Estudio de los resultados de la salud fetal: trabajo con una plataforma de telesalud electrónica de Missouri (el estudio SHOW-ME) (SHOW-ME)

El objetivo de los investigadores es estudiar aspectos de la implementación de una nueva tecnología aprobada por la FDA y realizar análisis cuantitativos para describir el alcance y los predictores de uso centrados en el paciente (por ejemplo, barreras de transporte), así como análisis cualitativos (es decir, grupos focales con pacientes y proveedores). Previamente se realizaron grupos focales con participantes reclutados aleatoriamente en cada institución para informar los cuestionarios previos a la implementación para los pacientes.

Para este estudio, los participantes serán identificados a través de su institución IP, como alguien que tenga 18 años de edad o más, que haya sido identificado por sus proveedores como alguien que requiere pruebas fetales prenatales (a partir de las 32 semanas) y que tenga un Dispositivo con acceso WIFI. Los gastos de los participantes con seguro de Medicaid cubrirán sus gastos, ya que actualmente Medicaid cubre el costo de la telesalud fetal en el hogar. A los participantes que paguen por su cuenta o que tengan seguro privado se les ofrecerá participar, pero se les informará que tendrán que pagar todos los gastos de su bolsillo (ya que actualmente en Missouri los pagadores privados no reembolsan el uso de monitores fetales domésticos). Todos los participantes deberán firmar un consentimiento informado antes de la inscripción.

Los cuestionarios fueron diseñados de forma iterativa por los IP de cada institución. Los cuestionarios previos a la implementación se distribuirán a los pacientes y proveedores elegibles (incluidas enfermeras, asistentes médicos y personal de programación)) inscritos en los 3 centros. Se contactará a los pacientes participantes entre 12 y 28 semanas y deben cumplir con los criterios de inclusión que se describen a continuación. Se contactará a los proveedores antes del inicio de la inscripción en cada institución para discutir su deseo de leer INVU NST de forma remota como parte del estudio y recibirán su consentimiento en ese momento. Los proveedores son elegibles si están certificados o son elegibles en medicina familiar, obstetricia y ginecología, o medicina materno-fetal y leen las NST como parte de su atención de rutina a pacientes obstétricas. Las enfermeras practicantes que brindan atención obstétrica y están calificadas para leer NST (como parte de la atención de rutina), enfermeras, asistentes médicos y personal de programación también son elegibles para participar como proveedores. La elegibilidad se verificará antes de la inscripción. La elegibilidad del paciente se verificará antes de la inscripción. A continuación, se preguntará a los sujetos si desean o no participar en la parte del estudio de pruebas fetales. Para aquellas que deseen realizar la monitorización fetal en el hogar, serán asignadas al azar de manera 1:1 a la monitorización en el consultorio o en el hogar. Aunque no prueba la efectividad del dispositivo en sí, la aleatorización garantizará que los investigadores eviten el sesgo de inclusión (heredar las diferencias que pueden estar presentes entre quienes no eligen participar y quienes sí participan) al asignar aleatoriamente a todos los que desean participar a recibir pruebas en el hogar o en el consultorio. Para aquellos en el grupo de monitoreo en el hogar, se les dará una receta para el dispositivo y el equipo se enviará a los participantes a casa dentro de 6 a 10 días hábiles. INVU realizará toda la capacitación sobre el uso del dispositivo, la resolución de problemas y el acceso a la plataforma en la nube para visitas de telesalud (fetales) a través de la aplicación INVU. INVU proporciona un servicio de chat eficaz y fácil de usar dentro de la aplicación de atención al cliente para estas sesiones de formación. Se proporcionará un número e instrucciones impresas para la solución de problemas a cada persona inscrita para que pueda acceder fácilmente a INVU en casa las 24 horas. Para los participantes que son asignados al azar al seguimiento en el consultorio, continuarán con el seguimiento estándar de atención como lo harían independientemente de ser parte del estudio. Las pruebas y la frecuencia en sí no diferirán entre los grupos (es decir, todos los participantes seguirán recibiendo pruebas sin estrés una o dos veces por semana según lo determine su proveedor) en lugar de solo la ubicación (es decir, en casa o en la oficina). Los participantes serán programados como lo harían normalmente y tendrán horarios específicos para colocar la banda y comenzar su sesión de monitoreo fetal. Dado que INVU no forma parte de la atención clínica de rutina en ninguna de las instituciones actuales, los participantes que decidan no formar parte del estudio no tendrán la oportunidad de utilizar INVU fuera del estudio.

El grupo de atención clínica de rutina mantendrá su atención obstétrica según lo prescrito por su proveedor y continuará con sus pruebas fetales prenatales en el consultorio o en el hospital. No se les pedirá que proporcionen ninguna prueba o información adicional (es decir, cuestionarios) después de la aleatorización. Los investigadores recopilarán información demográfica y de resultados clínicos, incluidos los costos al final del estudio.

Para la parte de monitoreo fetal en el hogar, este estudio utilizará la tecnología "INVU" diseñada por Nuvo para realizar pruebas fetales de forma remota. Como el paciente no estará en el entorno ambulatorio y parte de las pruebas prenatales de rutina incluyen los signos vitales maternos, los investigadores proporcionarán a los participantes en casa manguitos de presión arterial (con receta o como parte del proyecto Cuff Kit gratuito si está disponible en instituciones participantes) para que puedan controlar su presión arterial.

"INVU™ es la primera plataforma de monitoreo remoto del embarazo aprobada por la FDA que permite a las futuras madres monitorear la salud materna y fetal desde cualquier lugar bajo la supervisión de su médico. INVU es un monitor materno-fetal que mide y muestra de forma no invasiva la frecuencia cardíaca fetal (FHR) y la frecuencia cardíaca materna (MHR). El INVU adquiere y muestra los trazados de FHR y MHR a partir de electrodos de superficie abdominal que captan las señales biopotenciales del corazón fetal y materno, así como las señales de fonocardiograma acústico. A diferencia de la monitorización actual de la FCF, INVU no utiliza Doppler ni tecnología de tocómetro tradicional y, por lo tanto, no depende de la ubicación del monitor, el hábito del cuerpo materno, el movimiento y la presentación fetal ni la posición materna. El sistema INVU está compuesto por una banda sensora portátil con múltiples sensores, acoplada a un dispositivo móvil con las aplicaciones apropiadas para el control y visualización de los resultados, y un puente que se conecta a aplicaciones basadas en la nube, que realizan el procesamiento de señales, paciente/médico. gestión de bases de datos y almacenamiento de datos. Además del monitor INVU, INVU está emparejado con una aplicación móvil disponible para usuarios de iOS y Android. La aplicación INVU proporciona a la persona embarazada información en tiempo real sobre la frecuencia cardíaca fetal y solo puede ser utilizada durante el horario de visita previamente acordado. Los datos maternos recopilados incluirán la presión arterial, que se recopila mediante un brazalete aprobado proporcionado (ya sea a través de su compañía de seguros o mediante el proyecto Cuff Kit) y distribuido en el momento de la inscripción. Estas presiones arteriales se cargarán automáticamente en la aplicación INVU a través de tecnología Bluetooth. Se pedirá a los pacientes que se tomen la presión arterial en casa durante su visita NST de acuerdo con el estándar de atención. Por ejemplo, si el estándar de atención en una institución es monitorear la presión arterial con cada NST, esto se hará en el hogar del paciente y se informará en el momento de su visita de telesalud con el médico. Se informará verbalmente o, en caso de que no haya una visita de telesalud programada con el NST, se cargará en la plataforma INVU para que el proveedor la revise cuando se lea el NST. Cualquier lectura anormal se manejará de acuerdo con el estándar de atención de cada institución. Los datos serán recogidos y comunicados a un proveedor homologado. Frecuencia y tipo de seguimiento (es decir, prueba fetal sin estrés versus perfil biofísico) se realizará según los protocolos institucionales y la preferencia del proveedor; Este estudio no determinará el nivel de atención requerido.

De acuerdo con el estándar de atención de cada institución, al participante se le asignará un horario de "visita" en el que se le indicará que coloque el dispositivo y encienda el dispositivo inteligente. Antes de la inscripción, se harán preguntas sobre el acceso a dispositivos inteligentes y WIFI para evaluar la confiabilidad del cumplimiento del régimen de pruebas. En caso de que el Wi-Fi de un paciente no funcione, se le pedirá que asista a una cita en persona en el consultorio para completar su examen, en una fecha acordada mutuamente entre el proveedor y el paciente. A la hora designada, el paciente realizará la NST y de acuerdo con el flujo de trabajo dentro de cada institución, se interpretará el resultado. Al final del embarazo, todo el equipo será enviado de regreso a la empresa en una caja preempaquetada y sellada. Una vez recibido el dispositivo, los participantes del grupo INVU recibirán una tarjeta de regalo de $50 por correo electrónico o en su próxima cita clínica (si queda alguno después de las pruebas prenatales), lo que sea más conveniente para ellos. Antes del alta del hospital o en la última visita al consultorio, los participantes recibirán un cuestionario posterior a la implementación. Quienes formaron parte del grupo de control (monitoreo ambulatorio o estándar de atención) recibirán su tarjeta de regalo al confirmar el parto y el alta del hospital. Los proveedores no serán elegibles para recibir una tarjeta de regalo como parte de este estudio.

Todos los datos clínicos se integrarán y cargarán en la historia clínica electrónica. Las lecturas de NST se pueden escanear directamente en el EMR en formato PDF. Todos los datos apropiados para la investigación se ingresarán y almacenarán en una base de datos de la red hospitalaria (REDcap) protegida con contraseña en la oficina principal del IP.