Studie zu fetalen Gesundheitsergebnissen: Arbeiten mit einer E-Telehealth-Plattform in Missouri (die SHOW-ME-Studie) (SHOW-ME)

Ziel der Forscher ist es, Aspekte der Implementierung einer neuen, von der FDA zugelassenen Technologie zu untersuchen und quantitative Analysen durchzuführen, um Reichweite und patientenzentrierte Nutzungsprädiktoren (z. B. Transportbarrieren) sowie qualitative Analysen (z. B. Fokusgruppen mit Patienten und Anbietern). Zuvor wurden Fokusgruppen mit nach dem Zufallsprinzip rekrutierten Teilnehmern in jeder Einrichtung durchgeführt, um die Fragebögen vor der Implementierung für die Patienten zu informieren.

Für diese Studie werden die Teilnehmer durch ihre PI-Einrichtung als Personen identifiziert, die mindestens 18 Jahre alt sind, von ihren Anbietern als Personen identifiziert wurden, die vorgeburtliche fetale Tests benötigen (ab der 32. Woche) und die einen Smart haben Gerät mit WLAN-Zugang. Bei Teilnehmern mit einer Medicaid-Versicherung werden die Ausgaben von der Versicherung übernommen, da Medicaid derzeit die Kosten für die fetale Telemedizin zu Hause übernimmt. Teilnehmern, die Selbstzahler sind oder über eine private Versicherung verfügen, wird die Teilnahme angeboten, sie werden jedoch darüber informiert, dass sie alle Kosten aus eigener Tasche bezahlen müssen (da private Kostenträger derzeit in Missouri keine Kosten für die Verwendung von Heim-Fetalmonitoren erstatten). Alle Teilnehmer müssen vor der Anmeldung eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Die Fragebögen wurden von den PIs jeder Institution iterativ entworfen. Fragebögen vor der Implementierung werden an berechtigte Patienten und Anbieter (einschließlich Krankenschwestern, medizinische Assistenten und Planungspersonal) verteilt, die in allen drei Zentren eingeschrieben sind. Patiententeilnehmer werden zwischen 12 und 28 Wochen angesprochen und müssen die unten aufgeführten Einschlusskriterien erfüllen. Die Anbieter werden vor Beginn der Einschreibung an jeder Institution kontaktiert, um ihren Wunsch zu besprechen, INVU-NSTs im Rahmen der Studie aus der Ferne zu lesen, und erhalten zu diesem Zeitpunkt ihre Zustimmung. Anbieter sind teilnahmeberechtigt, wenn sie über eine Facharztausbildung oder Zulassung in den Bereichen Familienmedizin, Geburtshilfe und Gynäkologie oder Mutter-Fötal-Medizin verfügen und NSTs im Rahmen ihrer routinemäßigen Versorgung geburtshilflicher Patienten lesen. Krankenpfleger, die geburtshilfliche Betreuung leisten und für das Lesen von NST (im Rahmen der Routinepflege) qualifiziert sind, Krankenschwestern, medizinische Assistenten und Planungspersonal sind ebenfalls zur Teilnahme als Anbieter berechtigt. Die Berechtigung wird vor der Anmeldung überprüft. Die Eignung des Patienten wird vor der Registrierung überprüft. Anschließend werden die Probanden gefragt, ob sie am fetalen Testteil der Studie teilnehmen möchten oder nicht. Diejenigen, die die fetale Überwachung zu Hause durchführen möchten, werden dann im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder der Überwachung im Büro oder zu Hause zugeteilt. Auch wenn die Wirksamkeit des Geräts selbst nicht getestet wird, stellt die Randomisierung sicher, dass die Forscher Inklusionsverzerrungen (Unterschiede, die möglicherweise zwischen denen, die sich nicht für eine Teilnahme entscheiden, und denen, die teilnehmen, bestehen) verhindern, indem sie alle, die teilnehmen möchten, nach dem Zufallsprinzip zuordnen Sie erhalten entweder Tests zu Hause oder im Büro. Für diejenigen in der Heimüberwachungsgruppe wird ein Rezept für das Gerät ausgestellt und die Ausrüstung wird innerhalb von 6–10 Werktagen an die Teilnehmer nach Hause geschickt. Alle Schulungen zur Gerätenutzung, Fehlerbehebung und zum Zugriff auf die Cloud-Plattform für telemedizinische (fetale) Besuche werden von INVU über die INVU-App durchgeführt. INVU bietet einen effektiven, benutzerfreundlichen Chat-Service innerhalb der Anwendung für den Kundensupport für diese Schulungssitzungen. Jede registrierte Person erhält eine Nummer sowie gedruckte Anweisungen zur Fehlerbehebung, damit sie zu Hause rund um die Uhr problemlos auf INVU zugreifen kann. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der In-Office-Überwachung zugeteilt werden, setzen ihre Standardüberwachung der Pflege wie gewohnt fort, unabhängig davon, ob sie an der Studie teilnehmen. Die Tests und die Häufigkeit selbst unterscheiden sich nicht zwischen den Gruppen (d. h. Alle Teilnehmer erhalten weiterhin ein- oder zweimal pro Woche Tests ohne Stress, wie von ihrem Anbieter festgelegt, und nicht nur vor Ort (d. h. zu Hause oder im Büro). Die Teilnehmer werden wie gewohnt eingeplant und haben festgelegte Zeiten für das Anbringen des Bandes und den Beginn ihrer fetalen Überwachungssitzung. Da INVU an keiner der derzeitigen Einrichtungen Teil der routinemäßigen klinischen Versorgung ist, haben Teilnehmer, die sich gegen eine Teilnahme an der Studie entscheiden, nicht die Möglichkeit, INVU außerhalb der Studie zu nutzen.

Die routinemäßige klinische Versorgungsgruppe wird ihre geburtshilfliche Versorgung gemäß den Anweisungen ihres Anbieters beibehalten und ihre vorgeburtlichen fetalen Tests in der Praxis oder im Krankenhaus fortsetzen. Sie werden nicht aufgefordert, zusätzliche Tests oder Informationen bereitzustellen (z. B. Fragebögen) nach der Randomisierung. Die Forscher werden am Ende der Studie demografische und klinische Ergebnisinformationen, einschließlich der Kosten, sammeln.

Für den Teil der fetalen Überwachung zu Hause wird diese Studie die von Nuvo entwickelte „INVU“-Technologie nutzen, um fetale Tests aus der Ferne durchzuführen. Da sich die Patientin nicht im ambulanten Bereich befindet und ein Teil der routinemäßigen vorgeburtlichen Tests mütterliche Vitalfunktionen umfasst, werden die Prüfärzte den Teilnehmern zu Hause Blutdruckmanschetten zur Verfügung stellen (auf Rezept oder im Rahmen des kostenlosen Manschettenkit-Projekts, sofern verfügbar unter). teilnehmenden Institutionen), damit sie ihren Blutdruck überwachen können.

„INVU™ ist die erste von der FDA zugelassene Fernüberwachungsplattform für Schwangerschaften, die es werdenden Müttern ermöglicht, die Gesundheit von Mutter und Fötus von überall aus unter der Aufsicht ihres Arztes zu überwachen. INVU ist ein Mutter-Fetal-Monitor, der die fetale Herzfrequenz (FHR) und die mütterliche Herzfrequenz (MHR) nicht-invasiv misst und anzeigt. Das INVU erfasst und zeigt die FHR- und MHR-Aufzeichnungen von Bauchoberflächenelektroden an, die die Biopotentialsignale des fetalen und mütterlichen Herzens sowie akustische Phonokardiogrammsignale erfassen. Im Gegensatz zur aktuellen FHR-Überwachung nutzt INVU weder Doppler- noch herkömmliche Tokometer-Technologie und ist daher nicht von der Platzierung des Monitors, dem Körperhabitus der Mutter, der Bewegung und Präsentation des Fötus oder der Positionierung der Mutter abhängig. Das INVU-System besteht aus einem tragbaren Sensorband mit mehreren Sensoren, gekoppelt an ein mobiles Gerät mit den entsprechenden Anwendungen zur Steuerung und Anzeige der Ergebnisse, und einer Brücke, die eine Verbindung zu cloudbasierten Anwendungen herstellt, die die Signalverarbeitung für Patient/Arzt durchführen Datenbankverwaltung und Datenspeicherung. Zusätzlich zum INVU-Monitor ist INVU mit einer mobilen Anwendung gekoppelt, die iOS- und Android-Benutzern zur Verfügung steht. Die INVU-Anwendung liefert der schwangeren Person Echtzeitinformationen über die Herzfrequenz des Fötus und kann nur während der zuvor vereinbarten Besuchszeit verwendet werden. Zu den gesammelten mütterlichen Daten gehört der Blutdruck, der über eine zugelassene Manschette (entweder über die Versicherungsgesellschaft oder über das Cuff-Kit-Projekt) erfasst und zum Zeitpunkt der Einschreibung verteilt wird. Diese Blutdruckwerte werden über Bluetooth-Technologie automatisch in die INVU-App hochgeladen. Die Patienten werden gebeten, ihren Blutdruck zu Hause während ihres NST-Besuchs entsprechend dem Pflegestandard zu messen. Wenn es beispielsweise in einer Einrichtung zum Standard der Pflege gehört, den Blutdruck bei jedem NST zu überwachen, wird dies bei der Patientin zu Hause durchgeführt und zum Zeitpunkt ihres telemedizinischen Besuchs beim Arzt gemeldet. Es wird entweder mündlich gemeldet oder, falls kein telemedizinischer Besuch beim NST geplant ist, auf die INVU-Plattform zur Überprüfung durch den Anbieter hochgeladen, wenn das NST gelesen wird. Alle abnormalen Messwerte werden entsprechend dem Pflegestandard der jeweiligen Einrichtung behandelt. Die Daten werden erhoben und an einen zugelassenen Anbieter übermittelt. Häufigkeit und Art der Überwachung (d. h. fetaler Nicht-Stresstest im Vergleich zum biophysikalischen Profil) richtet sich nach den institutionellen Protokollen und den Präferenzen des Anbieters; Diese Studie wird nicht den Grad der erforderlichen Pflege bestimmen.

Gemäß dem Pflegestandard jeder Einrichtung wird dem Teilnehmer eine „Besuchszeit“ zugewiesen, zu der er/sie angewiesen wird, das Gerät zu platzieren und das Smart-Gerät einzuschalten. Vor der Einschreibung werden Fragen zum Zugang zu Smart-Geräten und WLAN gestellt, um die Zuverlässigkeit der Einhaltung des Testprogramms zu beurteilen. Falls das WLAN eines Patienten nicht funktioniert, wird er/sie/sie gebeten, stattdessen zu einem persönlichen Termin in der Praxis zu kommen, um seine Untersuchung an einem zwischen dem Anbieter und dem Arzt vereinbarten Termin abzuschließen geduldig. Zum festgelegten Zeitpunkt führt der Patient den NST durch und entsprechend dem Arbeitsablauf in jeder Einrichtung wird die Ausgabe interpretiert. Am Ende der Schwangerschaft wird die gesamte Ausrüstung in einem vorverpackten und frankierten Karton an das Unternehmen zurückgeschickt. Sobald das Gerät eingegangen ist, erhalten die Teilnehmer der INVU-Gruppe eine Geschenkkarte im Wert von 50 USD per E-Mail oder bei ihrem nächsten Kliniktermin (sofern nach der vorgeburtlichen Untersuchung noch welche vorhanden sind), je nachdem, was für sie am bequemsten ist. Vor der Entlassung aus dem Krankenhaus oder beim letzten Besuch in der Praxis erhalten die Teilnehmer einen Fragebogen nach der Implementierung. Diejenigen, die Teil der Kontrollgruppe (ambulante Überwachung oder Standardversorgung) waren, erhalten ihre Geschenkkarte bei der Bestätigung der Lieferung und Entlassung aus dem Krankenhaus. Anbieter haben im Rahmen dieser Studie keinen Anspruch auf eine Geschenkkarte.

Alle klinischen Daten werden integriert und in die elektronische Krankenakte hochgeladen. NST-Anzeigen können im PDF-Format direkt in das EMR gescannt werden. Alle forschungsrelevanten Daten werden eingegeben und in einer passwortgeschützten Krankenhausnetzwerkdatenbank (REDcap) im primären PI-Büro gespeichert.