- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06741852
Criobiopsia mediastinica transbronchiale transbronchiale assistita da ultrasuoni tramite endomicroscopia laser confocale tramite tunnel per la diagnosi di linfoadenopatia mediastinica
Il rendimento diagnostico e la sicurezza dell'endomicroscopia laser confocale assistita dalla criobiopsia mediastinica endobronchiale guidata da ultrasuoni tramite un tunnel per la diagnosi della linfoadenopatia mediastinica: uno studio controllato randomizzato multicentrico.
La linfoadenopatia mediastinica e/o ilare (MHL) sta diventando sempre più comune nella pratica clinica con lo sviluppo della tecnica di imaging. La MHL è secondaria a vari disturbi benigni e maligni che potrebbero rappresentare condizioni pericolose per la vita a causa della compressione delle vie aeree o dei vasi sanguigni. Una diagnosi accurata e tempestiva è importante per la gestione dei pazienti con linfoadenopatia. Al giorno d'oggi, sono stati progettati e sviluppati numerosi prelievi invasivi di tessuto mediastinico.
Per i pazienti con linfoadenopatia metastatica, l'agoaspirato transbronchiale guidato dall'ecografia endobronchiale (EBUS) è stato raccomandato come metodo diagnostico di prima linea da diverse linee guida grazie alla sua elevata sensibilità diagnostica per il cancro polmonare non a piccole cellule e alla sicurezza accettabile. Tuttavia, i risultati relativamente limitati il materiale recuperato mediante agoaspirato limita la sua resa diagnostica nella linfoadenopatia non metastatica inclusa la sarcoidosi, il linfoma, la tubercolosi, ecc.6,7 È importante ottenere il campione rappresentativo che abbia mostrato la patologia specifica per diagnosticare i pazienti con linfoadenopatia non metastatica. Pertanto, studi precedenti tentano di utilizzare la criobiopsia mediastinica transbronchiale (TBMC) per ottenere campioni con volume sufficiente adatto per analisi istologiche e molecolari.
Nonostante numerosi studi abbiano dimostrato che la TBMC abbia un elevato rendimento diagnostico, l'eterogeneità delle caratteristiche patologiche nei linfonodi rende difficile l'ottenimento di un campione rappresentativo. Per superare l'eterogeneità del campionamento e avere la possibilità di ottenere un campione rappresentativo nelle lesioni mediastiniche, l'aumento del numero di campioni si era dimostrato un metodo efficace in studi precedenti (5 volte TBNA, tre volte TBMC). Con l’aumento del numero di campioni, il rischio potenziale legato alla procedura è maggiore rispetto a prima.
L'endomicroscopia laser confocale con ago (nCLE) è una tecnica di imaging basata sul laser che utilizza la fluorescenza per l'imaging microscopico in tempo reale sulla punta dell'ago da biopsia. Rispetto a EBUS, nCLE consente la visualizzazione in tempo reale delle forme cellulari, agendo in questo caso come un microscopio in tempo reale. Inoltre, abbiamo sviluppato una nuova procedura che può costruire un tunnel tra la parete delle vie aeree e il linfonodo bersaglio utilizzando un catetere per la dilatazione della puntura e consente vari strumenti per eseguire la procedura, la sua efficacia e sicurezza sono state dimostrate nei nostri studi pubblicati. Sulla base di questo tunnel, potremmo eseguire il TBMC sotto la guida nCLE. L'area con patologia rappresentativa del linfonodo può essere rilevata da nCLE e ridurre il numero di campioni. Tuttavia, non è noto quale di queste tecniche sia la migliore per la biopsia con ago.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mingming Deng, M.D., PhD.
- Numero di telefono: +86 18801336854
- Email: isdeng1017@163.com
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contatto:
- Gang Hou, M.D., PhD.
- Numero di telefono: 010-84205729
- Email: hougangcmu@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- (1) Età ≥ 18 anni; (2) Pazienti con almeno una linfoadenopatia mediastinica e/o ilare (asse corto ≥ 1 cm rilevata mediante TC del torace o TC con contrasto; (3) Pazienti con lesioni mediastiniche scoperte di recente, sintomi clinici respiratori quali tosse, espettorazione, toracalgia, o lesioni polmonari complicate implicate dall'immagine toracica, che indica la necessità di una biopsia per identificare l'eziologia (4) I pazienti che possono comprendere lo scopo dello studio, partecipano volontariamente e firmano un documento informato; modulo di consenso.
