胎児の健康結果の研究: ミズーリ州 E-遠隔医療プラットフォームとの連携 (SHOW-ME 研究) (SHOW-ME)

研究者の目標は、FDA が承認した新しい技術の実装の側面を研究し、定量的分析を実施して、到達範囲および患者中心の使用予測因子 (例: 交通障壁) と定性的分析 (例: 交通障壁) を説明することです。 患者と医療従事者からなるフォーカスグループ）。 フォーカスグループは、患者に対する実施前のアンケートを知らせるために、各施設でランダムに募集された参加者で以前に実施されました。

この研究では、参加者は、PI 機関を通じて、18 歳以上で、出生前胎児検査（32 週から開始）が必要な人として医療提供者によって特定され、知的障害のある人として特定されます。 WIFI アクセスを備えたデバイス。 現在メディケイドが自宅胎児遠隔医療の費用をカバーしているため、メディケイド保険に加入している参加者は、費用が保険でカバーされます。 自己負担の参加者、または民間の保険に加入している参加者には参加が勧められるが、費用はすべて自己負担となることが伝えられる（ミズーリ州では現在、民間の支払者は家庭用胎児モニターの使用料を補償していない）。 すべての参加者は、登録前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。

アンケートは各機関の PI によって繰り返し設計されました。 実施前のアンケートは、3 つのセンターすべてに登録されている対象となる患者および医療提供者 (看護師、医療助手、スケジュール管理スタッフを含む) に配布されます。 患者参加者は 12 ～ 28 週間の間にアプローチされ、以下に概説する参加基準を満たしている必要があります。 プロバイダーは、各機関で登録を開始する前に、研究の一環として INVU NST をリモートで読み取りたいという希望について話し合い、その時点で同意されます。 医療提供者は、家庭医学、産婦人科、母子医学の認定医または資格を有しており、産科患者への日常的なケアの一環として NST を読んでいる場合に資格を得ることができます。 産科ケアを提供し、NST (日常ケアの一環として) を読む資格を持つ看護師、看護師、医療助手、スケジュール管理スタッフも、プロバイダーとして参加する資格があります。 入学前に資格を確認させていただきます。 患者の適格性は登録前に確認されます。 次に、被験者は研究の胎児検査部分に参加したいかどうか尋ねられます。 自宅での胎児モニタリングの実施を希望する人は、オフィスまたは自宅でのモニタリングのいずれかに 1 対 1 の方法でランダムに割り当てられます。 デバイス自体の有効性をテストするわけではありませんが、ランダム化により、参加を希望するすべての人をランダムに割り当てることで、研究者が包含バイアス（参加を選択しない人と参加する人の間に存在する可能性のある差異を継承すること）を確実に防ぐことができます。自宅で検査を受けるか、オフィスで検査を受けることができます。 在宅モニタリンググループの参加者には、デバイスの処方箋が発行され、デバイスは 6 ～ 10 営業日以内に参加者の自宅に発送されます。 デバイスの使用、トラブルシューティング、遠隔医療（胎児）訪問のためのクラウド プラットフォームへのアクセスに関するすべてのトレーニングは、INVU アプリを通じて INVU によって行われます。 INVU は、これらのトレーニング セッションの顧客サポートのために、アプリケーション内で効果的で使いやすいチャット サービスを提供します。 自宅から INVU に 24 時間簡単にアクセスできるように、番号とトラブルシューティングのための印刷された説明書が各登録者に提供されます。 オフィス内モニタリングにランダムに割り当てられた参加者は、研究に参加しているかどうかに関係なく、通常と同じように標準治療モニタリングを継続します。 テストと頻度自体はグループ間で異なりません（すなわち、 すべての参加者は、提供者の決定に応じて週に 1 ～ 2 回、場所 (自宅またはオフィスなど) のみでノンストレス テストを受けることになります。 参加者は通常どおりスケジュールを設定し、バンドを装着して胎児モニタリングセッションを開始する時間を指定します。 INVU は現在のどの施設でも日常的な臨床ケアの一部ではないため、研究に参加しないことを選択した参加者には研究以外で INVU を使用する機会がありません。

定期的な臨床ケアグループは、提供者の処方に従って産科ケアを維持し、オフィスまたは病院での出生前胎児検査を継続します。 追加の検査や情報の提供を求められることはありません（つまり、 アンケート）ランダム化後。 研究者は、研究終了時の費用を含む人口統計および臨床転帰に関する情報を収集します。

在宅胎児モニタリング部分については、この研究では遠隔で胎児検査を実施するためにNuvoが設計した「INVU」技術を活用する予定だ。 患者は外来ではなく、定期的な出生前検査の一部には母親のバイタルサインが含まれるため、研究者は在宅参加者に血圧カフを提供します（処方箋を通じて、または無料のカフキットプロジェクトの一部として（処方箋を通じて）提供されます。参加機関）により、血圧を監視できるようになります。

「INVU™ は、妊婦が医師の監督下でどこからでも母体と胎児の健康状態をモニタリングできる、FDA の認可を受けた初の遠隔妊娠モニタリング プラットフォームです。 INVU は、胎児心拍数 (FHR) と母体心拍数 (MHR) を非侵襲的に測定して表示する母子モニターです。 INVU は、胎児および母体の心臓の生体電位信号および音響心音図信号を検出する腹部表面電極から FHR および MHR トレースを取得して表示します。 現在の FHR モニタリングとは異なり、INVU はドップラーや従来の陣痛計技術を利用していないため、モニターの配置、母体の体位、胎児の動きと胎位、または母体の位置に依存しません。 INVU システムは、複数のセンサーを備えたウェアラブル センサー バンドと、結果の制御と表示のための適切なアプリケーションを備えたモバイル デバイスに接続されたウェアラブル センサー バンド、および信号処理、患者/医師を実行するクラウドベースのアプリケーションに接続するブリッジで構成されています。データベース管理とデータストレージ。 INVU モニターに加えて、INVU は iOS および Android ユーザーが利用できるモバイル アプリケーションと連携しています。 INVU アプリケーションは、妊婦に胎児の心拍数に関するリアルタイム情報を提供し、事前に合意された訪問時間中にのみ使用できます。 収集される母体データには血圧が含まれます。血圧は、(保険会社またはカフ キット プロジェクトを通じて) 提供される承認済みのカフを介して収集され、登録時に配布されます。 これらの血圧は、Bluetooth テクノロジーを通じて INVU アプリに自動的にアップロードされます。 患者は、NST訪問中に標準治療に従って自宅で血圧を測定するように求められます。 たとえば、NST ごとに血圧を監視することがある施設の標準治療である場合、これは患者の自宅で行われ、医師との遠隔医療訪問時に報告されます。 それは口頭で報告されるか、NST による遠隔医療訪問が予定されていない場合は、NST が読み取られたときにプロバイダーによるレビューのために INVU プラットフォームにアップロードされます。 異常な測定値が発生した場合は、各施設の標準治療に従って処理されます。 データは収集され、承認されたプロバイダーに送信されます。 モニタリングの頻度と種類 (例: 胎児ノンストレス検査と生物物理学的プロファイル）は、施設のプロトコルとプロバイダーの好みに応じて行われます。この研究は、必要な介護レベルを決定するものではありません。

各施設の標準治療に従って、参加者にはデバイスを置き、スマートデバイスの電源を入れるよう指示される「訪問」時間が割り当てられます。 登録前に、検査計画の順守の信頼性を評価するために、スマート デバイスと WIFI へのアクセスに関する質問が行われます。 患者の Wi-Fi が機能しない場合、患者は検査を完了する代わりに、プロバイダーと医師の間で相互に合意された日に、オフィスでの直接の予約に来るように求められます。忍耐強い。 指定された時間に、患者は NST を実行し、各施設内のワークフローに従って出力が解釈されます。 妊娠終了後、すべての機器は梱包済みのスタンプを押した箱に入れて会社に返送されます。 デバイスを受け取ると、INVU グループの参加者は、電子メールまたは次回の診療予約 (出生前検査後に残っている場合) のいずれか都合の良い方で、50 ドルのギフトカードを受け取ります。 退院前または最後の来院前に、参加者には実施後のアンケートが提供されます。 対照群（外来モニタリングまたは標準治療）のメンバーは、出産と退院の確認時にギフトカードを受け取ります。 プロバイダーは、この調査の一環としてギフト カードを受け取る資格はありません。

すべての臨床データは統合され、電子医療記録にアップロードされます。 NST の読み出しは、スキャンして PDF 形式で EMR に直接取り込むことができます。 研究に適したすべてのデータは、主任研究者オフィスにあるパスワードで保護された病院ネットワーク データベース (REDcap) に入力され、保存されます。