Studie av fosterhälsoresultat: Att arbeta med en Missouri E-telehealth-plattform (SHOW-ME-studien) (SHOW-ME)

Utredarnas mål är att studera aspekter av implementeringen av en ny, FDA-godkänd teknologi och genomföra kvantitativa analyser för att beskriva räckvidd och patientcentrerade prediktorer för användning (t.ex. transportbarriärer), såväl som kvalitativa analyser (dvs. fokusgrupper med patienter och vårdgivare). Fokusgrupper utfördes tidigare med deltagare slumpmässigt rekryterade vid varje institution för att informera pre-implementeringsfrågeformulären för patienterna.

För denna studie kommer deltagarna att identifieras genom sin PI-institution, som någon som är 18 år eller äldre, som har identifierats av sina leverantörer som någon som kräver fostertestning (med början vid 32 veckor) och som har en smart enhet med WIFI-åtkomst. Deltagare med Medicaid-försäkring kommer att få sina utgifter täckta av försäkringen, eftersom Medicaid för närvarande täcker kostnaderna för fostertelefonhälsa i hemmet. Deltagare som betalar själv eller som har en privat försäkring kommer att erbjudas att delta men informeras om att de måste betala alla utgifter ur fickan (som för närvarande i Missouri ersätter inte privata betalare för användningen av fostermonitorer i hemmet). Alla deltagare kommer att behöva underteckna ett informerat samtycke före registrering.

Frågeformulär utformades iterativt av PI:erna vid varje institution. Frågeformulär före implementering kommer att distribueras till berättigade patienter och vårdgivare (inklusive sjuksköterskor, medicinska assistenter och schemaläggningspersonal)) som är inskrivna på alla tre centra. Patientdeltagare kommer att kontaktas mellan 12-28 veckor och måste uppfylla inklusionskriterierna nedan. Leverantörer kommer att kontaktas innan registreringen påbörjas vid varje institution för att diskutera sin önskan att läsa INVU NSTs på distans som en del av studien och kommer att godkännas vid den tidpunkten. Leverantörer är berättigade om de är styrelsecertifierade eller behöriga inom familjemedicin, obstetrik och gynekologi, eller mödra-fostermedicin och läser NST som en del av sin rutinmässiga vårdleverans till obstetriska patienter. Sjuksköterskor som ger obstetrisk vård och är kvalificerade att läsa NST (som en del av rutinvård), sjuksköterskor, medicinska assistenter och schemaläggningspersonal är också berättigade att delta som leverantör. Behörighet kommer att verifieras innan registrering. Patientberättigande kommer att verifieras före registreringen. Därefter kommer försökspersonerna att tillfrågas om de vill delta i fostertestdelen av studien. För dem som önskar utföra fosterövervakningen hemma, kommer de sedan att randomiseras på ett 1:1-sätt till antingen kontors- eller hemövervakning. Även om det inte testas effektiviteten av själva enheten, kommer randomisering att säkerställa att utredare förhindrar inklusionsbias (ärver skillnader som kan finnas mellan de som inte väljer att delta och de som deltar) genom att alla de som vill delta slumpmässigt tilldelas till antingen få tester hemma eller på kontoret. För de i hemövervakningsgruppen kommer ett recept på enheten att ges och utrustningen skickas hem till deltagarna inom 6-10 arbetsdagar. All utbildning om enhetens användning, felsökning och åtkomst till molnplattformen för telehälsa (foster) besök kommer att göras av INVU via INVU-appen. INVU tillhandahåller en effektiv, lättanvänd chatttjänst inom applikationen för kundsupport för dessa utbildningssessioner. Ett nummer samt tryckta instruktioner för felsökning kommer att ges till varje inskriven individ för enkel, 24-timmars tillgång till INVU hemma. För deltagare som är randomiserade till övervakningen på kontoret kommer de att fortsätta sin standardvårdsövervakning som de skulle göra oavsett om de ingick i studien. Själva testningen och frekvensen kommer inte att skilja sig åt mellan grupperna (dvs. alla deltagare kommer fortfarande att få icke-stresstester en eller två gånger i veckan enligt vad som bestäms av deras leverantör) snarare bara platsen (dvs i hemmet eller på kontoret). Deltagarna kommer att schemaläggas som vanligt och kommer att ha specificerade tider för att placera bandet och påbörja sin fosterövervakningssession. Eftersom INVU inte ingår i rutinmässig klinisk vård vid någon av de nuvarande institutionerna, kommer deltagare som väljer att inte vara med i studien inte ha möjlighet att använda INVU utanför studien.

Den rutinmässiga kliniska vårdgruppen kommer att upprätthålla sin obstetriska vård enligt ordination av sin vårdgivare och kommer att fortsätta sina fostertest på kontoret eller på sjukhuset. De kommer inte att uppmanas att tillhandahålla några ytterligare tester eller information (dvs. frågeformulär) efter randomisering. Utredarna kommer att samla in information om demografisk och klinisk resultat, inklusive kostnader i slutet av studien.

För fosterövervakning hemma kommer denna studie att använda "INVU"-teknologi designad av Nuvo för att utföra fostertestning på distans. Eftersom patienten inte kommer att befinna sig i den ambulerande miljön och en del av rutinmässiga prenatala tester inkluderar moderns vitala tecken, kommer utredarna att förse hemmadeltagarna med blodtrycksmanschetter (genom recept eller som en del av det kostnadsfria Cuff Kit-projektet om tillgängligt på deltagande institutioner) så att de kan övervaka sitt blodtryck.

"INVU™ är den första FDA-godkända plattformen för fjärrövervakning av graviditeter som gör det möjligt för blivande mammor att övervaka mödra- och fosterhälsan var som helst under överinseende av sin läkare. INVU är en maternal-fostermonitor som icke-invasivt mäter och visar fostrets hjärtfrekvens (FHR) och moderns hjärtfrekvens (MHR). INVU samlar in och visar FHR- och MHR-tracing från bukytans elektroder som fångar upp fostrets och moderns hjärtas biopotentialsignaler såväl som akustiska fonokardiogramsignaler. Till skillnad från nuvarande FHR-övervakning använder INVU inte Doppler eller traditionell tokometerteknik och är därför inte beroende av monitorplacering, moderns kroppshabitus, fostrets rörelse och presentation eller moderns positionering. INVU-systemet består av ett bärbart sensorband med flera sensorer, kopplat till en mobil enhet med lämpliga applikationer för kontroll och visning av resultaten, och en brygga som ansluter till molnbaserade applikationer, som utför signalbehandling, patient/läkare databashantering och datalagring. Förutom INVU-monitorn är INVU ihopkopplad med en mobilapplikation som är tillgänglig för iOS- och Android-användare. INVU-applikationen ger den gravida individuella realtidsinformation om fostrets hjärtfrekvens och kan endast användas under den tidigare överenskomna besökstiden. Maternal data som samlas in kommer att inkludera blodtryck, som samlas in via en godkänd manschett som tillhandahålls (antingen genom deras försäkringsbolag eller genom Cuff Kit-projektet) och distribueras vid tidpunkten för registreringen. Dessa blodtryck laddas automatiskt upp till INVU-appen genom bluetooth-teknik. Patienterna kommer att bli ombedda att ta sitt blodtryck hemma under sitt NST-besök enligt vårdstandard. Till exempel, om det är standarden för vården på en institution att övervaka blodtrycket med varje NST, kommer detta att göras i patientens hem och rapporteras vid tidpunkten för hennes telehälsobesök hos läkaren. Det kommer antingen att rapporteras muntligt eller, om det inte finns något telehälsobesök planerat med NST, kommer det att laddas upp till INVU-plattformen för granskning av leverantören när NST läses. Eventuella onormala avläsningar kommer att hanteras enligt vårdstandarden på varje institution. Uppgifterna kommer att samlas in och kommuniceras till en godkänd leverantör. Frekvens och typ av övervakning (dvs. fetalt icke-stresstest kontra biofysisk profil) kommer att vara enligt institutionella protokoll och leverantörens preferens; denna studie kommer inte att avgöra vilken vårdnivå som krävs.

Enligt varje institutions vårdstandard kommer deltagaren att tilldelas en "besökstid" då hon/han/de får instruktioner om att placera enheten och slå på den smarta enheten. Före registrering kommer frågor om åtkomst till smarta enheter och WIFI att ställas för att bedöma tillförlitligheten av att följa testregimen. Om en patients Wi-Fi inte fungerar, kommer han/hon/de att bli ombedd att komma till ett personligt möte på kontoret istället för att slutföra hennes undersökning, på ett datum som ömsesidigt kommer överens om mellan leverantören och patient. Vid den angivna tidpunkten kommer patienten att utföra NST och enligt arbetsflödet inom varje institution kommer resultatet att tolkas. I slutet av graviditeten skickas all utrustning tillbaka till företaget i en färdigförpackad, stämplad kartong. När enheten väl har tagits emot kommer deltagarna i INVU-gruppen att få ett presentkort på 50 USD via e-post eller vid nästa klinikbesök (om det finns några kvar efter förlossningstestning), beroende på vilket som är lämpligast för dem. Före utskrivning från sjukhuset eller vid sista besök på kontoret kommer deltagarna att få ett frågeformulär efter implementeringen. De som ingick i kontrollgruppen (ambulerande övervakning eller standardvård) får sitt presentkort vid bekräftelse på förlossning och utskrivning från sjukhuset. Leverantörer kommer inte att vara berättigade till ett presentkort som en del av denna studie.

All klinisk data kommer att integreras och laddas upp i den elektroniska journalen. NST-avläsningar kan skannas direkt in i EMR i PDF-form. All forskningslämplig data kommer att matas in och lagras i en lösenordsskyddad, sjukhusnätverksdatabas (REDcap) på det primära PI-kontoret.