공개 라벨 확장(파트 B)을 사용한 3상 이중 맹검, 위약 대조 연구(파트 A) 범불안 장애에서 위약과 비교하여 MM120을 평가 (Voyage)
2026년 4월 30일 업데이트: Definium Therapeutics US, Inc.
40주 공개 라벨 확장(파트 B)을 포함한 3상, 다기관, 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 12주 연구(파트 A)에서 위약과 비교하여 경구용 MM120의 효능 및 안전성을 평가합니다. 범불안장애가 있는 성인의 치료 - Voyage
공개 라벨 확장(파트 B)을 포함한 3상 이중 맹검, 위약 대조 연구(파트 A) 범불안장애에서 MM120을 위약과 비교하여 평가 - Voyage
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 GAD의 일차 진단과 최소 20점 이상의 HAM-A 총점이 확인된 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 제5판(DSM-5)을 포함하여 18세에서 74세 사이의 참가자 최대 200명이 등록됩니다. 임상적으로 관련된 의학적 또는 정신과적 병력이 없는 선별 및 기준선.
이 연구는 MM120과 위약을 평가하는 12주간의 무작위 배정, 이중 맹검, 단일 용량 투여 기간과 이어서 40주간의 공개 라벨 연장(OLE)으로 구성되며, 이 기간 동안 참가자는 MM120 기반의 잠재적인 재치료에 대해 모니터링 및 평가됩니다. 미리 지정된 안전성 및 증상 심각도 기준에 따라.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
214
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Gilbert, Arizona, 미국, 85234
- Lighthouse Psychiatry
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85022
- Scottsdale Research Institute
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Department of Neurology
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- Psychedelic Science Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80209
- Mountain View
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Segal Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, 미국, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Uptown Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02116
- Adams Clinical Boston
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Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical Watertown
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Hassman Research Institute
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New York
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New York, New York, 미국, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
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New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI)
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New York, New York, 미국, 10029
- Adams Clinical Harlem
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The Bronx, New York, 미국, 10461
- Adams Clinical Bronx
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Headlands LLC
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-
Pennsylvania
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Moosic, Pennsylvania, 미국, 18507
- Scranton Medical Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Austin, Texas, 미국, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
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Dallas, Texas, 미국, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
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DeSoto, Texas, 미국, 75115
- Adams Clinical Dallas
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Utah
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Draper, Utah, 미국, 84020
- Cedar Clinical Research
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Orem, Utah, 미국, 84058
- Inner Space Research
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Vermont
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Bennington, Vermont, 미국, 05201
- Memory Clinic Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성: 사전 동의서에 서명할 당시 18세(또는 연구가 진행되는 관할권의 법적 동의 연령)부터 74세 사이여야 합니다.
- DSM-5에 따른 GAD 진단.
- HAM-A 총점 ≥20.
제외 기준:
- 모든 정신 장애(범불안 장애 제외).
- 정신병적 장애 또는 양극성 장애가 있거나 평생 이력이 있는 1촌 친척.
- 현재 알코올 또는 약물 사용 장애 진단(니코틴 및 카페인 제외).
임상적으로 유의미한 불안정한 질병.
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공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 부문 1 - 위약
치료적 가치가 없도록 고안된 물질
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치료적 가치가 없도록 고안된 물질
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실험적: 팔 2 - 100μg MM120(LSD D-타르타르산염)
주로 세로토닌 2A 수용체(5-HT2A)의 작용제 활성을 통해 효과를 매개하는 향정신성 물질
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주로 세로토닌 2A 수용체(5-HT2A)의 작용제 활성을 통해 효과를 매개하는 향정신성 물질
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 해밀턴 불안 평가 척도(HAM-A) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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HAM-A는 불안의 심리적, 신체적 증상을 모두 포함하는 다음 14개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0~56입니다. 여기서 17 미만은 경증, 18~24는 경증~중등도, 25~30은 중등도~심각을 나타냅니다. .
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12주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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8주차, 4주차, 2주차, 1주차의 HAM-A 총점 기준선 대비 변화
기간: 8주차, 4주차, 2주차, 1주차
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HAM-A는 불안의 심리적, 신체적 증상을 모두 포함하는 다음 14개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0~56입니다. 여기서 17 미만은 경증, 18~24는 경증~중등도, 25~30은 중등도~심각을 나타냅니다. .
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8주차, 4주차, 2주차, 1주차
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12주 이중 맹검 기간 동안 평가된 각 시점의 HAM-A 반응(기준 점수 ≥50% 감소)
기간: 12주차까지의 기준선
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HAM-A는 불안의 심리적, 신체적 증상을 모두 포함하는 다음 14개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0~56입니다. 여기서 17 미만은 경증, 18~24는 경증~중등도, 25~30은 중등도~심각을 나타냅니다. .
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12주차까지의 기준선
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12주간의 이중 맹검 치료 기간 동안 평가된 각 시점의 HAM-A 완화(총 점수 7점 이하)
기간: 12주차까지의 기준선
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HAM-A는 불안의 심리적, 신체적 증상을 모두 포함하는 다음 14개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0~56입니다. 여기서 17 미만은 경증, 18~24는 경증~중등도, 25~30은 중등도~심각을 나타냅니다. .
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12주차까지의 기준선
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12주 이중 맹검 기간 동안 평가된 각 시점의 임상적 전반적 인상 - 개선(CGI-I) 척도 점수
기간: 2일차 ~ 12주차
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CGI-I 척도는 참가자의 질병이 기준선(방문 2)에 비해 얼마나 개선되거나 악화되었는지에 대한 임상의의 평가를 측정하는 데 사용됩니다.
CGI-I는 7개 등급(1~7점)으로 구성된 하나의 항목으로 구성되며, 점수가 낮을수록 호전을 나타내고 점수가 높을수록 악화를 나타냅니다.
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2일차 ~ 12주차
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 척도 점수로 평가된 각 시점에서 12주 이중 맹검 기간 동안 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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CGI-S 척도는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 경험과 비교하여 참가자의 현재 질병 중증도에 대한 임상의의 인상을 평가합니다.
CGI-S는 7가지 등급(1~7점)이 있는 하나의 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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12주차까지의 기준선
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PGI-S(Patient Global Impression - Severity) 척도 점수로 평가된 각 시점에서 12주 이중 맹검 기간 동안 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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PGI 척도는 CGI 척도에 대응하는 환자 보고 결과(PRO) 척도입니다.
PGI-S는 5가지 등급(1~5)이 있는 하나의 참가자 완료 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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12주차까지의 기준선
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-Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 총점에서 평가된 각 시점의 12주 이중 맹검 기간 동안 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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MADRS는 우울증의 심각도를 평가하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
MADRS에는 임상의가 완성한 10개 항목이 포함되어 있습니다.
10개의 질문은 각각 0~6점 범위로 채점됩니다.
항목 점수 0은 항목이 존재하지 않거나 정상임을 나타내고, 항목 점수 6은 증상이 심각하거나 지속적으로 존재함을 나타냅니다.
가능한 총점은 60점이며, 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 의미한다.
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12주차까지의 기준선
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WPAI(작업 생산성 및 활동 장애 설문지)에서 평가된 각 시점에서 12주 이중 맹검 기간 동안 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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WPAI-SHP는 6개 항목으로 구성된 설문지이며, 리콜 기간은 지난 7일입니다.
WPAI는 유급 근로와 무급 근로 모두에서 손상을 측정합니다.
이는 연구 중인 건강 문제로 인한 결근, 잔업 및 무급 활동 장애를 측정합니다.
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12주차까지의 기준선
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-EuroQol-5 차원 - 5개 수준(EQ-5D-5L)에서 평가된 각 시점에서 12주 이중 맹검 기간 동안 기준선으로부터의 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)은 광범위한 건강 상태 및 치료에 대한 건강 결과를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 결과 측정입니다.
EQ-5D는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ VAS(Visual Analogue Scale)로 구성됩니다.
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12주차까지의 기준선
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이중 맹검 기간 동안 평가된 각 시점의 성기능 변화 설문지(CSFQ-14) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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CSFQ-14는 성기능을 총점(14개 항목)으로 측정하는 14개 항목으로 구성된 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하도록 설계된 구조화된 자가 보고 설문지입니다.
CSFQ-14 척도에는 남성과 여성 버전이 있으며 총 점수가 남성의 경우 47점 미만, 여성의 경우 41점 미만이면 성기능 장애를 나타냅니다.
점수가 낮을수록 성기능 저하와 관련이 있습니다.
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12주차까지의 기준선
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이중맹검 기간 동안 각 시점에서 정상 및 비정상 성기능을 평가한 남성과 여성의 비율
기간: 12주차까지의 기준선
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CSFQ-14는 성기능을 총점(14개 항목)으로 측정하는 14개 항목으로 구성된 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하도록 설계된 구조화된 자가 보고 설문지입니다.
CSFQ-14 척도에는 남성과 여성 버전이 있으며 총 점수가 남성의 경우 47점 미만, 여성의 경우 41점 미만이면 성기능 장애를 나타냅니다.
점수가 낮을수록 성기능 저하와 관련이 있습니다.
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12주차까지의 기준선
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40주 공개 기간 동안 프로토콜에 명시된 재치료 기준을 충족하는 참가자가 평가한 대로 52주 연구(파트 A 및 파트 B) 동안 1회, 2회, 3회, 4회 또는 5회 용량의 MM120이 필요한 참가자의 비율
기간: 1일차 ~ 52주차
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40주 공개 기간 동안 프로토콜에 명시된 재치료 기준을 충족하는 참가자가 평가한 대로 52주 연구(파트 A 및 파트 B) 동안 1회, 2회, 3회, 4회 또는 5회 용량의 MM120이 필요한 참가자의 비율
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1일차 ~ 52주차
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첫 번째 치료까지의 시간 또는 공개 라벨 기간의 유효성 부족(파트 B)
기간: 1일차 ~ 52주차
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이중 맹검 기간의 첫 번째 투여부터 참가자가 HAM-A 재투여 기준을 충족하거나 유효성 부족 기준을 충족할 때까지의 시간으로 측정됩니다.
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1일차 ~ 52주차
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연구 기간 동안 평균 MM120 치료 횟수로 평가된 MM120 치료의 필요성
기간: 1일차 ~ 52주차
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이중 맹검 기간의 첫 번째 투여부터 공개 라벨 연장 완료까지 평가된 평균 치료 횟수입니다.
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1일차 ~ 52주차
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40주간의 공개 라벨 기간 동안 평가된 각 시점의 HAM-A 반응(기준 점수 ≥50% 감소)
기간: 40주 오픈 라벨 기간
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HAM-A는 불안의 심리적, 신체적 증상을 모두 포함하는 다음 14개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0~56입니다. 여기서 17 미만은 경증, 18~24는 경증~중등도, 25~30은 중등도~심각을 나타냅니다. .
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40주 오픈 라벨 기간
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40주 공개 라벨 기간 동안 평가된 각 시점의 HAM-A 관해(총 점수 7점 이하)
기간: 40주 오픈 라벨 기간
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HAM-A는 불안의 심리적, 신체적 증상을 모두 포함하는 다음 14개 항목으로 구성됩니다.
각 항목은 0(없음)부터 4(심각함)까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0~56입니다. 여기서 17 미만은 경증, 18~24는 경증~중등도, 25~30은 중등도~심각을 나타냅니다. .
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40주 오픈 라벨 기간
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CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 척도 점수로 평가된 각 시점에서 40주 공개 라벨 기간 동안 이중 맹검 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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CGI-S 척도는 동일한 진단을 받은 환자에 대한 임상의의 경험과 비교하여 참가자의 현재 질병 중증도에 대한 임상의의 인상을 평가합니다.
