- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06741852
Konfokal laserendomikroskopi assistert endobronkial ultralydveiledet - transbronkial mediastinal kryobiopsi via en tunnel for diagnostisering av mediastinal lymfadenopati
Det diagnostiske utbyttet og sikkerheten ved konfokal laserendomikroskopi assistert endobronkial ultralydveiledet mediastinal kryobiopsi via en tunnel for diagnostisering av mediastinal lymfadenopati: en randomisert kontrollert multisenterforsøk.
Mediastinal og/eller hilar lymfadenopati (MHL) blir mer og mer vanlig i klinisk praksis med utvikling av bildeteknikk. MHL er sekundært til ulike godartede og ondartede lidelser som kan være livstruende tilstander på grunn av kompresjon av luftveier eller blodårer. Nøyaktig og rettidig diagnose er viktig for å håndtere pasienter med lymfadenopati. I dag er flere invasive mediastinale vevsprøver designet og utviklet.
For pasienter med metastatisk lymfadenopati har endobronkial ultralyd (EBUS) veiledet transbronkial nålespirasjon blitt anbefalt som en førstelinjediagnostisk metode av flere retningslinjer på grunn av dens høye diagnostiske sensitivitet for ikke-småcellet lungekreft og akseptabel sikkerhet. materiale hentet ved nålespirasjon begrenser dets diagnostiske utbytte ved ikke-metastatisk lymfadenopati, inkludert sarkoidose, lymfom, tuberkulose, etc.6,7 Det er viktig å få den representative prøven som viste den spesifikke patologien for diagnostisering av pasienter med ikke-metastatisk lymfadenopati. Derfor forsøker tidligere studier å bruke transbronkial mediastinal kryobiopsi (TBMC) for å få innhentende prøver med tilstrekkelig volum egnet for histologiske og molekylære analyser.
Til tross for at flere studier har vist at TBMC har et svært diagnostisk utbytte, gjør heterogeniteten til patologiske egenskaper i lymfeknuten det vanskelig å få en representativ prøve. For å overvinne prøvetakingsheterogeniteten og oppnå muligheten for å få en representativ prøve i mediastinale lesjoner, hadde økende prøvetakingsantall blitt bevist som en effektiv metode i tidligere studier (5 ganger TBNA, tre ganger TBMC). Med det økende prøvetakingstallet er den potensielle risikoen knyttet til prosedyren høyere enn tidligere.
Nålebasert konfokal laserendomikroskopi (nCLE) er en laserbasert avbildningsteknikk som bruker fluorescens for sanntids mikroskopisk avbildning ved biopsinålspissen. Sammenlignet med EBUS, muliggjør nCLE sanntidsvisualisering av celleformer, der ved å virke et sanntidsmikroskop. Dessuten hadde vi utviklet en ny prosedyre som kan bygge en tunnel mellom luftveisveggen og mållymfeknuten ved hjelp av et punkteringsdilatasjonskateter og som lar ulike verktøy utføre prosedyren, dens effektivitet og sikkerhet har blitt bevist i våre publiserte studier. Basert på denne tunnelen, vi kunne utføre TBMC under nCLE-veiledningen. Området med representativ patologi av lymfeknute kan påvises av nCLE, og forkorte prøvetakingstallet. Det er imidlertid fortsatt ukjent hvilken av disse teknikkene som passer best for nålebiopsi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mingming Deng, M.D., PhD.
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ta kontakt med:
- Gang Hou, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 010-84205729
- E-post: hougangcmu@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- (1) Alder ≥18 år gammel; (2) Pasienter med minst én mediastinal og/eller hilar lymfadenopati (kortakse ≥1 cm som påvises ved bryst-CT eller kontrast-CT; (3) Pasienter med nylig oppdagede mediastinale lesjoner, kliniske luftveissymptomer på hoste, ekspektorasjon, torakalgi, eller kompliserte lungelesjoner implisert av thoraxbilde, som indikerer behovet for biopsi for å identifisere etiologien (4) Pasienter som kan forstå formålet med forsøket, delta frivillig og signere et informert samtykkeskjema.
Ekskluderingskriterier:
- (1) Lesjonen er en mediastinal cyste eller abscess; (2) Kombinerte alvorlige hjerte- og lungesykdommer, koagulasjonsforstyrrelser, dårlig toleranse for anestesi, kombinerte psykiatriske lidelser eller alvorlig nevrose og andre relevante kontraindikasjoner for bronkoskopi; (3) EBUS-vurdering avslører at lesjonen er rik på blodstrøm eller ved siden av et stort kar osv. Betrakt biopsi som høy risiko og upassende for fortsettelse av biopsi; (4) EBUS oppdaget ikke lesjoner i hilum og/eller mediastinum; (5) De som etter utrederens vurdering har dårlig pasientcompliance og ikke er i stand til å fullføre studien som nødvendig på grunn av psykiske lidelser mv.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: nCLE-TBMC via en tunnel
Deltakerne vil motta nCLE-TBMC for å få prøvene fra mediastinale lesjoner.
|
Pasientene fikk 2,5 ml 10 % Fluorescite intravenøst under nCLE.
CLE-sonden ble forhåndslastet i et punkteringsdilatasjonskateter og låst i posisjon med 2 mm eksponert utenfor spissen.
punktering av utvidelseskateter.
Lymfeknuten ble punktert og nålen plassert i midten.
Sonden ble fremført og låst, og nålen ble fremført til den kontralaterale kanten av lymfeknuten.
Bildeopptak begynte ved lymfeknutekapselen, og deretter den subkapsulære regionen, etterfulgt av sinus corticale.
Når bildet viste granulom eller ondartede karakteristikker, vil plasseringen bli registrert i EBUS, og trekke tilbake CLE-sonden, slik at hylsen av punkteringsdilatasjonskateteret blir igjen som en tunnel mellom luftveisveggen og mållymfeknute.
Deretter ble en 1,1 mm kryoprobe satt inn i mållymfeknuten gjennom denne tunnelen under EBUS-veiledning.
Proben ble avkjølt med flytende karbondioksid i 5-9 sekunder.
Deretter trukket tilbake med bronkoskopet og det frosne biopsivevet.
|
|
Eksperimentell: TBMC via en tunnel
Deltakerne vil motta TBMC via en tunnel for å få prøvene fra mediastinale lesjoner.
|
Først ble det laget en tunnel mellom luftveisveggen og mediastinal og/eller hilarlesjon ved hjelp av et punkteringsdilatasjonskateter (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, Kina).
1,1 mm kryoproben (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Tyskland) gikk inn i mållymfeknuten gjennom tunnelen under direkte overvåking av EBUS, og avstanden mellom spissen av kryoproben og grensen til mållymfeknuten ble målt ved hjelp av EBUS .
Etter å ha bekreftet at avstanden var >5 mm, ble sonden avkjølt med flytende karbondioksid i 5-9 sekunder.
Deretter trukket tilbake med bronkoskopet og det frosne biopsivevet.
Prøver ble hentet ved tining i saltvann og deretter fiksert i formalin.
Samme lymfeknute ble operert 3 ganger.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk utbytte
Tidsramme: 14 dager etter prosedyren
|
Det diagnostiske utbyttet ble definert som prosentandelen av biopsiresultater som samsvarte med den endelige diagnosen.
|
14 dager etter prosedyren
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kramer T, Wijsman PC, Kalverda KA, Bonta PI, Annema JT. Advances in bronchoscopic optical coherence tomography and confocal laser endomicroscopy in pulmonary diseases. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):11-20. doi: 10.1097/MCP.0000000000000929. Epub 2022 Nov 16.
- Tournoy TK, Tournoy KG. Digging mediastinal holes with vigour: a word of caution. Eur Respir J. 2021 Dec 31;59(1):2101381. doi: 10.1183/13993003.01381-2021. Print 2022 Jan. No abstract available.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Poletti V, Petrarulo S, Piciucchi S, Dubini A, De Grauw AJ, Sultani F, Martinello S, Gonunguntla HK, Ravaglia C. EBUS-guided cryobiopsy in the diagnosis of thoracic disorders. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):459-465. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.11.008. Epub 2024 Jan 5.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-CLE-LYM
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .