Badanie precyzyjnych procedur śródszpikowego wydłużania kończyn (IMLL)
Badanie korzyści klinicznych dotyczące procedur precyzyjnego śródszpikowego wydłużania kończyn (IMLL)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszyscy uczestnicy tego badania ankietowego będą rodzicami lub opiekunami prawnymi dziecka, które przeszło wcześniej operację z powodu rozbieżności w długości kończyn zgodnie ze standardami opieki lekarza, miało 12 lat lub mniej w momencie operacji i jest zapisane do Precyzyjne ramię IMLL w protokole NUVA.IMLL0723. Rodzic lub opiekun prawny zapoznaje się ze stanem przed i pooperacyjnym pacjenta, leczeniem chirurgicznym, opieką pooperacyjną i wynikami klinicznymi.
Każdy rodzic lub opiekun prawny raz wypełni kwestionariusz dotyczący postrzeganych korzyści klinicznych. Ankieta zostanie przeprowadzona w formie kwestionariusza w formie papierowej, przesłanej pocztą lub telefonicznie, albo w postaci kwestionariusza elektronicznego wypełnionego za pośrednictwem bezpiecznej aplikacji internetowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
Aby kwalifikować się do włączenia do tego badania ankietowego postrzeganych korzyści klinicznych, należy spełnić następujące kryteria włączenia:
- Uczestnicy muszą być rodzicami lub opiekunami prawnymi pacjenta już włączonego do części badania Precice IMLL, „Retrospektywny przegląd wyników klinicznych i radiograficznych po zastosowaniu systemu Precice Intramedullary Limb Longening System (IMLL) w procedurach wydłużania kończyn pediatrycznych” " (NUVA.IMLL0723).
- Rodzic lub opiekun prawny musi znać stan pacjenta przed i pooperacyjny, leczenie chirurgiczne, opiekę pooperacyjną i wyniki kliniczne.
- Do udziału w badaniu wymagana jest świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego pacjenta.
Kryteria wykluczenia:
- Nie ma żadnych kryteriów wykluczenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Rodzice lub opiekunowie prawni
Rodzice lub opiekunowie prawni pacjentów włączonych do grupy Precice IMLL retrospektywnego badania zbierającego dane (NUVA.IMLL0723).
|
Rodzice lub opiekunowie prawni dzieci, które wcześniej otrzymały Precice IMLL, wypełnią ankietę.
Nie będą stosowane żadne dodatkowe ani nowe interwencje.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Postrzegane korzyści kliniczne systemu badania precyzyjnego śródszpikowego wydłużania kończyn (IMLL).
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
Niezatwierdzone badanie mające na celu ocenę postrzeganych korzyści klinicznych systemu śródszpikowego wydłużania kończyn Precice (IMLL) w zabiegach wydłużania kończyn u dzieci i młodzieży w wieku 12 lat i młodszych, według zgłoszeń rodziców lub opiekunów prawnych.
|
1 rok po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Affairs Study Director, Globus Medical Inc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NUVA.ILL0923
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .