Konfokaalinen laserendomikroskopia avustettu endobronkiaalinen ultraääniohjattu - Transbronkiaalinen välikarsinainen kryobiopsia tunnelin kautta välikarsinan lymfadenopatian diagnosoimiseksi
Konfokaalisen laserendomikroskopian diagnostinen tuotto ja turvallisuus, avustettu endobronkiaalinen ultraääniohjattu välikarsinainen kryobiopsia tunnelin kautta mediastinaalisen lymfadenopatian diagnosoimiseksi: monikeskusinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Mediastinaalinen ja/tai hilarlymfadenopatia (MHL) yleistyy kliinisessä käytännössä kuvantamistekniikan kehittyessä. MHL on toissijainen erilaisille hyvänlaatuisille ja pahanlaatuisille sairauksille, jotka voivat olla hengenvaarallisia hengitysteiden tai verisuonten puristumisen vuoksi. Tarkka ja oikea-aikainen diagnoosi on tärkeää lymfadenopatiaa sairastavien potilaiden hoidossa. Nykyään on suunniteltu ja kehitetty useita invasiivisia välikarsinakudosnäytteitä.
Potilaille, joilla on metastaattinen lymfadenopatia, endobronkiaalinen ultraääni (EBUS) -ohjattu transbronkiaalinen neulan aspiraatio on suositeltu useissa ohjeissa ensimmäisen linjan diagnostiseksi menetelmäksi, koska se on erittäin diagnostinen ei-pienisoluisen keuhkosyövän herkkyys ja hyväksyttävä turvallisuus. Kuitenkin suhteellisen rajallinen neulaaspiraatiolla otettu materiaali rajoittaa sen diagnostista saantoa ei-metastaattisessa lymfadenopatiassa, mukaan lukien sarkoidoosi, lymfooma, tuberkuloosi jne.6,7 On tärkeää saada edustava näyte, joka osoitti spesifisen patologian ei-metastaattista lymfadenopatiaa sairastavien potilaiden diagnosoimiseksi. Siksi aiemmissa tutkimuksissa on yritetty käyttää transbronkiaalista välikarsinaa kryobiopsiaa (TBMC) saadakseen keräilynäytteitä, joiden tilavuus on riittävä histologisiin ja molekyylianalyyseihin.
Vaikka useat tutkimukset ovat osoittaneet, että TBMC:llä on erittäin diagnostinen saanto, imusolmukkeiden patologisten ominaisuuksien heterogeenisyys vaikeuttaa edustavan näytteen saamista. Näytteenoton heterogeenisyyden voittamiseksi ja edustavan näytteen saamiseksi välikarsinaleesioissa näytteiden ottomäärän lisääminen oli osoittautunut tehokkaaksi menetelmäksi aikaisemmissa tutkimuksissa (5-kertainen TBNA, kolme kertaa TBMC). Näytteenottomäärän kasvaessa toimenpiteeseen liittyvä mahdollinen riski on aiempaa suurempi.
Neulapohjainen konfokaalinen laserendomikroskopia (nCLE) on laserpohjainen kuvantamistekniikka, joka hyödyntää fluoresenssia reaaliaikaiseen mikroskooppiseen kuvantamiseen biopsian neulan kärjessä. EBUS:iin verrattuna nCLE mahdollistaa solumuotojen reaaliaikaisen visualisoinnin reaaliaikaisen mikroskoopin avulla. Lisäksi olimme kehittäneet uudenlaisen menetelmän, jolla voidaan rakentaa tunneli hengitysteiden seinämän ja kohdeimusolmukkeen välille pistolaajennuskatetrin avulla ja mahdollistaa toimenpiteen suorittamisen erilaisilla työkaluilla, sen teho ja turvallisuus on todistettu julkaistuissa tutkimuksissamme.Tämän tunnelin perusteella, voisimme suorittaa TBMC:n nCLE:n ohjauksessa. nCLE voi havaita alueen, jolla on edustava imusolmukkeen patologia, ja lyhentää näytteenottomäärää. Ei kuitenkaan tiedetä, mikä näistä tekniikoista sopii ylivoimaisesti neulabiopsiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mingming Deng, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: +86 18801336854
- Sähköposti: isdeng1017@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Gang Hou, M.D., PhD.
- Puhelinnumero: 010-84205729
- Sähköposti: hougangcmu@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- (1) Ikä ≥18 vuotta vanha; (2) Potilaat, joilla on vähintään yksi välikarsina- ja/tai hilarlymfadenopatia (lyhytakseli ≥ 1 cm, joka havaitaan rintakehän TT:llä tai varjo-TT:llä; (3) potilaat, joilla on äskettäin havaittu välikarsinavaurio, kliiniset hengitysoireet, kuten yskä, yskä, thoracalgia, tai monimutkaisia keuhkovaurioita, joihin liittyy rintakehäkuva, mikä osoittaa, että tarvitaan biopsia etiologia (4) potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Leesio on välikarsinakysta tai absessi; (2) Yhdistetyt vakavat sydän- ja keuhkosairaudet, hyytymishäiriöt, huono anestesian sietokyky, yhdistetyt psykiatriset häiriöt tai vakava neuroosi ja muut keuhkoputkien tähystyksen vasta-aiheet; (3) EBUS-arviointi paljastaa, että vauriossa on runsaasti verenkiertoa tai se on suuren verisuonen vieressä jne. pitää biopsiaa suurena riskinä ja sopimattomana biopsian jatkamiselle; (4) EBUS ei havainnut leesioita kaulaluussa ja/tai välikarsinassa; (5) Ne, joilla on tutkijan arvion mukaan huono potilasmyöntyvyys ja jotka eivät mielenterveyshäiriöiden jne. vuoksi pysty suorittamaan tutkimusta vaaditulla tavalla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nCLE-TBMC tunnelin kautta
Osallistujat saavat nCLE-TBMC:tä saadakseen näytteet välikarsinavaurioista.
|
Potilaat saivat 2,5 ml 10 % Fluorescitea suonensisäisesti nCLE:n aikana.
CLE-anturi esiladattiin pistolaajennuskatetriin ja lukittiin paikalleen siten, että 2 mm paljastui kärjen yli.
pistolaajennuskatetri.
Imusolmuke puhkaistiin ja neula asetettiin sen keskelle.
Koetinta siirrettiin eteenpäin ja lukittiin, ja neula työnnettiin eteenpäin imusolmukkeen vastakkaiseen reunaan.
Kuvanotto alkoi imusolmukekapselista ja sitten kapselin alaisesta alueesta, jota seurasi aivokuoren poskiontelo.
Kun kuvassa oli granuloomaa tai pahanlaatuisia piirteitä, sijainti tallennetaan EBUS-järjestelmään ja vedetään CLE-anturi sisään, jolloin pistolaajennuskatetrin vaippa jää tunneliksi hengitysteiden seinämän ja kohdeimusolmukkeen väliin.
Sitten 1,1 mm:n kryoanturi työnnettiin kohdeimusolmukkeeseen tämän tunnelin kautta EBUS-ohjauksella.
Koetinta jäähdytettiin nestemäisellä hiilidioksidilla 5-9 sekunnin ajan.
Sitten vedettiin sisään bronkoskoopilla ja jäädytetyllä biopsiakudoksella.
|
|
Kokeellinen: TBMC tunnelin kautta
Osallistujat saavat TBMC:tä tunnelin kautta näytteen saamiseksi välikarsinavaurioista.
|
Ensin tehtiin tunneli hengitysteiden seinämän ja välikarsina- ja/tai hilar-leesion välille pistolaajennuskatetrilla (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, Kiina).
1,1 mm:n kylmäkoetin (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Saksa) meni kohteena olevaan imusolmukkeeseen tunnelin kautta suorassa EBUS-seurannassa, ja etäisyys kylmäkoettimen kärjen ja kohdeimusolmukkeen rajan välillä mitattiin EBUS:lla. .
Sen jälkeen kun oli varmistettu, että etäisyys oli >5 mm, anturia jäähdytettiin nestemäisellä hiilidioksidilla 5-9 sekunnin ajan.
Sitten vedettiin sisään bronkoskoopilla ja jäädytetyllä biopsiakudoksella.
Näytteet otettiin sulattamalla suolaliuoksessa ja kiinnitettiin sitten formaliiniin.
Sama imusolmuke leikattiin 3 kertaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: 14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Diagnostinen saanto määriteltiin lopullisen diagnoosin mukaisten biopsiatulosten prosenttiosuutena.
|
14 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kramer T, Wijsman PC, Kalverda KA, Bonta PI, Annema JT. Advances in bronchoscopic optical coherence tomography and confocal laser endomicroscopy in pulmonary diseases. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):11-20. doi: 10.1097/MCP.0000000000000929. Epub 2022 Nov 16.
- Tournoy TK, Tournoy KG. Digging mediastinal holes with vigour: a word of caution. Eur Respir J. 2021 Dec 31;59(1):2101381. doi: 10.1183/13993003.01381-2021. Print 2022 Jan. No abstract available.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Poletti V, Petrarulo S, Piciucchi S, Dubini A, De Grauw AJ, Sultani F, Martinello S, Gonunguntla HK, Ravaglia C. EBUS-guided cryobiopsy in the diagnosis of thoracic disorders. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):459-465. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.11.008. Epub 2024 Jan 5.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024-CLE-LYM
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .