Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конфокальная лазерная эндомикроскопия Эндобронхиальная ультразвуковая трансбронхиальная криобиопсия средостения через туннель для диагностики медиастинальной лимфаденопатии

16 декабря 2024 г. обновлено: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Диагностическая эффективность и безопасность конфокальной лазерной эндомикроскопии с помощью эндобронхиальной криобиопсии средостения под ультразвуковым контролем через туннель для диагностики медиастинальной лимфаденопатии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.

Медиастинальная и/или внутригрудная лимфаденопатия (МХЛ) становится все более распространенной в клинической практике с развитием методов визуализации. МГЛ является вторичным заболеванием по отношению к различным доброкачественным и злокачественным заболеваниям, которые могут быть опасными для жизни из-за сдавления дыхательных путей или кровеносных сосудов. Точная и своевременная диагностика важна для ведения пациентов с лимфаденопатией. В настоящее время разработано и разработано несколько инвазивных образцов тканей средостения.

Для пациентов с метастатической лимфаденопатией трансбронхиальная игольная аспирация под эндобронхиальным ультразвуком (EBUS) рекомендована в качестве диагностического метода первой линии в нескольких руководствах из-за ее высокой диагностической чувствительности при немелкоклеточном раке легкого и приемлемой безопасности. материал, полученный с помощью игольной аспирации, ограничивает его диагностическую эффективность при неметастатической лимфаденопатии, включая саркоидоз, лимфому, туберкулез и т. д.6,7 Для диагностики пациентов с неметастатической лимфаденопатией важно получить репрезентативную выборку, показывающую конкретную патологию. Таким образом, предыдущие исследования пытались использовать трансбронхиальную криобиопсию средостения (ТБМК) для получения образцов достаточного объема, подходящего для гистологического и молекулярного анализа.

Несмотря на то, что несколько исследований доказали, что ТБМК имеет высокую диагностическую ценность, гетерогенность патологических характеристик лимфатических узлов затрудняет получение репрезентативной выборки. Чтобы преодолеть неоднородность выборки и получить возможность получения репрезентативной выборки при поражениях средостения, в предыдущих исследованиях было доказано, что увеличение количества выборок является эффективным методом (5-кратное TBNA, трижды TBMC). С увеличением количества образцов потенциальный риск, связанный с процедурой, выше, чем раньше.

Конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе иглы (nCLE) — это метод лазерной визуализации, который использует флуоресценцию для микроскопической визуализации в реальном времени на кончике иглы для биопсии. По сравнению с EBUS, nCLE позволяет визуализировать форму клеток в реальном времени, действуя при этом как микроскоп в реальном времени. Кроме того, мы разработали новую процедуру, которая позволяет построить туннель между стенкой дыхательных путей и целевым лимфатическим узлом с помощью пункционного дилатационного катетера и позволяет использовать различные инструменты для выполнения процедуры. Ее эффективность и безопасность были доказаны в наших опубликованных исследованиях. На основе этого туннеля, мы могли бы выполнить TBMC под руководством nCLE. Область с репрезентативной патологией лимфатического узла можно обнаружить с помощью nCLE и сократить количество выборок. Однако остается неизвестным, какой из этих методов лучше подходит для игольной биопсии.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

98

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mingming Deng, M.D., PhD.
  • Номер телефона: +86 18801336854
  • Электронная почта: isdeng1017@163.com

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Контакт:
          • Gang Hou, M.D., PhD.
          • Номер телефона: 010-84205729
          • Электронная почта: hougangcmu@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • (1) Возраст ≥18 лет; (2) Пациенты с по крайней мере одной медиастинальной и/или внутригрудной лимфаденопатией (короткая ось ≥1 см, обнаруженная с помощью КТ грудной клетки или контрастной КТ; (3) Пациенты с недавно обнаруженными поражениями средостения, клиническими респираторными симптомами кашля, отхаркивания, торакалгии, или осложненные поражения легких, выявленные на снимке грудной клетки, что указывает на необходимость биопсии для определения этиологии (4) Участвуют пациенты, которые могут понять цель исследования; добровольно и подпишите форму информированного согласия.

Критерии исключения:

  • (1) Поражение представляет собой кисту или абсцесс средостения; (2) Сочетанные тяжелые сердечно-легочные заболевания, нарушения свертываемости крови, плохая переносимость анестезии, сочетанные психические расстройства или тяжелые неврозы и другие соответствующие противопоказания к бронхоскопии; (3) Оценка EBUS показывает, что поражение имеет богатый кровоток или прилегает к крупному сосуду и т. д. Считайте, что биопсия связана с высоким риском и не подходит для продолжения биопсии; (4) EBUS не выявил поражений ворот и/или средостения; (5) Те, кто, по мнению исследователя, плохо комплаентен со стороны пациентов и не может завершить исследование в соответствии с требованиями из-за психических расстройств и т. д.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: nCLE-TBMC через туннель
Участники получат nCLE-TBMC для получения образцов из поражений средостения.
Пациенты получали 2,5 мл 10% флуоресцита внутривенно во время nCLE. Зонд CLE был предварительно загружен в пункционный дилатационный катетер и зафиксирован в этом положении, выступая за кончик на 2 мм. пункционный дилатационный катетер. Лимфатический узел прокалывался и игла располагалась в его центре. Зонд продвигали и фиксировали, а иглу продвигали к контрлатеральному краю лимфатического узла. Получение изображения начиналось с капсулы лимфатического узла, затем с субкапсулярной области, а затем с коркового синуса. Если на изображении видны гранулемы или злокачественные характеристики, местоположение будет записано в EBUS и втянут датчик CLE, оставив оболочку пункционного дилатационного катетера в качестве туннеля между стенкой дыхательных путей и целевым лимфатическим узлом. Затем через этот туннель в целевой лимфатический узел под контролем EBUS вводили криозонд диаметром 1,1 мм. Зонд охлаждали жидким углекислым газом в течение 5-9 секунд. Затем извлекли бронхоскоп и замороженную биоптатную ткань.
Экспериментальный: TBMC через туннель
Участники получат TBMC через туннель для получения образцов из поражений средостения.
Сначала туннель между стенкой дыхательных путей и поражением средостения и/или ворот создавали с помощью пункционного дилатационного катетера (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc., Ханчжоу, Китай). Криозонд диаметром 1,1 мм (Erbe 20402-401, ERBE, Тюбинген, Германия) вводился в целевой лимфатический узел через туннель под прямым контролем EBUS, а расстояние между кончиком криозонда и границей целевого лимфатического узла измерялось с помощью EBUS. . После подтверждения расстояния >5 мм зонд охлаждали жидким углекислым газом в течение 5-9 секунд. Затем извлекли бронхоскоп и замороженную биоптатную ткань. Образцы извлекали путем оттаивания в физиологическом растворе и затем фиксировали в формалине. Один и тот же лимфатический узел оперирован 3 раза.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностический выход
Временное ограничение: 14 дней после процедуры
Диагностическую ценность определяли как процент результатов биопсии, совпадающих с окончательным диагнозом.
14 дней после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-CLE-LYM

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться