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Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie (Teil A) mit einer offenen Erweiterung (Teil B) zur Bewertung von MM120 im Vergleich zu Placebo bei generalisierter Angststörung (Voyage)

30. April 2026 aktualisiert von: Definium Therapeutics US, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, 12-wöchige Phase-3-Studie (Teil A) mit einer 40-wöchigen offenen Verlängerung (Teil B) zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von oralem MM120 im Vergleich zu Placebo in der Studie Behandlung von Erwachsenen mit generalisierter Angststörung – Voyage

Eine doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie (Teil A) mit einer offenen Erweiterung (Teil B) zur Bewertung von MM120 im Vergleich zu Placebo bei generalisierter Angststörung – Voyage

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden bis zu 200 Teilnehmer im Alter von 18 bis 74 Jahren teilnehmen, einschließlich einer durch das Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) bestätigten Primärdiagnose von GAD und einem HAM-A-Gesamtscore von mindestens 20 Screening und Baseline ohne klinisch relevante medizinische oder psychiatrische Vorgeschichte.

Die Studie besteht aus einer 12-wöchigen randomisierten, doppelblinden Einzeldosis-Verabreichungsperiode zur Bewertung von MM120 im Vergleich zu Placebo, gefolgt von einer 40-wöchigen offenen Verlängerung (OLE), während der die Teilnehmer überwacht und auf eine mögliche erneute Behandlung mit MM120 untersucht werden auf vorab festgelegten Sicherheits- und Symptomschwerekriterien.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

214

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85234
        • Lighthouse Psychiatry
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85022
        • Scottsdale Research Institute
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Kadima Neuropsychiatry Institute
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Department of Neurology
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Psychedelic Science Institute
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Mountain View
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions Inc.
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Segal Trials
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • CenExel iResearch, LLC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02116
        • Adams Clinical Boston
      • Watertown, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02472
        • Adams Clinical Watertown
    • New Jersey
      • Marlton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08053
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute (NYSPI)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Adams Clinical Harlem
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Adams Clinical Bronx
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44113
        • Cleveland Clinic Lutheran Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Summit Headlands LLC
    • Pennsylvania
      • Moosic, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18507
        • Scranton Medical Institute
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Adams Clinical Philadelphia
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78712
        • University of Texas at Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78737
        • Austin Clinical Trial Partners
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas, LLC
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Adams Clinical Dallas
    • Utah
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Cedar Clinical Research
      • Orem, Utah, Vereinigte Staaten, 84058
        • Inner Space Research
    • Vermont
      • Bennington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05201
        • Memory Clinic Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Seattle Neuropsychiatric Treatment Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich: muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung zwischen 18 (oder dem gesetzlichen Einwilligungsalter in der Gerichtsbarkeit, in der die Studie stattfindet) und einschließlich 74 Jahren alt sein.
  2. Diagnose von GAD gemäß DSM-5.
  3. HAM-A-Gesamtpunktzahl ≥20.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede psychiatrische Störung (außer der generalisierten Angststörung).
  2. Verwandter ersten Grades mit einer psychotischen Störung oder einer bipolaren Störung oder einer lebenslangen Vorgeschichte davon.
  3. Aktuelle Diagnose einer Alkohol- oder Substanzstörung (ausgenommen Nikotin und Koffein).

  4. Jede klinisch bedeutsame instabile Erkrankung.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Arm 1 – Placebo
Eine Substanz, die keinen therapeutischen Wert haben soll
Sonstiges: Placebo
Eine Substanz, die keinen therapeutischen Wert haben soll
Experimental: Arm 2 – 100 µg MM120 (LSD D-Tartrat)
Eine psychoaktive Substanz, die ihre Wirkung hauptsächlich durch eine agonistische Aktivität im Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.
Arzneimittel: MM120 (LSD D-Tartrat)
Eine psychoaktive Substanz, die ihre Wirkung hauptsächlich durch eine agonistische Aktivität im Serotonin-2A-Rezeptor (5-HT2A) vermittelt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der HAM-A besteht aus den folgenden 14 Items, die sowohl psychologische als auch somatische Angstsymptome umfassen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25-30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad anzeigt .
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des HAM-A-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8, Woche 4, Woche 2 und Woche 1
Zeitfenster: Woche 8, Woche 4, Woche 2 und Woche 1
Der HAM-A besteht aus den folgenden 14 Items, die sowohl psychologische als auch somatische Angstsymptome umfassen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25-30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad anzeigt .
Woche 8, Woche 4, Woche 2 und Woche 1
HAM-A-Reaktion (Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert) zu jedem Zeitpunkt, der während der 12-wöchigen Doppelblindphase beurteilt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der HAM-A besteht aus den folgenden 14 Items, die sowohl psychologische als auch somatische Angstsymptome umfassen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25-30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad anzeigt .
Ausgangswert bis Woche 12
HAM-A-Remission (Gesamtscore ≤7) zu jedem Zeitpunkt, der während des 12-wöchigen doppelblinden Behandlungszeitraums beurteilt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der HAM-A besteht aus den folgenden 14 Items, die sowohl psychologische als auch somatische Angstsymptome umfassen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25-30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad anzeigt .
Ausgangswert bis Woche 12
Score der Skala „Clinical Global Impression – Improvement“ (CGI-I) zu jedem Zeitpunkt, der während des 12-wöchigen Doppelblindzeitraums bewertet wurde
Zeitfenster: Tag 2 bis Woche 12
Die CGI-I-Skala wird verwendet, um die Einschätzung des Arztes zu messen, um wie viel sich die Krankheit des Teilnehmers im Vergleich zum Ausgangswert (Besuch 2) verbessert oder verschlechtert hat. Der CGI-I besteht aus einem Item mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte), wobei ein niedrigerer Wert eine Verbesserung und ein höherer Wert eine Verschlechterung bedeutet.
Tag 2 bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Doppelblindperiode zu jedem Zeitpunkt, der im Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Scale Score bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die CGI-S-Skala bewertet den Eindruck des Klinikers über den aktuellen Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers im Verhältnis zur Erfahrung des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose. Der CGI-S besteht aus einem Item mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte), wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Doppelblindzeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im Score der Patient Global Impression – Severity (PGI-S)-Skala bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Die PGI-Skala ist das vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO)-Gegenstück zur CGI-Skala. Das PGI-S besteht aus einem vom Teilnehmer ausgefüllten Item mit 5 möglichen Bewertungen (1-5), wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Doppelblindperiode zu jedem Zeitpunkt, der im Gesamtscore der Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Das MADRS wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression zu beurteilen und Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 vom Arzt ausgefüllte Elemente. Jede der 10 Fragen wird mit einer Spanne von 0-6 Punkten bewertet. Ein Item-Score von 0 bedeutet, dass das Item nicht vorhanden oder normal ist, während ein Item-Score von 6 auf ein schweres oder anhaltendes Vorliegen der Symptome hinweist. Der mögliche Gesamtwert liegt bei 60, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während des 12-wöchigen Doppelblindzeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im Fragebogen zur Arbeitsproduktivität und Aktivitätsbeeinträchtigung (WPAI) bewertet wird.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen mit einem Rückrufzeitraum der letzten 7 Tage. Der WPAI misst Beeinträchtigungen sowohl bei bezahlter als auch bei unbezahlter Arbeit. Es misst Fehlzeiten, Präsentismus sowie die Beeinträchtigung unbezahlter Aktivitäten aufgrund des untersuchten Gesundheitsproblems.
Ausgangswert bis Woche 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während der 12-wöchigen Doppelblindperiode zu jedem Zeitpunkt, der in EuroQol-5-Dimensionen – 5 Stufen (EQ-5D-5L) bewertet wurde.
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse bei einem breiten Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen verwendet wird. Der EQ-5D besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala (VAS) EQ.
Ausgangswert bis Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl des Fragebogens „Änderungen der sexuellen Funktionsfähigkeit“ (CSFQ-14) gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Zeitpunkt, der während des Doppelblindzeitraums bewertet wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung krankheits- und medikamentenbedingter Veränderungen der Sexualfunktion, der aus 14 Items besteht, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl messen (14 Items). Es gibt eine männliche und eine weibliche Version der CSFQ-14-Skala und ein Gesamtwert von weniger als 47 für Männer und weniger als 41 für Frauen weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. Niedrigere Werte sind mit einer Verschlechterung der sexuellen Funktion verbunden.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Männer und Frauen mit normaler und abnormaler sexueller Funktion zu jedem Zeitpunkt, der während der Doppelblindphase beurteilt wurde
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung krankheits- und medikamentenbedingter Veränderungen der Sexualfunktion, der aus 14 Items besteht, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl messen (14 Items). Es gibt eine männliche und eine weibliche Version der CSFQ-14-Skala und ein Gesamtwert von weniger als 47 für Männer und weniger als 41 für Frauen weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. Niedrigere Werte sind mit einer Verschlechterung der sexuellen Funktion verbunden.
Ausgangswert bis Woche 12
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 52-wöchigen Studie (Teil A und Teil B) eine, zwei, drei, vier oder fünf Dosen MM120 benötigten, ermittelt durch Teilnehmer, die während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums die im Protokoll festgelegten Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der 52-wöchigen Studie (Teil A und Teil B) eine, zwei, drei, vier oder fünf Dosen MM120 benötigten, ermittelt durch Teilnehmer, die während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums die im Protokoll festgelegten Kriterien für eine erneute Behandlung erfüllten
Tag 1 bis Woche 52
Zeit bis zur ersten Behandlung oder mangelnde Wirksamkeit im Open-Label-Zeitraum (Teil B)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Gemessen als Zeit von der ersten Dosierung in der Doppelblindphase bis zum Erreichen der HAM-A-Kriterien für eine erneute Gabe oder der Erfüllung der Kriterien für mangelnde Wirksamkeit durch den Teilnehmer
Tag 1 bis Woche 52
Bedarf an MM120-Behandlung, ermittelt anhand der durchschnittlichen Anzahl von MM120-Behandlungen während der Studie
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Durchschnittliche Anzahl der Behandlungen, bewertet von der ersten Dosis im Doppelblindzeitraum bis zum Abschluss der offenen Verlängerung.
Tag 1 bis Woche 52
HAM-A-Reaktion (Reduktion von ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert) zu jedem Zeitpunkt, der während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums beurteilt wurde
Zeitfenster: 40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
Der HAM-A besteht aus den folgenden 14 Items, die sowohl psychologische als auch somatische Angstsymptome umfassen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25-30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad anzeigt .
40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
HAM-A-Remission (Gesamtscore ≤7) zu jedem Zeitpunkt, der während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums beurteilt wurde
Zeitfenster: 40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
Der HAM-A besteht aus den folgenden 14 Items, die sowohl psychologische als auch somatische Angstsymptome umfassen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 4 (schwerwiegend) bewertet, mit einem Gesamtbewertungsbereich von 0-56, wobei <17 einen leichten Schweregrad, 18-24 einen leichten bis mäßigen Schweregrad und 25-30 einen mäßigen bis schweren Schweregrad anzeigt .
40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im Clinical Global Impression – Severity (CGI-S) Scale Score bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die CGI-S-Skala bewertet den Eindruck des Klinikers über den aktuellen Schweregrad der Erkrankung des Teilnehmers im Verhältnis zur Erfahrung des Klinikers mit Patienten mit der gleichen Diagnose. Der CGI-S besteht aus einem Item mit 7 möglichen Bewertungen (1-7 Punkte), wobei ein höherer Wert auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im Score der Patient Global Impression – Severity (PGI-S)-Skala bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Die PGI-Skala ist das vom Patienten berichtete Ergebnis (PRO)-Gegenstück zur CGI-Skala. Das PGI-S besteht aus einem vom Teilnehmer ausgefüllten Item mit 5 möglichen Bewertungen (1-5), wobei eine höhere Punktzahl auf eine schwerere Erkrankung hinweist.
Ausgangswert bis Woche 52
Veränderung gegenüber dem doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem Zeitpunkt, der im MADRS-Gesamtscore bewertet wird
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Das MADRS wird verwendet, um den Schweregrad einer Depression zu beurteilen und Veränderungen aufgrund einer Behandlung mit Antidepressiva zu erkennen. Das MADRS umfasst 10 vom Arzt ausgefüllte Elemente. Jede der 10 Fragen wird mit einer Spanne von 0-6 Punkten bewertet. Ein Item-Score von 0 bedeutet, dass das Item nicht vorhanden oder normal ist, während ein Item-Score von 6 auf ein schweres oder anhaltendes Vorliegen der Symptome hinweist. Der mögliche Gesamtwert liegt bei 60, wobei höhere Werte auf eine schwerwiegendere Erkrankung hinweisen.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung vom doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem im WPAI bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der WPAI-SHP ist ein 6-Punkte-Fragebogen mit einem Rückrufzeitraum der letzten 7 Tage. Der WPAI misst Beeinträchtigungen sowohl bei bezahlter als auch bei unbezahlter Arbeit. Es misst Fehlzeiten, Präsentismus sowie die Beeinträchtigung unbezahlter Aktivitäten aufgrund des untersuchten Gesundheitsproblems.
Ausgangswert bis Woche 52
Änderung vom doppelblinden Ausgangswert während des 40-wöchigen Open-Label-Zeitraums zu jedem in EQ-5D-5L bewerteten Zeitpunkt
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 52
Der EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) ist ein selbstberichtetes Ergebnismaß, das zur Bewertung der Gesundheitsergebnisse bei einem breiten Spektrum von Gesundheitszuständen und Behandlungen verwendet wird. Der EQ-5D besteht aus dem Beschreibungssystem EQ-5D und der visuellen Analogskala (VAS) EQ.
Ausgangswert bis Woche 52
CSFQ-14-Gesamtpunktzahl zu jedem Zeitpunkt, der während des Open-Label-Zeitraums bewertet wurde
Zeitfenster: 40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung krankheits- und medikamentenbedingter Veränderungen der Sexualfunktion, der aus 14 Items besteht, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl messen (14 Items). Es gibt eine männliche und eine weibliche Version der CSFQ-14-Skala und ein Gesamtwert von weniger als 47 für Männer und weniger als 41 für Frauen weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. Niedrigere Werte sind mit einer Verschlechterung der sexuellen Funktion verbunden.
40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
Prozentsatz der Männer und Frauen mit normaler und abnormaler sexueller Funktion zu jedem Zeitpunkt, der während des Open-Label-Zeitraums beurteilt wurde
Zeitfenster: 40-wöchiger Open-Label-Zeitraum
Der CSFQ-14 ist ein strukturierter Selbstauskunftsfragebogen zur Messung krankheits- und medikamentenbedingter Veränderungen der Sexualfunktion, der aus 14 Items besteht, die die Sexualfunktion als Gesamtpunktzahl messen (14 Items). Es gibt eine männliche und eine weibliche Version der CSFQ-14-Skala und ein Gesamtwert von weniger als 47 für Männer und weniger als 41 für Frauen weist auf eine sexuelle Dysfunktion hin. Niedrigere Werte sind mit einer Verschlechterung der sexuellen Funktion verbunden.
40-wöchiger Open-Label-Zeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Definium Therapeutics US, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MM120-300

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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