共焦点レーザー内視鏡検査による気管支内超音波ガイド下、トンネルを介した経気管支縦隔凍結生検による縦隔リンパ節症の診断
縦隔リンパ節症を診断するためのトンネルを介した気管支内超音波ガイド下縦隔凍結生検による共焦点レーザー内視鏡検査の診断率と安全性:多施設ランダム化対照試験。
縦隔および/または肺門リンパ節腫脹 (MHL) は、画像技術の発展に伴い臨床現場でますます一般的になってきています。 MHL は、気道や血管の圧迫により生命を脅かす可能性のあるさまざまな良性および悪性疾患に続発して発生します。 リンパ節腫脹のある患者の管理には、正確かつタイムリーな診断が重要です。 現在、いくつかの侵襲的縦隔組織サンプリングが設計および開発されています。
転移性リンパ節腫脹のある患者の場合、気管支内超音波 (EBUS) ガイド下経気管支針吸引は、非小細胞肺がんに対する診断感度が高く、安全性が許容できるため、いくつかのガイドラインで第一選択の診断方法として推奨されています。針吸引によって回収される物質は、サルコイドーシス、リンパ腫、結核などを含む非転移性リンパ節腫脹の診断率を制限します6,7。 非転移性リンパ節腫脹のある患者を診断するには、特定の病態を示した代表的なサンプルを入手することが重要です。 したがって、以前の研究では、組織学的および分子分析に適した十分な量の収集サンプルを取得するために、経気管支縦隔凍結生検(TBMC)を使用することが試みられています。
TBMC の診断率が高いことはいくつかの研究で証明されていますが、リンパ節の病理学的特徴が不均一であるため、代表的なサンプルを入手することが困難になっています。 サンプリングの不均一性を克服し、縦隔病変の代表的なサンプルを取得する可能性を得るには、サンプリング数を増やすことが以前の研究で効果的な方法であることが証明されていました(TBNA 5 回、TBMC 3 回)。 サンプリング数の増加に伴い、この処置に関連する潜在的なリスクは以前よりも高くなります。
針ベースの共焦点レーザー内視鏡検査 (nCLE) は、生検針の先端でのリアルタイムの顕微鏡イメージングに蛍光を利用するレーザーベースのイメージング技術です。 EBUS と比較して、nCLE はリアルタイム顕微鏡として機能することにより、細胞形状のリアルタイム視覚化を可能にします。 さらに、穿刺拡張カテーテルを使用して気道壁と標的リンパ節の間にトンネルを構築し、さまざまなツールで処置を実行できる新しい手順を開発し、その有効性と安全性が発表された研究で証明されました。このトンネルに基づいて、 nCLE の指導の下で TBMC を実行できました。 リンパ節の代表的な病変を有する領域は、nCLE によって検出され、サンプリング数が短縮される場合があります。 ただし、これらの技術のうちどれが針生検に最も適しているかは不明のままです。
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Mingming Deng, M.D., PhD.
- 電話番号:+86 18801336854
- メール:isdeng1017@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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コンタクト:
- Gang Hou, M.D., PhD.
- 電話番号:010-84205729
- メール:hougangcmu@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- (1) 年齢 18 歳以上。 (2) 少なくとも 1 つの縦隔および/または肺門リンパ節腫脹がある患者 (胸部 CT または造影 CT で検出される短軸 1cm 以上) (3) 最近発見された縦隔病変、咳、喀痰、胸痛などの臨床呼吸器症状を有する患者または胸部画像によって示唆される複雑な肺病変。病因を特定するために生検が必要であることを示しています。 (4) 治験の目的を理解できる患者。自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名してください。
除外基準:
- (1) 病変が縦隔嚢胞または膿瘍である。 (2) 重度の心肺疾患、凝固障害の合併、麻酔耐性の低下、精神疾患の合併または重度の神経症、およびその他の関連する気管支鏡検査に対する禁忌。 (3) EBUS 評価により、病変が血流に富んでいたり、大きな血管に隣接していることが判明した場合など。 生検はリスクが高く、生検を継続するには不適切であると考えてください。 (4) EBUS では肺門および/または縦隔の病変は検出されませんでした。 (5) 精神疾患等により患者のコンプライアンスが不十分であり、所定の試験を完了することができないと治験責任医師が判断した者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:トンネル経由の nCLE-TBMC
参加者は縦隔病変からサンプルを採取するために nCLE-TBMC を受け取ります。
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患者は、nCLE中に2.5mLの10%フルオレサイトを静脈内投与されました。
CLE プローブを穿刺拡張カテーテルに事前に装填し、先端から 2 mm 露出させて所定の位置にロックしました。
穿刺拡張カテーテル。
リンパ節に穴を開け、その中心に針を置きました。
プローブを前進させてロックし、針をリンパ節の対側端まで前進させた。
画像取得はリンパ節被膜から始まり、次に被膜下領域、続いて皮質洞となった。
画像が肉芽腫または悪性の特徴を示した場合、その位置がEBUSに記録され、CLEプローブが後退し、穿刺拡張カテーテルのシースが気道壁と標的リンパ節の間のトンネルとして残されます。
次に、EBUS ガイダンスの下、このトンネルを通って 1.1 mm の凍結プローブが標的リンパ節に挿入されました。
プローブは液体二酸化炭素で 5 ~ 9 秒間冷却されました。
次に、気管支鏡と凍結生検組織を引っ込めました。
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実験的:トンネル経由のTBMC
参加者はトンネルを介してTBMCを受け取り、縦隔病変からサンプルを採取します。
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まず、気道壁と縦隔および/または肺門病変との間にトンネルを穿刺拡張カテーテル (BroncTruTM AK-91-55、Broncus Inc.、杭州、中国) によって作成しました。
1.1 mm 凍結プローブ (Erbe 20402-401、ERBE、テュービンゲン、ドイツ) は、EBUS の直接監視下でトンネルを通って標的リンパ節に入り、凍結プローブの先端と標的リンパ節の境界の間の距離が EBUS を使用して測定されました。 。
距離が >5 mm であることを確認した後、プローブを液体二酸化炭素で 5 ~ 9 秒間冷却しました。
次に、気管支鏡と凍結生検組織を引っ込めました。
サンプルは生理食塩水で解凍して回収し、ホルマリンで固定しました。
同じリンパ節を3回手術した。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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診断収率
時間枠:処置から14日後
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診断収率は、最終診断と一致した生検結果のパーセンテージとして定義されました。
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処置から14日後
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Kramer T, Wijsman PC, Kalverda KA, Bonta PI, Annema JT. Advances in bronchoscopic optical coherence tomography and confocal laser endomicroscopy in pulmonary diseases. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):11-20. doi: 10.1097/MCP.0000000000000929. Epub 2022 Nov 16.
- Tournoy TK, Tournoy KG. Digging mediastinal holes with vigour: a word of caution. Eur Respir J. 2021 Dec 31;59(1):2101381. doi: 10.1183/13993003.01381-2021. Print 2022 Jan. No abstract available.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Poletti V, Petrarulo S, Piciucchi S, Dubini A, De Grauw AJ, Sultani F, Martinello S, Gonunguntla HK, Ravaglia C. EBUS-guided cryobiopsy in the diagnosis of thoracic disorders. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):459-465. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.11.008. Epub 2024 Jan 5.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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