Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Precice Intramedullary Limb Lengthening System (IMLL) Limb Lengthening Procedures

16. december 2025 opdateret af: NuVasive

En undersøgelse af kliniske fordele ved hjælp af Precice Intramedullary Limb Lengthening System (IMLL) Limb Lengthening Procedures

Sponsoren gennemfører en undersøgelse for at forstå, hvordan forældre eller juridiske værger har det med fordelene ved at bruge Precice IMLL-systemet til at forlænge lemmer hos børn, der er 12 år eller yngre.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Alle deltagere i denne undersøgelse vil være forælder eller værge for et barn, der tidligere er blevet opereret for uoverensstemmelse i lemmerlængden i henhold til praktiserende læges standard for pleje, var 12 år eller yngre på operationstidspunktet og er tilmeldt Præcice IMLL-arm i protokol NUVA.IMLL0723. Forælderen eller værgen vil være bekendt med patientens præoperative og postoperative tilstand, kirurgiske behandling, postoperative pleje og kliniske resultater.

Hver forælder eller værge vil udfylde spørgeskemaet om opfattede kliniske fordele én gang. Undersøgelsen vil blive administreret som enten et papirbaseret spørgeskema via mail eller telefon eller et elektronisk spørgeskema udfyldt via en sikker onlineapplikation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • Paley Orthopedic and Spine Institute
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Nationwide Childrens Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forældre eller juridiske værger til patienter, der var tilmeldt Precice IMLL-armen af ​​den retrospektive dataindsamlingsundersøgelse (NUVA.IMLL0723).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at være berettiget til inklusion i denne undersøgelse af opfattede kliniske fordele, skal følgende inklusionskriterier være opfyldt:

    1. Deltagerne skal være en forælder eller værge for et emne, der allerede er tilmeldt Precice IMLL-delen af ​​undersøgelsen, "A Retrospective Review of the Clinical and Radiographic Outcomes Following the Use of the Precice Intramedullary Limb Lengthening System (IMLL) in Pediatric Limb Lengthening Procedures " (NUVA.IMLL0723).
    2. Forælderen eller værgen skal være bekendt med patientens præoperative og postoperative tilstand, kirurgiske behandling, postoperative pleje og kliniske resultater.
    3. Informeret samtykke fra patientens forælder eller værge kræves for deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Der er ingen udelukkelseskriterier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Forældre eller juridiske garderier
Forældre eller juridiske værger til patienter, der var tilmeldt Precice IMLL-armen af ​​den retrospektive dataindsamlingsundersøgelse (NUVA.IMLL0723).
Enhed: Præcis IMLL
Forældre eller juridiske værger til børn, der tidligere har modtaget Precice IMLL, vil udfylde en undersøgelse. Der vil ikke blive givet yderligere eller nye indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opfattede kliniske fordele ved Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) Survey System
Tidsramme: 1 år efter operation
Ikke-valideret undersøgelse for at vurdere de oplevede kliniske fordele ved Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) System i lemmerforlængelseprocedurer hos pædiatriske patienter i alderen 12 år og yngre som rapporteret af forældre eller værger.
1 år efter operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NuVasive

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Affairs Study Director, Globus Medical Inc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2024

Først opslået (Faktiske)

19. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • NUVA.ILL0923

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uoverensstemmelse i lemmerlængde

Kliniske forsøg med Præcis IMLL

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner