Badanie wyników zdrowotnych płodu: praca z platformą e-telezdrowia stanu Missouri (badanie SHOW-ME) (SHOW-ME)

Celem badaczy jest zbadanie aspektów wdrożenia nowej, zatwierdzonej przez FDA technologii i przeprowadzenie analiz ilościowych w celu opisania predyktorów zasięgu i skoncentrowanych na pacjencie (np. bariery transportowe), a także analiz jakościowych (tj. grupy fokusowe z pacjentami i świadczeniodawcami). Wcześniej przeprowadzono grupy fokusowe z uczestnikami losowo rekrutowanymi w każdej instytucji, aby uzyskać informacje na temat kwestionariuszy przedwdrożeniowych dla pacjentów.

Na potrzeby tego badania uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez instytucję PI jako osoba, która ukończyła 18 rok życia, która została zidentyfikowana przez świadczeniodawców jako osoba wymagająca przedporodowych badań płodu (począwszy od 32 tygodnia ciąży) i posiadająca inteligentny urządzenie z dostępem do Wi-Fi. Wydatki uczestników posiadających ubezpieczenie Medicaid będą objęte ubezpieczeniem, ponieważ obecnie Medicaid pokrywa koszty telezdrowia płodu w domu. Uczestnikom, którzy płacą samodzielnie lub mają prywatne ubezpieczenie, zostanie zaproszona możliwość udziału, ale zostanie poinformowana, że ​​wszystkie wydatki będą musiały pokryć z własnej kieszeni (ponieważ obecnie w stanie Missouri prywatni płatnicy nie zwracają kosztów korzystania z domowych monitorów płodu). Przed zapisem wszyscy uczestnicy będą zobowiązani do podpisania świadomej zgody.

Kwestionariusze były opracowywane iteracyjnie przez niezależnych badaczy w każdej instytucji. Kwestionariusze przedwdrożeniowe zostaną rozesłane kwalifikującym się pacjentom i świadczeniodawcom (w tym pielęgniarkom, asystentom medycznym i personelowi odpowiedzialnemu za planowanie)) zapisanym we wszystkich 3 ośrodkach. Z pacjentami do badania skontaktujemy się w okresie od 12 do 28 tygodni i muszą oni spełniać kryteria włączenia opisane poniżej. Przed rozpoczęciem rejestracji w każdej instytucji skontaktuje się z dostawcami, aby omówić chęć zdalnego odczytania wyników INVU NST w ramach badania, na co uzyskają wówczas zgodę. Świadczeniodawcy kwalifikują się, jeśli posiadają certyfikaty komisji lub kwalifikują się w zakresie medycyny rodzinnej, położnictwa i ginekologii lub medycyny matczyno-płodowej i czytają NST w ramach rutynowej opieki nad pacjentkami położniczymi. Pielęgniarki, które zapewniają opiekę położniczą i posiadają kwalifikacje do czytania NST (w ramach rutynowej opieki), pielęgniarki, asystenci medyczni i personel planujący również są uprawnieni do udziału w programie jako świadczeniodawcy. Kwalifikowalność zostanie zweryfikowana przed rejestracją. Kwalifikacja pacjenta zostanie zweryfikowana przed rejestracją. Następnie uczestnicy zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w części badania dotyczącej badań płodu. Te, które chcą przeprowadzić monitorowanie płodu w domu, zostaną następnie losowo przydzielone w stosunku 1:1 do monitorowania w gabinecie lub w domu. Chociaż randomizacja nie testuje skuteczności samego urządzenia, zagwarantuje, że badacze zapobiegną stronniczości włączenia (odziedziczą różnice, które mogą występować między tymi, którzy nie zdecydują się na udział, a tymi, którzy biorą udział), poprzez losowe przydzielenie wszystkich, którzy chcą wziąć udział, do albo poddaj się testom w domu, albo w biurze. Osobom z grupy monitorowania domu zostanie wystawiona recepta na urządzenie, a sprzęt zostanie wysłany do domu uczestników w ciągu 6-10 dni roboczych. Wszystkie szkolenia dotyczące obsługi urządzenia, rozwiązywania problemów i dostępu do platformy w chmurze w celu wizyt telezdrowia (płodu) będą przeprowadzane przez firmę INVU za pośrednictwem aplikacji INVU. INVU zapewnia skuteczną, łatwą w obsłudze usługę czatu w aplikacji, służącą do obsługi klienta podczas tych sesji szkoleniowych. Każda zarejestrowana osoba otrzyma numer oraz drukowane instrukcje dotyczące rozwiązywania problemów, co umożliwi łatwy, całodobowy dostęp do INVU w domu. W przypadku uczestników losowo przydzielonych do monitorowania w gabinecie, będą oni kontynuować standardowe monitorowanie opieki tak samo, jak niezależnie od udziału w badaniu. Testowanie i sama częstotliwość nie będą się różnić pomiędzy grupami (tj. wszyscy uczestnicy nadal będą poddawani testom bezstresowym raz lub dwa razy w tygodniu, zgodnie z ustaleniami ich dostawcy), a nie tylko w miejscu (tj. w domu lub w biurze). Uczestnicy zostaną umówieni w zwykły sposób i będą mieli określone godziny na założenie opaski i rozpoczęcie sesji monitorowania płodu. Ponieważ INVU nie jest częścią rutynowej opieki klinicznej w żadnej z obecnych instytucji, uczestnicy, którzy zdecydują się nie brać udziału w badaniu, nie będą mieli możliwości korzystania z INVU poza badaniem.

Grupa wykonująca rutynową opiekę kliniczną będzie kontynuować opiekę położniczą zgodnie z zaleceniami świadczeniodawcy i będzie kontynuować badania prenatalne płodu w gabinecie lub w szpitalu. Nie zostaną poproszeni o dostarczenie żadnych dodatkowych badań ani informacji (tj. kwestionariusze) po randomizacji. Badacze będą zbierać informacje o wynikach demograficznych i klinicznych, w tym o kosztach na koniec badania.

W części dotyczącej domowego monitorowania płodu w niniejszym badaniu wykorzystana zostanie technologia „INVU” zaprojektowana przez firmę Nuvo w celu zdalnego przeprowadzania badań płodu. Ponieważ pacjentka nie będzie przebywać w warunkach ambulatoryjnych, a część rutynowych badań przedporodowych obejmuje parametry życiowe matki, badacze zapewnią uczestnikom badania w domu mankiety do pomiaru ciśnienia krwi (na receptę lub w ramach bezpłatnego projektu zestawu mankietowego, jeśli są dostępne pod adresem instytucje uczestniczące), aby mogli monitorować swoje ciśnienie krwi.

„INVU™ to pierwsza platforma do zdalnego monitorowania ciąży zatwierdzona przez FDA, która umożliwia przyszłym matkom monitorowanie stanu zdrowia matki i płodu z dowolnego miejsca pod nadzorem lekarza. INVU to monitor matki i płodu, który w sposób nieinwazyjny mierzy i wyświetla tętno płodu (FHR) i tętno matki (MHR). INVU pozyskuje i wyświetla zapisy FHR i MHR z elektrod powierzchniowych w jamie brzusznej, które odbierają sygnały biopotencjału serca płodu i matki, a także sygnały akustycznego fonokardiogramu. W przeciwieństwie do obecnego monitorowania FHR, INVU nie wykorzystuje technologii Dopplera ani tradycyjnej technologii tokometru, w związku z czym nie jest zależny od umiejscowienia monitora, budowy ciała matki, ruchu i prezentacji płodu ani ułożenia matki. System INVU składa się z nadającej się do noszenia opaski sensorycznej z wieloma czujnikami, połączonej z urządzeniem mobilnym z odpowiednimi aplikacjami do kontroli i wyświetlania wyników oraz mostka łączącego się z aplikacjami w chmurze, które przetwarzają sygnał, pacjenta/lekarza zarządzanie bazami danych i przechowywanie danych. Oprócz monitora INVU, INVU współpracuje z aplikacją mobilną dostępną dla użytkowników iOS i Android. Aplikacja INVU dostarcza ciężarnej informacji w czasie rzeczywistym na temat tętna płodu i można z niej korzystać wyłącznie w uzgodnionym wcześniej czasie wizyty. Zgromadzone dane matki będą obejmować ciśnienie krwi, które zostanie pobrane za pomocą zatwierdzonego mankietu dostarczonego (za pośrednictwem firmy ubezpieczeniowej lub w ramach projektu Cuff Kit) i rozdane w momencie rejestracji. Te wartości ciśnienia krwi zostaną automatycznie przesłane do aplikacji INVU za pośrednictwem technologii Bluetooth. Pacjenci zostaną poproszeni o zmierzenie ciśnienia krwi w domu podczas wizyty NST, zgodnie ze standardami opieki. Na przykład, jeśli w jednej instytucji standardem opieki jest monitorowanie ciśnienia krwi podczas każdego NST, zostanie to wykonane w domu pacjenta i zgłoszone podczas wizyty u lekarza w ramach telezdrowia. Zostanie ono przekazane ustnie lub, w przypadku braku zaplanowanej wizyty telezdrowia z NST, zostanie przesłane na platformę INVU w celu sprawdzenia przez usługodawcę po odczytaniu NST. Wszelkie nieprawidłowe odczyty będą traktowane zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w każdej instytucji. Dane będą gromadzone i przekazywane zatwierdzonemu dostawcy. Częstotliwość i rodzaj monitorowania (tj. test bezstresowy płodu w porównaniu z profilem biofizycznym) będzie zgodny z protokołami instytucjonalnymi i preferencjami dostawcy; badanie to nie określi wymaganego poziomu opieki.

Zgodnie ze standardami opieki obowiązującymi w każdej instytucji, uczestnikowi zostanie przydzielony czas „wizyty”, podczas którego zostanie poinstruowany, aby umieścić urządzenie i włączyć urządzenie inteligentne. Przed rejestracją zostaną zadane pytania dotyczące dostępu do inteligentnych urządzeń i sieci WIFI w celu oceny rzetelności przestrzegania schematu testów. W przypadku, gdy Wi-Fi pacjenta nie działa, zostanie on poproszony o przybycie na osobistą wizytę w gabinecie w celu dokończenia badania, w terminie wspólnie uzgodnionym pomiędzy usługodawcą a lekarzem. pacjent. W wyznaczonym terminie pacjent przeprowadzi badanie NST i zgodnie z procedurą obowiązującą w każdej instytucji wyniki zostaną zinterpretowane. Pod koniec ciąży cały sprzęt zostanie odesłany do firmy w fabrycznie zapakowanym, opieczętowanym pudełku. Po otrzymaniu urządzenia uczestniczki grupy INVU otrzymają kartę podarunkową o wartości 50 dolarów e-mailem lub podczas następnej wizyty w klinice (jeśli po badaniach przedporodowych jeszcze coś pozostanie), w zależności od tego, co będzie dla nich najwygodniejsze. Przed wypisem ze szpitala lub podczas ostatniej wizyty w gabinecie uczestnicy otrzymają ankietę powdrożeniową. Te, które należały do ​​grupy kontrolnej (monitoring ambulatoryjny lub opieka standardowa) otrzymają kartę podarunkową w momencie potwierdzenia porodu i wypisu ze szpitala. Dostawcy nie będą uprawnieni do otrzymania karty upominkowej w ramach tego badania.

Wszystkie dane kliniczne zostaną zintegrowane i przesłane do elektronicznej dokumentacji medycznej. Odczyty NST można zeskanować bezpośrednio do EMR w formie pliku PDF. Wszystkie dane istotne dla badania zostaną wprowadzone i zapisane w chronionej hasłem bazie danych sieci szpitalnej (REDcap) w głównym biurze PI.