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共焦点レーザー内視鏡検査による気管支内超音波ガイド下、トンネルを介した経気管支縦隔凍結生検による縦隔リンパ節症の診断

2024年12月16日 更新者:Gang Hou、China-Japan Friendship Hospital

縦隔リンパ節症を診断するためのトンネルを介した気管支内超音波ガイド下縦隔凍結生検による共焦点レーザー内視鏡検査の診断率と安全性:多施設ランダム化対照試験。

縦隔および/または肺門リンパ節腫脹 (MHL) は、画像技術の発展に伴い臨床現場でますます一般的になってきています。 MHL は、気道や血管の圧迫により生命を脅かす可能性のあるさまざまな良性および悪性疾患に続発して発生します。 リンパ節腫脹のある患者の管理には、正確かつタイムリーな診断が重要です。 現在、いくつかの侵襲的縦隔組織サンプリングが設計および開発されています。

転移性リンパ節腫脹のある患者の場合、気管支内超音波 (EBUS) ガイド下経気管支針吸引は、非小細胞肺がんに対する診断感度が高く、安全性が許容できるため、いくつかのガイドラインで第一選択の診断方法として推奨されています。針吸引によって回収される物質は、サルコイドーシス、リンパ腫、結核などを含む非転移性リンパ節腫脹の診断率を制限します6,7。 非転移性リンパ節腫脹のある患者を診断するには、特定の病態を示した代表的なサンプルを入手することが重要です。 したがって、以前の研究では、組織学的および分子分析に適した十分な量の収集サンプルを取得するために、経気管支縦隔凍結生検(TBMC)を使用することが試みられています。

TBMC の診断率が高いことはいくつかの研究で証明されていますが、リンパ節の病理学的特徴が不均一であるため、代表的なサンプルを入手することが困難になっています。 サンプリングの不均一性を克服し、縦隔病変の代表的なサンプルを取得する可能性を得るには、サンプリング数を増やすことが以前の研究で効果的な方法であることが証明されていました(TBNA 5 回、TBMC 3 回)。 サンプリング数の増加に伴い、この処置に関連する潜在的なリスクは以前よりも高くなります。

針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) は、生検針の先端でのリアルタイムの顕微鏡イメージングに蛍光を利用するレーザーベースのイメージング技術です。 EBUS と比較して、nCLE はリアルタイム顕微鏡として機能することにより、細胞形状のリアルタイム視覚化を可能にします。 さらに、穿刺拡張カテーテルを使用して気道壁と標的リンパ節の間にトンネルを構築し、さまざまなツールで処置を実行できる新しい手順を開発し、その有効性と安全性が発表された研究で証明されました。このトンネルに基づいて、 nCLE の指導の下で TBMC を実行できました。 リンパ節の代表的な病変を有する領域は、nCLE によって検出され、サンプリング数が短縮される場合があります。 ただし、これらの技術のうちどれが針生検に最も適しているかは不明のままです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

98

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Mingming Deng, M.D., PhD.
  • 電話番号:+86 18801336854
  • メールisdeng1017@163.com

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • (1) 年齢 18 歳以上。 (2) 少なくとも 1 つの縦隔および/または肺門リンパ節腫脹がある患者 (胸部 CT または造影 CT で検出される短軸 1cm 以上) (3) 最近発見された縦隔病変、咳、喀痰、胸痛などの臨床呼吸器症状を有する患者または胸部画像によって示唆される複雑な肺病変。病因を特定するために生検が必要であることを示しています。 (4) 治験の目的を理解できる患者。自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。

除外基準:

  • (1) 病変が縦隔嚢胞または膿瘍である。 (2) 重度の心肺疾患、凝固障害の合併、麻酔耐性の低下、精神疾患の合併または重度の神経症、およびその他の関連する気管支鏡検査に対する禁忌。 (3) EBUS 評価により、病変が血流に富んでいたり、大きな血管に隣接していることが判明した場合など。 生検はリスクが高く、生検を継続するには不適切であると考えてください。 (4) EBUS では肺門および/または縦隔の病変は検出されませんでした。 (5) 精神疾患等により患者のコンプライアンスが不十分であり、所定の試験を完了することができないと治験責任医師が判断した者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:トンネル経由の nCLE-TBMC
参加者は縦隔病変からサンプルを採取するために nCLE-TBMC を受け取ります。
患者は、nCLE中に2.5mLの10%フルオレサイトを静脈内投与されました。 CLE プローブを穿刺拡張カテーテルに事前に装填し、先端から 2 mm 露出させて所定の位置にロックしました。 穿刺拡張カテーテル。 リンパ節に穴を開け、その中心に針を置きました。 プローブを前進させてロックし、針をリンパ節の対側端まで前進させた。 画像取得はリンパ節被膜から始まり、次に被膜下領域、続いて皮質洞となった。 画像が肉芽腫または悪性の特徴を示した場合、その位置がEBUSに記録され、CLEプローブが後退し、穿刺拡張カテーテルのシースが気道壁と標的リンパ節の間のトンネルとして残されます。 次に、EBUS ガイダンスの下、このトンネルを通って 1.1 mm の凍結プローブが標的リンパ節に挿入されました。 プローブは液体二酸化炭素で 5 ~ 9 秒間冷却されました。 次に、気管支鏡と凍結生検組織を引っ込めました。
実験的:トンネル経由のTBMC
参加者はトンネルを介してTBMCを受け取り、縦隔病変からサンプルを採取します。
まず、気道壁と縦隔および/または肺門病変との間にトンネルを穿刺拡張カテーテル (BroncTruTM AK-91-55、Broncus Inc.、杭州、中国) によって作成しました。 1.1 mm 凍結プローブ (Erbe 20402-401、ERBE、テュービンゲン、ドイツ) は、EBUS の直接監視下でトンネルを通って標的リンパ節に入り、凍結プローブの先端と標的リンパ節の境界の間の距離が EBUS を使用して測定されました。 。 距離が >5 mm であることを確認した後、プローブを液体二酸化炭素で 5 ~ 9 秒間冷却しました。 次に、気管支鏡と凍結生検組織を引っ込めました。 サンプルは生理食塩水で解凍して回収し、ホルマリンで固定しました。 同じリンパ節を3回手術した。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断収率
時間枠:処置から14日後
診断収率は、最終診断と一致した生検結果のパーセンテージとして定義されました。
処置から14日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年1月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年12月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月16日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月16日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2024-CLE-LYM

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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