Un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo (Parte A) con una extensión abierta (Parte B) que evalúa MM120 en comparación con placebo en el trastorno de ansiedad generalizada (Voyage)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Definium Therapeutics US, Inc.
Un estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas (Parte A) con una extensión abierta de 40 semanas (Parte B) que evalúa la eficacia y seguridad del MM120 oral en comparación con el placebo en el Tratamiento de adultos con trastorno de ansiedad generalizada - Voyage
Un estudio de fase 3, doble ciego, controlado con placebo (Parte A) con una extensión abierta (Parte B) que evalúa MM120 en comparación con placebo en el trastorno de ansiedad generalizada - Voyage
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá hasta 200 participantes de entre 18 y 74 años, inclusive con un diagnóstico primario confirmado de TAG por el Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales, quinta edición (DSM-5) y una puntuación total mínima de HAM-A de al menos 20 en Detección y línea de base sin antecedentes médicos o psiquiátricos clínicamente relevantes.
El estudio consta de un período de administración de dosis única, doble ciego, aleatorizado y de 12 semanas que evalúa MM120 versus placebo, seguido de una extensión abierta (OLE) de 40 semanas durante la cual los participantes serán monitoreados y evaluados para un posible retratamiento con MM120. según criterios de seguridad y gravedad de los síntomas preespecificados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
214
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85234
- Lighthouse Psychiatry
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85022
- Scottsdale Research Institute
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Department of Neurology
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Psychedelic Science Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Mountain View
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Segal Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02116
- Adams Clinical Boston
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Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical Watertown
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Hassman Research Institute
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Adams Clinical Harlem
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The Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Adams Clinical Bronx
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Headlands LLC
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-
Pennsylvania
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Moosic, Pennsylvania, Estados Unidos, 18507
- Scranton Medical Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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-
Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Adams Clinical Dallas
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Utah
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Draper, Utah, Estados Unidos, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Orem, Utah, Estados Unidos, 84058
- Inner Space Research
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-
Vermont
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Bennington, Vermont, Estados Unidos, 05201
- Memory Clinic Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer: debe tener entre 18 (o la edad legal de consentimiento en la jurisdicción en la que se realiza el estudio) y 74 años inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
- Diagnóstico de TAG según DSM-5.
- Puntuación total HAM-A ≥20.
Criterios de exclusión:
- Cualquier trastorno psiquiátrico (que no sea el trastorno de ansiedad generalizada).
- Pariente de primer grado o antecedentes de por vida de un trastorno psicótico o trastorno bipolar.
- Diagnóstico actual de trastorno por uso de alcohol o sustancias (excluyendo nicotina y cafeína).
Cualquier enfermedad inestable clínicamente significativa.
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Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Brazo 1 - Placebo
Una sustancia que está diseñada para no tener valor terapéutico.
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Una sustancia que está diseñada para no tener valor terapéutico.
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Experimental: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
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A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de la Escala de calificación de ansiedad de Hamilton (HAM-A) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El HAM-A consta de los siguientes 14 ítems que abarcan síntomas de ansiedad tanto psicológicos como somáticos.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24 gravedad leve a moderada y 25 a 30 gravedad moderada a grave. .
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Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación total de HAM-A en la semana 8, semana 4, semana 2 y semana 1
Periodo de tiempo: Semana 8, Semana 4, Semana 2 y Semana 1
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El HAM-A consta de los siguientes 14 ítems que abarcan síntomas de ansiedad tanto psicológicos como somáticos.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24 gravedad leve a moderada y 25 a 30 gravedad moderada a grave. .
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Semana 8, Semana 4, Semana 2 y Semana 1
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Respuesta HAM-A (reducción de la puntuación inicial de ≥50%) en cada momento evaluado durante el período doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El HAM-A consta de los siguientes 14 ítems que abarcan síntomas de ansiedad tanto psicológicos como somáticos.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24 gravedad leve a moderada y 25 a 30 gravedad moderada a grave. .
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Línea de base hasta la semana 12
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Remisión HAM-A (puntuación total ≤7) en cada momento evaluado durante el período de tratamiento doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El HAM-A consta de los siguientes 14 ítems que abarcan síntomas de ansiedad tanto psicológicos como somáticos.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24 gravedad leve a moderada y 25 a 30 gravedad moderada a grave. .
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Línea de base hasta la semana 12
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Impresión clínica global: puntuación de la escala de mejora (CGI-I) en cada momento evaluado durante el período doble ciego de 12 semanas
Periodo de tiempo: Día 2 a Semana 12
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La escala CGI-I se utiliza para medir la evaluación del médico de cuánto ha mejorado o empeorado la enfermedad del participante en relación con el valor inicial (Visita 2).
El CGI-I consta de un ítem con 7 posibles calificaciones (1-7 puntos), donde una puntuación más baja indica mejora y una puntuación más alta indica empeoramiento.
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Día 2 a Semana 12
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Cambio desde el inicio durante el período doble ciego de 12 semanas en cada momento evaluado en la puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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La escala CGI-S evalúa la impresión del médico sobre la gravedad actual de la enfermedad del participante en relación con la experiencia del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
El CGI-S consta de un ítem con 7 posibles puntuaciones (1-7 puntos), donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio durante el período doble ciego de 12 semanas en cada momento evaluado en la puntuación de la Escala de Impresión Global del Paciente - Gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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La escala PGI es la contraparte de resultados informados por el paciente (PRO) de la escala CGI.
El PGI-S consta de un ítem completado por el participante con 5 calificaciones posibles (1-5), donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 12
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Cambio desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de cambios en el funcionamiento sexual (CSFQ-14) en cada momento evaluado durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El CSFQ-14 es un cuestionario estructurado autoinformado diseñado para medir cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems).
Existe una versión masculina y femenina de la escala CSFQ-14 y una puntuación total inferior a 47 para los hombres y inferior a 41 para las mujeres indica disfunción sexual.
Las puntuaciones más bajas se asocian con un peor funcionamiento sexual.
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Línea de base hasta la semana 12
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Porcentaje de hombres y mujeres con funcionamiento sexual normal y anormal en cada momento evaluado durante el período doble ciego
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El CSFQ-14 es un cuestionario estructurado autoinformado diseñado para medir cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems).
Existe una versión masculina y femenina de la escala CSFQ-14 y una puntuación total inferior a 47 para los hombres y inferior a 41 para las mujeres indica disfunción sexual.
Las puntuaciones más bajas se asocian con un peor funcionamiento sexual.
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Línea de base hasta la semana 12
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Tiempo hasta el primer tratamiento o falta de eficacia en el período abierto (Parte B)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Medido como el tiempo desde la primera dosis en el período doble ciego hasta que el participante cumple con los criterios HAM-A para una nueva dosis o cumple con los criterios de falta de eficacia.
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Día 1 a Semana 52
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Respuesta HAM-A (reducción de la puntuación inicial de ≥50 %) en cada momento evaluado durante el período abierto de 40 semanas
Periodo de tiempo: Período de etiqueta abierta de 40 semanas
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El HAM-A consta de los siguientes 14 ítems que abarcan síntomas de ansiedad tanto psicológicos como somáticos.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24 gravedad leve a moderada y 25 a 30 gravedad moderada a grave. .
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Período de etiqueta abierta de 40 semanas
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Remisión HAM-A (puntuación total ≤7) en cada momento evaluado durante el período abierto de 40 semanas
Periodo de tiempo: Período de etiqueta abierta de 40 semanas
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El HAM-A consta de los siguientes 14 ítems que abarcan síntomas de ansiedad tanto psicológicos como somáticos.
Cada ítem se califica en una escala de 0 (ausente) a 4 (grave), con un rango de puntuación total de 0 a 56, donde <17 indica gravedad leve, 18 a 24 gravedad leve a moderada y 25 a 30 gravedad moderada a grave. .
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Período de etiqueta abierta de 40 semanas
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Cambio desde el valor inicial doble ciego durante el período abierto de 40 semanas en cada momento evaluado en la puntuación de la Escala de Impresión Clínica Global - Gravedad (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La escala CGI-S evalúa la impresión del médico sobre la gravedad actual de la enfermedad del participante en relación con la experiencia del médico con pacientes que tienen el mismo diagnóstico.
El CGI-S consta de un ítem con 7 posibles puntuaciones (1-7 puntos), donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el valor inicial doble ciego durante el período abierto de 40 semanas en cada momento evaluado en la puntuación de la escala de impresión global del paciente - gravedad (PGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La escala PGI es la contraparte de resultados informados por el paciente (PRO) de la escala CGI.
El PGI-S consta de un ítem completado por el participante con 5 calificaciones posibles (1-5), donde una puntuación más alta indica una enfermedad más grave.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el valor inicial doble ciego durante el período abierto de 40 semanas en cada momento evaluado en la puntuación total de MADRS
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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La MADRS se utiliza para evaluar la gravedad de la depresión y detectar cambios debidos al tratamiento antidepresivo.
El MADRS incluye 10 ítems completados por médicos.
Cada una de las 10 preguntas se califica con un rango de 0 a 6 puntos.
Una puntuación de 0 indica que el ítem no está presente o es normal, mientras que una puntuación de 6 indica la presencia grave o continua de los síntomas.
La puntuación total posible es 60 y las puntuaciones más altas representan una afección más grave.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el valor inicial doble ciego durante el período abierto de 40 semanas en cada momento evaluado en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El nivel EuroQol 5 Dimensión 5 (EQ-5D-5L) es una medida de resultado autoinformada que se utiliza para evaluar los resultados de salud en una amplia gama de condiciones y tratamientos de salud.
El EQ-5D consta del sistema descriptivo EQ-5D y la escala analógica visual (EVA) EQ.
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Línea de base hasta la semana 52
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Puntuación total del CSFQ-14 en cada momento evaluado durante el período de etiqueta abierta
Periodo de tiempo: Período de etiqueta abierta de 40 semanas
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El CSFQ-14 es un cuestionario estructurado autoinformado diseñado para medir cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems).
Existe una versión masculina y femenina de la escala CSFQ-14 y una puntuación total inferior a 47 para los hombres y inferior a 41 para las mujeres indica disfunción sexual.
Las puntuaciones más bajas se asocian con un peor funcionamiento sexual.
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Período de etiqueta abierta de 40 semanas
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Porcentaje de hombres y mujeres con funcionamiento sexual normal y anormal en cada momento evaluado durante el período abierto
Periodo de tiempo: Período de etiqueta abierta de 40 semanas
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El CSFQ-14 es un cuestionario estructurado autoinformado diseñado para medir cambios en el funcionamiento sexual relacionados con enfermedades y medicamentos que consta de 14 ítems que miden el funcionamiento sexual como una puntuación total (14 ítems).
Existe una versión masculina y femenina de la escala CSFQ-14 y una puntuación total inferior a 47 para los hombres y inferior a 41 para las mujeres indica disfunción sexual.
Las puntuaciones más bajas se asocian con un peor funcionamiento sexual.
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Período de etiqueta abierta de 40 semanas
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Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments.
The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
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Baseline to Week 12
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Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Periodo de tiempo: Baseline to Week 52
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The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
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Baseline to Week 52
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Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Periodo de tiempo: Day 1 to Week 52
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Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
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Day 1 to Week 52
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Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
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Baseline to Week 12
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Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Periodo de tiempo: Day 1 to Week 52
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Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
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Day 1 to Week 52
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Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in -Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Periodo de tiempo: Baseline to Week 12
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The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
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Baseline to Week 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2024
Finalización primaria (Actual)
15 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de diciembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de diciembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de junio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MM120-300
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .