Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (část A) s otevřeným rozšířením (část B) hodnotící MM120 ve srovnání s placebem u generalizované úzkostné poruchy (Voyage)
30. dubna 2026 aktualizováno: Definium Therapeutics US, Inc.
Fáze 3, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12týdenní studie (část A) se 40týdenním otevřeným prodloužením (část B) hodnotící účinnost a bezpečnost perorálního MM120 ve srovnání s placebem v Léčba dospělých s generalizovanou úzkostnou poruchou - Voyage
Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 3 (část A) s otevřeným rozšířením (část B) hodnotící MM120 ve srovnání s placebem u generalizované úzkostné poruchy – plavba
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie zahrne až 200 účastníků ve věku 18 až 74 let, včetně s Diagnostickým a statistickým manuálem duševních poruch, páté vydání (DSM-5) potvrzenou primární diagnózou GAD a minimálním celkovým skóre HAM-A alespoň 20 při Screening a výchozí stav bez klinicky relevantní lékařské nebo psychiatrické anamnézy.
Studie se skládá z 12týdenního randomizovaného, dvojitě zaslepeného období podávání jedné dávky hodnotící MM120 oproti placebu, po kterém následuje 40týdenní otevřená extenze (OLE), během níž budou účastníci sledováni a hodnoceni z hlediska možného přeléčení pomocí MM120. na předem specifikovaných kritériích bezpečnosti a závažnosti symptomů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
214
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85234
- Lighthouse Psychiatry
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85022
- Scottsdale Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Department of Neurology
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
- Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
- Mountain View
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
- Segal Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Spojené státy, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02116
- Adams Clinical Boston
-
Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
- Adams Clinical Watertown
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI)
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Adams Clinical Harlem
-
The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Adams Clinical Bronx
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Spojené státy, 18507
- Scranton Medical Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
DeSoto, Texas, Spojené státy, 75115
- Adams Clinical Dallas
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Orem, Utah, Spojené státy, 84058
- Inner Space Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Spojené státy, 05201
- Memory Clinic Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Muž nebo žena: musí být v době podpisu informovaného souhlasu ve věku mezi 18 (nebo zákonným věkem pro udělení souhlasu v jurisdikci, ve které studie probíhá) a 74 lety včetně.
- Diagnóza GAD podle DSM-5.
- Celkové skóre HAM-A ≥20.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli psychiatrická porucha (jiná než generalizovaná úzkostná porucha).
- Příbuzný prvního stupně s psychotickou poruchou nebo bipolární poruchou nebo s touto psychotickou poruchou nebo s jejich celoživotní anamnézou.
- Současná diagnóza poruchy užívání alkoholu nebo návykových látek (s výjimkou nikotinu a kofeinu).
Jakékoli klinicky významné nestabilní onemocnění.
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Rameno 1 - Placebo
Látka, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu
|
Látka, která je navržena tak, aby neměla žádnou terapeutickou hodnotu
|
|
Experimentální: Rameno 2 – 100 µg MM120 (LSD D-tartrát)
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na receptoru serotoninu 2A (5-HT2A)
|
Psychoaktivní látka, která zprostředkovává účinky především prostřednictvím agonistické aktivity na receptoru serotoninu 2A (5-HT2A)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre na Hamiltonově stupnici hodnocení úzkosti (HAM-A) od výchozího stavu ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
HAM-A se skládá z následujících 14 položek, které zahrnují jak psychické, tak somatické symptomy úzkosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna celkového skóre HAM-A od výchozí hodnoty v týdnu 8, týdnu 4, týdnu 2 a týdnu 1
Časové okno: 8. týden, 4. týden, 2. týden a 1. týden
|
HAM-A se skládá z následujících 14 položek, které zahrnují jak psychické, tak somatické symptomy úzkosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
|
8. týden, 4. týden, 2. týden a 1. týden
|
|
Odpověď HAM-A (snížení od základního skóre ≥50 %) v každém časovém bodě hodnoceném během 12týdenního dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
HAM-A se skládá z následujících 14 položek, které zahrnují jak psychické, tak somatické symptomy úzkosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Remise HAM-A (celkové skóre ≤7) v každém časovém bodě hodnoceném během 12týdenního dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
HAM-A se skládá z následujících 14 položek, které zahrnují jak psychické, tak somatické symptomy úzkosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Skóre škály klinického globálního dojmu – zlepšení (CGI-I) v každém časovém bodě hodnocené během 12týdenního dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Den 2 až týden 12
|
Škála CGI-I se používá k měření hodnocení lékaře o tom, jak moc se pacientova nemoc zlepšila nebo zhoršila ve srovnání s výchozí hodnotou (návštěva 2).
CGI-I obsahuje jednu položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde nižší skóre znamená zlepšení a vyšší skóre znamená zhoršení.
|
Den 2 až týden 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty během 12týdenního dvojitě zaslepeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre škály klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Škála CGI-S hodnotí lékařův dojem o aktuální závažnosti onemocnění účastníka ve vztahu ke zkušenostem lékaře s pacienty se stejnou diagnózou.
CGI-S obsahuje jednu položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu během 12týdenního dvojitě zaslepeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre na stupnici Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Škála PGI je protějškem škály CGI (PACIENT-Reported results, PRO).
PGI-S obsahuje jednu položku vyplněnou účastníkem s 5 možnými hodnoceními (1-5), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu během 12týdenního dvojitě zaslepeného období v každém časovém bodě hodnoceném v celkovém skóre - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
MADRS obsahuje 10 položek vyplněných lékařem.
Každá z 10 otázek je bodována s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 znamená, že položka není přítomná nebo normální, zatímco skóre položky 6 znamená závažnou nebo trvalou přítomnost symptomů.
Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozího stavu během 12týdenního dvojitě zaslepeného období v každém časovém bodě hodnoceném v dotazníku – Work Productivity and Activity Impairment Questionnaire (WPAI)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
WPAI-SHP je dotazník o 6 položkách, s dobou zpětné vazby za posledních 7 dní.
WPAI měří zhoršení jak v placené, tak neplacené práci.
Měří absencí, prezenci i narušení neplacené činnosti z důvodu zkoumaného zdravotního problému.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od základní hodnoty během 12týdenního dvojitě zaslepeného období v každém časovém bodě hodnoceném v dimenzích -EuroQol-5 - 5 úrovní (EQ-5D-5L)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Úroveň EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je ukazatel sám o sobě, který se používá k hodnocení zdravotních výsledků u široké škály zdravotních stavů a léčebných postupů.
EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS).
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Změna od výchozí hodnoty v celkovém skóre v dotazníku změn sexuálního fungování (CSFQ-14) v každém časovém bodě hodnoceném během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek).
Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci.
Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento mužů a žen s normálními a abnormálními sexuálními funkcemi v každém časovém bodě hodnocené během dvojitě zaslepeného období
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek).
Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci.
Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Procento účastníků vyžadujících jednu, dvě, tři, čtyři nebo pět dávek MM120 během 52týdenní studie (část A a část B), jak bylo hodnoceno účastníky splňujícími protokolem specifikovaná kritéria opakované léčby během 40týdenního otevřeného období
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Procento účastníků vyžadujících jednu, dvě, tři, čtyři nebo pět dávek MM120 během 52týdenní studie (část A a část B), jak bylo hodnoceno účastníky splňujícími protokolem specifikovaná kritéria opakované léčby během 40týdenního otevřeného období
|
Den 1 až týden 52
|
|
Doba do první léčby nebo nedostatečná účinnost v otevřeném období (část B)
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Měřeno jako čas od první dávky ve dvojitě zaslepeném období do doby, kdy účastník splní kritéria HAM-A pro opakovanou dávku nebo splní kritéria nedostatečné účinnosti
|
Den 1 až týden 52
|
|
Potřeba ošetření MM120 hodnocená průměrným počtem ošetření MM120 během studie
Časové okno: Den 1 až týden 52
|
Průměrný počet ošetření hodnocený od první dávky ve dvojitě zaslepeném období až po dokončení otevřeného prodloužení.
|
Den 1 až týden 52
|
|
Odpověď HAM-A (snížení od výchozího skóre ≥50 %) v každém časovém bodě hodnoceném během 40týdenního otevřeného období
Časové okno: 40 týdnů otevřeného období štítku
|
HAM-A se skládá z následujících 14 položek, které zahrnují jak psychické, tak somatické symptomy úzkosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
|
40 týdnů otevřeného období štítku
|
|
Remise HAM-A (celkové skóre ≤7) v každém časovém bodě hodnoceném během 40týdenního otevřeného období
Časové okno: 40 týdnů otevřeného období štítku
|
HAM-A se skládá z následujících 14 položek, které zahrnují jak psychické, tak somatické symptomy úzkosti.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 (není přítomno) do 4 (závažné), s celkovým rozsahem skóre 0-56, kde <17 označuje mírnou závažnost, 18-24 mírnou až střední závažnost a 25-30 střední až závažnou .
|
40 týdnů otevřeného období štítku
|
|
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre škály klinického globálního dojmu - závažnosti (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Škála CGI-S hodnotí lékařův dojem o aktuální závažnosti onemocnění účastníka ve vztahu ke zkušenostem lékaře s pacienty se stejnou diagnózou.
CGI-S obsahuje jednu položku se 7 možnými hodnoceními (1-7 bodů), kde vyšší skóre znamená závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném ve skóre na stupnici Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Škála PGI je protějškem škály CGI (PACIENT-Reported results, PRO).
PGI-S obsahuje jednu položku vyplněnou účastníkem s 5 možnými hodnoceními (1-5), kde vyšší skóre ukazuje na závažnější onemocnění.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od dvojitě zaslepené výchozí hodnoty během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném v celkovém skóre MADRS
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
MADRS se používá k posouzení závažnosti deprese a k detekci změn v důsledku léčby antidepresivy.
MADRS obsahuje 10 položek vyplněných lékařem.
Každá z 10 otázek je bodována s rozsahem 0-6 bodů.
Skóre položky 0 znamená, že položka není přítomná nebo normální, zatímco skóre položky 6 znamená závažnou nebo trvalou přítomnost symptomů.
Celkové možné skóre je 60 a vyšší skóre představuje závažnější stav.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od dvojitě zaslepené základní linie během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném v WPAI
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
WPAI-SHP je dotazník o 6 položkách, s dobou zpětné vazby za posledních 7 dní.
WPAI měří zhoršení jak v placené, tak neplacené práci.
Měří absencí, prezenci i narušení neplacené činnosti z důvodu zkoumaného zdravotního problému.
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Změna od dvojitě zaslepené základní linie během 40týdenního otevřeného období v každém časovém bodě hodnoceném v EQ-5D-5L
Časové okno: Výchozí stav do týdne 52
|
Úroveň EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) je ukazatel sám o sobě, který se používá k hodnocení zdravotních výsledků u široké škály zdravotních stavů a léčebných postupů.
EQ-5D se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (VAS).
|
Výchozí stav do týdne 52
|
|
Celkové skóre CSFQ-14 v každém časovém bodě hodnocené během otevřeného období
Časové okno: 40 týdnů otevřeného období štítku
|
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek).
Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci.
Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
|
40 týdnů otevřeného období štítku
|
|
Procento mužů a žen s normálními a abnormálními sexuálními funkcemi v každém časovém bodě hodnoceno během otevřeného období
Časové okno: 40 týdnů otevřeného období štítku
|
CSFQ-14 je strukturovaný dotazník s vlastní zprávou určený k měření změn sexuálního fungování souvisejících s nemocí a léky, který se skládá ze 14 položek měřících sexuální fungování jako celkové skóre (14 položek).
Existuje mužská a ženská verze škály CSFQ-14 a celkové skóre menší než 47 pro muže a méně než 41 pro ženy znamená sexuální dysfunkci.
Nižší skóre je spojeno se zhoršenou sexuální funkcí.
|
40 týdnů otevřeného období štítku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. května 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. prosince 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MM120-300
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .