Tutkimus sikiön terveyden tuloksista: työskentely Missourin sähköisen etäterveysalustan kanssa (SHOW-ME -tutkimus) (SHOW-ME)

Tutkijoiden tavoitteena on tutkia uuden, FDA:n hyväksymän tekniikan käyttöönoton näkökohtia ja tehdä kvantitatiivisia analyyseja, jotka kuvaavat kattavuus- ja potilaskeskeisiä käytön ennustajia (esim. kuljetusesteitä), sekä kvalitatiivisia analyysejä (esim. kohderyhmät potilaiden ja palveluntarjoajien kanssa). Fokusryhmät tehtiin aiemmin satunnaisesti kuhunkin laitokseen rekrytoitujen osallistujien kanssa tiedottamaan potilaiden käyttöönottoa edeltäville kyselylomakkeille.

Tässä tutkimuksessa osallistujat tunnistetaan PI-laitoksensa kautta henkilöksi, joka on vähintään 18-vuotias, jonka palveluntarjoajat ovat tunnistaneet henkilöksi, joka tarvitsee synnytystä edeltävää sikiötestausta (32 viikosta alkaen) ja jolla on älykäs laite, jossa on WIFI-yhteys. Medicaid-vakuutuksen omaavien osallistujien kulut katetaan vakuutuksella, sillä tällä hetkellä Medicaid kattaa kotisikiön etäterveyden kustannukset. Osallistujille, jotka maksavat itse tai joilla on yksityinen vakuutus, tarjotaan osallistumista, mutta heille kerrotaan, että heidän on maksettava kaikki kulut omasta taskusta (koska tällä hetkellä Missourissa yksityiset maksajat eivät korvaa kotisikiömonitoreiden käyttöä). Kaikkien osallistujien tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista.

Kyselylomakkeet suunnittelivat iteratiivisesti kunkin oppilaitoksen PI:t. Käyttöönottoa edeltävät kyselylomakkeet jaetaan kelvollisille potilaille ja palveluntarjoajille (mukaan lukien sairaanhoitajat, lääkintäavustajat ja aikatauluhenkilöstö) kaikissa kolmessa keskuksessa. Potilaita lähestytään 12–28 viikon iässä, ja heidän on täytettävä alla kuvatut osallistumiskriteerit. Palveluntarjoajiin otetaan yhteyttä ennen ilmoittautumisen alkamista kussakin oppilaitoksessa keskustellakseen heidän halustaan ​​lukea INVU NST:itä etänä osana tutkimusta, ja heille hyväksytään tuolloin. Palveluntarjoajat ovat kelpoisia, jos heillä on perhelääketieteen, synnytys- ja gynekologian tai äidin ja sikiön lääketieteen pätevyys tai kelpoisuus ja jos he lukevat NST:itä osana rutiinihoitoaan synnytyspotilaille. Sairaanhoitajat, jotka tarjoavat synnytyshoitoa ja ovat päteviä lukemaan NST:tä (osana rutiinihoitoa), sairaanhoitajat, lääketieteen avustajat ja aikataulutyöntekijät ovat myös oikeutettuja osallistumaan palveluntarjoajana. Kelpoisuus tarkistetaan ennen ilmoittautumista. Potilaan kelpoisuus tarkistetaan ennen ilmoittautumista. Tämän jälkeen koehenkilöiltä kysytään, haluavatko he osallistua tutkimuksen sikiötestausosuuteen. Ne, jotka haluavat suorittaa sikiön sisäisen seurannan, satunnaistetaan sitten 1:1-tavalla joko toimisto- tai kotiseurantaan. Vaikka satunnaistaminen ei testaakaan itse laitteen tehokkuutta, se varmistaa, että tutkijat estävät inkluusioharhan (perivät erot, joita voi esiintyä niiden välillä, jotka eivät halua osallistua, ja niiden välillä, jotka osallistuvat) antamalla kaikki osallistua haluavat satunnaisesti joko testataan kotona tai toimistossa. Kotivalvontaryhmään kuuluville laitteelle annetaan resepti ja laitteet toimitetaan osallistujille kotiin 6-10 arkipäivän kuluessa. INVU suorittaa INVU-sovelluksen kautta kaiken koulutuksen laitteen käytöstä, vianetsinnästä ja pilvialustaan ​​pääsystä etäterveys (sikiö)käynneille. INVU tarjoaa tehokkaan, helppokäyttöisen chat-palvelun sovelluksen sisällä asiakastukea varten näitä koulutustilaisuuksia varten. Jokaiselle ilmoittautuneelle toimitetaan numero sekä painetut vianetsintäohjeet, jotta INVU on käytettävissä helposti 24 tuntia kotona. Osallistujat, jotka on satunnaistettu toimistoseurantaan, jatkavat hoidon seurantaa samalla tavalla kuin he tekisivät riippumatta siitä, osallistuvatko tutkimukseen. Itse testaus ja taajuus eivät eroa ryhmien välillä (esim. kaikki osallistujat saavat edelleen ei-stressitestauksen kerran tai kahdesti viikossa palveluntarjoajan määrittämänä) mieluummin vain sijainnin (esim. kotona tai toimistossa) perusteella. Osallistujat ajoitetaan normaaliin tapaan, ja heillä on tietyt ajat asettaa bändi ja aloittaa sikiön seurantaistunto. Koska INVU ei ole osa rutiininomaista kliinistä hoitoa missään nykyisissä laitoksissa, osallistujilla, jotka eivät halua osallistua tutkimukseen, ei ole mahdollisuutta käyttää INVUa tutkimuksen ulkopuolella.

Rutiininomaisen kliinisen hoidon ryhmä ylläpitää synnytyshoitoaan palveluntarjoajansa määräämällä tavalla ja jatkaa synnytystä edeltäviä sikiötutkimuksiaan toimistossa tai sairaalassa. Heitä ei pyydetä toimittamaan lisätestejä tai -tietoja (esim. kyselylomakkeet) satunnaistamisen jälkeen. Tutkijat keräävät demografisia ja kliinisiä tuloksia koskevia tietoja, mukaan lukien kustannukset tutkimuksen lopussa.

Tässä tutkimuksessa käytetään sikiön kotiseurantaa varten Nuvon suunnittelemaa "INVU"-tekniikkaa sikiön etätestaukseen. Koska potilas ei ole avohoidossa ja osa rutiininomaisista synnytystä edeltävistä testeistä sisältää äidin elintoimintoja, tutkijat antavat kotona oleville osallistujille verenpainemansetit (reseptillä tai osana ilmaista Cuff Kit -projektia, jos se on saatavilla osoitteessa osallistuvat laitokset), jotta he voivat seurata verenpainettaan.

"INVU™ on ensimmäinen FDA:n hyväksymä raskauden etävalvontaalusta, jonka avulla odottavat äidit voivat seurata äidin ja sikiön terveyttä mistä tahansa lääkärin valvonnassa. INVU on äidin ja sikiön monitori, joka ei-invasiivisesti mittaa ja näyttää sikiön sykettä (FHR) ja äidin sykettä (MHR). INVU hankkii ja näyttää FHR- ja MHR-jäljitykset vatsan pinnan elektrodeilta, jotka poimivat sikiön ja äidin sydämen biopotentiaalisignaalit sekä akustiset fonokardiogrammisignaalit. Toisin kuin nykyinen FHR-seuranta, INVU ei käytä Doppleria tai perinteistä tokometritekniikkaa, eikä se siksi ole riippuvainen monitorin sijoituksesta, äidin kehon habituksesta, sikiön liikkeestä ja esityksestä tai äidin asennosta. INVU-järjestelmä koostuu puettavasta anturinauhasta, jossa on useita antureita ja joka on kytketty mobiililaitteeseen, jossa on asianmukaiset sovellukset tulosten ohjaamiseksi ja näyttämiseksi, ja sillasta, joka yhdistää signaalinkäsittelyä suorittaviin pilvipohjaisiin sovelluksiin, potilas/lääkäri tietokantojen hallinta ja tallennus. INVU-näytön lisäksi INVU on yhdistetty iOS- ja Android-käyttäjien mobiilisovellukseen. INVU-sovellus antaa raskaana olevan henkilön reaaliaikaista tietoa sikiön sykkeestä ja sitä voi käyttää vain etukäteen sovitun käyntiajan aikana. Kerätyt äidin tiedot sisältävät verenpaineen, joka kerätään hyväksytyn mansetin kautta (joko heidän vakuutusyhtiönsä tai Cuff Kit -projektin kautta) ja jaetaan ilmoittautumisen yhteydessä. Nämä verenpaineet ladataan automaattisesti INVU-sovellukseen blue-tooth-tekniikan avulla. Potilaita pyydetään mittaamaan verenpaine kotona NST-käynnin aikana hoitostandardien mukaisesti. Jos esimerkiksi yhdessä laitoksessa on hoidon standardi seurata verenpainetta jokaisella NST:llä, tämä tehdään potilaan kotona ja ilmoitetaan hänen etäterveyskäynnin yhteydessä lääkärin kanssa. Se joko raportoidaan suullisesti tai, jos NST:n kanssa ei ole suunniteltu etäterveyskäyntiä, se ladataan INVU-alustalle palveluntarjoajan tarkastettavaksi, kun NST luetaan. Kaikki epänormaalit lukemat käsitellään kunkin laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Tiedot kerätään ja välitetään hyväksytylle palveluntarjoajalle. Seurannan tiheys ja tyyppi (esim. sikiön ei-stressitesti vs. biofyysinen profiili) tehdään laitoksen protokollien ja palveluntarjoajan mieltymysten mukaisesti; tämä tutkimus ei määritä tarvittavan hoidon tasoa.

Kunkin laitoksen hoitostandardin mukaisesti osallistujalle määrätään "käynti"-aika, jolloin häntä ohjeistetaan sijoittamaan laite ja käynnistämään älylaite. Ennen ilmoittautumista kysytään älylaitteiden pääsystä ja WIFI:stä, jotta voidaan arvioida testausohjelman noudattamisen luotettavuutta. Jos potilaan Wi-Fi ei toimi, häntä pyydetään tulemaan henkilökohtaiselle tapaamiselle toimistoon sen sijaan, että hän suorittaa tutkimuksensa palveluntarjoajan ja potilaan keskenään sopimana päivänä. kärsivällinen. Potilas suorittaa NST:n määrättynä aikana ja kunkin laitoksen työnkulun mukaisesti tulos tulkitaan. Raskauden päätyttyä kaikki laitteet lähetetään takaisin yritykselle valmiiksi pakattuna, leimatussa laatikossa. Kun laite on vastaanotettu, INVU-ryhmän osallistujat saavat 50 dollarin lahjakortin sähköpostitse tai seuraavalla klinikkakäynnillään (jos niitä on jäljellä synnytystestin jälkeen), sen mukaan, mikä heille parhaiten sopii. Ennen sairaalasta kotiutumista tai viimeistä vastaanottokäyntiä osallistujille toimitetaan toteutuksen jälkeinen kyselylomake. Kontrolliryhmään (ambulatoriseen seurantaan tai standardihoitoon) kuuluneet saavat lahjakorttinsa toimitusvahvistuksen ja sairaalasta kotiutumisen yhteydessä. Palveluntarjoajat eivät ole oikeutettuja lahjakorttiin osana tätä tutkimusta.

Kaikki kliiniset tiedot integroidaan ja ladataan sähköiseen sairauskertomukseen. NST-lukemat voidaan skannata suoraan EMR:ään PDF-muodossa. Kaikki tutkimukseen sopivat tiedot syötetään ja tallennetaan salasanasuojattuun sairaalaverkkotietokantaan (REDcap) ensisijaisen PI:n toimistossa.