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Konfokale Laser-Endomikroskopie-unterstützte endobronchiale ultraschallgesteuerte transbronchiale mediastinale Kryobiopsie über einen Tunnel zur Diagnose einer mediastinalen Lymphadenopathie

16. Dezember 2024 aktualisiert von: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Die diagnostische Ausbeute und Sicherheit der konfokalen Laser-Endomikroskopie-unterstützten endobronchialen ultraschallgesteuerten mediastinalen Kryobiopsie über einen Tunnel zur Diagnose der mediastinalen Lymphadenopathie: eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie.

Mediastinale und/oder hiläre Lymphadenopathie (MHL) tritt mit der Entwicklung bildgebender Verfahren in der klinischen Praxis immer häufiger auf. MHL ist die Folge verschiedener gutartiger und bösartiger Erkrankungen, die aufgrund der Kompression der Atemwege oder Blutgefäße lebensbedrohlich sein können. Eine genaue und rechtzeitige Diagnose ist wichtig für die Behandlung von Patienten mit Lymphadenopathie. Heutzutage wurden mehrere invasive mediastinale Gewebeprobenentnahmen entworfen und entwickelt.

Für Patienten mit metastasierter Lymphadenopathie wird die durch endobronchialen Ultraschall (EBUS) gesteuerte transbronchiale Nadelaspiration aufgrund ihrer hohen diagnostischen Sensitivität bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs und akzeptabler Sicherheit von mehreren Leitlinien als Erstlinien-Diagnosemethode empfohlen. Allerdings sind die Ergebnisse relativ begrenzt Durch Nadelaspiration gewonnenes Material schränkt seine diagnostische Aussagekraft bei nicht-metastasierter Lymphadenopathie ein, einschließlich Sarkoidose, Lymphom, Tuberkulose usw.6,7 Für die Diagnose von Patienten mit nicht-metastasierter Lymphadenopathie ist es wichtig, eine repräsentative Probe zu erhalten, die die spezifische Pathologie zeigt. Daher wurde in früheren Studien versucht, mithilfe der transbronchialen mediastinalen Kryobiopsie (TBMC) Proben mit ausreichendem Volumen zu gewinnen, die für histologische und molekulare Analysen geeignet sind.

Obwohl mehrere Studien gezeigt haben, dass TBMC eine hohe diagnostische Ausbeute hat, erschwert die Heterogenität der pathologischen Merkmale in Lymphknoten die Gewinnung einer repräsentativen Probe. Um die Heterogenität der Probenahme zu überwinden und die Möglichkeit zu erhalten, eine repräsentative Probe in mediastinalen Läsionen zu erhalten, hat sich in früheren Studien eine Erhöhung der Probenahmezahl als wirksame Methode erwiesen (5-fache TBNA, dreimal TBMC). Mit zunehmender Probenzahl ist das mit dem Eingriff verbundene potenzielle Risiko höher als zuvor.

Die nadelbasierte konfokale Laserendomikroskopie (nCLE) ist eine laserbasierte Bildgebungstechnik, die Fluoreszenz für die mikroskopische Echtzeitbildgebung an der Spitze der Biopsienadel nutzt. Im Vergleich zu EBUS ermöglicht nCLE die Echtzeitvisualisierung von Zellformen, indem es als Echtzeitmikroskop fungiert. Darüber hinaus hatten wir ein neuartiges Verfahren entwickelt, das mithilfe eines Punktionsdilatationskatheters einen Tunnel zwischen der Atemwegswand und dem Ziellymphknoten bauen kann und verschiedene Werkzeuge zur Durchführung des Verfahrens ermöglicht. Seine Wirksamkeit und Sicherheit wurden in unseren veröffentlichten Studien nachgewiesen. Basierend auf diesem Tunnel, Wir könnten TBMC unter der nCLE-Anleitung durchführen. Der Bereich mit repräsentativer Pathologie des Lymphknotens kann durch nCLE erkannt werden und die Anzahl der Probenahmen verkürzen. Es bleibt jedoch unklar, welche dieser Techniken der Nadelbiopsie am besten entspricht.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

98

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Mingming Deng, M.D., PhD.
  • Telefonnummer: +86 18801336854
  • E-Mail: isdeng1017@163.com

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (1) Alter ≥18 Jahre; (2) Patienten mit mindestens einer mediastinalen und/oder hilären Lymphadenopathie (kurzachsige ≥ 1 cm, die durch Thorax-CT oder Kontrast-CT erkannt wird; (3) Patienten mit kürzlich entdeckten mediastinalen Läsionen, klinischen Atemwegssymptomen wie Husten, Auswurf, Thorakalgie, oder komplizierte Lungenläsionen, die durch das Bild des Brustraums impliziert werden, was auf die Notwendigkeit einer Biopsie zur Identifizierung der Ätiologie hinweist; (4) Patienten, die den Zweck verstehen können; Nehmen Sie an der Studie teil, nehmen Sie freiwillig teil und unterzeichnen Sie eine Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • (1) Die Läsion ist eine mediastinale Zyste oder ein Abszess; (2) kombinierte schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen, schlechte Anästhesieverträglichkeit, kombinierte psychiatrische Störungen oder schwere Neurosen und andere relevante Kontraindikationen für eine Bronchoskopie; (3) Die EBUS-Bewertung zeigt, dass die Läsion stark durchblutet ist oder an ein großes Gefäß usw. angrenzt. Betrachten Sie eine Biopsie als risikoreich und für die Fortsetzung der Biopsie ungeeignet; (4) EBUS konnte keine Läsionen im Hilus und/oder Mediastinum feststellen; (5) Diejenigen, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine schlechte Patientencompliance aufweisen und aufgrund von psychischen Störungen usw. nicht in der Lage sind, die Studie wie erforderlich abzuschließen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: nCLE-TBMC über einen Tunnel
Die Teilnehmer erhalten nCLE-TBMC, um Proben aus Mediastinalläsionen zu entnehmen.
Die Patienten erhielten während der nCLE intravenös 2,5 ml 10 %iges Fluoreszit. Die CLE-Sonde wurde in einen Punktionsdilatationskatheter vorgeladen und in ihrer Position verriegelt, wobei 2 mm über die Spitze hinaus freigelegt wurden. Punktionsdilatationskatheter. Der Lymphknoten wurde punktiert und die Nadel in der Mitte positioniert. Die Sonde wurde vorgeschoben und verriegelt, und die Nadel wurde bis zum kontralateralen Rand des Lymphknotens vorgeschoben. Die Bildaufnahme begann an der Lymphknotenkapsel und dann im subkapsulären Bereich, gefolgt vom kortikalen Sinus. Wenn das Bild ein Granulom oder bösartige Merkmale zeigt, wird der Ort im EBUS aufgezeichnet und die CLE-Sonde zurückgezogen, sodass die Hülle des Punktionsdilatationskatheters als Tunnel zwischen der Atemwegswand und dem Ziellymphknoten verbleibt. Anschließend wurde unter EBUS-Führung durch diesen Tunnel eine 1,1-mm-Kryosonde in den Ziellymphknoten eingeführt. Die Sonde wurde 5–9 Sekunden lang mit flüssigem Kohlendioxid gekühlt. Anschließend wird mit dem Bronchoskop das gefrorene Biopsiegewebe zurückgezogen.
Experimental: TBMC über einen Tunnel
Die Teilnehmer erhalten TBMC über einen Tunnel, um Proben aus mediastinalen Läsionen zu entnehmen.
Zunächst wurde mit einem Punktionsdilatationskatheter (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, China) ein Tunnel zwischen der Atemwegswand und der mediastinalen und/oder hilären Läsion hergestellt. Die 1,1-mm-Kryosonde (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Deutschland) drang unter direkter EBUS-Überwachung durch den Tunnel in den Ziellymphknoten ein, und der Abstand zwischen der Spitze der Kryosonde und der Grenze des Ziellymphknotens wurde mithilfe von EBUS gemessen . Nachdem bestätigt wurde, dass der Abstand > 5 mm betrug, wurde die Sonde 5–9 Sekunden lang mit flüssigem Kohlendioxid gekühlt. Anschließend wird mit dem Bronchoskop das gefrorene Biopsiegewebe zurückgezogen. Die Proben wurden durch Auftauen in Kochsalzlösung entnommen und anschließend in Formalin fixiert. Derselbe Lymphknoten wurde dreimal operiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnoseausbeute
Zeitfenster: 14 Tage nach dem Eingriff
Die diagnostische Ausbeute wurde als Prozentsatz der Biopsieergebnisse definiert, die mit der endgültigen Diagnose übereinstimmten.
14 Tage nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-CLE-LYM

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mediastinale Lymphadenopathie

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