Studie av fosterhelseresultater: Arbeid med en Missouri E-telehelseplattform (SHOW-ME-studien) (SHOW-ME)

Målet til etterforskerne er å studere aspekter ved implementeringen av en ny, FDA-godkjent teknologi og gjennomføre kvantitative analyser for å beskrive rekkevidde og pasientsentrerte prediktorer for bruk (f.eks. transportbarrierer), samt kvalitative analyser (dvs. fokusgrupper med pasienter og forsørgere). Fokusgrupper ble tidligere utført med deltakere tilfeldig rekruttert ved hver institusjon for å informere om pre-implementeringsspørreskjemaene for pasientene.

For denne studien vil deltakerne bli identifisert gjennom sin PI-institusjon, som noen som er 18 år eller eldre, som har blitt identifisert av leverandørene som noen som krever prenatal fostertesting (starter ved 32 uker), og som har en smart enhet med WIFI-tilgang. Deltakere med Medicaid-forsikring vil få sine utgifter dekket av forsikring, da Medicaid i dag dekker utgifter til hjemmefoster-fjernhelse. Deltakere som betaler selv eller har privat forsikring, vil bli tilbudt å delta, men informert om at de må betale alle utgifter av egen lomme (som for tiden i Missouri refunderer ikke private betalere for bruk av hjemmefostermonitorer). Alle deltakere vil bli pålagt å signere et informert samtykke før påmelding.

Spørreskjemaer ble utformet iterativt av PI-ene ved hver institusjon. Pre-implementeringsspørreskjemaer vil bli distribuert til kvalifiserte pasienter og leverandør (inkludert sykepleiere, medisinske assistenter og planleggingspersonale)) som er registrert ved alle 3 sentrene. Pasientdeltakere vil bli kontaktet mellom 12-28 uker og må oppfylle inklusjonskriteriene som er skissert nedenfor. Tilbydere vil bli kontaktet før start av påmelding ved hver institusjon for å diskutere deres ønske om å lese INVU NSTs eksternt som en del av studien og vil bli samtykket på det tidspunktet. Leverandører er kvalifisert hvis de er styresertifisert eller kvalifisert i familiemedisin, obstetrikk og gynekologi, eller mor-føtal medisin og leser NST-er som en del av deres rutinemessige omsorgslevering til obstetriske pasienter. Sykepleiere som yter fødselshjelp og er kvalifisert til å lese NST (som en del av rutinemessig omsorg), sykepleiere, medisinske assistenter og planleggingspersonale er også kvalifisert til å delta som leverandør. Kvalifisering vil bli verifisert før påmelding. Pasientens valgbarhet vil bli verifisert før påmelding. Deretter vil forsøkspersonene bli spurt om de ønsker å delta i fostertestingsdelen av studien. For de som ønsker å utføre fosterovervåking hjemme, vil de deretter bli randomisert på en 1:1 måte til enten kontor- eller hjemmeovervåking. Selv om det ikke testes effektiviteten til selve enheten, vil randomisering sikre at etterforskere forhindrer inkluderingsskjevhet (arver forskjeller som kan være tilstede mellom de som ikke velger å delta og de som deltar) ved å få alle de som ønsker å delta tilfeldig tildelt til enten motta hjemmetesting eller testing på kontoret. For de i hjemmeovervåkingsgruppen vil det bli gitt resept på enheten og utstyret sendes hjem til deltakerne innen 6-10 virkedager. All opplæring om bruk av enheten, feilsøking og tilgang til skyplattformen for telehelsebesøk (foster) vil bli utført av INVU gjennom INVU-appen. INVU tilbyr en effektiv, brukervennlig chat-tjeneste i applikasjonen for kundestøtte for disse treningsøktene. Et nummer samt trykte instruksjoner for feilsøking vil bli gitt til hver registrerte person for enkel, 24-timers tilgang til INVU hjemme. For deltakere som er randomisert til overvåking på kontoret, vil de fortsette sin standard omsorgsovervåking som de ville gjort uavhengig av å være en del av studien. Selve testingen og frekvensen vil ikke være forskjellig mellom gruppene (dvs. alle deltakere vil fortsatt motta ikke-stresstesting en eller to ganger i uken som bestemt av leverandøren deres), i stedet for bare stedet (dvs. hjemme eller på kontoret). Deltakerne vil bli planlagt som normalt og vil ha spesifiserte tidspunkter for å plassere bandet og starte fosterovervåkingsøkten. Siden INVU ikke er en del av rutinemessig klinisk behandling ved noen av de nåværende institusjonene, vil ikke deltakere som velger å være en del av studien ha mulighet til å bruke INVU utenfor studien.

Den rutinemessige kliniske omsorgsgruppen vil opprettholde sin obstetriske omsorg som foreskrevet av leverandøren og vil fortsette sin prenatale fostertesting på kontoret eller sykehuset. De vil ikke bli bedt om å gi ytterligere testing eller informasjon (dvs. spørreskjemaer) etter randomisering. Etterforskere vil samle inn demografisk og klinisk utfallsinformasjon, inkludert kostnader ved slutten av studien.

For hjemmefosterovervåkingsdelen vil denne studien bruke "INVU"-teknologi designet av Nuvo for å utføre fostertesting eksternt. Ettersom pasienten ikke vil være i ambulerende omgivelser og en del av rutinemessig prenatal testing inkluderer mors vitale tegn, vil etterforskere gi hjemmedeltakerne blodtrykksmansjetter (gjennom resept eller som en del av det gratis Cuff Kit-prosjektet hvis tilgjengelig kl. deltakende institusjoner) slik at de kan overvåke blodtrykket.

"INVU™ er den første FDA-godkjente eksterne svangerskapsovervåkingsplattformen som lar vordende mødre overvåke mødre- og fosterhelsen fra hvor som helst under tilsyn av legen sin. INVU er en mor-føtal monitor som ikke-invasivt måler og viser fosterets hjertefrekvens (FHR) og mors hjertefrekvens (MHR). INVU innhenter og viser FHR- og MHR-sporene fra abdominale overflateelektroder som fanger opp fosterets og mors hjertebiopotensialsignaler samt akustiske fonokardiogramsignaler. I motsetning til dagens FHR-overvåking, bruker INVU ikke Doppler eller tradisjonell tokometerteknologi, og er derfor ikke avhengig av monitorplassering, mors kroppshabitus, fosterbevegelse og presentasjon, eller mors posisjonering. INVU-systemet er sammensatt av et bærbart sensorbånd med flere sensorer, koblet til en mobilenhet med passende applikasjoner for kontroll og visning av resultatene, og en bro som kobles til skybaserte applikasjoner, som utfører signalbehandling, pasient/lege databasebehandling og datalagring. I tillegg til INVU-skjermen, er INVU sammenkoblet med en mobilapplikasjon som er tilgjengelig for iOS- og Android-brukere. INVU-applikasjonen gir den gravide individuelle sanntidsinformasjon om fosterets hjertefrekvens og kan kun brukes i løpet av den tidligere avtalte besøkstiden. Morsdata som samles inn vil inkludere blodtrykk, som samles inn via en godkjent mansjett levert (enten gjennom deres forsikringsselskap eller gjennom Cuff Kit-prosjektet) og distribuert på tidspunktet for registrering. Disse blodtrykkene vil automatisk lastes opp til INVU-appen gjennom blåtann-teknologi. Pasientene vil bli bedt om å ta blodtrykket hjemme under NST-besøket i henhold til standarden for omsorg. For eksempel, hvis det er standarden for omsorg ved en institusjon å overvåke blodtrykket med hver NST, vil dette bli gjort i pasientens hjem og rapportert på tidspunktet for hennes telehelsebesøk hos legen. Det vil enten bli muntlig rapportert eller, i tilfelle det ikke er planlagt et telehelsebesøk med NST, vil det bli lastet opp til INVU-plattformen for gjennomgang av leverandøren når NST leses. Eventuelle unormale målinger vil bli håndtert i henhold til standarden for omsorg ved hver institusjon. Dataene vil bli samlet inn og formidlet til en godkjent leverandør. Hyppighet og type overvåking (dvs. føtal ikke-stresstest versus biofysisk profil) vil være i henhold til institusjonelle protokoller og leverandørens preferanser; denne studien vil ikke bestemme graden av omsorg som kreves.

I henhold til hver institusjons omsorgsstandard vil deltakeren bli tildelt et "besøkstidspunkt" når hun/han/de blir bedt om å plassere enheten og slå på smartenheten. Før påmelding vil spørsmål om tilgang til smartenheter og WIFI bli stilt for å vurdere påliteligheten av å følge testregimet. I tilfelle en pasients Wi-Fi ikke fungerer, vil han/hun/de bli bedt om å komme til en personlig avtale på kontoret i stedet for å fullføre sin eksamen, på en dato som er gjensidig avtalt mellom leverandøren og pasient. På det angitte tidspunktet vil pasienten utføre NST, og i henhold til arbeidsflyten innen hver institusjon vil resultatet bli tolket. Ved slutten av svangerskapet vil alt utstyret bli sendt tilbake til bedriften i en forhåndspakke, stemplet boks. Når enheten er mottatt, vil deltakerne i INVU-gruppen motta et gavekort på $50 per e-post eller ved neste klinikkavtale (hvis noen gjenstår etter svangerskapstesting), avhengig av hva som passer best for dem. Før utskrivning fra sykehuset eller ved siste besøk på kontoret vil deltakerne få utlevert et spørreskjema etter implementering. De som var med i kontrollgruppen (ambulatorisk overvåking eller standardbehandling) får gavekortet sitt ved bekreftelse på levering og utskrivning fra sykehuset. Leverandører vil ikke være kvalifisert for et gavekort som en del av denne studien.

Alle kliniske data vil bli integrert og lastet opp i den elektroniske journalen. NST-avlesninger kan skannes direkte inn i EMR i PDF-form. Alle forskningsegnede data vil bli lagt inn og lagret i en passordbeskyttet, sykehusnettverksdatabase (REDcap) på det primære PI-kontoret.