CGI-S는 7가지 등급(1~7점)이 있는 하나의 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 의미합니다.
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52주까지의 기준선
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PGI-S(Patient Global Impression - Severity) 척도 점수로 평가된 각 시점에서 40주 공개 라벨 기간 동안 이중 맹검 기준선으로부터의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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PGI 척도는 CGI 척도에 대응하는 환자 보고 결과(PRO) 척도입니다.
PGI-S는 5가지 등급(1~5)이 있는 하나의 참가자 완료 항목으로 구성되며 점수가 높을수록 질병이 더 심각함을 나타냅니다.
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52주까지의 기준선
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MADRS 총점으로 평가된 각 시점에서 40주 공개 라벨 기간 동안 이중 맹검 기준선의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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MADRS는 우울증의 심각도를 평가하고 항우울제 치료로 인한 변화를 감지하는 데 사용됩니다.
MADRS에는 임상의가 완성한 10개 항목이 포함되어 있습니다.
10개의 질문은 각각 0~6점 범위로 채점됩니다.
항목 점수 0은 항목이 존재하지 않거나 정상임을 나타내고, 항목 점수 6은 증상이 심각하거나 지속적으로 존재함을 나타냅니다.
가능한 총점은 60점이며, 점수가 높을수록 상태가 더 심각함을 의미한다.
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52주까지의 기준선
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WPAI에서 평가한 각 시점에서 40주 공개 라벨 기간 동안 이중 맹검 기준선의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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WPAI-SHP는 6개 항목으로 구성된 설문지이며, 리콜 기간은 지난 7일입니다.
WPAI는 유급 근로와 무급 근로 모두에서 손상을 측정합니다.
이는 연구 중인 건강 문제로 인한 결근, 잔업 및 무급 활동 장애를 측정합니다.
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52주까지의 기준선
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EQ-5D-5L에서 평가된 각 시점에서 40주 공개 라벨 기간 동안 이중 맹검 기준선의 변화
기간: 52주까지의 기준선
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EuroQol 5 차원 5 수준(EQ-5D-5L)은 광범위한 건강 상태 및 치료에 대한 건강 결과를 평가하는 데 사용되는 자가 보고 결과 측정입니다.
EQ-5D는 EQ-5D 설명 시스템과 EQ VAS(Visual Analogue Scale)로 구성됩니다.
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52주까지의 기준선
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공개 라벨 기간 동안 평가된 각 시점의 CSFQ-14 총 점수
기간: 40주 오픈 라벨 기간
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CSFQ-14는 성기능을 총점(14개 항목)으로 측정하는 14개 항목으로 구성된 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하도록 설계된 구조화된 자가 보고 설문지입니다.
CSFQ-14 척도에는 남성과 여성 버전이 있으며 총 점수가 남성의 경우 47점 미만, 여성의 경우 41점 미만이면 성기능 장애를 나타냅니다.
점수가 낮을수록 성기능 저하와 관련이 있습니다.
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40주 오픈 라벨 기간
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공개 라벨 기간 동안 평가된 각 시점에서 정상 및 비정상 성기능을 보이는 남성 및 여성 비율
기간: 40주 오픈 라벨 기간
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CSFQ-14는 성기능을 총점(14개 항목)으로 측정하는 14개 항목으로 구성된 성기능의 질병 및 약물 관련 변화를 측정하도록 설계된 구조화된 자가 보고 설문지입니다.
CSFQ-14 척도에는 남성과 여성 버전이 있으며 총 점수가 남성의 경우 47점 미만, 여성의 경우 41점 미만이면 성기능 장애를 나타냅니다.
점수가 낮을수록 성기능 저하와 관련이 있습니다.
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40주 오픈 라벨 기간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 12월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병심방세동(AF)헝가리, 폴란드, 불가리아, 덴마크, 독일, 네덜란드, 이탈리아, 세르비아
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로