Criteri di esclusione:
- (1) La lesione è una cisti o un ascesso mediastinico; (2) Malattie cardiopolmonari gravi combinate, disturbi della coagulazione, scarsa tolleranza all'anestesia, disturbi psichiatrici combinati o nevrosi grave e altre controindicazioni rilevanti alla broncoscopia; (3) La valutazione EBUS rivela che la lesione è ricca di flusso sanguigno o adiacente a un vaso di grandi dimensioni, ecc. Considerare la biopsia ad alto rischio e inappropriata per la continuazione della biopsia; (4) L'EBUS non ha rilevato lesioni nell'ilo e/o nel mediastino; (5) Coloro che, a giudizio dello sperimentatore, hanno scarsa compliance del paziente e non sono in grado di completare lo studio come richiesto a causa di disturbi mentali, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: nCLE-TBMC tramite un tunnel
I partecipanti riceveranno nCLE-TBMC per ottenere i campioni dalle lesioni mediastiniche.
|
I pazienti hanno ricevuto 2,5 ml di fluorescite al 10% per via endovenosa durante nCLE.
La sonda CLE è stata precaricata in un catetere per dilatazione della puntura e bloccata in posizione con 2 mm esposti oltre la punta.
catetere per dilatazione della puntura.
Il linfonodo è stato perforato e l'ago è stato posizionato al suo centro.
La sonda è stata fatta avanzare e bloccata e l'ago è stato fatto avanzare fino al bordo controlaterale del linfonodo.
L'acquisizione dell'immagine è iniziata dalla capsula linfonodale, quindi dalla regione sottocapsulare, seguita dal seno corticale.
Quando l'immagine mostra granuloma o caratteristiche maligne, la posizione verrà registrata nell'EBUS e ritrarrà la sonda CLE, lasciando la guaina del catetere per dilatazione della puntura come un tunnel tra la parete delle vie aeree e il linfonodo bersaglio.
Quindi, una criosonda da 1,1 mm è stata inserita nel linfonodo target attraverso questo tunnel sotto la guida EBUS.
La sonda è stata raffreddata con anidride carbonica liquida per 5-9 secondi.
Poi retratto con il broncoscopio e il tessuto bioptico congelato.
|
|
Sperimentale: TBMC tramite un tunnel
I partecipanti riceveranno TBMC tramite un tunnel per ottenere i campioni dalle lesioni mediastiniche.
|
Innanzitutto è stato realizzato un tunnel tra la parete delle vie aeree e la lesione mediastinica e/o ilare mediante un catetere di dilatazione per puntura (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, Cina).
La criosonda da 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Germania) è entrata nel linfonodo target attraverso il tunnel sotto monitoraggio diretto dell'EBUS e la distanza tra la punta della criosonda e il bordo del linfonodo target è stata misurata utilizzando l'EBUS .
Dopo aver confermato che la distanza era >5 mm, la sonda è stata raffreddata con anidride carbonica liquida per 5-9 secondi.
Poi retratto con il broncoscopio e il tessuto bioptico congelato.
I campioni sono stati recuperati mediante scongelamento in soluzione salina e quindi fissati in formalina.
Lo stesso linfonodo è stato operato per 3 volte.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Resa diagnostica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura
|
La resa diagnostica è stata definita come la percentuale di risultati bioptici che corrispondevano alla diagnosi finale.
|
14 giorni dopo la procedura
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kramer T, Wijsman PC, Kalverda KA, Bonta PI, Annema JT. Advances in bronchoscopic optical coherence tomography and confocal laser endomicroscopy in pulmonary diseases. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):11-20. doi: 10.1097/MCP.0000000000000929. Epub 2022 Nov 16.
- Tournoy TK, Tournoy KG. Digging mediastinal holes with vigour: a word of caution. Eur Respir J. 2021 Dec 31;59(1):2101381. doi: 10.1183/13993003.01381-2021. Print 2022 Jan. No abstract available.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Poletti V, Petrarulo S, Piciucchi S, Dubini A, De Grauw AJ, Sultani F, Martinello S, Gonunguntla HK, Ravaglia C. EBUS-guided cryobiopsy in the diagnosis of thoracic disorders. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):459-465. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.11.008. Epub 2024 Jan 5.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-CLE-LYM
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Criobiopsia mediastinica transbronchiale transbronchiale assistita da ultrasuoni endobronchiale assistita da nCLE tramite tunnel
-
China-Japan Friendship HospitalNon ancora reclutamento