Uno studio di fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo (Parte A) con estensione in aperto (Parte B) per la valutazione di MM120 rispetto al placebo nel disturbo d'ansia generalizzato (Voyage)
30 aprile 2026 aggiornato da: Definium Therapeutics US, Inc.
Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 settimane (Parte A) con un'estensione in aperto di 40 settimane (Parte B) che valuta l'efficacia e la sicurezza di MM120 orale rispetto al placebo nello studio Trattamento degli adulti con disturbo d'ansia generalizzato - Viaggio
Uno studio di fase 3 in doppio cieco, controllato con placebo (parte A) con estensione in aperto (parte B) per la valutazione di MM120 rispetto al placebo nel disturbo d'ansia generalizzato - Voyage
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio arruolerà fino a 200 partecipanti di età compresa tra 18 e 74 anni, comprensivi di diagnosi primaria confermata di GAD nel Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali, quinta edizione (DSM-5) e un punteggio totale minimo HAM-A di almeno 20 al test. Screening e basale senza storia medica o psichiatrica clinicamente rilevante.
Lo studio consiste in un periodo di somministrazione randomizzata, in doppio cieco, a dose singola di 12 settimane per valutare MM120 rispetto al placebo, seguito da un'estensione in aperto di 40 settimane (OLE) durante la quale i partecipanti saranno monitorati e valutati per un potenziale ritrattamento con MM120 basato su criteri di sicurezza e gravità dei sintomi pre-specificati.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
214
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85234
- Lighthouse Psychiatry
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85022
- Scottsdale Research Institute
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Kadima Neuropsychiatry Institute
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Department of Neurology
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Psychedelic Science Institute
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Colorado
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Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Mountain View
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions Inc.
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Lauderhill, Florida, Stati Uniti, 33319
- Segal Trials
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
- iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, Stati Uniti, 31405
- CenExel iResearch, LLC
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- Uptown Research Institute
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02116
- Adams Clinical Boston
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Watertown, Massachusetts, Stati Uniti, 02472
- Adams Clinical Watertown
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New Jersey
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Marlton, New Jersey, Stati Uniti, 08053
- Hassman Research Institute
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10021
- Spectrum Neuroscience and Treatment Institute
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New York, New York, Stati Uniti, 10032
- New York State Psychiatric Institute (NYSPI)
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New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Adams Clinical Harlem
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The Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Adams Clinical Bronx
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44113
- Cleveland Clinic Lutheran Hospital
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Summit Headlands LLC
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Pennsylvania
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Moosic, Pennsylvania, Stati Uniti, 18507
- Scranton Medical Institute
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Adams Clinical Philadelphia
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South Carolina
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North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29405
- Coastal Carolina Research Center
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78712
- University of Texas at Austin
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78737
- Austin Clinical Trial Partners
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- FutureSearch Trials of Dallas, LLC
-
DeSoto, Texas, Stati Uniti, 75115
- Adams Clinical Dallas
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Utah
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Draper, Utah, Stati Uniti, 84020
- Cedar Clinical Research
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Orem, Utah, Stati Uniti, 84058
- Inner Space Research
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Vermont
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Bennington, Vermont, Stati Uniti, 05201
- Memory Clinic Inc.
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Washington
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Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
- Seattle Neuropsychiatric Treatment Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschio o femmina: deve avere un'età compresa tra 18 anni (o l'età legale del consenso nella giurisdizione in cui si svolge lo studio) e 74 anni compresi, al momento della firma del consenso informato.
- Diagnosi di GAD secondo il DSM-5.
- Punteggio totale HAM-A ≥20.
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi disturbo psichiatrico (diverso dal disturbo d’ansia generalizzato).
- Parente di primo grado con o storia di disturbo psicotico o disturbo bipolare.
- Diagnosi attuale di disturbo da uso di alcol o sostanze (escluse nicotina e caffeina).
Qualsiasi malattia instabile clinicamente significativa.
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Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Braccio 1 – Placebo
Una sostanza progettata per non avere alcun valore terapeutico
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Una sostanza progettata per non avere alcun valore terapeutico
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Sperimentale: Braccio 2 - 100 µg MM120 (LSD D-tartrato)
Una sostanza psicoattiva che media gli effetti principalmente attraverso un'attività agonista nel recettore della serotonina 2A (5-HT2A)
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Una sostanza psicoattiva che media gli effetti principalmente attraverso un'attività agonista nel recettore della serotonina 2A (5-HT2A)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton (HAM-A) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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L'HAM-A è composto dai seguenti 14 item che comprendono sia i sintomi psicologici che quelli somatici dell'ansia.
A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
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Riferimento alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale HAM-A alla settimana 8, settimana 4, settimana 2 e settimana 1
Lasso di tempo: Settimana 8, Settimana 4, Settimana 2 e Settimana 1
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L'HAM-A è composto dai seguenti 14 item che comprendono sia i sintomi psicologici che quelli somatici dell'ansia.
A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
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Settimana 8, Settimana 4, Settimana 2 e Settimana 1
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Risposta HAM-A (riduzione rispetto al punteggio basale ≥50%) in ogni momento valutato durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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L'HAM-A è composto dai seguenti 14 item che comprendono sia i sintomi psicologici che quelli somatici dell'ansia.
A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
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Riferimento alla settimana 12
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Remissione HAM-A (punteggio totale ≤7) in ciascun momento valutato durante il periodo di trattamento in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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L'HAM-A è composto dai seguenti 14 item che comprendono sia i sintomi psicologici che quelli somatici dell'ansia.
A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
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Riferimento alla settimana 12
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Punteggio della scala Clinical Global Impression - Improvement (CGI-I) in ogni momento valutato durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 2 alla settimana 12
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La scala CGI-I viene utilizzata per misurare la valutazione del medico di quanto la malattia del partecipante è migliorata o peggiorata rispetto al basale (Visita 2).
Il CGI-I comprende un item con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), dove un punteggio più basso indica un miglioramento e un punteggio più alto indica un peggioramento.
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Dal giorno 2 alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane in ciascun momento valutato nel punteggio della scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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La scala CGI-S valuta l'impressione del medico sull'attuale gravità della malattia del partecipante rispetto all'esperienza del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Il CGI-S comprende un item con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), dove un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane in ciascun momento valutato nel punteggio della scala Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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La scala PGI è la controparte dei risultati riportati dal paziente (PRO) della scala CGI.
Il PGI-S comprende un elemento completato dal partecipante con 5 possibili valutazioni (1-5) in cui un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane in ciascun momento valutato nel punteggio totale della Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Il MADRS viene utilizzato per valutare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
Il MADRS comprende 10 item completati dal medico.
A ciascuna delle 10 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 6 punti.
Un punteggio pari a 0 indica un elemento non presente o normale, mentre un punteggio pari a 6 indica la presenza grave o continua dei sintomi.
Il punteggio totale possibile è 60 e i punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane in ciascun momento valutato nel questionario sulla produttività del lavoro e sulla riduzione delle attività (WPAI)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Il WPAI-SHP è un questionario composto da 6 voci, con un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni.
Il WPAI misura le menomazioni sia nel lavoro retribuito che nel lavoro non retribuito.
Misura l'assenteismo, il presenzialismo e la compromissione dell'attività non retribuita a causa del problema di salute in studio.
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale durante il periodo in doppio cieco di 12 settimane in ciascun momento valutato in -EuroQol-5 Dimensioni - 5 Livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Il livello EuroQol 5 Dimensione 5 (EQ-5D-5L) è una misura di risultato auto-riferito utilizzata per valutare i risultati di salute in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
L'EQ-5D è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (VAS).
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Riferimento alla settimana 12
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale del questionario sui cambiamenti nel funzionamento sessuale (CSFQ-14) in ogni momento valutato durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Il CSFQ-14 è un questionario strutturato autosomministrato progettato per misurare i cambiamenti nel funzionamento sessuale correlati alla malattia e ai farmaci che consiste di 14 elementi che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 elementi).
Esiste una versione maschile e femminile della scala CSFQ-14 e un punteggio totale inferiore a 47 per gli uomini e inferiore a 41 per le donne indica una disfunzione sessuale.
I punteggi più bassi sono associati a un peggioramento del funzionamento sessuale.
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Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di uomini e donne con funzionamento sessuale normale e anormale in ogni momento valutato durante il periodo in doppio cieco
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Il CSFQ-14 è un questionario strutturato autosomministrato progettato per misurare i cambiamenti nel funzionamento sessuale correlati alla malattia e ai farmaci che consiste di 14 elementi che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 elementi).
Esiste una versione maschile e femminile della scala CSFQ-14 e un punteggio totale inferiore a 47 per gli uomini e inferiore a 41 per le donne indica una disfunzione sessuale.
I punteggi più bassi sono associati a un peggioramento del funzionamento sessuale.
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Riferimento alla settimana 12
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Percentuale di partecipanti che hanno richiesto una, due, tre, quattro o cinque dosi di MM120 durante lo studio di 52 settimane (Parte A e Parte B), valutato dai partecipanti che soddisfacevano i criteri di ritrattamento specificati dal protocollo durante il periodo in aperto di 40 settimane
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Percentuale di partecipanti che hanno richiesto una, due, tre, quattro o cinque dosi di MM120 durante lo studio di 52 settimane (Parte A e Parte B), valutato dai partecipanti che soddisfacevano i criteri di ritrattamento specificati dal protocollo durante il periodo in aperto di 40 settimane
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Tempo al primo trattamento o mancanza di efficacia nel periodo in aperto (Parte B)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Misurato come tempo trascorso dalla prima somministrazione nel periodo in doppio cieco al partecipante che soddisfa i criteri HAM-A per la ri-dose o soddisfa i criteri per mancanza di efficacia
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Necessità di trattamento MM120 valutata in base al numero medio di trattamenti MM120 durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
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Numero medio di trattamenti valutati dalla prima dose nel periodo in doppio cieco fino al completamento dell'estensione in aperto.
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Dal giorno 1 alla settimana 52
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Risposta HAM-A (riduzione rispetto al punteggio basale ≥50%) in ogni momento valutato durante il periodo in aperto di 40 settimane
Lasso di tempo: Periodo in etichetta aperta di 40 settimane
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L'HAM-A è composto dai seguenti 14 item che comprendono sia i sintomi psicologici che quelli somatici dell'ansia.
A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
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Periodo in etichetta aperta di 40 settimane
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Remissione HAM-A (punteggio totale ≤7) in ciascun momento valutato durante il periodo in aperto di 40 settimane
Lasso di tempo: Periodo in etichetta aperta di 40 settimane
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L'HAM-A è composto dai seguenti 14 item che comprendono sia i sintomi psicologici che quelli somatici dell'ansia.
A ciascun item viene assegnato un punteggio su una scala da 0 (non presente) a 4 (grave), con un intervallo di punteggio totale compreso tra 0 e 56, dove <17 indica gravità lieve, 18-24 gravità da lieve a moderata e 25-30 da moderata a grave .
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Periodo in etichetta aperta di 40 settimane
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Variazione rispetto al basale in doppio cieco durante il periodo in aperto di 40 settimane in ciascun momento valutato nel punteggio della scala Clinical Global Impression - Severity (CGI-S)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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La scala CGI-S valuta l'impressione del medico sull'attuale gravità della malattia del partecipante rispetto all'esperienza del medico con pazienti che hanno la stessa diagnosi.
Il CGI-S comprende un item con 7 possibili valutazioni (1-7 punti), dove un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Riferimento alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale in doppio cieco durante il periodo in aperto di 40 settimane in ciascun momento valutato nel punteggio della scala Patient Global Impression - Severity (PGI-S)
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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La scala PGI è la controparte dei risultati riportati dal paziente (PRO) della scala CGI.
Il PGI-S comprende un elemento completato dal partecipante con 5 possibili valutazioni (1-5) in cui un punteggio più alto indica una malattia più grave.
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Riferimento alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale in doppio cieco durante il periodo in aperto di 40 settimane in ciascun momento valutato nel punteggio totale MADRS
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Il MADRS viene utilizzato per valutare la gravità della depressione e per rilevare i cambiamenti dovuti al trattamento antidepressivo.
Il MADRS comprende 10 item completati dal medico.
A ciascuna delle 10 domande viene assegnato un punteggio da 0 a 6 punti.
Un punteggio pari a 0 indica un elemento non presente o normale, mentre un punteggio pari a 6 indica la presenza grave o continua dei sintomi.
Il punteggio totale possibile è 60 e i punteggi più alti rappresentano una condizione più grave.
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Riferimento alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale in doppio cieco durante il periodo in aperto di 40 settimane in ogni momento valutato in WPAI
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Il WPAI-SHP è un questionario composto da 6 voci, con un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni.
Il WPAI misura le menomazioni sia nel lavoro retribuito che nel lavoro non retribuito.
Misura l'assenteismo, il presenzialismo e la compromissione dell'attività non retribuita a causa del problema di salute in studio.
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Riferimento alla settimana 52
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Variazione rispetto al basale in doppio cieco durante il periodo in aperto di 40 settimane in ciascun momento valutato in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 52
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Il livello EuroQol 5 Dimensione 5 (EQ-5D-5L) è una misura di risultato auto-riferito utilizzata per valutare i risultati di salute in un'ampia gamma di condizioni di salute e trattamenti.
L'EQ-5D è costituito dal sistema descrittivo EQ-5D e dalla scala analogica visiva EQ (VAS).
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Riferimento alla settimana 52
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Punteggio totale CSFQ-14 in ogni momento valutato durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Periodo in etichetta aperta di 40 settimane
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Il CSFQ-14 è un questionario strutturato autosomministrato progettato per misurare i cambiamenti nel funzionamento sessuale correlati alla malattia e ai farmaci che consiste di 14 elementi che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 elementi).
Esiste una versione maschile e femminile della scala CSFQ-14 e un punteggio totale inferiore a 47 per gli uomini e inferiore a 41 per le donne indica una disfunzione sessuale.
I punteggi più bassi sono associati a un peggioramento del funzionamento sessuale.
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Periodo in etichetta aperta di 40 settimane
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Percentuale di uomini e donne con funzionamento sessuale normale e anormale in ogni momento valutato durante il periodo in aperto
Lasso di tempo: Periodo in etichetta aperta di 40 settimane
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Il CSFQ-14 è un questionario strutturato autosomministrato progettato per misurare i cambiamenti nel funzionamento sessuale correlati alla malattia e ai farmaci che consiste di 14 elementi che misurano il funzionamento sessuale come punteggio totale (14 elementi).
Esiste una versione maschile e femminile della scala CSFQ-14 e un punteggio totale inferiore a 47 per gli uomini e inferiore a 41 per le donne indica una disfunzione sessuale.
I punteggi più bassi sono associati a un peggioramento del funzionamento sessuale.
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Periodo in etichetta aperta di 40 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 dicembre 2024
Completamento primario (Stimato)
1 maggio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 novembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 dicembre 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 dicembre 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 dicembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 aprile 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MM120-300
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .