- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06741852
Konfokalna laserowa endomikroskopia wspomagana wewnątrzoskrzelowa pod kontrolą USG – przezoskrzelowa kriobiopsja śródpiersia przez tunel w diagnostyce limfadenopatii śródpiersia
Wydajność diagnostyczna i bezpieczeństwo konfokalnej endomikroskopii laserowej wspomaganej kriobiopsją śródoskrzelową pod kontrolą USG przez tunel do diagnozowania limfadenopatii śródpiersia: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Limfadenopatia śródpiersia i/lub wnęki (MHL) staje się coraz bardziej powszechna w praktyce klinicznej wraz z rozwojem techniki obrazowania. MHL jest następstwem różnych łagodnych i złośliwych schorzeń, które mogą zagrażać życiu w wyniku ucisku dróg oddechowych lub naczyń krwionośnych. Dokładna i terminowa diagnoza jest ważna w leczeniu pacjentów z powiększeniem węzłów chłonnych. Obecnie opracowano i opracowano kilka inwazyjnych metod pobierania próbek tkanki śródpiersia.
W przypadku pacjentów z powiększeniem węzłów chłonnych z przerzutami, w kilku wytycznych zaleca się aspirację przezoskrzelową pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) jako metodę diagnostyczną pierwszego rzutu ze względu na jej wysoką czułość diagnostyczną w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc i akceptowalne bezpieczeństwo. Jednakże, stosunkowo ograniczone materiał pobrany metodą aspiracji igłą ogranicza jego skuteczność diagnostyczną w przypadku limfadenopatii bez przerzutów, w tym sarkoidozy, chłoniaka, gruźlicy itp.6,7 Ważne jest, aby uzyskać reprezentatywną próbkę, która wykazała specyficzną patologię w celu diagnozowania pacjentów z limfadenopatią bez przerzutów. Dlatego w poprzednich badaniach podjęto próbę wykorzystania przezoskrzelowej kriobiopsji śródpiersia (TBMC) w celu uzyskania próbek o wystarczającej objętości, odpowiedniej do analiz histologicznych i molekularnych.
Pomimo kilku badań wykazujących, że TBMC ma wysoką wydajność diagnostyczną, niejednorodność cech patologicznych w węzłach chłonnych utrudnia uzyskanie reprezentatywnej próbki. Aby przezwyciężyć niejednorodność pobierania próbek i uzyskać możliwość uzyskania reprezentatywnej próbki w zmianach śródpiersia, w poprzednich badaniach wykazano, że zwiększenie liczby próbek jest skuteczną metodą (5-krotność TBNA, trzykrotność TBMC). Wraz ze wzrostem liczby próbek potencjalne ryzyko związane z zabiegiem jest wyższe niż dotychczas.
Konfokalna laserowa endomikroskopia igłowa (nCLE) to technika obrazowania wykorzystująca laser, która wykorzystuje fluorescencję do obrazowania mikroskopowego końcówki igły biopsyjnej w czasie rzeczywistym. W porównaniu do EBUS, nCLE umożliwia wizualizację kształtów komórek w czasie rzeczywistym, wykorzystując w tym celu mikroskop. Poza tym opracowaliśmy nowatorską procedurę, która umożliwia zbudowanie tunelu pomiędzy ścianą dróg oddechowych a docelowym węzłem chłonnym za pomocą cewnika dylatacyjnego nakłuwającego i umożliwia wykonanie zabiegu za pomocą różnych narzędzi. W naszych opublikowanych badaniach udowodniono jej skuteczność i bezpieczeństwo. Na podstawie tego tunelu moglibyśmy przeprowadzić TBMC pod kierunkiem nCLE. Za pomocą nCLE można wykryć obszar o reprezentatywnej patologii węzła chłonnego i skrócić liczbę próbek. Nie wiadomo jednak, która z tych technik jest skuteczniejsza w przypadku biopsji igłowej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mingming Deng, M.D., PhD.
- Numer telefonu: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Gang Hou, M.D., PhD.
- Numer telefonu: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- (1) Wiek ≥18 lat; (2) Pacjenci z co najmniej jedną limfadenopatią śródpiersia i/lub wnęk (oś krótka ≥1 cm wykrywana za pomocą CT klatki piersiowej lub CT z kontrastem; (3) Pacjenci z niedawno wykrytymi zmianami w śródpiersiu, klinicznymi objawami ze strony układu oddechowego takimi jak kaszel, odkrztuszanie, ból klatki piersiowej, lub powikłane zmiany w płucach, na które wskazuje obraz klatki piersiowej, co wskazuje na potrzebę biopsji w celu ustalenia etiologii (4) Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, uczestniczą dobrowolnie i podpisują się formularz świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
- (1) Zmiana ma charakter torbieli lub ropnia śródpiersia; (2) Połączone ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, zaburzenia krzepnięcia, słaba tolerancja na znieczulenie, połączone zaburzenia psychiczne lub ciężka nerwica oraz inne istotne przeciwwskazania do bronchoskopii; (3) Ocena EBUS ujawnia, że zmiana jest bogata w krew lub przylega do dużego naczynia itp. Uważać, że biopsja wiąże się z wysokim ryzykiem i jest nieodpowiednia do kontynuowania biopsji; (4) EBUS nie wykrył zmian we wnęce i/lub śródpiersiu; (5) Osoby, które w ocenie badacza słabo stosują się do zaleceń pacjenta i nie są w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami ze względu na zaburzenia psychiczne itp.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: nCLE-TBMC przez tunel
Uczestnicy otrzymają nCLE-TBMC w celu pobrania próbek ze zmian śródpiersia.
|
Pacjenci otrzymywali dożylnie 2,5 ml 10% fluorescytu podczas nCLE.
Sonda CLE została wstępnie załadowana do cewnika dylatacyjnego nakłuwającego i zablokowana w położeniu tak, aby wystawało 2 mm poza końcówkę.
cewnik rozszerzający nakłucie.
Nakłuto węzeł chłonny i igłę umieszczono w jego środku.
Sonda została wsunięta i zablokowana, a igła została przesunięta do przeciwnej krawędzi węzła chłonnego.
Akwizycję obrazu rozpoczęto od torebki węzła chłonnego, następnie od obszaru podtorebkowego, a następnie zatoki korowej.
Gdy obraz wykaże ziarniniaka lub cechy złośliwe, lokalizacja zostanie zarejestrowana w EBUS i wycofa się sondę CLE, pozostawiając osłonę cewnika nakłuwającego rozszerzającego jako tunel pomiędzy ścianą dróg oddechowych a docelowym węzłem chłonnym.
Następnie przez ten tunel pod kontrolą EBUS do docelowego węzła chłonnego wprowadzono kriosondę o średnicy 1,1 mm.
Sondę chłodzono ciekłym dwutlenkiem węgla przez 5-9 sekund.
Następnie wycofano za pomocą bronchoskopu i zamrożonej tkanki biopsyjnej.
|
|
Eksperymentalny: TBMC przez tunel
Uczestnicy otrzymają TBMC przez tunel w celu pobrania próbek ze zmian śródpiersia.
|
Najpierw wykonano tunel pomiędzy ścianą dróg oddechowych a zmianą w śródpiersiu i/lub wnękach za pomocą cewnika dylatacyjnego (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, Chiny).
Kriosonda 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Niemcy) wprowadzała się do docelowego węzła chłonnego przez tunel pod bezpośrednim monitorowaniem EBUS, a odległość pomiędzy końcówką kriosondy a granicą docelowego węzła chłonnego mierzono za pomocą EBUS .
Po potwierdzeniu, że odległość wynosiła >5 mm, sondę chłodzono ciekłym dwutlenkiem węgla przez 5-9 sekund.
Następnie wycofano za pomocą bronchoskopu i zamrożonej tkanki biopsyjnej.
Próbki pobierano poprzez rozmrożenie w soli fizjologicznej, a następnie utrwalono w formalinie.
Ten sam węzeł chłonny operowano 3 razy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
|
Wydajność diagnostyczną zdefiniowano jako odsetek wyników biopsji odpowiadających ostatecznej diagnozie.
|
14 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kramer T, Wijsman PC, Kalverda KA, Bonta PI, Annema JT. Advances in bronchoscopic optical coherence tomography and confocal laser endomicroscopy in pulmonary diseases. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):11-20. doi: 10.1097/MCP.0000000000000929. Epub 2022 Nov 16.
- Tournoy TK, Tournoy KG. Digging mediastinal holes with vigour: a word of caution. Eur Respir J. 2021 Dec 31;59(1):2101381. doi: 10.1183/13993003.01381-2021. Print 2022 Jan. No abstract available.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Poletti V, Petrarulo S, Piciucchi S, Dubini A, De Grauw AJ, Sultani F, Martinello S, Gonunguntla HK, Ravaglia C. EBUS-guided cryobiopsy in the diagnosis of thoracic disorders. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):459-465. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.11.008. Epub 2024 Jan 5.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-CLE-LYM
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .