Um estudo duplo-cego de fase 3, controlado por placebo (Parte A) com uma extensão aberta (Parte B) avaliando MM120 em comparação ao placebo no transtorno de ansiedade generalizada (Voyage)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Definium Therapeutics US, Inc.
Um estudo de fase 3, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 semanas (parte A) com uma extensão aberta de 40 semanas (parte B) avaliando a eficácia e segurança do MM120 oral em comparação com o placebo no Tratamento de adultos com transtorno de ansiedade generalizada - Voyage
Um estudo duplo-cego de fase 3, controlado por placebo (Parte A) com uma extensão aberta (Parte B) avaliando MM120 em comparação ao placebo no transtorno de ansiedade generalizada - Voyage
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo inscreverá até 200 participantes com idades entre 18 e 74 anos, inclusive com um Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) com diagnóstico primário confirmado de TAG e uma pontuação total mínima HAM-A de pelo menos 20 em Triagem e linha de base sem histórico médico ou psiquiátrico clinicamente relevante.
O estudo consiste em um período de administração de dose única randomizado, duplo-cego e de 12 semanas avaliando MM120 versus placebo, seguido por uma extensão aberta de 40 semanas (OLE) durante a qual os participantes serão monitorados e avaliados para potencial retratamento com MM120 baseado em critérios pré-especificados de segurança e gravidade dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
214
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Lighthouse Psychiatry
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85022
- Scottsdale Research Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Department of Neurology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Psychedelic Science Institute
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-
Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Adams Clinical Boston
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical Watertown
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Adams Clinical Harlem
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Adams Clinical Bronx
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
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Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
- Scranton Medical Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
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South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Adams Clinical Dallas
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Inner Space Research
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-
Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Memory Clinic Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homem ou mulher: deve ter entre 18 anos (ou a idade legal de consentimento na jurisdição em que o estudo está sendo realizado) e 74 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- Diagnóstico de TAG de acordo com o DSM-5.
- Pontuação total HAM-A ≥20.
Critérios de exclusão:
- Qualquer transtorno psiquiátrico (exceto transtorno de ansiedade generalizada).
- Parente de primeiro grau com história de transtorno psicótico ou transtorno bipolar ao longo da vida.
- Diagnóstico atual de transtorno por uso de álcool ou substâncias (excluindo nicotina e cafeína).
Qualquer doença instável clinicamente significativa.
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Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço 1 - Placebo
Uma substância concebida para não ter valor terapêutico
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Uma substância concebida para não ter valor terapêutico
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Experimental: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
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A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total da Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton (HAM-A) na Semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O HAM-A consiste nos seguintes 14 itens que abrangem sintomas psicológicos e somáticos de ansiedade.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. .
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Linha de base até a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base na pontuação total do HAM-A na Semana 8, Semana 4, Semana 2 e Semana 1
Prazo: Semana 8, Semana 4, Semana 2 e Semana 1
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O HAM-A consiste nos seguintes 14 itens que abrangem sintomas psicológicos e somáticos de ansiedade.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. .
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Semana 8, Semana 4, Semana 2 e Semana 1
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Resposta HAM-A (redução da pontuação inicial ≥50%) em cada ponto temporal avaliado durante o período duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O HAM-A consiste nos seguintes 14 itens que abrangem sintomas psicológicos e somáticos de ansiedade.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. .
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Linha de base até a semana 12
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Remissão de HAM-A (pontuação total ≤7) em cada ponto de tempo avaliado durante o período de tratamento duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O HAM-A consiste nos seguintes 14 itens que abrangem sintomas psicológicos e somáticos de ansiedade.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. .
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Linha de base até a semana 12
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Pontuação da Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) em cada ponto de tempo avaliado durante o período duplo-cego de 12 semanas
Prazo: Dia 2 à semana 12
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A escala CGI-I é usada para medir a avaliação do médico sobre o quanto a doença do participante melhorou ou piorou em relação à linha de base (Visita 2).
O CGI-I é composto por um item com 7 classificações possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação menor indica melhora e uma pontuação maior indica piora.
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Dia 2 à semana 12
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Mudança da linha de base ao longo do período duplo-cego de 12 semanas em cada ponto de tempo avaliado na pontuação da Escala de Impressão Clínica Global - Gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A escala CGI-S avalia a impressão do médico sobre a gravidade atual da doença do participante em relação à experiência do médico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
O CGI-S é composto por um item com 7 classificações possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Linha de base até a semana 12
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Alteração da linha de base ao longo do período duplo-cego de 12 semanas em cada ponto de tempo avaliado na pontuação da Escala de Impressão Global do Paciente - Gravidade (PGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 12
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A escala PGI é a contrapartida do resultado relatado pelo paciente (PRO) da escala CGI.
O PGI-S compreende um item preenchido pelo participante com 5 classificações possíveis (1-5), onde uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Linha de base até a semana 12
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Mudança da linha de base na pontuação total do Questionário de Mudanças no Funcionamento Sexual (CSFQ-14) em cada ponto de tempo avaliado durante o período duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O CSFQ-14 é um questionário estruturado de autorrelato projetado para medir mudanças no funcionamento sexual relacionadas a doenças e medicamentos, que consiste em 14 itens que medem o funcionamento sexual como uma pontuação total (14 itens).
Existe uma versão masculina e feminina da escala CSFQ-14 e uma pontuação total inferior a 47 para homens e inferior a 41 para mulheres indica disfunção sexual.
Pontuações mais baixas estão associadas à piora do funcionamento sexual.
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Linha de base até a semana 12
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Percentagem de homens e mulheres com funcionamento sexual normal e anormal em cada momento avaliado durante o período duplo-cego
Prazo: Linha de base até a semana 12
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O CSFQ-14 é um questionário estruturado de autorrelato projetado para medir mudanças no funcionamento sexual relacionadas a doenças e medicamentos, que consiste em 14 itens que medem o funcionamento sexual como uma pontuação total (14 itens).
