Tutkimus täsmällisistä intramedullaarisen raajan pidentämisjärjestelmän (IMLL) raajojen pidentämismenetelmistä
Kliininen hyötytutkimustutkimus täsmällisistä intramedullaarisen raajan pidentämisjärjestelmän (IMLL) raajojen pidentämistoimenpiteistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaikki tähän kyselytutkimukseen osallistuvat ovat sellaisen lapsen vanhempia tai laillista huoltajaa, jolle on aiemmin leikattu raajan pituuserojen vuoksi lääkärin hoitostandardin mukainen leikkaus, joka oli leikkausajankohtana 12-vuotias tai nuorempi ja joka on ilmoittautunut Precise IMLL-varsi protokollassa NUVA.IMLL0723. Vanhempi tai laillinen huoltaja tuntee potilaan pre- ja postoperatiivisen tilan, kirurgisen hoidon, postoperatiivisen hoidon ja kliiniset tulokset.
Kukin vanhempi tai laillinen huoltaja täyttää havaittuja kliinisiä etuja koskevan kyselylomakkeen kerran. Kysely toteutetaan joko paperipohjaisena kyselynä postitse tai puhelimitse tai sähköisenä kyselynä, joka täytetään suojatun verkkosovelluksen kautta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
- Paley Orthopedic and Spine Institute
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
- Nationwide Childrens Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
Jotta voit osallistua tähän koetun kliinisen hyödyn tutkimukseen, seuraavien osallistumiskriteerien on täytyttävä:
- Osallistujien on oltava Precice IMLL -tutkimuksen osaan jo ilmoittautuneen koehenkilön vanhempi tai laillinen huoltaja "A retrospektiivinen katsaus kliinisistä ja radiografisista tuloksista Precicen intramedullaarisen raajan pidentämisjärjestelmän (IMLL) käytön jälkeen lasten raajojen pidentämistoimenpiteissä " (NUVA.IMLL0723).
- Vanhemman tai laillisen huoltajan on tunnettava potilaan leikkauksen edeltävä ja jälkeinen tila, leikkaushoito, leikkauksen jälkeinen hoito ja kliiniset tulokset.
- Osallistumiseen tarvitaan potilaan vanhemman tai laillisen huoltajan tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Poissulkemiskriteereitä ei ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vanhemmat tai lailliset vartijat
Retrospektiivisen tiedonkeruututkimuksen (NUVA.IMLL0723) Precice IMLL -osioon otettujen potilaiden vanhemmat tai lailliset huoltajat.
|
Aiemmin Precice IMLL:n saaneiden lasten vanhemmat tai lailliset huoltajat täyttävät kyselyn.
Ylimääräisiä tai uusia interventioita ei anneta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) -tutkimusjärjestelmän havaitut kliiniset hyödyt
Aikaikkuna: 1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Validoimaton tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Precice Intramedullary Limb Lengthening (IMLL) -järjestelmän havaittuja kliinisiä etuja raajojen pidentämistoimenpiteissä 12-vuotiailla ja sitä nuoremmilla lapsipotilailla vanhempien tai laillisten huoltajien ilmoittamana.
|
1 vuosi leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Affairs Study Director, Globus Medical Inc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NUVA.ILL0923
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .