Étude des résultats en matière de santé fœtale : travail avec une plateforme de télésanté en ligne du Missouri (étude SHOW-ME) (SHOW-ME)

L'objectif des enquêteurs est d'étudier les aspects de la mise en œuvre d'une nouvelle technologie approuvée par la FDA et de mener des analyses quantitatives pour décrire la portée et les prédicteurs d'utilisation centrés sur le patient (par exemple, les barrières de transport), ainsi que des analyses qualitatives (c.-à-d. groupes de discussion avec des patients et des prestataires). Des groupes de discussion ont été préalablement organisés avec des participants recrutés au hasard dans chaque établissement pour éclairer les questionnaires préalables à la mise en œuvre destinés aux patients.

Pour cette étude, les participants seront identifiés par l'intermédiaire de leur institution IP, comme une personne âgée de 18 ans ou plus, qui a été identifiée par leurs prestataires comme une personne nécessitant un test fœtal prénatal (à partir de 32 semaines) et qui a un smart appareil avec accès WIFI. Les participants bénéficiant d'une assurance Medicaid verront leurs dépenses couvertes par l'assurance, car Medicaid couvre actuellement le coût de la télésanté fœtale à domicile. Les participants qui paient eux-mêmes ou qui disposent d'une assurance privée se verront proposer de participer mais seront informés qu'ils devront payer toutes les dépenses de leur poche (comme actuellement dans le Missouri, les payeurs privés ne remboursent pas l'utilisation des moniteurs fœtaux à domicile). Tous les participants devront signer un consentement éclairé avant l'inscription.

Les questionnaires ont été conçus de manière itérative par les chercheurs principaux de chaque établissement. Des questionnaires préalables à la mise en œuvre seront distribués aux patients et prestataires éligibles (y compris les infirmières, les assistants médicaux et le personnel de planification)) inscrits dans les 3 centres. Les patients participants seront approchés entre 12 et 28 semaines et doivent répondre aux critères d'inclusion décrits ci-dessous. Les prestataires seront contactés avant le début de l'inscription dans chaque établissement pour discuter de leur désir de lire les INVU NST à distance dans le cadre de l'étude et seront consentis à ce moment-là. Les prestataires sont éligibles s'ils sont certifiés ou éligibles en médecine familiale, en obstétrique et gynécologie ou en médecine materno-fœtale et qu'ils lisent les NST dans le cadre de leur prestation de soins de routine aux patientes obstétricales. Les infirmières praticiennes qui fournissent des soins obstétricaux et sont qualifiées pour lire le NST (dans le cadre des soins de routine), les infirmières, les assistants médicaux et le personnel de planification sont également éligibles pour participer en tant que prestataire. L'éligibilité sera vérifiée avant l'inscription. L'éligibilité des patients sera vérifiée avant l'inscription. Ensuite, il sera demandé aux sujets s'ils souhaitent ou non participer à la partie tests fœtaux de l'étude. Pour ceux qui souhaitent effectuer la surveillance fœtale à domicile, ils seront ensuite randomisés de manière 1:1 pour une surveillance au cabinet ou à domicile. Bien qu'elle ne teste pas l'efficacité du dispositif lui-même, la randomisation garantira que les enquêteurs évitent les biais d'inclusion (héritent des différences qui peuvent être présentes entre ceux qui choisissent de ne pas participer et ceux qui participent) en assignant au hasard tous ceux qui souhaitent participer. soit vous recevez des tests à domicile, soit en cabinet. Pour les membres du groupe de surveillance à domicile, une ordonnance pour l'appareil sera remise et l'équipement sera expédié au domicile des participants dans un délai de 6 à 10 jours ouvrables. Toutes les formations sur l'utilisation de l'appareil, le dépannage et l'accès à la plateforme cloud pour les visites de télésanté (fœtale) seront dispensées par INVU via l'application INVU. INVU fournit un service de chat efficace et facile à utiliser au sein de l'application pour le support client de ces sessions de formation. Un numéro ainsi que des instructions imprimées pour le dépannage seront fournis à chaque personne inscrite pour un accès facile et 24 heures sur 24 à INVU à la maison. Pour les participants randomisés pour la surveillance en cabinet, ils poursuivront leur surveillance standard de soins comme ils le feraient, indépendamment de leur appartenance à l'étude. Les tests et la fréquence elle-même ne différeront pas entre les groupes (c.-à-d. tous les participants recevront toujours des tests non stressants une ou deux fois par semaine, comme déterminé par leur prestataire) plutôt que simplement sur le lieu (c'est-à-dire à la maison ou au bureau). Les participants seront programmés comme ils le feraient normalement et auront des heures précises pour placer l'anneau et commencer leur séance de surveillance fœtale. Étant donné qu'INVU ne fait partie des soins cliniques de routine dans aucun des établissements actuels, les participants qui choisissent de ne pas faire partie de l'étude n'auront pas la possibilité d'utiliser INVU en dehors de l'étude.

Le groupe de soins cliniques de routine maintiendra ses soins obstétricaux tels que prescrits par son prestataire et poursuivra ses tests fœtaux prénatals en cabinet ou en milieu hospitalier. Il ne leur sera pas demandé de fournir des tests ou des informations supplémentaires (c.-à-d. questionnaires) après randomisation. Les enquêteurs collecteront des informations sur les résultats démographiques et cliniques, y compris les coûts à la fin de l'étude.

Pour la partie surveillance fœtale à domicile, cette étude utilisera la technologie « INVU » conçue par Nuvo pour effectuer des tests fœtaux à distance. Comme la patiente ne sera pas en milieu ambulatoire et qu'une partie des tests prénatals de routine inclut les signes vitaux maternels, les enquêteurs fourniront aux participants à domicile des brassards de tension artérielle (sur ordonnance ou dans le cadre du projet gratuit Cuff Kit s'il est disponible à établissements participants) afin qu’ils puissent surveiller leur tension artérielle.

« INVU™ est la première plateforme de surveillance de grossesse à distance approuvée par la FDA qui permet aux femmes enceintes de surveiller la santé maternelle et fœtale depuis n'importe où, sous la supervision de leur médecin. INVU est un moniteur materno-fœtal qui mesure et affiche de manière non invasive la fréquence cardiaque fœtale (FHR) et la fréquence cardiaque maternelle (MHR). L'INVU acquiert et affiche les tracés FHR et MHR à partir d'électrodes de la surface abdominale qui captent les signaux biopotentiels cardiaques fœtaux et maternels ainsi que les signaux acoustiques du phonocardiogramme. Contrairement à la surveillance FHR actuelle, INVU n'utilise pas la technologie Doppler ou tocomètre traditionnelle et ne dépend donc pas de l'emplacement du moniteur, de l'habitus corporel de la mère, des mouvements et de la présentation du fœtus ou du positionnement de la mère. Le système INVU est composé d'une bande de capteurs portable avec plusieurs capteurs, couplée à un appareil mobile avec les applications appropriées pour le contrôle et l'affichage des résultats, et d'un pont qui se connecte aux applications basées sur le cloud, qui effectuent le traitement du signal, patient/médecin. gestion de bases de données et stockage de données. En plus du moniteur INVU, INVU est associé à une application mobile disponible pour les utilisateurs iOS et Android. L'application INVU fournit à la personne enceinte des informations en temps réel sur la fréquence cardiaque fœtale et ne peut être utilisée que pendant l'heure de visite préalablement convenue. Les données maternelles collectées incluront la tension artérielle, qui est collectée via un brassard approuvé fourni (soit par leur compagnie d'assurance, soit par le biais du projet Cuff Kit) et distribué au moment de l'inscription. Ces tensions artérielles seront automatiquement téléchargées dans l'application INVU grâce à la technologie Bluetooth. Il sera demandé aux patients de prendre leur tension artérielle à domicile lors de leur visite NST selon les normes de soins. Par exemple, si la norme de soins dans un établissement consiste à surveiller la tension artérielle à chaque NST, cela sera effectué au domicile du patient et signalé au moment de sa visite de télésanté avec le médecin. Il sera soit signalé verbalement, soit, dans le cas où aucune visite de télésanté n'est prévue avec le NST, il sera téléchargé sur la plateforme INVU pour examen par le prestataire lors de la lecture du NST. Toute lecture anormale sera traitée conformément aux normes de soins de chaque établissement. Les données seront collectées et communiquées à un prestataire agréé. Fréquence et type de surveillance (c.-à-d. test de non-stress fœtal versus profil biophysique) sera conforme aux protocoles institutionnels et aux préférences du prestataire ; cette étude ne déterminera pas le niveau de soins requis.

Selon la norme de soins de chaque établissement, le participant se verra attribuer une heure de « visite » à laquelle il lui sera demandé de placer l'appareil et d'allumer l'appareil intelligent. Avant l'inscription, des questions sur l'accès aux appareils intelligents et au WIFI seront posées afin d'évaluer la fiabilité du respect du régime de test. Dans le cas où le Wi-Fi d'un patient n'est pas fonctionnel, il lui sera demandé de se présenter à un rendez-vous en personne au cabinet pour terminer son examen, à une date mutuellement convenue entre le prestataire et le patient. À l'heure désignée, le patient effectuera le NST et selon le flux de travail au sein de chaque établissement, le résultat sera interprété. En fin de grossesse, tout le matériel sera renvoyé à l'entreprise dans une boîte pré-emballée et timbrée. Une fois l'appareil reçu, les participants du groupe INVU recevront une carte-cadeau de 50 $ par courrier électronique ou lors de leur prochain rendez-vous à la clinique (s'il en reste après le test prénatal), selon ce qui leur convient le mieux. Avant la sortie de l'hôpital ou lors de la dernière visite au cabinet, les participants recevront un questionnaire post-mise en œuvre. Ceux qui faisaient partie du groupe témoin (suivi ambulatoire ou soins standard) recevront leur carte-cadeau à la confirmation de l'accouchement et de la sortie de l'hôpital. Les prestataires ne seront pas éligibles à une carte-cadeau dans le cadre de cette étude.

Toutes les données cliniques seront intégrées et téléchargées dans le dossier médical électronique. Les lectures NST peuvent être numérisées directement dans le DME sous forme PDF. Toutes les données appropriées à la recherche seront saisies et stockées dans une base de données du réseau hospitalier protégée par mot de passe (REDcap) dans le bureau principal des IP.