Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Konfokal laserendomikroskopi assistert endobronkial ultralydveiledet - transbronkial mediastinal kryobiopsi via en tunnel for diagnostisering av mediastinal lymfadenopati

16. desember 2024 oppdatert av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Det diagnostiske utbyttet og sikkerheten ved konfokal laserendomikroskopi assistert endobronkial ultralydveiledet mediastinal kryobiopsi via en tunnel for diagnostisering av mediastinal lymfadenopati: en randomisert kontrollert multisenterforsøk.

Mediastinal og/eller hilar lymfadenopati (MHL) blir mer og mer vanlig i klinisk praksis med utvikling av bildeteknikk. MHL er sekundært til ulike godartede og ondartede lidelser som kan være livstruende tilstander på grunn av kompresjon av luftveier eller blodårer. Nøyaktig og rettidig diagnose er viktig for å håndtere pasienter med lymfadenopati. I dag er flere invasive mediastinale vevsprøver designet og utviklet.

For pasienter med metastatisk lymfadenopati har endobronkial ultralyd (EBUS) veiledet transbronkial nålespirasjon blitt anbefalt som en førstelinjediagnostisk metode av flere retningslinjer på grunn av dens høye diagnostiske sensitivitet for ikke-småcellet lungekreft og akseptabel sikkerhet. materiale hentet ved nålespirasjon begrenser dets diagnostiske utbytte ved ikke-metastatisk lymfadenopati, inkludert sarkoidose, lymfom, tuberkulose, etc.6,7 Det er viktig å få den representative prøven som viste den spesifikke patologien for diagnostisering av pasienter med ikke-metastatisk lymfadenopati. Derfor forsøker tidligere studier å bruke transbronkial mediastinal kryobiopsi (TBMC) for å få innhentende prøver med tilstrekkelig volum egnet for histologiske og molekylære analyser.

Til tross for at flere studier har vist at TBMC har et svært diagnostisk utbytte, gjør heterogeniteten til patologiske egenskaper i lymfeknuten det vanskelig å få en representativ prøve. For å overvinne prøvetakingsheterogeniteten og oppnå muligheten for å få en representativ prøve i mediastinale lesjoner, hadde økende prøvetakingsantall blitt bevist som en effektiv metode i tidligere studier (5 ganger TBNA, tre ganger TBMC). Med det økende prøvetakingstallet er den potensielle risikoen knyttet til prosedyren høyere enn tidligere.

Nålebasert konfokal laserendomikroskopi (nCLE) er en laserbasert avbildningsteknikk som bruker fluorescens for sanntids mikroskopisk avbildning ved biopsinålspissen. Sammenlignet med EBUS, muliggjør nCLE sanntidsvisualisering av celleformer, der ved å virke et sanntidsmikroskop. Dessuten hadde vi utviklet en ny prosedyre som kan bygge en tunnel mellom luftveisveggen og mållymfeknuten ved hjelp av et punkteringsdilatasjonskateter og som lar ulike verktøy utføre prosedyren, dens effektivitet og sikkerhet har blitt bevist i våre publiserte studier. Basert på denne tunnelen, vi kunne utføre TBMC under nCLE-veiledningen. Området med representativ patologi av lymfeknute kan påvises av nCLE, og forkorte prøvetakingstallet. Det er imidlertid fortsatt ukjent hvilken av disse teknikkene som passer best for nålebiopsi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

98

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Mingming Deng, M.D., PhD.
  • Telefonnummer: +86 18801336854
  • E-post: isdeng1017@163.com

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • (1) Alder ≥18 år gammel; (2) Pasienter med minst én mediastinal og/eller hilar lymfadenopati (kortakse ≥1 cm som påvises ved bryst-CT eller kontrast-CT; (3) Pasienter med nylig oppdagede mediastinale lesjoner, kliniske luftveissymptomer på hoste, ekspektorasjon, torakalgi, eller kompliserte lungelesjoner implisert av thoraxbilde, som indikerer behovet for biopsi for å identifisere etiologien (4) Pasienter som kan forstå formålet med forsøket, delta frivillig og signere et informert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Lesjonen er en mediastinal cyste eller abscess; (2) Kombinerte alvorlige hjerte- og lungesykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, dårlig toleranse for anestesi, kombinerte psykiatriske lidelser eller alvorlig nevrose og andre relevante kontraindikasjoner for bronkoskopi; (3) EBUS-vurdering avslører at lesjonen er rik på blodstrøm eller ved siden av et stort kar osv. Betrakt biopsi som høy risiko og upassende for fortsettelse av biopsi; (4) EBUS oppdaget ikke lesjoner i hilum og/eller mediastinum; (5) De som etter utrederens vurdering har dårlig pasientcompliance og ikke er i stand til å fullføre studien som nødvendig på grunn av psykiske lidelser mv.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nCLE-TBMC via en tunnel
Deltakerne vil motta nCLE-TBMC for å få prøvene fra mediastinale lesjoner.
Pasientene fikk 2,5 ml 10 % Fluorescite intravenøst ​​under nCLE. CLE-sonden ble forhåndslastet i et punkteringsdilatasjonskateter og låst i posisjon med 2 mm eksponert utenfor spissen. punktering av utvidelseskateter. Lymfeknuten ble punktert og nålen plassert i midten. Sonden ble fremført og låst, og nålen ble fremført til den kontralaterale kanten av lymfeknuten. Bildeopptak begynte ved lymfeknutekapselen, og deretter den subkapsulære regionen, etterfulgt av sinus corticale. Når bildet viste granulom eller ondartede karakteristikker, vil plasseringen bli registrert i EBUS, og trekke tilbake CLE-sonden, slik at hylsen av punkteringsdilatasjonskateteret blir igjen som en tunnel mellom luftveisveggen og mållymfeknute. Deretter ble en 1,1 mm kryoprobe satt inn i mållymfeknuten gjennom denne tunnelen under EBUS-veiledning. Proben ble avkjølt med flytende karbondioksid i 5-9 sekunder. Deretter trukket tilbake med bronkoskopet og det frosne biopsivevet.
Eksperimentell: TBMC via en tunnel
Deltakerne vil motta TBMC via en tunnel for å få prøvene fra mediastinale lesjoner.
Først ble det laget en tunnel mellom luftveisveggen og mediastinal og/eller hilarlesjon ved hjelp av et punkteringsdilatasjonskateter (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, Kina). 1,1 mm kryoproben (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Tyskland) gikk inn i mållymfeknuten gjennom tunnelen under direkte overvåking av EBUS, og avstanden mellom spissen av kryoproben og grensen til mållymfeknuten ble målt ved hjelp av EBUS . Etter å ha bekreftet at avstanden var >5 mm, ble sonden avkjølt med flytende karbondioksid i 5-9 sekunder. Deretter trukket tilbake med bronkoskopet og det frosne biopsivevet. Prøver ble hentet ved tining i saltvann og deretter fiksert i formalin. Samme lymfeknute ble operert 3 ganger.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 14 dager etter prosedyren
Det diagnostiske utbyttet ble definert som prosentandelen av biopsiresultater som samsvarte med den endelige diagnosen.
14 dager etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. januar 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-CLE-LYM

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere