Precice 髄内肢延長システム (IMLL) 肢延長術の研究
2025年12月16日 更新者：NuVasive
Precice 髄内四肢延長システム (IMLL) 四肢延長術の臨床効果に関する調査研究
スポンサーは、12 歳以下の子供の手足を伸ばすために Precice IMLL システムを使用する利点について、親または法定後見人がどのように感じているかを理解するために調査を実施しています。
調査の概要
詳細な説明
この調査研究の参加者は全員、医師の標準治療に従って手足の長さの相違に対する手術を以前に受け、手術時の年齢が 12 歳以下で、かつプロトコル NUVA.IMLL0723 の Precice IMLL アーム。 親または法的保護者は、患者の術前および術後の状態、外科的治療、術後のケア、および臨床転帰について精通している必要があります。
各親または法定後見人は、臨床上の利点に関する認識調査アンケートに 1 回回答します。 アンケートは、郵送または電話による紙ベースのアンケート、または安全なオンライン アプリケーションを介して完了する電子アンケートとして実施されます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Florida
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Childrens Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
遡及的データ収集研究 (NUVA.IMLL0723) の Precice IMLL 部門に登録された患者の両親または法定後見人。
説明
包含基準:
この臨床効果に関する認識調査研究に参加する資格を得るには、次の参加基準を満たす必要があります。
- 参加者は、「小児四肢延長処置における Precice 髄内四肢延長システム (IMLL) の使用後の臨床結果および X 線撮影結果の遡及的レビュー」の研究の Precice IMLL 部門にすでに登録されている被験者の親または法定後見人である必要があります。 」 (NUVA.IMLL0723)。
- 親または法的保護者は、患者の術前および術後の状態、外科的治療、術後のケア、および臨床転帰について精通している必要があります。
- 参加には患者の親または法定後見人からのインフォームドコンセントが必要です。
除外基準:
- 除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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両親または法定後見人
遡及的データ収集研究 (NUVA.IMLL0723) の Precice IMLL 部門に登録された患者の両親または法定後見人。
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以前に Precice IMLL を受けた子供の親または法定後見人は、アンケートに回答します。
追加の介入や新たな介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Precice 髄内四肢延長 (IMLL) 調査システムの臨床的利点の認識
時間枠：術後1年
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親または法的保護者によって報告された、12 歳以下の小児患者の四肢延長処置における Precice 髄内四肢延長術 (IMLL) システムの臨床上の利点を評価するための未検証の調査。
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術後1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Medical Affairs Study Director、Globus Medical Inc
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年3月25日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月30日
試験登録日
最初に提出
2024年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月18日
最初の投稿 (実際)
2024年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月16日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。