胎儿健康结果研究：与密苏里州电子远程医疗平台合作（SHOW-ME 研究） (SHOW-ME)
胎儿健康结果研究：与密苏里州电子远程医疗平台合作
该临床试验的目标是评估使用远程胎儿监测系统 NUVO 及其应用程序对患者和提供者的潜在好处，以允许需要每周进行无压力测试的怀孕患者在家中进行此类测试。 研究人员希望回答的主要问题是：
NUVO 远程胎儿监护系统对患者/提供者满意度有何影响？
与对患者和提供者进行现场测试相比，使用远程胎儿监护系统可以节省多少成本（直接和间接）？
研究人员将比较患者和提供者在实施 NUVO 胎儿监测系统前后的调查反应与使用传统临床方法评估满意度和成本节省的患者和提供者的调查反应。
参与者将：
在进行试验之前回答实施前调查
根据提供者的要求，被随机分配每周一次或两次在家或在诊所进行胎儿检测
在出院前或最后一次就诊期间，参与者将接受实施后调查
研究概览
详细说明
研究人员的目标是研究 FDA 批准的新技术实施的各个方面，并进行定量分析来描述覆盖范围和以患者为中心的使用预测因素（例如运输障碍），以及定性分析（即 患者和提供者的焦点小组）。 之前进行了焦点小组活动，在每个机构随机招募参与者，为患者提供实施前的调查问卷。
对于本研究，参与者将通过其 PI 机构进行识别，即年满 18 岁、被其提供者确定为需要产前胎儿检测（从 32 周开始）、并且具有智能的人。具有WIFI接入的设备。 拥有医疗补助保险的参与者的费用将由保险承担，因为目前医疗补助涵盖了家庭胎儿远程医疗的费用。 自费或拥有私人保险的参与者将被邀请参加，但被告知他们必须自掏腰包支付所有费用（目前在密苏里州，私人付款人不报销使用家用胎儿监护仪的费用）。 所有参与者都必须在注册前签署知情同意书。
调查问卷由每个机构的 PI 反复设计。 实施前调查问卷将分发给所有 3 个中心登记的符合条件的患者和提供者（包括护士、医疗助理和调度人员）。 我们将在 12-28 周内接触患者参与者，并且患者参与者必须符合下述纳入标准。 在每个机构开始招生之前，我们将与提供者联系，讨论他们作为研究的一部分远程阅读 INVU NST 的愿望，并届时获得同意。 如果提供者在家庭医学、妇产科或母胎医学方面获得委员会认证或有资格，并且将 NST 作为向产科患者提供的常规护理的一部分，那么他们就有资格。 提供产科护理并有资格阅读 NST（作为常规护理的一部分）的执业护士、护士、医疗助理和调度人员也有资格作为提供者参与。 资格将在注册前进行验证。 患者资格将在登记前进行验证。 接下来，受试者将被询问是否愿意参加研究的胎儿测试部分。 对于那些希望进行家庭胎儿监护的人，他们将以 1:1 的方式随机分配到办公室或家庭监护。 虽然没有测试设备本身的有效性，但随机化将通过将所有想要参与的人随机分配到接受家庭测试或办公室测试。 对于家庭监控组的参与者，我们将开具设备处方，并在 6-10 个工作日内将设备运送到参与者家中。 有关设备使用、故障排除和访问云平台进行远程医疗（胎儿）访问的所有培训都将由 INVU 通过 INVU 应用程序完成。 INVU 在应用程序内提供有效、易于使用的聊天服务，为这些培训课程提供客户支持。 我们将向每个注册个人提供用于故障排除的号码和印刷版说明，以便在家中 24 小时轻松访问 INVU。 对于随机接受办公室监测的参与者，他们将继续他们的护理监测标准，无论是否参与研究。 各组之间的测试和频率本身不会有差异（即 所有参与者仍将每周接受一次或两次非压力测试（由其提供者确定），而不仅仅是地点（即在家中或办公室）。 参与者将按照平常的方式进行安排，并在指定的时间放置束带并开始胎儿监测。 由于 INVU 不是当前任何机构常规临床护理的一部分，因此选择不参加研究的参与者将没有机会在研究之外使用 INVU。
常规临床护理小组将按照提供者的规定维持产科护理，并将在办公室或医院环境中继续进行产前胎儿检测。 他们不会被要求提供任何额外的测试或信息（即 问卷）随机化后。 研究人员将收集人口统计和临床结果信息，包括研究结束时的费用。
对于家庭胎儿监测部分，本研究将利用 Nuvo 设计的“INVU”技术远程进行胎儿检测。 由于患者不会处于流动环境中，并且常规产前检查的一部分包括孕产妇生命体征，因此研究人员将为在家中的参与者提供血压袖带（通过处方，或作为免费袖带套件项目的一部分，如果在参与机构），以便他们可以监测自己的血压。
“INVU™ 是第一个获得 FDA 批准的远程妊娠监测平台，允许准妈妈在医生的监督下从任何地方监测母体和胎儿的健康状况。 INVU 是一款母胎监护仪，可无创测量和显示胎儿心率 (FHR) 和母体心率 (MHR)。 INVU 从腹部表面电极获取并显示 FHR 和 MHR 轨迹，这些电极拾取胎儿和母亲心脏生物电势信号以及声心音图信号。 与当前的胎心率监测不同，INVU 不使用多普勒或传统胎力计技术，因此不依赖于监护仪放置、孕妇身体习惯、胎儿运动和表现或孕妇体位。 INVU 系统由一个带有多个传感器的可穿戴传感器带组成，耦合到具有适当应用程序的移动设备，用于控制和显示结果，以及连接到基于云的应用程序的桥接器，该应用程序执行信号处理、患者/医生数据库管理和数据存储。 除了 INVU 显示器之外，INVU 还与 iOS 和 Android 用户可用的移动应用程序配对。 INVU 应用程序为孕妇提供有关胎儿心率的实时信息，并且只能在之前商定的就诊时间内使用。 收集的孕产妇数据将包括血压，通过提供的经批准的袖带（通过保险公司或通过袖带套件项目）收集并在登记时分发。 这些血压将通过蓝牙技术自动上传到 INVU 应用程序中。 根据护理标准，患者在 NST 就诊期间将被要求在家测量血压。 例如，如果一个机构的护理标准是每次 NST 监测血压，则这将在患者家中完成，并在她与医生进行远程医疗就诊时报告。 它将以口头报告的形式，或者，如果 NST 没有安排远程医疗就诊，它将被上传到 INVU 平台，供提供商在读取 NST 时进行审核。 任何异常读数将根据各机构的护理标准进行处理。 数据将被收集并传达给经批准的提供商。 监测的频率和类型（即 胎儿无压力测试与生物物理特征）将根据机构协议和提供者偏好进行；这项研究不会确定所需的护理水平。
根据每个机构的护理标准，参与者将被分配一个“访问”时间，届时她/他/他们将被指示放置设备并打开智能设备。 在注册之前，将询问有关使用智能设备和 WIFI 的问题，以评估遵守测试方案的可靠性。 如果患者的 Wi-Fi 无法正常工作，他/她/他们将被要求前往办公室进行亲自预约，而不是在提供商和服务提供者双方商定的日期完成检查病人。 在指定时间，患者将执行 NST，并根据每个机构内的工作流程对输出进行解释。 怀孕结束后，所有设备都将装在预先包装好的盖章盒子中送回公司。 收到设备后，INVU 小组的参与者将通过电子邮件或在下次诊所预约时（如果产前检查后仍有剩余）收到一张 50 美元的礼品卡，以对他们来说最方便的方式为准。 在出院之前或最后一次就诊之前，将向参与者提供一份实施后调查问卷。 对照组（动态监测或标准护理）的患者将在确认分娩和出院时收到礼品卡。 作为本研究的一部分，提供商没有资格获得礼品卡。
所有临床数据将被整合并上传到电子病历中。 NST 读数可以 PDF 形式直接扫描到 EMR 中。 所有适合研究的数据都将输入并存储在主要 PI 办公室的受密码保护的医院网络数据库 (REDcap) 中。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Karen Florio, DO MPH
- 电话号码：(573) 817-6526
- 邮箱：floriok@health.missouri.edu
学习地点
-
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65212
- 招聘中
- University of Missouri
-
接触：
- Karen Florio, DO MPH
- 电话号码：573-817-3386
- 邮箱：obgynresearchsuccesscore@health.missouri.edu
-
接触：
- Kaycee Mackanos, BS, MS
- 电话号码：573-817-3386
- 邮箱：kmznn@umsystem.edu
-
首席研究员：
- Karen L Florio, DO MPH
-
Kansas City、Missouri、美国、64111
- 招聘中
- University of Missouri - Kansas City
-
接触：
- Traci Johnson, MD
- 电话号码：(816) 287-9902
- 邮箱：traci.johnson@uhkc.org
-
接触：
- Anahi Primgaard
- 邮箱：Anahi.Primgaard@uhkc.org
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准
- 英语口语
- > 18岁
- 单胎妊娠
- 密苏里州医疗补助作为主要保险（按学习付费），提供给拥有私人保险的自费患者
- 根据机构政策，需要在 32-40 周之间进行产前检查
胎儿 NST 的以下适应症之一：
- 妊娠期糖尿病
- 控制良好的 II 型糖尿病
- 无胎盘功能不全证据的慢性高血压
- 高龄产妇
- 肥胖（定义为 BMI >30 且 <45）
- Android或iOS系统操作的手机或平板电脑
- 家庭或工作场所接入可靠的互联网（WIFI 筛选由研究人员完成）
排除标准
- 多胎妊娠
- 纳入标准中未列出的其他合并症
- PPROM 或早产的证据
- 羊水过少 < 5 cm 羊水过多 > 30
- 共存胎儿并发症：FGR、胎盘或前置血管、胎儿染色体或结构异常、入组前最近（一周内）胎儿 BPP < 8/10 检测
- 怀孕期间打算将护理转移给不同的提供者
- 目前被收容或监禁
- 无法自己同意
- <18岁
- 既往死产史
- 无法访问可靠的互联网
- 妨碍使用 INVO 设备的腹部皮肤疾病
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：家庭胎儿监护
该组的参与者将配备 INVU 家用胎儿监测系统。
有关设备使用、故障排除和访问云平台进行远程医疗（胎儿）访问的所有培训都将由 INVU 通过 INVU 应用程序完成。
无压力测试将每周在家进行一次或两次，具体由提供商决定在预定的日期和时间进行。
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INVU 胎儿监护系统允许在家进行无压力测试，而不是典型的诊所测试
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无干预：诊室胎儿监护
在这一臂中，将进行典型的诊室胎儿监测护理标准。
参与者将按照提供者确定的预定日期和时间在诊所每周进行一次或两次无压力测试。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 RE-AIM 探索框架评估远程胎儿监护系统的实施
大体时间：如果参与者符合纳入标准并需要在妊娠 32 至 40 周之间进行产前胎儿检测，则将在怀孕期间的任何时间招募参与者
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三个参与中心和患者均将获得 INVU 远程医疗平台的访问权限和培训，目的是研究这一新型远程医疗系统的实施（通过实施前和实施后调查问卷）及其对患者和提供者的影响
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如果参与者符合纳入标准并需要在妊娠 32 至 40 周之间进行产前胎儿检测，则将在怀孕期间的任何时间招募参与者
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估实施远程监控系统后为患者、提供者和保险公司节省的直接和间接成本
大体时间：如果参与者符合纳入标准并需要在妊娠 32 至 40 周之间进行产前胎儿检测，则将在怀孕期间的任何时间招募参与者
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研究人员将通过计算避免的急诊室、分诊、设施费用和胎儿症状的就诊（即胎儿症状）来评估节省的成本。
胎动减少）。
此外，研究人员将通过计算设施费用、交通费用以及使用家庭监护系统的患者与接受门诊评估的参与者相比医院资源的利用率来评估患者节省的成本。
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如果参与者符合纳入标准并需要在妊娠 32 至 40 周之间进行产前胎儿检测，则将在怀孕期间的任何时间招募参与者
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Gaglio B, Shoup JA, Glasgow RE. The RE-AIM framework: a systematic review of use over time. Am J Public Health. 2013 Jun;103(6):e38-46. doi: 10.2105/AJPH.2013.301299. Epub 2013 Apr 18.
- Glasgow RE, Harden SM, Gaglio B, Rabin B, Smith ML, Porter GC, Ory MG, Estabrooks PA. RE-AIM Planning and Evaluation Framework: Adapting to New Science and Practice With a 20-Year Review. Front Public Health. 2019 Mar 29;7:64. doi: 10.3389/fpubh.2019.00064. eCollection 2019.
- Arias MP, Wang E, Leitner K, Sannah T, Keegan M, Delferro J, Iluore C, Arimoro F, Streaty T, Hamm RF. The impact on postpartum care by telehealth: a retrospective cohort study. Am J Obstet Gynecol MFM. 2022 May;4(3):100611. doi: 10.1016/j.ajogmf.2022.100611. Epub 2022 Mar 22.
- Muppavarapu K, Saeed SA, Jones K, Hurd O, Haley V. Study of Impact of Telehealth Use on Clinic "No Show" Rates at an Academic Practice. Psychiatr Q. 2022 Jun;93(2):689-699. doi: 10.1007/s11126-022-09983-6. Epub 2022 Apr 12.
- Hoppe KK, Thomas N, Zernick M, Zella JB, Havighurst T, Kim K, Williams M, Niu B, Lohr A, Johnson HM. Telehealth with remote blood pressure monitoring compared with standard care for postpartum hypertension. Am J Obstet Gynecol. 2020 Oct;223(4):585-588. doi: 10.1016/j.ajog.2020.05.027. Epub 2020 May 19. No abstract available.
- Aziz A, Zork N, Aubey JJ, Baptiste CD, D'Alton ME, Emeruwa UN, Fuchs KM, Goffman D, Gyamfi-Bannerman C, Haythe JH, LaSala AP, Madden N, Miller EC, Miller RS, Monk C, Moroz L, Ona S, Ring LE, Sheen JJ, Spiegel ES, Simpson LL, Yates HS, Friedman AM. Telehealth for High-Risk Pregnancies in the Setting of the COVID-19 Pandemic. Am J Perinatol. 2020 Jun;37(8):800-808. doi: 10.1055/s-0040-1712121. Epub 2020 May 12.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
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研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
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