Studie výsledků fetálního zdraví: Práce s platformou Missouri E-telehealth (studie SHOW-ME) (SHOW-ME)

Cílem výzkumníků je studovat aspekty implementace nové technologie schválené FDA a provádět kvantitativní analýzy k popisu dosahových a na pacienta zaměřených prediktorů použití (např. ohniskové skupiny s pacienty a poskytovateli). Dříve byly provedeny ohniskové skupiny s účastníky náhodně vybranými v každé instituci, aby informovali pacienty o předimplementačních dotazníkech.

Pro tuto studii budou účastníci identifikováni prostřednictvím své instituce PI jako někdo, komu je 18 let nebo starší, kdo byl identifikován svými poskytovateli jako někdo, kdo vyžaduje prenatální fetální testování (počínaje 32. týdnem) a kdo má inteligentní zařízení s WIFI připojením. Účastníci s pojištěním Medicaid budou mít své výdaje kryty pojištěním, protože v současnosti Medicaid pokrývá náklady na domácí telehealth plodu. Účastníkům, kteří jsou samoplátci nebo mají soukromé pojištění, bude nabídnuta účast, ale budou informováni o tom, že budou muset hradit všechny výdaje z vlastní kapsy (jako v současnosti soukromí plátci v Missouri nehradí používání domácích monitorů plodu). Všichni účastníci budou muset před přihlášením podepsat informovaný souhlas.

Dotazníky byly iterativně navrženy výzkumnými pracovníky každé instituce. Předimplementační dotazníky budou distribuovány způsobilým pacientům a poskytovatelům (včetně sester, zdravotních asistentů a personálu pro plánování)) zapsaným ve všech 3 centrech. Účastníci budou osloveni mezi 12-28 týdny a musí splňovat níže uvedená kritéria pro zařazení. Poskytovatelé budou osloveni před zahájením zápisu v každé instituci, aby prodiskutovali jejich přání číst INVU NST na dálku jako součást studie a v té době jim bude vyhověno. Poskytovatelé jsou způsobilí, pokud jsou certifikovaní nebo způsobilí v rodinném lékařství, porodnictví a gynekologii nebo mateřsko-fetální medicíně a čtou NST jako součást své běžné péče o pacientky v porodnictví. Zdravotní sestry, které poskytují porodnickou péči a mají kvalifikaci číst NST (jako součást rutinní péče), sestry, zdravotní asistenti a plánovací personál se také mohou zúčastnit jako poskytovatelé. Způsobilost bude ověřena před přihlášením. Způsobilost pacienta bude ověřena před zápisem. Následně budou subjekty dotázány, zda se chtějí nebo nechtějí zúčastnit části studie týkající se fetálního testování. Ti, kteří si přejí provádět domácí monitorování plodu, budou poté randomizováni způsobem 1:1 na monitorování v kanceláři nebo doma. I když se netestuje účinnost samotného zařízení, randomizace zajistí, že vyšetřovatelé zabrání inkluznímu zkreslení (zdědí rozdíly, které mohou být přítomny mezi těmi, kteří se nerozhodli se zúčastnit, a těmi, kteří se zúčastní) tím, že všichni ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou náhodně přiřazeni k buď absolvovat testování doma nebo testování v kanceláři. Pro členy domácí monitorovací skupiny bude dán předpis na zařízení a zařízení bude účastníkům zasláno domů během 6-10 pracovních dnů. Veškerá školení o používání zařízení, odstraňování problémů a přístupu ke cloudové platformě pro telehealth (fetální) návštěvy bude provádět INVU prostřednictvím aplikace INVU. INVU poskytuje efektivní, snadno použitelnou chatovací službu v rámci aplikace pro zákaznickou podporu pro tato školení. Číslo a také tištěné pokyny pro řešení problémů budou poskytnuty každému přihlášenému jednotlivci pro snadný 24hodinový přístup k INVU doma. Účastníci, kteří jsou randomizováni k monitorování na pracovišti, budou pokračovat ve standardním monitorování péče tak, jak by postupovali bez ohledu na to, zda jsou součástí studie. Samotné testování a frekvence se mezi skupinami nebudou lišit (tj. všichni účastníci budou stále dostávat nezátěžové testování jednou nebo dvakrát týdně, jak určí jejich poskytovatel), spíše pouze místo (tj. doma nebo v kanceláři). Účastníci budou naplánováni tak, jak by bývali normálně, a budou mít přesně určené časy pro umístění kapely a zahájení sezení monitorování plodu. Vzhledem k tomu, že INVU není součástí běžné klinické péče v žádné ze současných institucí, účastníci, kteří se rozhodnou nebýt součástí studie, nebudou mít možnost používat INVU mimo studii.

Skupina rutinní klinické péče bude pokračovat v porodnické péči podle předpisu poskytovatele a bude pokračovat v prenatálním testování plodu v ordinaci nebo v nemocničním prostředí. Nebudou po nich požadovány žádné další testy nebo informace (tj. dotazníky) po randomizaci. Zkoušející budou shromažďovat informace o demografických a klinických výsledcích, včetně nákladů na konci studie.

Pro část domácího monitorování plodu bude tato studie využívat technologii „INVU“ navrženou společností Nuvo k provádění fetálního testování na dálku. Vzhledem k tomu, že pacient nebude v ambulantním prostředí a část rutinního předporodního testování zahrnuje vitální funkce matky, vyšetřovatelé poskytnou domácím účastníkům manžety na měření krevního tlaku (na předpis nebo v rámci bezplatného projektu sady manžet, pokud je k dispozici na adrese zúčastněné instituce), aby mohly sledovat svůj krevní tlak.

„INVU™ je první platforma pro vzdálené sledování těhotenství schválená FDA, která umožňuje nastávajícím matkám sledovat zdraví matek a plodů odkudkoli pod dohledem svého lékaře. INVU je monitor pro matku a plod, který neinvazivně měří a zobrazuje srdeční frekvenci plodu (FHR) a srdeční frekvenci matky (MHR). INVU získává a zobrazuje křivky FHR a MHR z elektrod na břišním povrchu, které zachycují biopotenciální signály plodu a matky srdce a také signály akustického fonokardiogramu. Na rozdíl od současného monitorování FHR INVU nevyužívá Dopplerovu nebo tradiční technologii tokometru, a proto není závislý na umístění monitoru, tělesném habitu matky, pohybu a prezentaci plodu nebo poloze matky. Systém INVU se skládá z nositelného senzorového pásku s více senzory, propojeného s mobilním zařízením s příslušnými aplikacemi pro ovládání a zobrazování výsledků, a mostu, který se připojuje ke cloudovým aplikacím, které provádějí zpracování signálu, pacient/lékař správa databází a ukládání dat. Kromě monitoru INVU je INVU spárován s mobilní aplikací dostupnou uživatelům iOS a Android. Aplikace INVU poskytuje těhotným jednotlivcům informace o srdeční frekvenci plodu v reálném čase a lze ji použít pouze během předem dohodnuté doby návštěvy. Shromážděná data matek budou zahrnovat krevní tlak, který je shromažďován prostřednictvím schválené manžety poskytnuté (buď prostřednictvím jejich pojišťovny nebo prostřednictvím projektu Cuff Kit) a distribuován v době registrace. Tyto krevní tlaky se automaticky nahrají do aplikace INVU pomocí technologie blue-tooth. Pacienti budou požádáni, aby si během návštěvy NST změřili krevní tlak doma podle standardní péče. Pokud je například standardní péčí v jedné instituci monitorovat krevní tlak při každém NST, bude to provedeno u pacientky doma a nahlášeno v době její návštěvy telehealth u lékaře. Buď bude ústně hlášena, nebo v případě, že není naplánována žádná telehealth návštěva s NST, bude nahrána na platformu INVU ke kontrole poskytovatelem při přečtení NST. Jakékoli abnormální hodnoty budou řešeny podle standardu péče v každé instituci. Údaje budou shromážděny a předány schválenému poskytovateli. Frekvence a typ monitorování (tj. fetální nezátěžový test versus biofyzikální profil) bude podle institucionálních protokolů a preferencí poskytovatele; tato studie neurčuje úroveň požadované péče.

Podle standardu péče každé instituce bude účastníkovi přidělen čas „návštěvy“, kdy bude instruován k umístění zařízení a zapnutí chytrého zařízení. Před registrací budou položeny otázky týkající se přístupu k chytrým zařízením a WIFI za účelem posouzení spolehlivosti dodržování testovacího režimu. V případě, že pacientova Wi-Fi nebude funkční, bude požádán, aby se místo toho dostavil na osobní schůzku do ordinace a dokončil vyšetření v termínu, na kterém se poskytovatel a poskytovatel vzájemně dohodnou. pacient. V určený čas pacient provede NST a podle workflow v rámci každé instituce bude výstup interpretován. Na konci těhotenství bude veškeré vybavení zasláno zpět do společnosti v předem zabalené, orazítkované krabici. Jakmile zařízení obdrží, účastníci ve skupině INVU obdrží dárkovou kartu v hodnotě 50 USD e-mailem nebo při příští schůzce na klinice (pokud nějaké zůstanou po prenatálním testování), podle toho, co je pro ně nejvhodnější. Před propuštěním z nemocnice nebo při poslední návštěvě v ordinaci bude účastníkům poskytnut poimplementační dotazník. Ti, kteří byli součástí kontrolní skupiny (ambulantní monitorování nebo standardní péče), obdrží dárkovou kartu při potvrzení porodu a propuštění z nemocnice. Poskytovatelé nebudou mít v rámci této studie nárok na dárkovou kartu.

Všechna klinická data budou integrována a nahrána do elektronické lékařské dokumentace. Údaje NST lze naskenovat přímo do EMR ve formě PDF. Všechna data vhodná pro výzkum budou vložena a uložena v heslem chráněné databázi nemocniční sítě (REDcap) v primární kanceláři PI.