태아 건강 결과 연구: 미주리 E-telehealth 플랫폼과 협력(SHOW-ME 연구) (SHOW-ME)

연구자의 목표는 FDA가 승인한 새로운 기술의 구현 측면을 연구하고 정량적 분석을 수행하여 도달 범위 및 환자 중심 사용 예측 변수(예: 교통 장벽)와 정성적 분석(예: 환자 및 의료 제공자로 구성된 포커스 그룹). 포커스 그룹은 이전에 각 기관에서 참가자를 무작위로 모집하여 환자에게 시행 전 설문지를 알리기 위해 수행되었습니다.

본 연구의 경우, 참가자는 PI 기관을 통해 18세 이상, 제공자에 의해 산전 태아 검사(32주부터 시작)가 필요하고 스마트한 기능을 갖춘 사람으로 식별됩니다. WIFI 액세스가 가능한 장치. Medicaid 보험에 가입한 참가자는 현재 Medicaid가 가정 태아 원격 의료 비용을 보장하므로 비용이 보험으로 보장됩니다. 자기 부담 또는 개인 보험이 있는 참가자에게 참가 제안이 제공되지만 모든 비용을 자비로 지불해야 함을 알립니다(현재 미주리 주에서는 개인 지불자가 가정 태아 모니터 사용에 대해 상환하지 않기 때문). 모든 참가자는 등록 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.

설문지는 각 기관의 PI에 의해 반복적으로 설계되었습니다. 시행 전 설문지는 3개 센터 모두에 등록된 자격을 갖춘 환자 및 서비스 제공자(간호사, 의료 보조원, 일정 관리 직원 포함)에게 배포됩니다. 환자 참가자는 12~28주 사이에 접근하게 되며 아래에 설명된 포함 기준을 충족해야 합니다. 각 기관의 등록이 시작되기 전에 서비스 제공자에게 접근하여 연구의 일부로 INVU NST를 원격으로 읽고자 하는 희망 사항에 대해 논의하고 해당 시점에 동의를 받게 됩니다. 가정의학, 산부인과, 산모-태아 의학 분야에서 위원회 인증을 받았거나 자격이 있고 산부인과 환자에게 정기적인 진료 제공의 일부로 NST를 읽는 서비스 제공자는 자격이 있습니다. 산부인과 진료를 제공하고 NST(정기 진료의 일부로)를 읽을 수 있는 자격을 갖춘 전문 간호사, 간호사, 의료 보조원 및 일정 관리 직원도 제공자로 참여할 수 있습니다. 등록 전 자격 여부가 확인됩니다. 환자의 적격성은 등록 전에 확인됩니다. 다음으로, 피험자는 연구의 태아 테스트 부분에 참여하기를 원하는지 여부를 질문받게 됩니다. 가정 내 태아 모니터링을 원하는 사람들의 경우, 사무실이나 가정 모니터링에 1:1 방식으로 무작위 배정됩니다. 장치 자체의 효과를 테스트하지는 않지만, 무작위 배정은 참여를 원하는 모든 사람을 무작위로 배정함으로써 연구자가 포함 편견(참여를 선택하지 않은 사람과 참여하는 사람 사이에 존재할 수 있는 차이 상속)을 방지하도록 보장합니다. 집에서 테스트를 받거나 사무실에서 테스트를 받습니다. 홈 모니터링 그룹의 경우 장치에 대한 처방전이 제공되며 장비는 영업일 기준 6~10일 이내에 참가자의 집으로 배송됩니다. 원격 의료(태아) 방문을 위한 장치 사용, 문제 해결 및 클라우드 플랫폼 액세스에 대한 모든 교육은 INVU 앱을 통해 INVU에서 수행됩니다. INVU는 이러한 교육 세션에 대한 고객 지원을 위해 애플리케이션 내에서 효과적이고 사용하기 쉬운 채팅 서비스를 제공합니다. 집에서 INVU에 24시간 쉽게 액세스할 수 있도록 등록된 각 개인에게 문제 해결을 위한 번호와 인쇄된 지침이 제공됩니다. 사무실 내 모니터링에 무작위로 배정된 참가자의 경우 연구 참여 여부와 관계없이 표준 치료 모니터링을 계속합니다. 테스트 및 빈도 자체는 그룹 간에 다르지 않습니다(예: 모든 참가자는 장소(예: 집이나 사무실)보다는 서비스 제공자가 결정한 대로 매주 1~2회 비스트레스 테스트를 받게 됩니다. 참가자는 평소대로 일정을 잡고 밴드를 배치하고 태아 모니터링 세션을 시작할 시간을 지정합니다. INVU는 현재 기관에서 일상적인 임상 치료의 일부가 아니기 때문에 연구에 참여하지 않기로 선택한 참가자는 연구 외부에서 INVU를 사용할 기회가 없습니다.

정기 임상 치료 그룹은 서비스 제공자가 처방한 대로 산과 진료를 유지하고 진료실이나 병원 환경에서 산전 태아 검사를 계속합니다. 추가 테스트나 정보(예: 설문지) 무작위 배정 후. 조사관은 연구 종료 시 비용을 포함하여 인구통계학적 및 임상적 결과 정보를 수집할 것입니다.

재택 태아 모니터링 부분에서는 Nuvo가 설계한 "INVU" 기술을 활용하여 원격으로 태아 테스트를 수행할 예정입니다. 환자가 외래 환경에 있지 않고 일상적인 산전 검사의 일부에 산모의 활력 징후가 포함되므로 조사관은 재택 참가자에게 혈압 커프를 제공할 것입니다(처방전을 통해 또는 가능한 경우 무료 커프 키트 프로젝트의 일부로). 참여 기관) 혈압을 모니터링할 수 있습니다.

"INVU™는 임산부가 의사의 감독 하에 어디에서나 산모와 태아의 건강을 모니터링할 수 있는 최초의 FDA 승인 원격 임신 모니터링 플랫폼입니다. INVU는 태아 심박수(FHR)와 산모 심박수(MHR)를 비침습적으로 측정하고 표시하는 산모-태아 모니터입니다. INVU는 태아 및 산모의 심장 생체전위 신호와 음향 심전도 신호를 수집하는 복부 표면 전극에서 FHR 및 MHR 추적을 획득하고 표시합니다. 현재의 FHR 모니터링과 달리 INVU는 도플러나 전통적인 토코미터 기술을 활용하지 않으므로 모니터 배치, 산모의 신체 습관, 태아의 움직임 및 자세, 산모의 위치에 의존하지 않습니다. INVU 시스템은 결과 제어 및 표시를 위한 적절한 애플리케이션이 있는 모바일 장치에 결합된 여러 센서가 있는 웨어러블 센서 밴드와 환자/의사의 신호 처리를 수행하는 클라우드 기반 애플리케이션에 연결되는 브리지로 구성됩니다. 데이터베이스 관리 및 데이터 저장. INVU 모니터 외에도 INVU는 iOS 및 Android 사용자가 사용할 수 있는 모바일 애플리케이션과 페어링됩니다. INVU 애플리케이션은 임산부에게 태아 심박수에 대한 실시간 정보를 제공하며, 사전에 합의된 방문 시간 동안에만 사용할 수 있습니다. 수집된 산모 데이터에는 혈압이 포함되며, 이는 제공된 승인된 커프(보험사 또는 커프 키트 프로젝트를 통해)를 통해 수집되어 등록 시 배포됩니다. 이러한 혈압은 블루투스 기술을 통해 INVU 앱에 자동으로 업로드됩니다. 환자는 표준 치료에 따라 NST 방문 동안 집에서 혈압을 측정해야 합니다. 예를 들어, 각 NST로 혈압을 모니터링하는 것이 한 기관의 표준 치료인 경우 이는 환자의 집에서 수행되며 원격 의료 방문 시 의사에게 보고됩니다. 구두로 보고되거나, NST에 예정된 원격 의료 방문이 없는 경우 NST를 읽을 때 제공자가 검토할 수 있도록 INVU 플랫폼에 업로드됩니다. 비정상적인 판독은 각 기관의 진료 기준에 따라 처리됩니다. 데이터는 수집되어 승인된 제공업체에 전달됩니다. 모니터링 빈도 및 유형(예: 태아 비스트레스 테스트 대 생물물리학적 프로필)은 기관 프로토콜 및 제공자 선호도에 따를 것입니다. 이 연구에서는 필요한 치료 수준을 결정하지 않습니다.

각 기관의 진료 기준에 따라 참가자에게 장치를 배치하고 스마트 장치를 켜도록 지시하는 "방문" 시간이 지정됩니다. 등록 전에 테스트 방법 준수 여부를 평가하기 위해 스마트 장치 및 WIFI 액세스에 대한 질문을 받게 됩니다. 환자의 Wi-Fi가 작동하지 않는 경우, 환자는 시험을 완료하기 위해 제공자와 의사가 상호 합의한 날짜에 진료실에 직접 방문하라는 요청을 받게 됩니다. 인내심 있는. 지정된 시간에 환자는 NST를 수행하고 각 기관 내 워크플로에 따라 결과를 해석합니다. 임신이 끝나면 모든 장비는 스탬프가 찍힌 상자에 미리 포장되어 회사로 반송됩니다. 장치를 받으면 INVU 그룹의 참가자는 이메일을 통해 또는 다음 진료 예약 시(산전 검사 후에도 남아 있는 경우) 중 가장 편리한 방법으로 $50의 기프트 카드를 받게 됩니다. 병원에서 퇴원하기 전이나 마지막 병원 방문 시 참가자에게는 시행 후 설문지가 제공됩니다. 통제 그룹(외래 모니터링 또는 표준 치료)에 속한 사람들은 출산 및 퇴원 확인 시 기프트 카드를 받게 됩니다. 서비스 제공자는 본 연구의 일환으로 기프트 카드를 받을 수 없습니다.

모든 임상 데이터는 통합되어 전자의무기록에 업로드됩니다. NST 판독값은 PDF 형식으로 EMR로 직접 스캔할 수 있습니다. 모든 연구 관련 데이터는 기본 PI 사무실에 있는 비밀번호로 보호된 병원 네트워크 데이터베이스(REDcap)에 입력되고 저장됩니다.