Existe uma versão masculina e feminina da escala CSFQ-14 e uma pontuação total inferior a 47 para homens e inferior a 41 para mulheres indica disfunção sexual.
Pontuações mais baixas estão associadas à piora do funcionamento sexual.
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Linha de base até a semana 12
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Tempo para o primeiro tratamento ou falta de eficácia no período aberto (Parte B)
Prazo: Dia 1 à semana 52
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Medido como o tempo desde a primeira dose no período duplo-cego até o participante atender aos critérios HAM-A para nova dose ou atender aos critérios de falta de eficácia
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Dia 1 à semana 52
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Resposta HAM-A (redução da pontuação inicial ≥50%) em cada ponto temporal avaliado durante o período aberto de 40 semanas
Prazo: Período de rótulo aberto de 40 semanas
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O HAM-A consiste nos seguintes 14 itens que abrangem sintomas psicológicos e somáticos de ansiedade.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. .
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Período de rótulo aberto de 40 semanas
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Remissão de HAM-A (pontuação total ≤7) em cada ponto de tempo avaliado durante o período aberto de 40 semanas
Prazo: Período de rótulo aberto de 40 semanas
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O HAM-A consiste nos seguintes 14 itens que abrangem sintomas psicológicos e somáticos de ansiedade.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 (ausente) a 4 (grave), com uma pontuação total de 0 a 56, onde <17 indica gravidade leve, 18-24 gravidade leve a moderada e 25-30 moderada a grave. .
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Período de rótulo aberto de 40 semanas
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Mudança da linha de base duplo-cega ao longo do período aberto de 40 semanas em cada ponto de tempo avaliado na pontuação da escala de impressão clínica global - gravidade (CGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A escala CGI-S avalia a impressão do médico sobre a gravidade atual da doença do participante em relação à experiência do médico com pacientes que têm o mesmo diagnóstico.
O CGI-S é composto por um item com 7 classificações possíveis (1-7 pontos), onde uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base duplo-cego ao longo do período aberto de 40 semanas em cada ponto de tempo avaliado na pontuação da escala de impressão global do paciente - gravidade (PGI-S)
Prazo: Linha de base até a semana 52
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A escala PGI é a contrapartida do resultado relatado pelo paciente (PRO) da escala CGI.
O PGI-S compreende um item preenchido pelo participante com 5 classificações possíveis (1-5), onde uma pontuação mais alta indica doença mais grave.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base duplo-cega ao longo do período aberto de 40 semanas em cada ponto de tempo avaliado na pontuação total do MADRS
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O MADRS é usado para avaliar a gravidade da depressão e detectar alterações devido ao tratamento antidepressivo.
O MADRS inclui 10 itens preenchidos pelo médico.
Cada uma das 10 questões é pontuada com um intervalo de 0 a 6 pontos.
Uma pontuação de item 0 indica item ausente ou normal, enquanto uma pontuação de item 6 indica presença grave ou contínua dos sintomas.
A pontuação total possível é 60, e pontuações mais altas representam uma condição mais grave.
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Linha de base até a semana 52
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Mudança da linha de base duplo-cega ao longo do período aberto de 40 semanas em cada ponto de tempo avaliado no EQ-5D-5L
Prazo: Linha de base até a semana 52
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O nível 5 da dimensão 5 do EuroQol (EQ-5D-5L) é uma medida de resultados auto-relatados usada para avaliar os resultados de saúde em uma ampla gama de condições e tratamentos de saúde.
O EQ-5D consiste no sistema descritivo EQ-5D e na escala visual analógica (VAS) EQ.
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Linha de base até a semana 52
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Pontuação total do CSFQ-14 em cada momento avaliado durante o período aberto
Prazo: Período de rótulo aberto de 40 semanas
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O CSFQ-14 é um questionário estruturado de autorrelato projetado para medir mudanças no funcionamento sexual relacionadas a doenças e medicamentos, que consiste em 14 itens que medem o funcionamento sexual como uma pontuação total (14 itens).
Existe uma versão masculina e feminina da escala CSFQ-14 e uma pontuação total inferior a 47 para homens e inferior a 41 para mulheres indica disfunção sexual.
Pontuações mais baixas estão associadas à piora do funcionamento sexual.
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Período de rótulo aberto de 40 semanas
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Percentagem de homens e mulheres com funcionamento sexual normal e anormal em cada ponto temporal avaliado durante o período aberto
Prazo: Período de rótulo aberto de 40 semanas
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O CSFQ-14 é um questionário estruturado de autorrelato projetado para medir mudanças no funcionamento sexual relacionadas a doenças e medicamentos, que consiste em 14 itens que medem o funcionamento sexual como uma pontuação total (14 itens).
Existe uma versão masculina e feminina da escala CSFQ-14 e uma pontuação total inferior a 47 para homens e inferior a 41 para mulheres indica disfunção sexual.
Pontuações mais baixas estão associadas à piora do funcionamento sexual.
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Período de rótulo aberto de 40 semanas
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Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: Baseline to Week 12
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The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments.
The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
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Baseline to Week 12
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Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Prazo: Baseline to Week 52
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The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
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Baseline to Week 52
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Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Prazo: Day 1 to Week 52
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Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
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Day 1 to Week 52
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Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Prazo: Baseline to Week 12
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The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
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Baseline to Week 12
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Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Prazo: Day 1 to Week 52
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Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
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Day 1 to Week 52
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Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in -Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Prazo: Baseline to Week 12
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The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
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Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de dezembro de 2024
Conclusão Primária (Real)
15 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de dezembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de junho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MM120-300
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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