Onderzoek naar de gezondheidsresultaten van de foetus: werken met een E-telehealth-platform in Missouri (de SHOW-ME-studie) (SHOW-ME)

Het doel van de onderzoekers is om aspecten van de implementatie van een nieuwe, door de FDA goedgekeurde technologie te bestuderen en kwantitatieve analyses uit te voeren om het bereik en patiëntgerichte voorspellers van gebruik (bijv. transportbarrières) te beschrijven, evenals kwalitatieve analyses (bijv. focusgroepen met patiënten en zorgverleners). Er werden eerder focusgroepen gehouden met deelnemers die willekeurig in elke instelling werden gerekruteerd om de pre-implementatievragenlijsten voor de patiënten te informeren.

Voor dit onderzoek worden deelnemers via hun PI-instelling geïdentificeerd als iemand die 18 jaar of ouder is, die door hun zorgverleners is geïdentificeerd als iemand die prenatale foetale testen nodig heeft (vanaf 32 weken) en die een slimme apparaat met WIFI-toegang. Voor deelnemers met een Medicaid-verzekering worden de kosten gedekt door een verzekering, aangezien Medicaid momenteel de kosten van telezorg voor foetussen thuis dekt. Deelnemers die zelf betalen of een particuliere verzekering hebben, wordt aangeboden om deel te nemen, maar krijgen te horen dat ze alle kosten uit eigen zak moeten betalen (aangezien particuliere betalers momenteel in Missouri het gebruik van foetale monitoren thuis niet vergoeden). Alle deelnemers moeten vóór inschrijving een geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Vragenlijsten werden iteratief ontworpen door de PI's van elke instelling. Pre-implementatievragenlijsten zullen worden uitgedeeld aan in aanmerking komende patiënten en zorgverleners (waaronder verpleegkundigen, medische assistenten en planningspersoneel)) die in alle drie de centra zijn ingeschreven. Patiëntdeelnemers worden tussen 12 en 28 weken benaderd en moeten voldoen aan de hieronder beschreven inclusiecriteria. Aanbieders zullen voorafgaand aan de start van de inschrijving bij elke instelling worden benaderd om hun wens te bespreken om INVU NST's op afstand te lezen als onderdeel van het onderzoek en zullen op dat moment toestemming krijgen. Aanbieders komen in aanmerking als ze gecertificeerd zijn of in aanmerking komen voor huisartsgeneeskunde, verloskunde en gynaecologie, of moeder-foetale geneeskunde en NST's lezen als onderdeel van hun routinematige zorgverlening aan verloskundige patiënten. Nurse practitioners die verloskundige zorg verlenen en gekwalificeerd zijn om NST (als onderdeel van de routinezorg), verpleegkundigen, medisch assistenten en planningspersoneel te lezen, komen ook in aanmerking om als aanbieder deel te nemen. Voorafgaand aan de inschrijving wordt gecontroleerd of u in aanmerking komt. Voorafgaand aan de inschrijving wordt gecontroleerd of de patiënt in aanmerking komt. Vervolgens wordt aan de proefpersonen gevraagd of ze wel of niet willen deelnemen aan het foetale testgedeelte van het onderzoek. Degenen die de foetale monitoring thuis willen uitvoeren, worden vervolgens op een 1:1-manier gerandomiseerd voor monitoring op kantoor of thuis. Hoewel de effectiviteit van het apparaat zelf niet wordt getest, zal randomisatie ervoor zorgen dat onderzoekers inclusiebias voorkomen (erven verschillen die aanwezig kunnen zijn tussen degenen die er niet voor kiezen om deel te nemen en degenen die wel meedoen) door iedereen die wil meedoen willekeurig te laten toewijzen aan ofwel thuistesten of testen op kantoor. Voor degenen die in de thuismonitoringgroep zitten, wordt een recept voor het apparaat gegeven en wordt de apparatuur binnen 6-10 werkdagen naar de deelnemers thuis verzonden. Alle training over het gebruik van het apparaat, het oplossen van problemen en toegang tot het cloudplatform voor telezorgbezoeken (foetus) worden door INVU gegeven via de INVU-app. INVU biedt een effectieve, eenvoudig te gebruiken chatservice binnen de applicatie voor klantenondersteuning voor deze trainingen. Elke ingeschreven persoon krijgt een nummer en gedrukte instructies voor het oplossen van problemen, zodat hij thuis gemakkelijk 24 uur per dag toegang heeft tot INVU. Voor deelnemers die gerandomiseerd zijn voor monitoring op kantoor, zullen zij hun standaardzorgmonitoring voortzetten zoals ze dat zouden doen, ongeacht of ze deel uitmaken van het onderzoek. Het testen en de frequentie zelf zullen niet verschillen tussen de groepen (d.w.z. alle deelnemers zullen nog steeds een of twee keer per week een niet-stresstest ondergaan, zoals bepaald door hun dienstverlener, in plaats van alleen op de locatie (d.w.z. thuis of op kantoor). Deelnemers worden ingepland zoals ze dat normaal zouden doen en krijgen specifieke tijden waarop ze de band moeten plaatsen en hun foetale monitoringsessie moeten starten. Omdat INVU bij geen van de huidige instellingen deel uitmaakt van de routinematige klinische zorg, zullen deelnemers die ervoor kiezen om geen deel uit te maken van het onderzoek niet de mogelijkheid hebben om INVU buiten het onderzoek te gebruiken.

De routinematige klinische zorggroep zal de verloskundige zorg behouden zoals voorgeschreven door de zorgverlener en zal de prenatale foetale testen voortzetten in de kantoor- of ziekenhuisomgeving. Er wordt hen niet gevraagd om aanvullende tests of informatie te verstrekken (d.w.z. vragenlijsten) na randomisatie. Onderzoekers zullen demografische en klinische uitkomstinformatie verzamelen, inclusief de kosten aan het einde van het onderzoek.

Voor het foetale monitoringgedeelte thuis zal dit onderzoek gebruik maken van de "INVU"-technologie die is ontworpen door Nuvo om foetale tests op afstand uit te voeren. Omdat de patiënt zich niet in een ambulante setting zal bevinden en een deel van de routinematige prenatale tests ook de vitale functies van de moeder omvat, zullen de onderzoekers de deelnemers thuis voorzien van bloeddrukmanchetten (op recept, of als onderdeel van het gratis Cuff Kit-project, indien beschikbaar op deelnemende instellingen) zodat zij hun bloeddruk kunnen controleren.

"INVU™ is het eerste door de FDA goedgekeurde platform voor zwangerschapsmonitoring op afstand waarmee aanstaande moeders de gezondheid van moeders en foetussen overal kunnen volgen onder toezicht van hun arts. INVU is een maternale-foetale monitor die op niet-invasieve wijze de foetale hartslag (FHR) en de maternale hartslag (MHR) meet en weergeeft. De INVU verkrijgt en geeft de FHR- en MHR-traceringen weer van abdominale oppervlakte-elektroden die de biopotentiële signalen van het foetale en maternale hart oppikken, evenals akoestische fonocardiogramsignalen. In tegenstelling tot de huidige FHR-monitoring maakt INVU geen gebruik van Doppler- of traditionele tocometertechnologie en is daarom niet afhankelijk van de plaatsing van de monitor, de lichaamshabitus van de moeder, de beweging en presentatie van de foetus, of de positionering van de moeder. Het INVU-systeem bestaat uit een draagbare sensorband met meerdere sensoren, gekoppeld aan een mobiel apparaat met de juiste applicaties voor controle en weergave van de resultaten, en een brug die verbinding maakt met cloudgebaseerde applicaties, die signaalverwerking, patiënt/arts uitvoeren databasebeheer en gegevensopslag. Naast de INVU-monitor is INVU gekoppeld aan een mobiele applicatie die beschikbaar is voor iOS- en Android-gebruikers. De INVU-applicatie biedt de zwangere individuele realtime informatie over de foetale hartslag en kan alleen worden gebruikt tijdens de vooraf afgesproken bezoektijd. De verzamelde gegevens van de moeder omvatten onder meer de bloeddruk, die wordt verzameld via een goedgekeurde manchet die wordt verstrekt (via hun verzekeringsmaatschappij of via het Cuff Kit-project) en wordt verspreid op het moment van inschrijving. Deze bloeddruk wordt automatisch geüpload naar de INVU-app via Bluetooth-technologie. De patiënten wordt gevraagd om tijdens hun NST-bezoek thuis hun bloeddruk te meten, overeenkomstig de zorgstandaard. Als het bijvoorbeeld bij een instelling de standaardzorg is om bij elke NST de bloeddruk te controleren, wordt dit bij de patiënt thuis gedaan en gerapporteerd tijdens het telezorgbezoek aan de arts. Het wordt mondeling gerapporteerd of, als er geen telezorgbezoek gepland is met de NST, wordt het geüpload naar het INVU-platform ter beoordeling door de aanbieder wanneer de NST wordt gelezen. Eventuele abnormale metingen worden behandeld volgens de zorgstandaard van elke instelling. De gegevens worden verzameld en doorgegeven aan een erkende aanbieder. Frequentie en type monitoring (d.w.z. foetale non-stresstest versus biofysisch profiel) zal plaatsvinden in overeenstemming met institutionele protocollen en voorkeur van de zorgverlener; dit onderzoek zal niet het vereiste zorgniveau bepalen.

Volgens de zorgstandaard van elke instelling krijgt de deelnemer een bezoektijdstip toegewezen waarop hij/zij de instructie krijgt om het apparaat te plaatsen en het slimme apparaat in te schakelen. Voorafgaand aan de inschrijving worden er vragen gesteld over de toegang tot slimme apparaten en WIFI om de betrouwbaarheid van het naleven van het testregime te beoordelen. In het geval dat de Wi-Fi van een patiënt niet functioneert, wordt hij/zij/zij gevraagd om in plaats daarvan naar een persoonlijke afspraak op kantoor te komen om haar examen af ​​te ronden, op een datum die onderling wordt overeengekomen tussen de aanbieder en de arts. geduldig. Op het aangegeven tijdstip voert de patiënt de NST uit en volgens de workflow binnen elke instelling wordt de output geïnterpreteerd. Aan het einde van de zwangerschap wordt al het materiaal in een voorverpakte, gefrankeerde doos teruggestuurd naar het bedrijf. Zodra het apparaat is ontvangen, ontvangen de deelnemers aan de INVU-groep een cadeaubon van $ 50 per e-mail of bij hun volgende kliniekafspraak (indien er nog overblijven na een prenatale test), afhankelijk van wat voor hen het beste uitkomt. Voorafgaand aan het ontslag uit het ziekenhuis of bij het laatste bezoek aan de praktijk ontvangen de deelnemers een vragenlijst na de implementatie. Degenen die deel uitmaakten van de controlegroep (ambulante monitoring of zorgstandaard) ontvangen hun cadeaukaart bij de bevestiging van de bevalling en het ontslag uit het ziekenhuis. Aanbieders komen niet in aanmerking voor een cadeaubon als onderdeel van dit onderzoek.

Alle klinische gegevens worden geïntegreerd en geüpload naar het elektronische medische dossier. NST-uitlezingen kunnen rechtstreeks in PDF-vorm in het EMR worden gescand. Alle voor het onderzoek relevante gegevens worden ingevoerd en opgeslagen in een met een wachtwoord beveiligde ziekenhuisnetwerkdatabase (REDcap) in het primaire PI-kantoor.