Estudo dos resultados de saúde fetal: trabalhando com uma plataforma de telessaúde no Missouri (estudo SHOW-ME) (SHOW-ME)

O objetivo dos investigadores é estudar aspectos da implementação de uma nova tecnologia aprovada pela FDA e realizar análises quantitativas para descrever o alcance e preditores de uso centrados no paciente (por exemplo, barreiras de transporte), bem como análises qualitativas (ou seja, grupos focais com pacientes e prestadores). Os grupos focais foram previamente realizados com participantes recrutados aleatoriamente em cada instituição para informar os questionários de pré-implementação para os pacientes.

Para este estudo, os participantes serão identificados através de sua instituição de IP, como alguém com 18 anos de idade ou mais, que foi identificado por seus provedores como alguém que requer teste fetal pré-natal (a partir de 32 semanas) e que tem um teste inteligente dispositivo com acesso Wi-Fi. Os participantes com seguro Medicaid terão suas despesas cobertas pelo seguro, pois atualmente o Medicaid cobre o custo da telessaúde fetal domiciliar. Os participantes que pagam por conta própria ou que possuem seguro privado serão oferecidos para participar, mas serão informados de que terão que pagar todas as despesas do próprio bolso (já que atualmente no Missouri os pagadores privados não estão reembolsando pelo uso de monitores fetais domiciliares). Todos os participantes serão obrigados a assinar um consentimento informado antes da inscrição.

Os questionários foram elaborados iterativamente pelos PIs de cada instituição. Os questionários de pré-implementação serão distribuídos aos pacientes e provedores elegíveis (incluindo enfermeiros, assistentes médicos e equipe de agendamento)) inscritos em todos os 3 centros. Os pacientes participantes serão abordados entre 12-28 semanas e devem atender aos critérios de inclusão descritos abaixo. Os provedores serão abordados antes do início da inscrição em cada instituição para discutir seu desejo de ler remotamente os NSTs da INVU como parte do estudo e serão consentidos naquele momento. Os provedores são elegíveis se forem certificados ou elegíveis em medicina familiar, obstetrícia e ginecologia ou medicina materno-fetal e lerem NSTs como parte de sua prestação de cuidados de rotina a pacientes obstétricos. Enfermeiros que prestam cuidados obstétricos e estão qualificados para ler NST (como parte dos cuidados de rotina), enfermeiros, assistentes médicos e pessoal de agendamento também são elegíveis para participar como prestadores. A elegibilidade será verificada antes da inscrição. A elegibilidade do paciente será verificada antes da inscrição. A seguir, os participantes serão questionados se desejam ou não participar da parte de testes fetais do estudo. Para aqueles que desejam realizar o monitoramento fetal em casa, eles serão então randomizados de maneira 1:1 para monitoramento no consultório ou em casa. Embora não teste a eficácia do dispositivo em si, a randomização garantirá que os investigadores evitem vieses de inclusão (herdarão diferenças que podem estar presentes entre aqueles que não optam por participar e aqueles que participam), fazendo com que todos aqueles que desejam participar sejam designados aleatoriamente para receba testes em casa ou no consultório. Para aqueles do grupo de monitoramento domiciliar, será dada uma receita para o dispositivo e o equipamento será enviado para a casa dos participantes dentro de 6 a 10 dias úteis. Todo o treinamento sobre uso do dispositivo, solução de problemas e acesso à plataforma em nuvem para consultas de telessaúde (fetais) será feito pela INVU por meio do aplicativo INVU. A INVU fornece um serviço de chat eficaz e fácil de usar dentro do aplicativo para suporte ao cliente nessas sessões de treinamento. Um número, bem como instruções impressas para solução de problemas, serão fornecidos a cada indivíduo inscrito para acesso fácil e 24 horas ao INVU em casa. Para os participantes randomizados para monitoramento em consultório, eles continuarão com seu monitoramento padrão de atendimento como fariam, independentemente de fazerem parte do estudo. Os testes e a frequência em si não serão diferentes entre os grupos (ou seja, todos os participantes ainda receberão testes sem estresse uma ou duas vezes por semana, conforme determinado pelo seu provedor), e não apenas no local (ou seja, em casa ou no escritório). Os participantes serão agendados normalmente e terão horários específicos para colocar a banda e iniciar a sessão de monitoramento fetal. Como o INVU não faz parte do atendimento clínico de rotina em nenhuma das instituições atuais, os participantes que optarem por não fazer parte do estudo não terão a oportunidade de usar o INVU fora do estudo.

O grupo de cuidados clínicos de rotina manterá seus cuidados obstétricos conforme prescrito por seu provedor e continuará seus testes fetais pré-natais no consultório ou hospital. Eles não serão solicitados a fornecer quaisquer testes ou informações adicionais (ou seja, questionários) após randomização. Os investigadores coletarão informações demográficas e de resultados clínicos, incluindo custos no final do estudo.

Para a parte de monitoramento fetal em casa, este estudo utilizará a tecnologia "INVU" projetada pela Nuvo para realizar testes fetais remotamente. Como o paciente não estará no ambiente ambulatorial e parte dos testes pré-natais de rotina inclui sinais vitais maternos, os investigadores fornecerão aos participantes em casa manguitos de pressão arterial (mediante prescrição ou como parte do projeto Kit de manguito gratuito, se disponível em instituições participantes) para que possam monitorar sua pressão arterial.

"INVU™ é a primeira plataforma de monitoramento remoto de gravidez aprovada pela FDA que permite que gestantes monitorem a saúde materna e fetal de qualquer lugar, sob a supervisão de seu médico. INVU é um monitor materno-fetal que mede e exibe de forma não invasiva a frequência cardíaca fetal (FCF) e a frequência cardíaca materna (FCM). O INVU adquire e exibe os traçados da FCF e da FCM a partir de eletrodos de superfície abdominal que captam os sinais de biopotencial cardíaco fetal e materno, bem como sinais de fonocardiograma acústico. Ao contrário do monitoramento atual da FCF, o INVU não utiliza Doppler ou tecnologia de tocômetro tradicional e, portanto, não depende da colocação do monitor, do hábito corporal materno, do movimento e apresentação fetal ou do posicionamento materno. O sistema INVU é composto por uma banda de sensores vestíveis com múltiplos sensores, acoplada a um dispositivo móvel com os aplicativos apropriados para controle e exibição dos resultados, e uma ponte que se conecta a aplicativos baseados em nuvem, que realizam processamento de sinais, paciente/médico gerenciamento de banco de dados e armazenamento de dados. Além do monitor INVU, o INVU está emparelhado com um aplicativo móvel disponível para usuários iOS e Android. O aplicativo INVU fornece à gestante informações em tempo real sobre a frequência cardíaca fetal e só pode ser utilizado no horário de consulta previamente acordado. Os dados maternos coletados incluirão a pressão arterial, que é coletada por meio de um manguito aprovado fornecido (seja pela seguradora ou pelo projeto Cuff Kit) e distribuído no momento da inscrição. Essas pressões arteriais serão carregadas automaticamente no aplicativo INVU por meio da tecnologia blue-tooth. Os pacientes serão solicitados a medir a pressão arterial em casa durante a consulta do NST de acordo com o padrão de atendimento. Por exemplo, se for padrão de atendimento em uma instituição monitorar a pressão arterial com cada NST, isso será feito na casa do paciente e relatado no momento da consulta de telessaúde com o médico. Será relatado verbalmente ou, caso não haja consulta de telessaúde agendada com o NST, será carregado na plataforma INVU para revisão pelo provedor quando o NST for lido. Quaisquer leituras anormais serão tratadas de acordo com o padrão de atendimento de cada instituição. Os dados serão coletados e comunicados a um fornecedor aprovado. Frequência e tipo de monitoramento (ou seja, teste fetal sem estresse versus perfil biofísico) estará de acordo com os protocolos institucionais e preferência do provedor; este estudo não determinará o nível de cuidado necessário.

De acordo com o padrão de atendimento de cada instituição, será atribuído ao participante um horário de “visita” quando será orientado a colocar o aparelho e ligar o smart device. Antes da inscrição, serão feitas perguntas sobre acesso a dispositivos inteligentes e WIFI para avaliar a confiabilidade da adesão ao regime de testes. Caso o Wi-Fi de um paciente não esteja funcionando, ele será solicitado a comparecer a uma consulta presencial no consultório para realizar o exame, em uma data mutuamente acordada entre o provedor e o paciente. No horário designado, o paciente realizará o NST e de acordo com o fluxo de trabalho de cada instituição, o resultado será interpretado. Ao final da gestação, todos os equipamentos serão devolvidos à empresa em caixa pré-embalada e selada. Assim que o dispositivo for recebido, os participantes do grupo INVU receberão um vale-presente de US$ 50 por e-mail ou na próxima consulta clínica (se sobrar algum após o teste pré-natal), o que for mais conveniente para eles. Antes da alta hospitalar ou na última visita ao consultório, os participantes receberão um questionário pós-implementação. Aqueles que fizeram parte do grupo controle (acompanhamento ambulatorial ou atendimento padrão) receberão seu vale-presente na confirmação do parto e alta hospitalar. Os provedores não serão elegíveis para um vale-presente como parte deste estudo.

Todos os dados clínicos serão integrados e carregados no prontuário eletrônico. As leituras do NST podem ser digitalizadas diretamente no EMR em formato PDF. Todos os dados apropriados para pesquisa serão inseridos e armazenados em um banco de dados de rede hospitalar protegido por senha (REDcap) no escritório principal dos PIs.