Een onderzoek naar precieze intramedullaire ledemaatverlengingsprocedures (IMLL) voor ledematenverlenging
Een onderzoek naar de klinische voordelen van nauwkeurige procedures voor ledemaatverlenging van het intramedullaire ledemaatverlengingssysteem (IMLL)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alle deelnemers aan dit enquêteonderzoek zullen de ouder of wettelijke voogd zijn van een kind dat eerder een operatie heeft ondergaan vanwege een verschil in lengte van de ledematen volgens de zorgstandaard van de arts, dat ten tijde van de operatie 12 jaar of jonger was en is ingeschreven in het Precice IMLL-arm in protocol NUVA.IMLL0723. De ouder of wettelijke voogd zal bekend zijn met de preoperatieve en postoperatieve toestand van de patiënt, de chirurgische behandeling, de postoperatieve zorg en de klinische resultaten.
Elke ouder of wettelijke voogd vult de vragenlijst over de waargenomen klinische voordelen één keer in. De enquête wordt afgenomen als een papieren vragenlijst via de post of via de telefoon, of als een elektronische vragenlijst die wordt ingevuld via een beveiligde online applicatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Om in aanmerking te komen voor opname in dit onderzoek naar waargenomen klinische voordelen, moet aan de volgende opnamecriteria worden voldaan:
- Deelnemers moeten een ouder of wettelijke voogd zijn van een proefpersoon die al is ingeschreven in de Precice IMLL-tak van het onderzoek: "A Retrospective Review of the Clinical and Radiographic Outcomes Following the Use of the Precice Intramedullary Limb Lengthening System (IMLL) in Pediatric Limb Extendening Procedures " (NUVA.IMLL0723).
- De ouder of wettelijke voogd moet bekend zijn met de preoperatieve en postoperatieve toestand van de patiënt, de chirurgische behandeling, de postoperatieve zorg en de klinische resultaten.
- Voor deelname is geïnformeerde toestemming van de ouder of wettelijke voogd van de patiënt vereist.
Uitsluitingscriteria:
- Er zijn geen uitsluitingscriteria.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ouders of wettelijke Gaurdians
Ouders of wettelijke voogden van patiënten die deelnamen aan de Precice IMLL-tak van het retrospectieve onderzoek naar gegevensverzameling (NUVA.IMLL0723).
|
Ouders of wettelijke voogden van kinderen die eerder de Precice IMLL hebben ontvangen, zullen een enquête invullen.
Er zullen geen aanvullende of nieuwe interventies worden toegediend.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaren klinische voordelen van het Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) onderzoekssysteem
Tijdsspanne: 1 jaar na de operatie
|
Niet-gevalideerd onderzoek om de waargenomen klinische voordelen van het Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL)-systeem te beoordelen bij procedures voor ledemaatverlenging bij pediatrische patiënten van 12 jaar en jonger, zoals gerapporteerd door ouders of wettelijke voogden.
|
1 jaar na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Affairs Study Director, Globus Medical Inc
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- NUVA.ILL0923
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .