Undersøgelse af fostersundhedsresultater: Arbejde med en Missouri E-telesundhedsplatform (SHOW-ME-undersøgelsen) (SHOW-ME)

Målet for efterforskerne er at studere aspekter af implementeringen af ​​en ny, FDA-godkendt teknologi og udføre kvantitative analyser for at beskrive rækkevidde og patientcentrerede forudsigelser for brug (f.eks. transportbarrierer), samt kvalitative analyser (dvs. fokusgrupper med patienter og behandlere). Fokusgrupper blev tidligere udført med deltagere tilfældigt rekrutteret på hver institution for at informere præ-implementeringsspørgeskemaerne til patienterne.

Til denne undersøgelse vil deltagerne blive identificeret gennem deres PI'er institution, som en person, der er 18 år eller ældre, som er blevet identificeret af deres udbydere som en person, der kræver føtal føtal testning (startende ved 32 uger), og som har en smart enhed med WIFI adgang. Deltagere med Medicaid-forsikring vil få deres udgifter dækket af en forsikring, da Medicaid i øjeblikket dækker udgifterne til hjemmefoster-telesundhed. Deltagere, der betaler selv eller har en privat forsikring, vil blive tilbudt at deltage, men informeret om, at de skal betale alle udgifter ud af lommen (da private betalere i øjeblikket ikke refunderer brugen af ​​hjemmefostermonitorer). Alle deltagere skal underskrive et informeret samtykke inden tilmelding.

Spørgeskemaer blev iterativt designet af PI'erne på hver institution. Præ-implementeringsspørgeskemaer vil blive distribueret til kvalificerede patienter og udbydere (inklusive sygeplejersker, medicinske assistenter og planlægningspersonale)), der er tilmeldt alle 3 centre. Patientdeltagere vil blive kontaktet mellem 12-28 uger og skal opfylde inklusionskriterierne beskrevet nedenfor. Udbydere vil blive kontaktet før starten af ​​tilmelding på hver institution for at diskutere deres ønske om at læse INVU NST'er på afstand som en del af undersøgelsen og vil blive givet samtykke på det tidspunkt. Udbydere er berettigede, hvis de er bestyrelsescertificerede eller kvalificerede i familiemedicin, obstetrik og gynækologi eller moder-føtal medicin og læser NST'er som en del af deres rutinemæssige plejelevering til obstetriske patienter. Sygeplejersker, der yder obstetrisk pleje og er kvalificeret til at læse NST (som en del af rutinepleje), sygeplejersker, medicinske assistenter og planlægningspersonale er også berettiget til at deltage som udbyder. Berettigelse vil blive verificeret inden tilmelding. Patientens berettigelse vil blive verificeret før tilmelding. Efterfølgende vil forsøgspersonerne blive spurgt, om de ønsker at deltage i den føtale testdel af undersøgelsen. For dem, der ønsker at udføre fosterovervågningen i hjemmet, vil de derefter blive randomiseret på en 1:1 måde til enten på kontoret eller i hjemmet. Selvom det ikke testes effektiviteten af ​​selve enheden, vil randomisering sikre, at efterforskere forhindrer inklusionsbias (arver forskelle, der kan være til stede mellem dem, der ikke vælger at deltage, og dem, der deltager) ved at få alle dem, der ønsker at deltage, tilfældigt tildelt til enten modtage test i hjemmet eller test på kontoret. For dem i hjemmeovervågningsgruppen vil der blive givet en recept til enheden, og udstyret vil blive sendt til deltagerne hjem inden for 6-10 hverdage. Al træning i brug af enheden, fejlfinding og adgang til cloud-platformen for telesundhedsbesøg (føtale) vil blive udført af INVU gennem INVU-appen. INVU tilbyder en effektiv, brugervenlig chattjeneste i applikationen til kundesupport til disse træningssessioner. Et nummer samt udskrevne instruktioner til fejlfinding vil blive givet til hver tilmeldt person for nem, 24-timers adgang til INVU derhjemme. For deltagere, der er randomiseret til overvågningen på kontoret, vil de fortsætte deres standardbehandlingsovervågning, som de ville, uanset at de var en del af undersøgelsen. Testen og frekvensen i sig selv vil ikke afvige mellem grupperne (dvs. alle deltagere vil stadig modtage ikke-stresstest en eller to gange om ugen som bestemt af deres udbyder) snarere kun stedet (dvs. i hjemmet eller på kontoret). Deltagerne vil blive planlagt, som de plejer, og vil have specificerede tidspunkter til at placere bandet og starte deres fosterovervågningssession. Da INVU ikke er en del af rutinemæssig klinisk pleje på nogen af ​​de nuværende institutioner, vil deltagere, der vælger ikke at være en del af undersøgelsen, ikke have mulighed for at bruge INVU uden for undersøgelsen.

Den rutinemæssige kliniske plejegruppe vil opretholde deres obstetriske pleje som foreskrevet af deres udbyder og vil fortsætte deres føtale føtale test på kontoret eller hospitalet. De vil ikke blive bedt om at give yderligere test eller oplysninger (dvs. spørgeskemaer) efter randomisering. Efterforskere vil indsamle oplysninger om demografiske og kliniske resultater, herunder omkostninger ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Til føtale overvågningsdelen hjemme, vil denne undersøgelse bruge "INVU"-teknologi designet af Nuvo til at udføre føtal testning på afstand. Da patienten ikke vil være i ambulatoriet, og en del af den rutinemæssige prænatale test omfatter moderens vitale tegn, vil efterforskerne forsyne de hjemmegående deltagere med blodtryksmanchetter (gennem recept eller som en del af det gratis Cuff Kit-projekt, hvis det er tilgængeligt kl. deltagende institutioner), så de kan overvåge deres blodtryk.

"INVU™ er den første FDA-godkendte platform til fjernovervågning af graviditet, som gør det muligt for vordende mødre at overvåge mødres og fosterets sundhed overalt under opsyn af deres læge. INVU er en moder-føtal monitor, der non-invasivt måler og viser fosterets hjertefrekvens (FHR) og moderens hjertefrekvens (MHR). INVU'en opsamler og viser FHR- og MHR-sporingerne fra abdominale overfladeelektroder, der opfanger fosterets og moderens hjertebiopotentialesignaler samt akustiske fonokardiogramsignaler. I modsætning til nuværende FHR-monitorering anvender INVU ikke Doppler- eller traditionel tocometer-teknologi og er derfor ikke afhængig af monitorplacering, moderens kropshabitus, fosterets bevægelse og præsentation eller moderens positionering. INVU-systemet er sammensat af et bærbart sensorbånd med flere sensorer, koblet til en mobilenhed med passende applikationer til kontrol og visning af resultaterne, og en bro, der forbinder til skybaserede applikationer, som udfører signalbehandling, patient/læge databasestyring og datalagring. Ud over INVU-skærmen er INVU parret med en mobilapplikation, der er tilgængelig for iOS- og Android-brugere. INVU-applikationen giver den gravide individuelle realtidsinformation vedrørende fosterets hjertefrekvens og kan kun bruges i det tidligere aftalte besøgstidspunkt. Moderdata, der indsamles, vil omfatte blodtryk, som indsamles via en godkendt manchet, der leveres (enten gennem deres forsikringsselskab eller gennem Cuff Kit-projektet) og distribueres på tidspunktet for tilmelding. Disse blodtryk uploades automatisk til INVU-appen via blue-tooth-teknologi. Patienterne vil blive bedt om at tage deres blodtryk hjemme under deres NST-besøg i henhold til standarden for pleje. For eksempel, hvis det er standarden for pleje på én institution at overvåge blodtrykket med hver NST, vil dette blive gjort i patientens hjem og rapporteret på tidspunktet for hendes telesundhedsbesøg hos lægen. Det vil enten blive mundtligt rapporteret, eller i tilfælde af at der ikke er planlagt et telesundhedsbesøg med NST, vil det blive uploadet til INVU-platformen til gennemgang af udbyderen, når NST læses. Eventuelle unormale aflæsninger vil blive håndteret i overensstemmelse med standarden for pleje på hver institution. Dataene vil blive indsamlet og videregivet til en godkendt udbyder. Hyppighed og type af overvågning (dvs. føtal ikke-stresstest versus biofysisk profil) vil være i overensstemmelse med institutionelle protokoller og udbyderens præference; denne undersøgelse vil ikke afgøre det nødvendige plejeniveau.

I henhold til hver institutions plejestandard vil deltageren blive tildelt et "besøgstidspunkt", hvor hun/han/de vil blive instrueret i at placere enheden og tænde for smartenheden. Forud for tilmelding vil der blive stillet spørgsmål om adgang til smartenheder og WIFI for at vurdere pålideligheden af ​​at overholde testregimet. I tilfælde af, at en patients Wi-Fi ikke fungerer, vil han/hun/de blive bedt om at komme til en personlig aftale på kontoret i stedet for at afslutte sin eksamen på en dato, der er aftalt gensidigt mellem udbyderen og patient. På det angivne tidspunkt vil patienten udføre NST, og i henhold til arbejdsgangen inden for hver institution vil outputtet blive fortolket. I slutningen af ​​graviditeten sendes alt udstyr tilbage til virksomheden i en færdigpakke, stemplet æske. Når enheden er modtaget, modtager deltagerne i INVU-gruppen et gavekort på 50 USD via e-mail eller ved deres næste klinikaftale (hvis der er nogen tilbage efter prænatal test), alt efter hvad der er mest bekvemt for dem. Forud for udskrivelse fra hospitalet eller ved sidste besøg på kontoret vil deltagerne få udleveret et post-implementering spørgeskema. De, der var en del af kontrolgruppen (ambulatorisk overvågning eller standardbehandling), modtager deres gavekort ved bekræftelse af levering og udskrivelse fra hospitalet. Udbydere vil ikke være berettiget til et gavekort som en del af denne undersøgelse.

Alle kliniske data vil blive integreret og uploadet til den elektroniske journal. NST-udlæsninger kan scannes direkte ind i EMR i PDF-form. Alle forskningsegnede data vil blive indtastet og gemt i en adgangskodebeskyttet, hospitalsnetværksdatabase (REDcap) på det primære PI's kontor.