- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06741852
Konfokale Laser-Endomikroskopie-unterstützte endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale mediastinale Kryobiopsie über einen Tunnel zur Diagnose einer mediastinalen Lymphadenopathie
Die diagnostische Ausbeute und Sicherheit der konfokalen Laser-Endomikroskopie-unterstützten endobronchialen ultraschallgesteuerten mediastinalen Kryobiopsie über einen Tunnel zur Diagnose der mediastinalen Lymphadenopathie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.
Mediastinale und/oder hiläre Lymphadenopathie (MHL) tritt mit der Entwicklung bildgebender Verfahren in der klinischen Praxis immer häufiger auf. MHL ist die Folge verschiedener gutartiger und bösartiger Erkrankungen, die aufgrund der Kompression der Atemwege oder Blutgefäße lebensbedrohlich sein können. Eine genaue und rechtzeitige Diagnose ist wichtig für die Behandlung von Patienten mit Lymphadenopathie. Heutzutage wurden mehrere invasive mediastinale Gewebeprobenentnahmen entworfen und entwickelt.
Für Patienten mit metastasierter Lymphadenopathie wird die durch endobronchialen Ultraschall (EBUS) gesteuerte transbronchiale Nadelaspiration aufgrund ihrer hohen diagnostischen Sensitivität bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs und akzeptabler Sicherheit von mehreren Leitlinien als Erstlinien-Diagnosemethode empfohlen. Allerdings sind die Ergebnisse relativ begrenzt Durch Nadelaspiration gewonnenes Material schränkt seine diagnostische Aussagekraft bei nicht-metastasierter Lymphadenopathie ein, einschließlich Sarkoidose, Lymphom, Tuberkulose usw.6,7 Für die Diagnose von Patienten mit nicht-metastasierter Lymphadenopathie ist es wichtig, eine repräsentative Probe zu erhalten, die die spezifische Pathologie zeigt. Daher wurde in früheren Studien versucht, mithilfe der transbronchialen mediastinalen Kryobiopsie (TBMC) Proben mit ausreichendem Volumen zu gewinnen, die für histologische und molekulare Analysen geeignet sind.
Obwohl mehrere Studien gezeigt haben, dass TBMC eine hohe diagnostische Ausbeute hat, erschwert die Heterogenität der pathologischen Merkmale in Lymphknoten die Gewinnung einer repräsentativen Probe. Um die Heterogenität der Probenahme zu überwinden und die Möglichkeit zu erhalten, eine repräsentative Probe in mediastinalen Läsionen zu erhalten, hat sich in früheren Studien eine Erhöhung der Probenahmezahl als wirksame Methode erwiesen (5-fache TBNA, dreimal TBMC). Mit zunehmender Probenzahl ist das mit dem Eingriff verbundene potenzielle Risiko höher als zuvor.
Die nadelbasierte konfokale Laserendomikroskopie (nCLE) ist eine laserbasierte Bildgebungstechnik, die Fluoreszenz für die mikroskopische Echtzeitbildgebung an der Spitze der Biopsienadel nutzt. Im Vergleich zu EBUS ermöglicht nCLE die Echtzeitvisualisierung von Zellformen, indem es als Echtzeitmikroskop fungiert. Darüber hinaus hatten wir ein neuartiges Verfahren entwickelt, das mithilfe eines Punktionsdilatationskatheters einen Tunnel zwischen der Atemwegswand und dem Ziellymphknoten bauen kann und verschiedene Werkzeuge zur Durchführung des Verfahrens ermöglicht. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden in unseren veröffentlichten Studien nachgewiesen. Basierend auf diesem Tunnel, Wir könnten TBMC unter der nCLE-Anleitung durchführen. Der Bereich mit repräsentativer Pathologie des Lymphknotens kann durch nCLE erkannt werden und die Anzahl der Probenahmen verkürzen. Es bleibt jedoch unklar, welche dieser Techniken der Nadelbiopsie am besten entspricht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mingming Deng, M.D., PhD.
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-Mail: isdeng1017@163.com
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Kontakt:
- Gang Hou, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 010-84205729
- E-Mail: hougangcmu@163.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Alter ≥18 Jahre; (2) Patienten mit mindestens einer mediastinalen und/oder hilären Lymphadenopathie (kurzachsige ≥ 1 cm, die durch Thorax-CT oder Kontrast-CT erkannt wird; (3) Patienten mit kürzlich entdeckten mediastinalen Läsionen, klinischen Atemwegssymptomen wie Husten, Auswurf, Thorakalgie, oder komplizierte Lungenläsionen, die durch das Bild des Brustraums impliziert werden, was auf die Notwendigkeit einer Biopsie zur Identifizierung der Ätiologie hinweist; (4) Patienten, die den Zweck verstehen können; Nehmen Sie an der Studie teil, nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- (1) Die Läsion ist eine mediastinale Zyste oder ein Abszess; (2) kombinierte schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, schlechte Anästhesieverträglichkeit, kombinierte psychiatrische Störungen oder schwere Neurosen und andere relevante Kontraindikationen für eine Bronchoskopie; (3) Die EBUS-Bewertung zeigt, dass die Läsion stark durchblutet ist oder an ein großes Gefäß usw. angrenzt. Betrachten Sie eine Biopsie als risikoreich und für die Fortsetzung der Biopsie ungeeignet; (4) EBUS konnte keine Läsionen im Hilus und/oder Mediastinum feststellen; (5) Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine schlechte Patientencompliance aufweisen und aufgrund von psychischen Störungen usw. nicht in der Lage sind, die Studie wie erforderlich abzuschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: nCLE-TBMC über einen Tunnel
Die Teilnehmer erhalten nCLE-TBMC, um Proben aus Mediastinalläsionen zu entnehmen.
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Die Patienten erhielten während der nCLE intravenös 2,5 ml 10 %iges Fluoreszit.
Die CLE-Sonde wurde in einen Punktionsdilatationskatheter vorgeladen und in ihrer Position verriegelt, wobei 2 mm über die Spitze hinaus freigelegt wurden.
Punktionsdilatationskatheter.
Der Lymphknoten wurde punktiert und die Nadel in der Mitte positioniert.
Die Sonde wurde vorgeschoben und verriegelt, und die Nadel wurde bis zum kontralateralen Rand des Lymphknotens vorgeschoben.
Die Bildaufnahme begann an der Lymphknotenkapsel und dann im subkapsulären Bereich, gefolgt vom kortikalen Sinus.
Wenn das Bild ein Granulom oder bösartige Merkmale zeigt, wird der Ort im EBUS aufgezeichnet und die CLE-Sonde zurückgezogen, sodass die Hülle des Punktionsdilatationskatheters als Tunnel zwischen der Atemwegswand und dem Ziellymphknoten verbleibt.
Anschließend wurde unter EBUS-Führung durch diesen Tunnel eine 1,1-mm-Kryosonde in den Ziellymphknoten eingeführt.
Die Sonde wurde 5–9 Sekunden lang mit flüssigem Kohlendioxid gekühlt.
Anschließend wird mit dem Bronchoskop das gefrorene Biopsiegewebe zurückgezogen.
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Experimental: TBMC über einen Tunnel
Die Teilnehmer erhalten TBMC über einen Tunnel, um Proben aus mediastinalen Läsionen zu entnehmen.
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Zunächst wurde mit einem Punktionsdilatationskatheter (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, China) ein Tunnel zwischen der Atemwegswand und der mediastinalen und/oder hilären Läsion hergestellt.
Die 1,1-mm-Kryosonde (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Deutschland) drang unter direkter EBUS-Überwachung durch den Tunnel in den Ziellymphknoten ein, und der Abstand zwischen der Spitze der Kryosonde und der Grenze des Ziellymphknotens wurde mithilfe von EBUS gemessen .
Nachdem bestätigt wurde, dass der Abstand > 5 mm betrug, wurde die Sonde 5–9 Sekunden lang mit flüssigem Kohlendioxid gekühlt.
Anschließend wird mit dem Bronchoskop das gefrorene Biopsiegewebe zurückgezogen.
Die Proben wurden durch Auftauen in Kochsalzlösung entnommen und anschließend in Formalin fixiert.
Derselbe Lymphknoten wurde dreimal operiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnoseausbeute
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
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Die diagnostische Ausbeute wurde als Prozentsatz der Biopsieergebnisse definiert, die mit der endgültigen Diagnose übereinstimmten.
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14 Tage nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kramer T, Wijsman PC, Kalverda KA, Bonta PI, Annema JT. Advances in bronchoscopic optical coherence tomography and confocal laser endomicroscopy in pulmonary diseases. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):11-20. doi: 10.1097/MCP.0000000000000929. Epub 2022 Nov 16.
- Tournoy TK, Tournoy KG. Digging mediastinal holes with vigour: a word of caution. Eur Respir J. 2021 Dec 31;59(1):2101381. doi: 10.1183/13993003.01381-2021. Print 2022 Jan. No abstract available.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Poletti V, Petrarulo S, Piciucchi S, Dubini A, De Grauw AJ, Sultani F, Martinello S, Gonunguntla HK, Ravaglia C. EBUS-guided cryobiopsy in the diagnosis of thoracic disorders. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):459-465. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.11.008. Epub 2024 Jan 5.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024-CLE-LYM
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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