Исследование последствий для здоровья плода: работа с платформой электронного телездравоохранения штата Миссури (исследование SHOW-ME) (SHOW-ME)

Цель исследователей — изучить аспекты внедрения новой, одобренной FDA технологии, и провести количественный анализ для описания охвата и ориентированных на пациента предикторов использования (например, транспортных барьеров), а также качественный анализ (т.е. фокус-группы с пациентами и поставщиками услуг). Ранее в каждом учреждении были проведены фокус-группы с участниками, случайно набранными для заполнения анкет для пациентов перед внедрением.

В этом исследовании участники будут идентифицированы через их учреждение PI как лица в возрасте 18 лет или старше, которые были идентифицированы их поставщиками услуг как лица, которым требуется дородовое тестирование плода (начиная с 32 недель), и у которых есть умный устройство с доступом к Wi-Fi. Расходы участников со страховкой Medicaid будут покрыты страховкой, поскольку в настоящее время Medicaid покрывает расходы на домашнее телемедицинское обслуживание плода. Участникам, которые платят самостоятельно или имеют частную страховку, будет предложено принять участие, но их проинформируют, что им придется оплатить все расходы из своего кармана (поскольку в настоящее время в Миссури частные плательщики не возмещают расходы за использование домашних фетальных мониторов). Все участники должны будут подписать информированное согласие до регистрации.

Анкеты были итеративно разработаны ИП в каждом учреждении. Анкеты перед внедрением будут распространены среди соответствующих критериям пациентов и поставщиков услуг (включая медсестер, медицинских ассистентов и сотрудников планирования), зарегистрированных во всех трех центрах. К участникам-пациентам будут обращаться в период от 12 до 28 недель, и они должны соответствовать критериям включения, изложенным ниже. До начала набора в каждое учреждение с поставщиками услуг свяжутся, чтобы обсудить их желание читать INVU NST удаленно в рамках исследования, и тогда же будет получено согласие. Поставщики имеют право на участие в программе, если они сертифицированы или имеют право на участие в семейной медицине, акушерстве и гинекологии или медицине матери и плода и читают НСТ в рамках своего обычного ухода за акушерскими пациентками. Практикующие медсестры, которые оказывают акушерскую помощь и имеют право читать NST (как часть обычного ухода), медсестры, медицинские помощники и персонал планирования также имеют право участвовать в качестве поставщиков услуг. Право на участие будет проверено до регистрации. Право пациента на участие будет проверено до регистрации. После этого субъектов спросят, хотят ли они участвовать в части исследования, посвященной тестированию плода. Те, кто желает провести мониторинг плода в домашних условиях, затем будут рандомизированы в соотношении 1:1 для мониторинга в офисе или дома. Хотя рандомизация и не проверяет эффективность самого устройства, она гарантирует, что исследователи предотвратят предвзятость включения (наследуют различия, которые могут присутствовать между теми, кто не хочет участвовать, и теми, кто участвует), путем случайного распределения всех тех, кто хочет участвовать. либо пройти тестирование на дому, либо пройти тестирование в офисе. Участникам группы домашнего мониторинга будет выдан рецепт на устройство, и оборудование будет отправлено участникам домой в течение 6–10 рабочих дней. Все обучение использованию устройства, устранению неполадок и доступу к облачной платформе для телемедицинских осмотров плода будет проводиться компанией INVU через приложение INVU. INVU предоставляет эффективный и простой в использовании чат в приложении для поддержки клиентов во время этих учебных занятий. Каждому зарегистрированному лицу будет предоставлен номер, а также печатные инструкции по устранению неполадок для удобного круглосуточного доступа к INVU дома. Участники, рандомизированные для камерального наблюдения, продолжат мониторинг своих стандартов ухода, как и раньше, независимо от того, участвуют ли они в исследовании. Тестирование и частота сами по себе не будут различаться между группами (т. все участники по-прежнему будут проходить нестрессовое тестирование один или два раза в неделю, как определит их поставщик), а не только место (т. е. дома или в офисе). Участники будут расписаны, как обычно, и им будет указано время, чтобы надеть браслет и начать сеанс наблюдения за плодом. Поскольку ИНВУ не является частью рутинной клинической помощи ни в одном из существующих учреждений, участники, которые решат не участвовать в исследовании, не будут иметь возможности использовать ИНВУ вне исследования.

Группа плановой клинической помощи продолжит оказывать акушерскую помощь в соответствии с предписаниями поставщика услуг и продолжит дородовое тестирование плода в кабинете или больнице. Их не попросят предоставить какое-либо дополнительное тестирование или информацию (т. анкеты) после рандомизации. Исследователи будут собирать информацию о демографических и клинических результатах, включая затраты в конце исследования.

Что касается мониторинга плода в домашних условиях, в этом исследовании будет использоваться технология INVU, разработанная Nuvo для удаленного проведения тестирования плода. Поскольку пациентка не будет находиться в амбулаторных условиях, а часть обычного дородового тестирования включает в себя показатели жизненно важных функций матери, исследователи будут обеспечивать участников на дому манжетами для измерения артериального давления (по рецепту или в рамках бесплатного проекта «Набор манжет», если таковой имеется на сайте). участвующие учреждения), чтобы они могли контролировать свое кровяное давление.

«INVU™ — это первая платформа дистанционного мониторинга беременности, одобренная FDA, которая позволяет будущим матерям следить за здоровьем матери и плода из любой точки мира под наблюдением врача. INVU — это монитор для матери и плода, который неинвазивно измеряет и отображает частоту сердечных сокращений плода (FHR) и частоту сердечных сокращений матери (MHR). INVU получает и отображает кривые ЧСС и МЧСС с электродов на брюшной поверхности, которые улавливают сигналы биопотенциала сердца плода и матери, а также сигналы акустической фонокардиограммы. В отличие от текущего мониторинга ЧСС, INVU не использует допплеровскую или традиционную технологию токометра и, следовательно, не зависит от размещения монитора, телосложения матери, движения и предлежания плода или положения матери. Система INVU состоит из носимого сенсорного браслета с несколькими датчиками, соединенного с мобильным устройством с соответствующими приложениями для контроля и отображения результатов, а также моста, который подключается к облачным приложениям, которые выполняют обработку сигналов пациента/врача. управление базой данных и хранение данных. Помимо монитора INVU, INVU работает в паре с мобильным приложением, доступным для пользователей iOS и Android. Приложение INVU предоставляет беременной индивидуальную информацию в режиме реального времени о частоте сердечных сокращений плода и может использоваться только во время заранее оговоренного времени посещения. Собираемые материнские данные будут включать артериальное давление, которое измеряется с помощью утвержденной манжеты, предоставляемой (либо через их страховую компанию, либо в рамках проекта Cuff Kit) и распределяется во время регистрации. Данные о артериальном давлении будут автоматически загружены в приложение INVU с помощью технологии Bluetooth. Пациентам будет предложено измерить артериальное давление дома во время посещения НСТ в соответствии со стандартами медицинской помощи. Например, если в одном учреждении стандартом медицинского обслуживания является измерение артериального давления при каждом НСТ, это будет осуществляться на дому у пациентки и сообщаться во время телемедицинского визита к врачу. Об этом будет либо сообщено устно, либо, в случае отсутствия телемедицинского визита в NST, оно будет загружено на платформу INVU для просмотра поставщиком услуг после прочтения NST. Любые отклонения от нормы будут обрабатываться в соответствии со стандартами лечения в каждом учреждении. Данные будут собраны и переданы утвержденному поставщику. Частота и тип мониторинга (т.е. нестрессовый тест плода в сравнении с биофизическим профилем) будет проводиться в соответствии с институциональными протоколами и предпочтениями поставщика; это исследование не определит уровень необходимой медицинской помощи.

В соответствии со стандартами медицинского обслуживания каждого учреждения участнику будет назначено время «посещения», когда ему/ему/им будет дано указание разместить устройство и включить интеллектуальное устройство. Перед регистрацией будут заданы вопросы о доступе к интеллектуальным устройствам и WIFI, чтобы оценить надежность соблюдения режима тестирования. Если Wi-Fi пациента не работает, ему/ей/им будет предложено прийти на личный прием в офис вместо того, чтобы пройти обследование, в дату, согласованную между поставщиком услуг и врачом. пациент. В назначенное время пациент выполнит НСТ, и результаты будут интерпретированы в соответствии с рабочим процессом в каждом учреждении. По окончании беременности все оборудование будет отправлено обратно в компанию в запечатанной упаковке. Как только устройство будет получено, участники группы INVU получат подарочную карту на 50 долларов по электронной почте или на следующем приеме в клинике (если таковые останутся после дородового тестирования), в зависимости от того, что для них наиболее удобно. Перед выпиской из больницы или последним визитом в офис участникам будет предоставлена ​​анкета после внедрения. Те, кто входил в контрольную группу (амбулаторное наблюдение или стандарт медицинской помощи), получат подарочную карту при подтверждении родов и выписки из больницы. Поставщики медицинских услуг не будут иметь право на получение подарочной карты в рамках данного исследования.

Все клинические данные будут интегрированы и загружены в электронную медицинскую карту. Показания NST можно сканировать непосредственно в EMR в формате PDF. Все данные, необходимые для исследования, будут введены и сохранены в защищенной паролем базе данных больничной сети (REDcap) в главном офисе PI.