En fase 3 dobbeltblind, placebokontrollert studie (del A) med en åpen utvidelse (del B) som evaluerer MM120 sammenlignet med placebo ved generalisert angstlidelse (Voyage)
1. september 2026 oppdatert av: Definium Therapeutics US, Inc.
En fase 3, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 12-ukers studie (del A) med en 40-ukers åpen utvidelse (del B) som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til oral MM120 sammenlignet med placebo i Behandling av voksne med generalisert angstlidelse - Reise
En fase 3 dobbeltblind, placebokontrollert studie (del A) med en åpen utvidelse (del B) som evaluerer MM120 sammenlignet med placebo i generalisert angstlidelse - reise
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studien vil registrere opptil 200 deltakere i alderen 18 til 74 år, inkludert en Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) bekreftet primærdiagnose av GAD og en minimum HAM-A total score på minst 20 ved Screening og baseline uten klinisk relevant medisinsk eller psykiatrisk historie.
Studien består av en 12-ukers randomisert, dobbeltblind, enkeltdose-administrasjonsperiode som evaluerer MM120 versus placebo, etterfulgt av en 40-ukers åpen forlengelse (OLE) hvor deltakerne vil bli overvåket og evaluert for potensiell gjenbehandling med MM120-basert. på forhåndsspesifiserte sikkerhets- og symptomalvorlighetskriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
214
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
- Lighthouse Psychiatry
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85022
- Scottsdale Research Institute
-
-
California
-
La Jolla, California, Forente stater, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Department of Neurology
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90404
- Psychedelic Science Institute
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80209
- Mountain View
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
-
Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
- Segal Trials
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
- CenExel iResearch, LLC
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
- Uptown Research Institute
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02116
- Adams Clinical Boston
-
Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
- Adams Clinical Watertown
-
-
New Jersey
-
Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI)
-
New York, New York, Forente stater, 10029
- Adams Clinical Harlem
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Adams Clinical Bronx
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97210
- Summit Headlands LLC
-
-
Pennsylvania
-
Moosic, Pennsylvania, Forente stater, 18507
- Scranton Medical Institute
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Forente stater, 29405
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Forente stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Austin, Texas, Forente stater, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
- Adams Clinical Dallas
-
-
Utah
-
Draper, Utah, Forente stater, 84020
- Cedar Clinical Research
-
Orem, Utah, Forente stater, 84058
- Inner Space Research
-
-
Vermont
-
Bennington, Vermont, Forente stater, 05201
- Memory Clinic Inc.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Mann eller kvinne: må være mellom 18 (eller den lovlige samtykkealderen i jurisdiksjonen der studien finner sted) og 74 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
- Diagnose av GAD per DSM-5.
- HAM-A Totalscore ≥20.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver psykiatrisk lidelse (annet enn generalisert angstlidelse).
- Førstegradsslektning med eller livslang historie med en psykotisk lidelse eller bipolar lidelse.
- Nåværende diagnose av alkohol- eller rusforstyrrelse (unntatt nikotin og koffein).
Enhver klinisk signifikant ustabil sykdom.
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Arm 1 - Placebo
Et stoff som er designet for å ikke ha noen terapeutisk verdi
|
Et stoff som er designet for å ikke ha noen terapeutisk verdi
|
|
Eksperimentell: Arm 2 - 100µg DT120
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
|
A psychoactive substance that mediates effects mainly through an agonist activity in the serotonin 2A receptor (5-HT2A)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Hamilton Anxiety Rating Scale (HAM-A) total poengsum ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
HAM-A består av følgende 14 elementer som omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
|
Baseline til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i HAM-A totalpoengsum ved uke 8, uke 4, uke 2 og uke 1
Tidsramme: Uke 8, Uke 4, Uke 2 og Uke 1
|
HAM-A består av følgende 14 elementer som omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
|
Uke 8, Uke 4, Uke 2 og Uke 1
|
|
HAM-A-respons (reduksjon fra baseline-score på ≥50%) på hvert tidspunkt vurdert i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
HAM-A består av følgende 14 elementer som omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
|
Baseline til uke 12
|
|
HAM-A-remisjon (total poengsum ≤7) på hvert tidspunkt vurdert i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde behandlingsperioden
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
HAM-A består av følgende 14 elementer som omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
|
Baseline til uke 12
|
|
Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I)-skalapoengsum på hvert tidspunkt vurdert i løpet av den 12-ukers dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Dag 2 til uke 12
|
CGI-I-skalaen brukes til å måle klinikerens vurdering av hvor mye deltakerens sykdom har forbedret eller forverret seg i forhold til Baseline (Besøk 2).
CGI-I består av ett element med 7 mulige vurderinger (1-7 poeng), der en lavere poengsum indikerer forbedring, og en høyere poengsum indikerer forverring.
|
Dag 2 til uke 12
|
|
Endring fra baseline gjennom den 12-ukers dobbeltblinde perioden på hvert tidspunkt vurdert i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale-score
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
CGI-S skalaen vurderer klinikerens inntrykk av deltakerens aktuelle alvorlighetsgrad av sykdom i forhold til klinikerens erfaring med pasienter som har samme diagnose.
CGI-S består av ett element med 7 mulige vurderinger (1-7 poeng), der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline gjennom den 12-ukers dobbeltblinde perioden på hvert tidspunkt vurdert i Patient Global Impression - Severity (PGI-S) Scale-score
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
PGI-skalaen er pasientrapportert utfall (PRO) motstykket til CGI-skalaen.
PGI-S består av ett deltakerfullført element med 5 mulige rangeringer (1-5) der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Baseline til uke 12
|
|
Endring fra baseline i Changes in Sexual Functioning Questionnaire (CSFQ-14) totalpoengsum på hvert tidspunkt vurdert i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
CSFQ-14 er et strukturert selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon som består av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer).
Det er en mannlig og kvinnelig versjon av CSFQ-14-skalaen, og en total poengsum på mindre enn 47 for menn og mindre enn 41 for kvinner indikerer seksuell dysfunksjon.
Lavere skår er assosiert med forverret seksuell funksjon.
|
Baseline til uke 12
|
|
Prosent av menn og kvinner med normal og unormal seksuell funksjon på hvert tidspunkt vurdert i den dobbeltblinde perioden
Tidsramme: Baseline til uke 12
|
CSFQ-14 er et strukturert selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon som består av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer).
Det er en mannlig og kvinnelig versjon av CSFQ-14-skalaen, og en total poengsum på mindre enn 47 for menn og mindre enn 41 for kvinner indikerer seksuell dysfunksjon.
Lavere skår er assosiert med forverret seksuell funksjon.
|
Baseline til uke 12
|
|
Tid til første behandling eller manglende effekt i den åpne perioden (del B)
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Målt som tid fra første dosering i den dobbeltblindede perioden til deltaker oppfyller HAM-A-kriteriene for omdosering eller oppfyller kriterier for manglende effekt
|
Dag 1 til uke 52
|
|
HAM-A-respons (reduksjon fra baseline-score på ≥50%) på hvert tidspunkt vurdert i løpet av den 40-ukers åpne perioden
Tidsramme: 40 ukers åpen etikettperiode
|
HAM-A består av følgende 14 elementer som omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
|
40 ukers åpen etikettperiode
|
|
HAM-A-remisjon (total poengsum ≤7) på hvert tidspunkt vurdert i løpet av den 40-ukers åpne perioden
Tidsramme: 40 ukers åpen etikettperiode
|
HAM-A består av følgende 14 elementer som omfatter både psykologiske og somatiske symptomer på angst.
Hvert element skåres på en skala fra 0 (ikke til stede) til 4 (alvorlig), med en total poengsum på 0-56, der <17 indikerer mild alvorlighetsgrad, 18-24 mild til moderat alvorlighetsgrad og 25-30 moderat til alvorlig. .
|
40 ukers åpen etikettperiode
|
|
Endring fra Double-blind baseline gjennom den 40-ukers åpne perioden på hvert tidspunkt vurdert i Clinical Global Impression - Severity (CGI-S) Scale-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
CGI-S skalaen vurderer klinikerens inntrykk av deltakerens aktuelle alvorlighetsgrad av sykdom i forhold til klinikerens erfaring med pasienter som har samme diagnose.
CGI-S består av ett element med 7 mulige vurderinger (1-7 poeng), der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra Double-blind baseline gjennom den 40-ukers åpne perioden på hvert tidspunkt vurdert i Patient Global Impression - Severity (PGI-S) Scale-score
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
PGI-skalaen er pasientrapportert utfall (PRO) motstykket til CGI-skalaen.
PGI-S består av ett deltakerfullført element med 5 mulige rangeringer (1-5) der en høyere poengsum indikerer mer alvorlig sykdom.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra Double-blind baseline gjennom den 40-ukers åpne perioden på hvert tidspunkt vurdert i MADRS totalscore
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
MADRS brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon og for å oppdage endringer på grunn av antidepressiv behandling.
MADRS inkluderer 10 kliniker-fullførte elementer.
Hvert av de 10 spørsmålene gis med en rekkevidde på 0-6 poeng.
En elementscore på 0 indikerer at element ikke er tilstede eller normalt, mens en elementscore på 6 indikerer alvorlig eller kontinuerlig tilstedeværelse av symptomene.
Totalt mulig poengsum er 60, og høyere poengsum representerer en mer alvorlig tilstand.
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
Endring fra Double-blind baseline gjennom den 40-ukers åpne perioden på hvert tidspunkt vurdert i EQ-5D-5L
Tidsramme: Grunnlinje til uke 52
|
EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) er et selvrapportert resultatmål som brukes til å evaluere helseutfall over et bredt spekter av helsetilstander og behandlinger.
EQ-5D består av EQ-5D beskrivende system og EQ visuell analog skala (VAS).
|
Grunnlinje til uke 52
|
|
CSFQ-14 total poengsum på hvert tidspunkt vurdert i løpet av den åpne perioden
Tidsramme: 40 ukers åpen etikettperiode
|
CSFQ-14 er et strukturert selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon som består av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer).
Det er en mannlig og kvinnelig versjon av CSFQ-14-skalaen, og en total poengsum på mindre enn 47 for menn og mindre enn 41 for kvinner indikerer seksuell dysfunksjon.
Lavere skår er assosiert med forverret seksuell funksjon.
|
40 ukers åpen etikettperiode
|
|
Prosentandel menn og kvinner med normal og unormal seksuell funksjon på hvert tidspunkt vurdert i løpet av den åpne perioden
Tidsramme: 40 ukers åpen etikettperiode
|
CSFQ-14 er et strukturert selvrapportert spørreskjema designet for å måle sykdoms- og medisinrelaterte endringer i seksuell funksjon som består av 14 elementer som måler seksuell funksjon som en total poengsum (14 elementer).
Det er en mannlig og kvinnelig versjon av CSFQ-14-skalaen, og en total poengsum på mindre enn 47 for menn og mindre enn 41 for kvinner indikerer seksuell dysfunksjon.
Lavere skår er assosiert med forverret seksuell funksjon.
|
40 ukers åpen etikettperiode
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - EuroQol-5 Dimensions - 5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
The EuroQol 5 Dimension 5 Level (EQ-5D-5L) is a self-reported outcome measure used to evaluate health outcomes over a wide range of health conditions and treatments.
The EQ-5D consists of the EQ-5D descriptive system and the EQ visual analogue scale (VAS).
|
Baseline to Week 12
|
|
Change from Double-blind Baseline throughout the 40-week open-label period at each timepoint assessed in WPAI-SHP
Tidsramme: Baseline to Week 52
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 52
|
|
Need for DT120 treatment as assessed by the average number of DT120 treatments during the study
Tidsramme: Day 1 to Week 52
|
Average number of treatments assessed from first dose in the double-blind period through completion of the open label extension.
|
Day 1 to Week 52
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in - Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) total score
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
The MADRS is used to assess depression severity and to detect changes due to antidepressant treatment.
The MADRS includes 10 clinician-completed items.
Each of the 10 questions is scored with a range of 0-6 points.
An item score of 0 indicates item not present or normal, while an item score of 6 indicates severe or continuous presence of the symptoms.
The total possible score is 60, and higher scores represent a more severe condition.
|
Baseline to Week 12
|
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
Tidsramme: Day 1 to Week 52
|
Percent of participants requiring one, two, three, four, or five doses of DT120 during the 52-week study (Part A and Part B) as assessed by participants meeting protocol-specified retreatment criteria during the 40-week open-label period
|
Day 1 to Week 52
|
|
Change from Baseline throughout the 12-week double-blind period at each timepoint assessed in -Work Productivity and Activity Impairment Specific Health Problem Questionnaire (WPAI-SHP)
Tidsramme: Baseline to Week 12
|
The WPAI-SHP is a 6-item questionnaire, with a recall period of the past 7 days.
The WPAI measures impairments in both paid work and unpaid work.
It measures absenteeism, presenteeism as well as impairment in unpaid activity because of the health problem under study.
|
Baseline to Week 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. desember 2024
Primær fullføring (Faktiske)
15. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. desember 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. juni 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MM120-300
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .