Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Precice Intramedullary Limb Lengthening System (IMLL) Limb Lengthening Prosedyrer

16. desember 2025 oppdatert av: NuVasive

En klinisk nytteundersøkelsesstudie av Precice Intramedullary Limb Lengthening System (IMLL) Limb Lengthening Prosedyrer

Sponsoren gjennomfører en undersøkelse for å forstå hvordan foreldre eller foresatte føler om fordelene ved å bruke Precice IMLL-systemet for å forlenge lemmer hos barn som er 12 år eller yngre.

Studieoversikt

Status

Påmelding etter invitasjon

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Alle deltakerne i denne undersøkelsen vil være foreldre eller verge til et barn som tidligere har gjennomgått operasjon for avvik i lemlengde i henhold til behandlerens standard for omsorg, var 12 år eller yngre på operasjonstidspunktet og er registrert i Precice IMLL-arm i protokoll NUVA.IMLL0723. Forelder eller verge vil være kjent med pasientens preoperative og postoperative tilstand, kirurgisk behandling, postoperativ behandling og kliniske utfall.

Hver forelder eller verge vil fylle ut spørreskjemaet om antatte kliniske fordeler én gang. Undersøkelsen vil bli administrert enten som et papirbasert spørreskjema via post eller telefon eller et elektronisk spørreskjema utfylt via en sikker nettbasert applikasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • Paley Orthopedic and Spine Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Foreldre eller juridiske foresatte til pasienter som ble registrert i Precice IMLL-delen av den retrospektive datainnsamlingsstudien (NUVA.IMLL0723).

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • For å være kvalifisert for inkludering i denne studien av opplevd klinisk nytteundersøkelse, må følgende inklusjonskriterier være oppfylt:

    1. Deltakerne må være en forelder eller verge for et emne som allerede er registrert i Precice IMLL-delen av studien, "A Retrospective Review of the Clinical and Radiographic Outcomes Following the Use of the Precice Intramedullary Limb Lengthening System (IMLL) in Pediatric Limb Lengthening Procedures " (NUVA.IMLL0723).
    2. Forelder eller verge må være kjent med pasientens preoperative og postoperative tilstand, kirurgisk behandling, postoperativ behandling og kliniske utfall.
    3. Det kreves informert samtykke fra forelder eller foresatt for pasienten for å delta.

Ekskluderingskriterier:

  • Det er ingen eksklusjonskriterier.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Foreldre eller juridiske garderier
Foreldre eller juridiske foresatte til pasienter som ble registrert i Precice IMLL-delen av den retrospektive datainnsamlingsstudien (NUVA.IMLL0723).
Enhet: Precice IMLL
Foreldre eller foresatte til barn som tidligere har mottatt Precice IMLL vil fullføre en undersøkelse. Ingen ekstra eller nye intervensjoner vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppfattede kliniske fordeler av Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) Survey System
Tidsramme: 1 år etter operasjon
Ikke-validert undersøkelse for å vurdere de opplevde kliniske fordelene med Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) System i lemforlengelsesprosedyrer hos pediatriske pasienter i alderen 12 år og yngre som rapportert av foreldre eller foresatte.
1 år etter operasjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

NuVasive

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs Study Director, Globus Medical Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NUVA.ILL0923

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere