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Criobiopsia mediastinica transbronchiale transbronchiale assistita da ultrasuoni tramite endomicroscopia laser confocale tramite tunnel per la diagnosi di linfoadenopatia mediastinica

16 dicembre 2024 aggiornato da: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Il rendimento diagnostico e la sicurezza dell'endomicroscopia laser confocale assistita dalla criobiopsia mediastinica endobronchiale guidata da ultrasuoni tramite un tunnel per la diagnosi della linfoadenopatia mediastinica: uno studio controllato randomizzato multicentrico.

La linfoadenopatia mediastinica e/o ilare (MHL) sta diventando sempre più comune nella pratica clinica con lo sviluppo della tecnica di imaging. La MHL è secondaria a vari disturbi benigni e maligni che potrebbero rappresentare condizioni pericolose per la vita a causa della compressione delle vie aeree o dei vasi sanguigni. Una diagnosi accurata e tempestiva è importante per la gestione dei pazienti con linfoadenopatia. Al giorno d'oggi, sono stati progettati e sviluppati numerosi prelievi invasivi di tessuto mediastinico.

Per i pazienti con linfoadenopatia metastatica, l'agoaspirato transbronchiale guidato dall'ecografia endobronchiale (EBUS) è ​​stato raccomandato come metodo diagnostico di prima linea da diverse linee guida grazie alla sua elevata sensibilità diagnostica per il cancro polmonare non a piccole cellule e alla sicurezza accettabile. Tuttavia, i risultati relativamente limitati il materiale recuperato mediante agoaspirato limita la sua resa diagnostica nella linfoadenopatia non metastatica inclusa la sarcoidosi, il linfoma, la tubercolosi, ecc.6,7 È importante ottenere il campione rappresentativo che abbia mostrato la patologia specifica per diagnosticare i pazienti con linfoadenopatia non metastatica. Pertanto, studi precedenti tentano di utilizzare la criobiopsia mediastinica transbronchiale (TBMC) per ottenere campioni con volume sufficiente adatto per analisi istologiche e molecolari.

Nonostante numerosi studi abbiano dimostrato che la TBMC abbia un elevato rendimento diagnostico, l'eterogeneità delle caratteristiche patologiche nei linfonodi rende difficile l'ottenimento di un campione rappresentativo. Per superare l'eterogeneità del campionamento e avere la possibilità di ottenere un campione rappresentativo nelle lesioni mediastiniche, l'aumento del numero di campioni si era dimostrato un metodo efficace in studi precedenti (5 volte TBNA, tre volte TBMC). Con l’aumento del numero di campioni, il rischio potenziale legato alla procedura è maggiore rispetto a prima.

L'endomicroscopia laser confocale con ago (nCLE) è una tecnica di imaging basata sul laser che utilizza la fluorescenza per l'imaging microscopico in tempo reale sulla punta dell'ago da biopsia. Rispetto a EBUS, nCLE consente la visualizzazione in tempo reale delle forme cellulari, agendo in questo caso come un microscopio in tempo reale. Inoltre, abbiamo sviluppato una nuova procedura che può costruire un tunnel tra la parete delle vie aeree e il linfonodo bersaglio utilizzando un catetere per la dilatazione della puntura e consente vari strumenti per eseguire la procedura, la sua efficacia e sicurezza sono state dimostrate nei nostri studi pubblicati. Sulla base di questo tunnel, potremmo eseguire il TBMC sotto la guida nCLE. L'area con patologia rappresentativa del linfonodo può essere rilevata da nCLE e ridurre il numero di campioni. Tuttavia, non è noto quale di queste tecniche sia la migliore per la biopsia con ago.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

98

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mingming Deng, M.D., PhD.
  • Numero di telefono: +86 18801336854
  • Email: isdeng1017@163.com

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • (1) Età ≥ 18 anni; (2) Pazienti con almeno una linfoadenopatia mediastinica e/o ilare (asse corto ≥ 1 cm rilevata mediante TC del torace o TC con contrasto; (3) Pazienti con lesioni mediastiniche scoperte di recente, sintomi clinici respiratori quali tosse, espettorazione, toracalgia, o lesioni polmonari complicate implicate dall'immagine toracica, che indica la necessità di una biopsia per identificare l'eziologia (4) I pazienti che possono comprendere lo scopo dello studio, partecipano volontariamente e firmano un documento informato; modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • (1) La lesione è una cisti o un ascesso mediastinico; (2) Malattie cardiopolmonari gravi combinate, disturbi della coagulazione, scarsa tolleranza all'anestesia, disturbi psichiatrici combinati o nevrosi grave e altre controindicazioni rilevanti alla broncoscopia; (3) La valutazione EBUS rivela che la lesione è ricca di flusso sanguigno o adiacente a un vaso di grandi dimensioni, ecc. Considerare la biopsia ad alto rischio e inappropriata per la continuazione della biopsia; (4) L'EBUS non ha rilevato lesioni nell'ilo e/o nel mediastino; (5) Coloro che, a giudizio dello sperimentatore, hanno scarsa compliance del paziente e non sono in grado di completare lo studio come richiesto a causa di disturbi mentali, ecc.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nCLE-TBMC tramite un tunnel
I partecipanti riceveranno nCLE-TBMC per ottenere i campioni dalle lesioni mediastiniche.
I pazienti hanno ricevuto 2,5 ml di fluorescite al 10% per via endovenosa durante nCLE. La sonda CLE è stata precaricata in un catetere per dilatazione della puntura e bloccata in posizione con 2 mm esposti oltre la punta. catetere per dilatazione della puntura. Il linfonodo è stato perforato e l'ago è stato posizionato al suo centro. La sonda è stata fatta avanzare e bloccata e l'ago è stato fatto avanzare fino al bordo controlaterale del linfonodo. L'acquisizione dell'immagine è iniziata dalla capsula linfonodale, quindi dalla regione sottocapsulare, seguita dal seno corticale. Quando l'immagine mostra granuloma o caratteristiche maligne, la posizione verrà registrata nell'EBUS e ritrarrà la sonda CLE, lasciando la guaina del catetere per dilatazione della puntura come un tunnel tra la parete delle vie aeree e il linfonodo bersaglio. Quindi, una criosonda da 1,1 mm è stata inserita nel linfonodo target attraverso questo tunnel sotto la guida EBUS. La sonda è stata raffreddata con anidride carbonica liquida per 5-9 secondi. Poi retratto con il broncoscopio e il tessuto bioptico congelato.
Sperimentale: TBMC tramite un tunnel
I partecipanti riceveranno TBMC tramite un tunnel per ottenere i campioni dalle lesioni mediastiniche.
Innanzitutto è stato realizzato un tunnel tra la parete delle vie aeree e la lesione mediastinica e/o ilare mediante un catetere di dilatazione per puntura (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, Cina). La criosonda da 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Germania) è entrata nel linfonodo target attraverso il tunnel sotto monitoraggio diretto dell'EBUS e la distanza tra la punta della criosonda e il bordo del linfonodo target è stata misurata utilizzando l'EBUS . Dopo aver confermato che la distanza era >5 mm, la sonda è stata raffreddata con anidride carbonica liquida per 5-9 secondi. Poi retratto con il broncoscopio e il tessuto bioptico congelato. I campioni sono stati recuperati mediante scongelamento in soluzione salina e quindi fissati in formalina. Lo stesso linfonodo è stato operato per 3 volte.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Resa diagnostica
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la procedura
La resa diagnostica è stata definita come la percentuale di risultati bioptici che corrispondevano alla diagnosi finale.
14 giorni dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-CLE-LYM

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Criobiopsia mediastinica transbronchiale transbronchiale assistita da ultrasuoni endobronchiale assistita da nCLE tramite tunnel

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