En studie av Precice Intramedullary Limb Lengthening System (IMLL) Limb Lengthening Procedures
En klinisk nyttoundersökningsstudie av Precice Intramedullary Limb Lengthening System (IMLL) lemförlängningsprocedurer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Alla deltagare i denna enkätstudie kommer att vara förälder eller vårdnadshavare till ett barn som tidigare opererats på grund av avvikelse i extremiteterna enligt läkarens vårdstandard, var 12 år eller yngre vid operationstillfället och är inskrivet i Precice IMLL-arm i protokoll NUVA.IMLL0723. Föräldern eller vårdnadshavaren kommer att vara bekant med patientens preoperativa och postoperativa tillstånd, kirurgisk behandling, postoperativ vård och kliniska resultat.
Varje förälder eller vårdnadshavare kommer att fylla i frågeformuläret för upplevda kliniska fördelar en gång. Enkäten kommer att administreras antingen som ett pappersbaserat frågeformulär via post eller telefon eller som ett elektroniskt frågeformulär som fylls i via en säker onlineapplikation.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För att vara berättigad till inkludering i denna uppfattade kliniska nyttaundersökningsstudie måste följande inklusionskriterier uppfyllas:
- Deltagarna måste vara en förälder eller vårdnadshavare för en försöksperson som redan är inskriven i Precice IMLL-delen av studien, "A Retrospective Review of the Clinical and Radiographic Outcomes Following the Use of the Precice Intramedullary Limb Lengthening System (IMLL) in Pediatric Limb Lengthening Procedures " (NUVA.IMLL0723).
- Föräldern eller vårdnadshavaren måste känna till patientens preoperativa och postoperativa tillstånd, kirurgisk behandling, postoperativ vård och kliniska resultat.
- Informerat samtycke från patientens förälder eller vårdnadshavare krävs för deltagande.
Uteslutningskriterier:
- Det finns inga uteslutningskriterier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Föräldrar eller juridiska garderier
Föräldrar eller vårdnadshavare till patienter som var inskrivna i Precice IMLL-delen av den retrospektiva datainsamlingsstudien (NUVA.IMLL0723).
|
Föräldrar eller vårdnadshavare till barn som tidigare fått Precice IMLL kommer att fylla i en undersökning.
Inga ytterligare eller nya insatser kommer att administreras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Upplevda kliniska fördelar med Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) Survey System
Tidsram: 1 år efter operation
|
Ej validerad undersökning för att bedöma de upplevda kliniska fördelarna med Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) System i lemförlängningsprocedurer hos pediatriska patienter i åldrarna 12 år och yngre som rapporterats av föräldrar eller vårdnadshavare.
|
1 år efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Affairs Study Director, Globus Medical Inc
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- NUVA.ILL0923
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .