Une étude des procédures d'allongement des membres du système d'allongement intramédullaire précis (IMLL)
Une étude d'enquête sur les avantages cliniques des procédures d'allongement des membres du système d'allongement des membres intramédullaires Precice (IMLL)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Tous les participants à cette étude d'enquête seront le parent ou le tuteur légal d'un enfant qui a déjà subi une intervention chirurgicale pour une différence de longueur des membres selon la norme de soins du praticien, était âgé de 12 ans ou moins au moment de l'opération et est inscrit au Précisez le bras IMLL dans le protocole NUVA.IMLL0723. Le parent ou le tuteur légal connaîtra l'état préopératoire et postopératoire du patient, le traitement chirurgical, les soins postopératoires et les résultats cliniques.
Chaque parent ou tuteur légal remplira une fois le questionnaire de l'enquête sur les avantages cliniques perçus. L'enquête sera administrée soit sous forme de questionnaire papier par courrier ou par téléphone, soit sous forme de questionnaire électronique complété via une application en ligne sécurisée.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
Pour être éligible à l'inclusion dans cette étude d'enquête sur les avantages cliniques perçus, les critères d'inclusion suivants doivent être remplis :
- Les participants doivent être un parent ou un tuteur légal d'un sujet déjà inscrit dans le volet Precice IMLL de l'étude, « A Retrospective Review of the Clinical and Radiographic Outcomes Follow the Use of the Precice Intramedullary Limb lengthening System (IMLL) in Pediatric Limb Allongement Procedures. " (NUVA.IMLL0723).
- Le parent ou le tuteur légal doit connaître l'état préopératoire et postopératoire du patient, le traitement chirurgical, les soins postopératoires et les résultats cliniques.
- Le consentement éclairé du parent ou du tuteur légal du patient est requis pour la participation.
Critères d'exclusion :
- Il n'y a pas de critères d'exclusion.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Parents ou Gaurdiens légaux
Parents ou tuteurs légaux des patients inscrits dans le bras Precice IMLL de l'étude rétrospective de collecte de données (NUVA.IMLL0723).
|
Les parents ou tuteurs légaux des enfants qui ont déjà reçu le Precice IMLL répondront à une enquête.
Aucune intervention supplémentaire ou nouvelle ne sera administrée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Avantages cliniques perçus du système d'enquête Precice sur l'allongement intramédullaire des membres (IMLL)
Délai: 1 an post-opératoire
|
Enquête non validée pour évaluer les avantages cliniques perçus du système d'allongement intramédullaire des membres Precice (IMLL) dans les procédures d'allongement des membres chez les patients pédiatriques âgés de 12 ans et moins, tels que rapportés par les parents ou les tuteurs légaux.
|
1 an post-opératoire
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Affairs Study Director, Globus Medical Inc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NUVA.ILL0923
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .