend les 14 éléments suivants qui englobent à la fois les symptômes psychologiques et somatiques de l'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18 à 24 une gravité légère à modérée et 25 à 30 une gravité modérée à sévère. .
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Rémission HAM-A (score total ≤ 7) à chaque instant évalué au cours de la période de traitement en double aveugle de 12 semaines
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le HAM-A comprend les 14 éléments suivants qui englobent à la fois les symptômes psychologiques et somatiques de l'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18 à 24 une gravité légère à modérée et 25 à 30 une gravité modérée à sévère. .
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Score sur l'échelle d'impression clinique globale - amélioration (CGI-I) à chaque point temporel évalué au cours de la période en double aveugle de 12 semaines
Délai: Jour 2 à semaine 12
L'échelle CGI-I est utilisée pour mesurer l'évaluation du clinicien de l'amélioration ou de l'aggravation de la maladie du participant par rapport à la ligne de base (visite 2). Le CGI-I comprend un élément avec 7 notes possibles (1 à 7 points), où un score inférieur indique une amélioration et un score plus élevé indique une aggravation.
Jour 2 à semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base tout au long de la période en double aveugle de 12 semaines à chaque point temporel évalué dans le score de l'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'échelle CGI-S évalue l'impression du clinicien sur la gravité actuelle de la maladie du participant par rapport à l'expérience du clinicien avec des patients ayant le même diagnostic. Le CGI-S comprend un élément avec 7 évaluations possibles (1 à 7 points), où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base tout au long de la période en double aveugle de 12 semaines à chaque instant évalué dans le score de l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
L'échelle PGI est l'équivalent des résultats rapportés par le patient (PRO) de l'échelle CGI. Le PGI-S comprend un élément complété par le participant avec 5 évaluations possibles (1-5) où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base du score total du questionnaire sur les changements dans le fonctionnement sexuel (CSFQ-14) à chaque point temporel évalué au cours de la période en double aveugle
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré d'auto-évaluation conçu pour mesurer les changements du fonctionnement sexuel liés à la maladie et aux médicaments. Il comprend 14 éléments mesurant le fonctionnement sexuel sous la forme d'un score total (14 éléments). Il existe une version masculine et féminine de l'échelle CSFQ-14 et un score total inférieur à 47 pour les hommes et inférieur à 41 pour les femmes indique un dysfonctionnement sexuel. Des scores plus faibles sont associés à une détérioration du fonctionnement sexuel.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Pourcentage d'hommes et de femmes ayant un fonctionnement sexuel normal et anormal à chaque instant évalué au cours de la période en double aveugle
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré d'auto-évaluation conçu pour mesurer les changements du fonctionnement sexuel liés à la maladie et aux médicaments. Il comprend 14 éléments mesurant le fonctionnement sexuel sous la forme d'un score total (14 éléments). Il existe une version masculine et féminine de l'échelle CSFQ-14 et un score total inférieur à 47 pour les hommes et inférieur à 41 pour les femmes indique un dysfonctionnement sexuel. Des scores plus faibles sont associés à une détérioration du fonctionnement sexuel.
Base de référence jusqu'à la semaine 12
Délai avant le premier traitement ou manque d’efficacité pendant la période ouverte (partie B)
Délai: Jour 1 à semaine 52
Mesuré comme le temps écoulé entre la première dose au cours de la période en double aveugle et le moment où le participant répond aux critères HAM-A pour une nouvelle dose ou répond aux critères de manque d'efficacité.
Jour 1 à semaine 52
Réponse HAM-A (réduction par rapport au score de base ≥ 50 %) à chaque instant évalué au cours de la période ouverte de 40 semaines
Délai: Période ouverte de 40 semaines
Le HAM-A comprend les 14 éléments suivants qui englobent à la fois les symptômes psychologiques et somatiques de l'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18 à 24 une gravité légère à modérée et 25 à 30 une gravité modérée à sévère. .
Période ouverte de 40 semaines
Rémission HAM-A (score total ≤ 7) à chaque instant évalué au cours de la période ouverte de 40 semaines
Délai: Période ouverte de 40 semaines
Le HAM-A comprend les 14 éléments suivants qui englobent à la fois les symptômes psychologiques et somatiques de l'anxiété. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 (absent) à 4 (sévère), avec une plage de scores totale de 0 à 56, où <17 indique une gravité légère, 18 à 24 une gravité légère à modérée et 25 à 30 une gravité modérée à sévère. .
Période ouverte de 40 semaines
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle tout au long de la période ouverte de 40 semaines à chaque point temporel évalué dans le score de l'échelle Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
L'échelle CGI-S évalue l'impression du clinicien sur la gravité actuelle de la maladie du participant par rapport à l'expérience du clinicien avec des patients ayant le même diagnostic. Le CGI-S comprend un élément avec 7 évaluations possibles (1 à 7 points), où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle tout au long de la période ouverte de 40 semaines à chaque point de temps évalué dans le score de l'échelle d'impression globale de gravité du patient (PGI-S)
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
L'échelle PGI est l'équivalent des résultats rapportés par le patient (PRO) de l'échelle CGI. Le PGI-S comprend un élément complété par le participant avec 5 évaluations possibles (1-5) où un score plus élevé indique une maladie plus grave.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle tout au long de la période ouverte de 40 semaines à chaque point temporel évalué dans le score total MADRS
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Le MADRS est utilisé pour évaluer la gravité de la dépression et détecter les changements dus au traitement antidépresseur. Le MADRS comprend 10 éléments complétés par un clinicien. Chacune des 10 questions est notée sur une échelle de 0 à 6 points. Un score d’item de 0 indique un élément non présent ou normal, tandis qu’un score d’item de 6 indique une présence sévère ou continue des symptômes. Le score total possible est de 60 et les scores plus élevés représentent un état plus grave.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base en double aveugle tout au long de la période ouverte de 40 semaines à chaque point temporel évalué dans EQ-5D-5L
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 52
Le niveau EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) est une mesure de résultats autodéclarée utilisée pour évaluer les résultats de santé sur un large éventail de problèmes de santé et de traitements. L'EQ-5D se compose du système descriptif EQ-5D et de l'échelle visuelle analogique (EVA) EQ.
Base de référence jusqu'à la semaine 52
Score total CSFQ-14 à chaque instant évalué pendant la période ouverte
Délai: Période ouverte de 40 semaines
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré d'auto-évaluation conçu pour mesurer les changements du fonctionnement sexuel liés à la maladie et aux médicaments. Il comprend 14 éléments mesurant le fonctionnement sexuel sous la forme d'un score total (14 éléments). Il existe une version masculine et féminine de l'échelle CSFQ-14 et un score total inférieur à 47 pour les hommes et inférieur à 41 pour les femmes indique un dysfonctionnement sexuel. Des scores plus faibles sont associés à une détérioration du fonctionnement sexuel.
Période ouverte de 40 semaines
Pourcentage d'hommes et de femmes ayant un fonctionnement sexuel normal et anormal à chaque instant évalué au cours de la période ouverte
Délai: Période ouverte de 40 semaines
Le CSFQ-14 est un questionnaire structuré d'auto-évaluation conçu pour mesurer les changements du fonctionnement sexuel liés à la maladie et aux médicaments. Il comprend 14 éléments mesurant le fonctionnement sexuel sous la forme d'un score total (14 éléments). Il existe une version masculine et féminine de l'échelle CSFQ-14 et un score total inférieur à 47 pour les hommes et inférieur à 41 pour les femmes indique un dysfonctionnement sexuel. Des scores plus faibles sont associés à une détérioration du fonctionnement sexuel.
Période ouverte de 40 semaines
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline to Week 12
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments. The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
Baseline to Week 12
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Délai: Baseline to Week 52
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 52
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Délai: Day 1 to Week 52
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
Day 1 to Week 52
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Délai: Baseline to Week 12
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment. The MADRS includes 10 clinician-completed items. Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points. An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms. The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
Baseline to Week 12
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Délai: Day 1 to Week 52
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Day 1 to Week 52
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in -Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Délai: Baseline to Week 12
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days. The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work. It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
Baseline to Week 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Definium Therapeutics US, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2024

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Première publication (Réel)

18 décembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MM120-300

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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