- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06741852
Конфокальная лазерная эндомикроскопия Эндобронхиальная ультразвуковая трансбронхиальная криобиопсия средостения через туннель для диагностики медиастинальной лимфаденопатии
Диагностическая эффективность и безопасность конфокальной лазерной эндомикроскопии с помощью эндобронхиальной криобиопсии средостения под ультразвуковым контролем через туннель для диагностики медиастинальной лимфаденопатии: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование.
Медиастинальная и/или внутригрудная лимфаденопатия (МХЛ) становится все более распространенной в клинической практике с развитием методов визуализации. МГЛ является вторичным заболеванием по отношению к различным доброкачественным и злокачественным заболеваниям, которые могут быть опасными для жизни из-за сдавления дыхательных путей или кровеносных сосудов. Точная и своевременная диагностика важна для ведения пациентов с лимфаденопатией. В настоящее время разработано и разработано несколько инвазивных образцов тканей средостения.
Для пациентов с метастатической лимфаденопатией трансбронхиальная игольная аспирация под эндобронхиальным ультразвуком (EBUS) рекомендована в качестве диагностического метода первой линии в нескольких руководствах из-за ее высокой диагностической чувствительности при немелкоклеточном раке легкого и приемлемой безопасности. материал, полученный с помощью игольной аспирации, ограничивает его диагностическую эффективность при неметастатической лимфаденопатии, включая саркоидоз, лимфому, туберкулез и т. д.6,7 Для диагностики пациентов с неметастатической лимфаденопатией важно получить репрезентативную выборку, показывающую конкретную патологию. Таким образом, предыдущие исследования пытались использовать трансбронхиальную криобиопсию средостения (ТБМК) для получения образцов достаточного объема, подходящего для гистологического и молекулярного анализа.
Несмотря на то, что несколько исследований доказали, что ТБМК имеет высокую диагностическую ценность, гетерогенность патологических характеристик лимфатических узлов затрудняет получение репрезентативной выборки. Чтобы преодолеть неоднородность выборки и получить возможность получения репрезентативной выборки при поражениях средостения, в предыдущих исследованиях было доказано, что увеличение количества выборок является эффективным методом (5-кратное TBNA, трижды TBMC). С увеличением количества образцов потенциальный риск, связанный с процедурой, выше, чем раньше.
Конфокальная лазерная эндомикроскопия на основе иглы (nCLE) — это метод лазерной визуализации, который использует флуоресценцию для микроскопической визуализации в реальном времени на кончике иглы для биопсии. По сравнению с EBUS, nCLE позволяет визуализировать форму клеток в реальном времени, действуя при этом как микроскоп в реальном времени. Кроме того, мы разработали новую процедуру, которая позволяет построить туннель между стенкой дыхательных путей и целевым лимфатическим узлом с помощью пункционного дилатационного катетера и позволяет использовать различные инструменты для выполнения процедуры. Ее эффективность и безопасность были доказаны в наших опубликованных исследованиях. На основе этого туннеля, мы могли бы выполнить TBMC под руководством nCLE. Область с репрезентативной патологией лимфатического узла можно обнаружить с помощью nCLE и сократить количество выборок. Однако остается неизвестным, какой из этих методов лучше подходит для игольной биопсии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mingming Deng, M.D., PhD.
- Номер телефона: +86 18801336854
- Электронная почта: isdeng1017@163.com
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Контакт:
- Gang Hou, M.D., PhD.
- Номер телефона: 010-84205729
- Электронная почта: hougangcmu@163.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст ≥18 лет; (2) Пациенты с по крайней мере одной медиастинальной и/или внутригрудной лимфаденопатией (короткая ось ≥1 см, обнаруженная с помощью КТ грудной клетки или контрастной КТ; (3) Пациенты с недавно обнаруженными поражениями средостения, клиническими респираторными симптомами кашля, отхаркивания, торакалгии, или осложненные поражения легких, выявленные на снимке грудной клетки, что указывает на необходимость биопсии для определения этиологии (4) Участвуют пациенты, которые могут понять цель исследования; добровольно и подпишите форму информированного согласия.
Критерии исключения:
- (1) Поражение представляет собой кисту или абсцесс средостения; (2) Сочетанные тяжелые сердечно-легочные заболевания, нарушения свертываемости крови, плохая переносимость анестезии, сочетанные психические расстройства или тяжелые неврозы и другие соответствующие противопоказания к бронхоскопии; (3) Оценка EBUS показывает, что поражение имеет богатый кровоток или прилегает к крупному сосуду и т. д. Считайте, что биопсия связана с высоким риском и не подходит для продолжения биопсии; (4) EBUS не выявил поражений ворот и/или средостения; (5) Те, кто, по мнению исследователя, плохо комплаентен со стороны пациентов и не может завершить исследование в соответствии с требованиями из-за психических расстройств и т. д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: nCLE-TBMC через туннель
Участники получат nCLE-TBMC для получения образцов из поражений средостения.
|
Пациенты получали 2,5 мл 10% флуоресцита внутривенно во время nCLE.
Зонд CLE был предварительно загружен в пункционный дилатационный катетер и зафиксирован в этом положении, выступая за кончик на 2 мм.
пункционный дилатационный катетер.
Лимфатический узел прокалывался и игла располагалась в его центре.
Зонд продвигали и фиксировали, а иглу продвигали к контрлатеральному краю лимфатического узла.
Получение изображения начиналось с капсулы лимфатического узла, затем с субкапсулярной области, а затем с коркового синуса.
Если на изображении видны гранулемы или злокачественные характеристики, местоположение будет записано в EBUS и втянут датчик CLE, оставив оболочку пункционного дилатационного катетера в качестве туннеля между стенкой дыхательных путей и целевым лимфатическим узлом.
Затем через этот туннель в целевой лимфатический узел под контролем EBUS вводили криозонд диаметром 1,1 мм.
Зонд охлаждали жидким углекислым газом в течение 5-9 секунд.
Затем извлекли бронхоскоп и замороженную биоптатную ткань.
|
|
Экспериментальный: TBMC через туннель
Участники получат TBMC через туннель для получения образцов из поражений средостения.
|
Сначала туннель между стенкой дыхательных путей и поражением средостения и/или ворот создавали с помощью пункционного дилатационного катетера (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc., Ханчжоу, Китай).
Криозонд диаметром 1,1 мм (Erbe 20402-401, ERBE, Тюбинген, Германия) вводился в целевой лимфатический узел через туннель под прямым контролем EBUS, а расстояние между кончиком криозонда и границей целевого лимфатического узла измерялось с помощью EBUS. .
После подтверждения расстояния >5 мм зонд охлаждали жидким углекислым газом в течение 5-9 секунд.
Затем извлекли бронхоскоп и замороженную биоптатную ткань.
Образцы извлекали путем оттаивания в физиологическом растворе и затем фиксировали в формалине.
Один и тот же лимфатический узел оперирован 3 раза.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностический выход
Временное ограничение: 14 дней после процедуры
|
Диагностическую ценность определяли как процент результатов биопсии, совпадающих с окончательным диагнозом.
|
14 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kramer T, Wijsman PC, Kalverda KA, Bonta PI, Annema JT. Advances in bronchoscopic optical coherence tomography and confocal laser endomicroscopy in pulmonary diseases. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):11-20. doi: 10.1097/MCP.0000000000000929. Epub 2022 Nov 16.
- Tournoy TK, Tournoy KG. Digging mediastinal holes with vigour: a word of caution. Eur Respir J. 2021 Dec 31;59(1):2101381. doi: 10.1183/13993003.01381-2021. Print 2022 Jan. No abstract available.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Poletti V, Petrarulo S, Piciucchi S, Dubini A, De Grauw AJ, Sultani F, Martinello S, Gonunguntla HK, Ravaglia C. EBUS-guided cryobiopsy in the diagnosis of thoracic disorders. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):459-465. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.11.008. Epub 2024 Jan 5.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2024-CLE-LYM
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .