Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 (Часть A) с открытым расширением (Часть B) для оценки MM120 по сравнению с плацебо при генерализованном тревожном расстройстве (Voyage)
1 сентября 2026 г. обновлено: Definium Therapeutics US, Inc.
Фаза 3, многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 12-недельное исследование (Часть А) с 40-недельным открытым исследованием (Часть Б), оценивающее эффективность и безопасность перорального приема MM120 по сравнению с плацебо в Лечение взрослых с генерализованным тревожным расстройством - Вояж
Двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 3 (Часть A) с открытым расширением (Часть B) Оценка MM120 по сравнению с плацебо при генерализованном тревожном расстройстве - Вояж
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В исследовании примут участие до 200 участников в возрасте от 18 до 74 лет включительно с подтвержденным первичным диагнозом ГТР, подтвержденным в Диагностическом и статистическом руководстве по психическим расстройствам пятого издания (DSM-5), и минимальным общим баллом HAM-A не менее 20 при Скрининг и исходный уровень без клинически значимого медицинского или психиатрического анамнеза.
Исследование состоит из 12-недельного рандомизированного двойного слепого периода введения однократной дозы для оценки MM120 по сравнению с плацебо, за которым следует 40-недельное открытое продление (OLE), в течение которого участники будут контролироваться и оцениваться на предмет возможного повторного лечения MM120 на основе на заранее определенных критериях безопасности и тяжести симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
214
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85234
- Lighthouse Psychiatry
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85022
- Scottsdale Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158
- UCSF Department of Neurology
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
- Mountain View
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Segal Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Соединенные Штаты, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02116
- Adams Clinical Boston
-
Watertown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02472
- Adams Clinical Watertown
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Adams Clinical Harlem
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Adams Clinical Bronx
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18507
- Scranton Medical Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
DeSoto, Texas, Соединенные Штаты, 75115
- Adams Clinical Dallas
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Соединенные Штаты, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Orem, Utah, Соединенные Штаты, 84058
- Inner Space Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Соединенные Штаты, 05201
- Memory Clinic Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина: должен быть в возрасте от 18 (или установленного законом возраста согласия в юрисдикции, в которой проводится исследование) до 74 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Диагностика ГТР по DSM-5.
- Общий балл HAM-A ≥20.
Критерии исключения:
- Любое психическое расстройство (кроме генерализованного тревожного расстройства).
- Родственник первой степени родства с психотическим расстройством или биполярным расстройством или в течение всей жизни.
- Текущий диагноз расстройства, связанного с употреблением алкоголя или психоактивных веществ (за исключением никотина и кофеина).
Любое клинически значимое нестабильное заболевание.
-
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Группа 1 – Плацебо
Вещество, которое не имеет терапевтической ценности.
|
Вещество, которое не имеет терапевтической ценности.
|
|
Экспериментальный: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
|
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла по шкале оценки тревожности Гамильтона (HAM-A) по сравнению с исходным уровнем на 12 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
HAM-A состоит из следующих 14 пунктов, которые охватывают как психологические, так и соматические симптомы тревоги.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 означает легкую тяжесть, 18-24 - от легкой до умеренной тяжести и 25-30 - от средней до тяжелой. .
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего балла HAM-A по сравнению с исходным уровнем на неделе 8, неделе 4, неделе 2 и неделе 1
Временное ограничение: Неделя 8, неделя 4, неделя 2 и неделя 1.
|
HAM-A состоит из следующих 14 пунктов, которые охватывают как психологические, так и соматические симптомы тревоги.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 означает легкую тяжесть, 18-24 - от легкой до умеренной тяжести и 25-30 - от средней до тяжелой. .
|
Неделя 8, неделя 4, неделя 2 и неделя 1.
|
|
Ответ HAM-A (снижение исходного показателя ≥50%) в каждый момент времени, оцениваемый в течение 12-недельного двойного слепого периода.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
HAM-A состоит из следующих 14 пунктов, которые охватывают как психологические, так и соматические симптомы тревоги.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 означает легкую тяжесть, 18-24 - от легкой до умеренной тяжести и 25-30 - от средней до тяжелой. .
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Ремиссия HAM-A (общий балл ≤7) в каждый момент времени, оцениваемый в течение 12-недельного периода двойного слепого лечения.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
HAM-A состоит из следующих 14 пунктов, которые охватывают как психологические, так и соматические симптомы тревоги.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 означает легкую тяжесть, 18-24 - от легкой до умеренной тяжести и 25-30 - от средней до тяжелой. .
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Оценка по шкале общего клинического впечатления – улучшение (CGI-I) в каждый момент времени, оцениваемая в течение 12-недельного двойного слепого периода.
Временное ограничение: День 2–12 неделя
|
Шкала CGI-I используется для измерения оценки врачом того, насколько улучшилось или ухудшилось заболевание участника по сравнению с исходным уровнем (Визит 2).
CGI-I состоит из одного пункта с 7 возможными оценками (1–7 баллов), где более низкий балл указывает на улучшение, а более высокий балл указывает на ухудшение.
|
День 2–12 неделя
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного двойного слепого периода в каждый момент времени оценивается по шкале клинического общего впечатления - тяжести (CGI-S).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Шкала CGI-S оценивает впечатление клинициста от текущей тяжести заболевания участника по сравнению с его опытом работы с пациентами с таким же диагнозом.
CGI-S состоит из одного пункта с 7 возможными оценками (1–7 баллов), где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в течение 12-недельного двойного слепого периода в каждый момент времени оценивается по шкале общего впечатления пациента — степени тяжести (PGI-S).
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
Шкала PGI представляет собой аналог шкалы CGI результатов, сообщаемых пациентами (PRO).
PGI-S включает один заполненный участником вопрос с 5 возможными оценками (1–5), где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Изменение общего балла по опроснику изменений сексуального функционирования (CSFQ-14) по сравнению с исходным уровнем в каждый момент времени, оцениваемый в течение двойного слепого периода
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник с самооценкой, предназначенный для измерения изменений сексуального функционирования, связанных с заболеванием и приемом лекарств, который состоит из 14 пунктов, измеряющих сексуальное функционирование как общий балл (14 пунктов).
Существует мужская и женская версия шкалы CSFQ-14, и общий балл менее 47 для мужчин и менее 41 для женщин указывает на сексуальную дисфункцию.
Более низкие баллы связаны с ухудшением сексуального функционирования.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Процент мужчин и женщин с нормальным и ненормальным сексуальным функционированием в каждый момент времени, оцененный в течение двойного слепого периода.
Временное ограничение: Исходный уровень до 12-й недели
|
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник с самооценкой, предназначенный для измерения изменений сексуального функционирования, связанных с заболеванием и приемом лекарств, который состоит из 14 пунктов, измеряющих сексуальное функционирование как общий балл (14 пунктов).
Существует мужская и женская версия шкалы CSFQ-14, и общий балл менее 47 для мужчин и менее 41 для женщин указывает на сексуальную дисфункцию.
Более низкие баллы связаны с ухудшением сексуального функционирования.
|
Исходный уровень до 12-й недели
|
|
Время до первого лечения или отсутствие эффективности в открытом периоде (Часть B)
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
Измеряется как время от первого введения дозы в двойном слепом периоде до достижения участником критериев HAM-A для повторной дозы или соответствия критериям отсутствия эффективности.
|
День 1–52 неделя
|
|
Ответ HAM-A (снижение исходного показателя ≥50%) в каждый момент времени, оцениваемый в течение 40-недельного открытого периода.
Временное ограничение: 40-недельный период открытой этикетки
|
HAM-A состоит из следующих 14 пунктов, которые охватывают как психологические, так и соматические симптомы тревоги.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 означает легкую тяжесть, 18-24 - от легкой до умеренной тяжести и 25-30 - от средней до тяжелой. .
|
40-недельный период открытой этикетки
|
|
Ремиссия HAM-A (общий балл ≤7) в каждый момент времени, оцениваемый в течение 40-недельного открытого периода.
Временное ограничение: 40-недельный период открытой этикетки
|
HAM-A состоит из следующих 14 пунктов, которые охватывают как психологические, так и соматические симптомы тревоги.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 (отсутствует) до 4 (тяжелая степень), с общим диапазоном баллов от 0 до 56, где <17 означает легкую тяжесть, 18-24 - от легкой до умеренной тяжести и 25-30 - от средней до тяжелой. .
|
40-недельный период открытой этикетки
|
|
Изменение от двойного слепого исходного уровня в течение 40-недельного открытого периода в каждый момент времени оценивается по шкале клинического общего впечатления - тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Шкала CGI-S оценивает впечатление клинициста от текущей тяжести заболевания участника по сравнению с его опытом работы с пациентами с таким же диагнозом.
CGI-S состоит из одного пункта с 7 возможными оценками (1–7 баллов), где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в течение 40-недельного открытого периода в каждый момент времени оценивается по шкале общего впечатления пациента — степени тяжести (PGI-S).
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Шкала PGI представляет собой аналог шкалы CGI результатов, сообщаемых пациентами (PRO).
PGI-S включает один заполненный участником вопрос с 5 возможными оценками (1–5), где более высокий балл указывает на более тяжелое заболевание.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в течение 40-недельного открытого периода в каждый момент времени оценивается по общему баллу MADRS
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
MADRS используется для оценки тяжести депрессии и выявления изменений, вызванных лечением антидепрессантами.
MADRS включает 10 вопросов, заполненных врачом.
Каждый из 10 вопросов оценивается в диапазоне от 0 до 6 баллов.
Оценка по пункту 0 указывает на то, что признак отсутствует или в норме, а балл по пункту 6 указывает на тяжелое или постоянное наличие симптомов.
Общий возможный балл составляет 60, более высокие баллы представляют собой более тяжелое состояние.
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Изменение по сравнению с двойным слепым исходным уровнем в течение 40-недельного открытого периода в каждый момент времени, оцениваемый в EQ-5D-5L
Временное ограничение: Исходный уровень до 52-й недели
|
Уровень EuroQol 5 Dimension 5 (EQ-5D-5L) — это показатель результатов, оцениваемый самостоятельно, используемый для оценки результатов в отношении здоровья при широком спектре состояний здоровья и методов лечения.
EQ-5D состоит из описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы EQ (VAS).
|
Исходный уровень до 52-й недели
|
|
Общий балл CSFQ-14 в каждый момент времени, оцениваемый в течение открытого периода.
Временное ограничение: 40-недельный период открытой этикетки
|
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник с самооценкой, предназначенный для измерения изменений сексуального функционирования, связанных с заболеванием и приемом лекарств, который состоит из 14 пунктов, измеряющих сексуальное функционирование как общий балл (14 пунктов).
Существует мужская и женская версия шкалы CSFQ-14, и общий балл менее 47 для мужчин и менее 41 для женщин указывает на сексуальную дисфункцию.
Более низкие баллы связаны с ухудшением сексуального функционирования.
|
40-недельный период открытой этикетки
|
|
Процент мужчин и женщин с нормальным и ненормальным сексуальным функционированием в каждый момент времени, оцененный в течение открытого периода.
Временное ограничение: 40-недельный период открытой этикетки
|
CSFQ-14 представляет собой структурированный опросник с самооценкой, предназначенный для измерения изменений сексуального функционирования, связанных с заболеванием и приемом лекарств, который состоит из 14 пунктов, измеряющих сексуальное функционирование как общий балл (14 пунктов).
Существует мужская и женская версия шкалы CSFQ-14, и общий балл менее 47 для мужчин и менее 41 для женщин указывает на сексуальную дисфункцию.
Более низкие баллы связаны с ухудшением сексуального функционирования.
|
40-недельный период открытой этикетки
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments.
The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
|
Baseline to Week 12
|
|
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Временное ограничение: Baseline to Week 52
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 52
|
|
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Временное ограничение: Day 1 to Week 52
|
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
|
Day 1 to Week 52
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
|
Baseline to Week 12
|
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Временное ограничение: Day 1 to Week 52
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
|
Day 1 to Week 52
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in -Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Временное ограничение: Baseline to Week 12
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 12
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 декабря 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 декабря 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 декабря 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 июня 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MM120-300
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .