Studio dei risultati sulla salute fetale: lavorare con una piattaforma di telemedicina elettronica del Missouri (studio SHOW-ME) (SHOW-ME)

L'obiettivo dei ricercatori è studiare gli aspetti dell'implementazione di una nuova tecnologia approvata dalla FDA e condurre analisi quantitative per descrivere la portata e i predittori di utilizzo incentrati sul paziente (ad esempio barriere di trasporto), nonché analisi qualitative (ad esempio focus group con pazienti e operatori). I focus group erano stati precedentemente condotti con partecipanti reclutati in modo casuale presso ciascuna istituzione per compilare i questionari pre-implementazione per i pazienti.

Per questo studio, i partecipanti saranno identificati attraverso il loro istituto PI, come qualcuno che ha 18 anni o più, che è stato identificato dai loro fornitori come qualcuno che richiede test fetali prenatali (a partire da 32 settimane) e che ha un intelligente dispositivo con accesso Wi-Fi. I partecipanti con l'assicurazione Medicaid avranno le loro spese coperte dall'assicurazione poiché attualmente Medicaid copre il costo della telemedicina fetale a domicilio. Ai partecipanti che si pagano da soli o che hanno un'assicurazione privata verrà offerto di partecipare ma saranno informati che dovranno pagare tutte le spese di tasca propria (poiché attualmente nel Missouri i pagatori privati ​​non rimborsano l'uso di monitor fetali domestici). A tutti i partecipanti sarà richiesto di firmare un consenso informato prima dell’iscrizione.

I questionari sono stati progettati in modo iterativo dai PI di ciascuna istituzione. I questionari pre-implementazione saranno distribuiti ai pazienti idonei e ai fornitori (inclusi infermieri, assistenti medici e personale di programmazione)) iscritti in tutti e 3 i centri. I partecipanti ai pazienti verranno contattati tra 12 e 28 settimane e dovranno soddisfare i criteri di inclusione descritti di seguito. I fornitori verranno contattati prima dell'inizio dell'iscrizione presso ciascuna istituzione per discutere il loro desiderio di leggere gli NST INVU da remoto come parte dello studio e saranno acconsentiti in quel momento. I fornitori sono idonei se sono certificati o idonei in medicina di famiglia, ostetricia e ginecologia o medicina materno-fetale e leggono le NST come parte della loro fornitura di cure di routine ai pazienti ostetrici. Possono partecipare come fornitori anche gli infermieri che forniscono assistenza ostetrica e sono qualificati a leggere la NST (come parte delle cure di routine), gli infermieri, gli assistenti medici e il personale addetto alla programmazione. L'idoneità sarà verificata prima dell'iscrizione. L'idoneità del paziente sarà verificata prima dell'arruolamento. Successivamente, ai soggetti verrà chiesto se desiderano o meno partecipare alla parte dello studio relativa ai test fetali. Coloro che desiderano eseguire il monitoraggio fetale a domicilio verranno quindi randomizzati in rapporto 1:1 al monitoraggio in ufficio o a domicilio. Anche se non testa l'efficacia del dispositivo stesso, la randomizzazione garantirà che i ricercatori prevengano i bias di inclusione (differenze ereditarie che possono essere presenti tra coloro che non scelgono di partecipare e coloro che partecipano) assegnando in modo casuale tutti coloro che desiderano partecipare a ricevere test a domicilio o test in ufficio. Per coloro che fanno parte del gruppo di monitoraggio domiciliare, verrà fornita una prescrizione per il dispositivo e l'attrezzatura verrà spedita a casa dei partecipanti entro 6-10 giorni lavorativi. Tutta la formazione sull'uso del dispositivo, sulla risoluzione dei problemi e sull'accesso alla piattaforma cloud per le visite di telemedicina (fetali) verrà effettuata da INVU tramite l'app INVU. INVU fornisce un servizio di chat efficace e facile da usare all'interno dell'applicazione per l'assistenza clienti per queste sessioni di formazione. A ciascun individuo iscritto verrà fornito un numero e istruzioni stampate per la risoluzione dei problemi per un facile accesso 24 ore su 24 a INVU da casa. I partecipanti randomizzati al monitoraggio in studio continueranno il monitoraggio dello standard di cura come farebbero indipendentemente dalla partecipazione allo studio. I test e la frequenza stessa non differiranno tra i gruppi (ad es. tutti i partecipanti riceveranno comunque test di non stress una o due volte a settimana come stabilito dal proprio fornitore) piuttosto che solo il luogo (ad esempio a casa o in ufficio). I partecipanti verranno programmati come farebbero normalmente e avranno orari specifici per posizionare la fascia e iniziare la sessione di monitoraggio fetale. Poiché l'INVU non fa parte dell'assistenza clinica di routine presso nessuna delle attuali istituzioni, i partecipanti che scelgono di non far parte dello studio non avranno l'opportunità di utilizzare l'INVU al di fuori dello studio.

Il gruppo di assistenza clinica di routine manterrà le cure ostetriche come prescritto dal fornitore e continuerà i test fetali prenatali in ambulatorio o in ospedale. Non verrà chiesto loro di fornire ulteriori test o informazioni (ad es. questionari) dopo la randomizzazione. I ricercatori raccoglieranno informazioni demografiche e sui risultati clinici, compresi i costi alla fine dello studio.

Per la parte di monitoraggio fetale a domicilio, questo studio utilizzerà la tecnologia "INVU" progettata da Nuvo per eseguire test fetali in remoto. Poiché il paziente non sarà in ambiente ambulatoriale e parte dei test prenatali di routine include i segni vitali materni, gli investigatori forniranno ai partecipanti a domicilio polsini per la pressione arteriosa (tramite prescrizione o come parte del progetto Cuff Kit gratuito se disponibile presso istituzioni partecipanti) in modo che possano monitorare la loro pressione sanguigna.

"INVU™ è la prima piattaforma di monitoraggio remoto della gravidanza approvata dalla FDA che consente alle future mamme di monitorare la salute materna e fetale da qualsiasi luogo sotto la supervisione del proprio medico. INVU è un monitor materno-fetale che misura e visualizza in modo non invasivo la frequenza cardiaca fetale (FHR) e la frequenza cardiaca materna (MHR). L'INVU acquisisce e visualizza i tracciati FHR e MHR dagli elettrodi della superficie addominale che raccolgono i segnali biopotenziali del cuore fetale e materno, nonché i segnali del fonocardiogramma acustico. A differenza dell'attuale monitoraggio FHR, INVU non utilizza la tecnologia Doppler o tocometrica tradizionale e pertanto non dipende dal posizionamento del monitor, dall'habitus del corpo materno, dal movimento e dalla presentazione del feto o dal posizionamento materno. Il sistema INVU è composto da una fascia portasensori indossabile con più sensori, accoppiata ad un dispositivo mobile con le apposite applicazioni per il controllo e la visualizzazione dei risultati, e da un bridge che si collega ad applicazioni basate su cloud, che eseguono l'elaborazione del segnale, paziente/medico gestione del database e archiviazione dei dati. Oltre al monitor INVU, INVU è abbinato a un'applicazione mobile disponibile per gli utenti iOS e Android. L'applicazione INVU fornisce alla donna incinta informazioni in tempo reale sulla frequenza cardiaca fetale e può essere utilizzata solo durante l'orario della visita precedentemente concordato. I dati materni raccolti includeranno la pressione sanguigna, che viene raccolta tramite un bracciale approvato fornito (tramite la compagnia assicurativa o tramite il progetto Cuff Kit) e distribuito al momento dell'iscrizione. Queste pressioni sanguigne verranno caricate automaticamente nell'app INVU tramite la tecnologia Bluetooth. Ai pazienti verrà chiesto di misurare la pressione sanguigna a casa durante la visita NST secondo lo standard di cura. Ad esempio, se lo standard di cura in un istituto è monitorare la pressione sanguigna con ciascun NST, ciò verrà fatto a casa del paziente e segnalato al momento della sua visita di telemedicina con il medico. Verrà segnalato verbalmente o, nel caso in cui non sia prevista una visita di telemedicina con l'NST, verrà caricato sulla piattaforma INVU per la revisione da parte del fornitore quando verrà letto l'NST. Eventuali letture anomale verranno gestite secondo lo standard di cura di ciascuna istituzione. I dati verranno raccolti e comunicati a un fornitore autorizzato. Frequenza e tipo di monitoraggio (es. test di non stress fetale rispetto al profilo biofisico) sarà conforme ai protocolli istituzionali e alle preferenze del fornitore; questo studio non determinerà il livello di cura richiesto.

Secondo lo standard di cura di ciascuna istituzione, al partecipante verrà assegnato un orario di "visita" in cui gli verrà chiesto di posizionare il dispositivo e accendere il dispositivo intelligente. Prima dell'iscrizione, verranno poste domande sull'accesso ai dispositivi intelligenti e al Wi-Fi al fine di valutare l'affidabilità dell'adesione al regime di test. Nel caso in cui il Wi-Fi di un paziente non funzioni, gli verrà chiesto di recarsi ad un appuntamento di persona presso lo studio invece di completare l'esame, in una data concordata di comune accordo tra il fornitore e il paziente. All'ora designata, il paziente eseguirà l'NST e, in base al flusso di lavoro all'interno di ciascuna istituzione, l'output verrà interpretato. Al termine della gravidanza tutta l'attrezzatura verrà rispedita in azienda in una scatola preimballata e affrancata. Una volta ricevuto il dispositivo, i partecipanti al gruppo INVU riceveranno un buono regalo da $ 50 via e-mail o al prossimo appuntamento in clinica (se ne rimangono dopo il test prenatale), a seconda di quale sia più conveniente per loro. Prima della dimissione dall'ospedale o durante l'ultima visita in studio, ai partecipanti verrà fornito un questionario post-implementazione. Coloro che facevano parte del gruppo di controllo (monitoraggio ambulatoriale o standard di cura) riceveranno la loro carta regalo alla conferma del parto e della dimissione dall'ospedale. I fornitori non avranno diritto a una carta regalo nell'ambito di questo studio.

Tutti i dati clinici verranno integrati e caricati nella cartella clinica elettronica. Le letture NST possono essere scansionate direttamente nell'EMR in formato PDF. Tutti i dati appropriati per la ricerca verranno inseriti e archiviati in un database della rete ospedaliera protetto da password (REDcap) nell'ufficio del PI primario.