Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Konfokalna laserowa endomikroskopia wspomagana wewnątrzoskrzelowa pod kontrolą USG – przezoskrzelowa kriobiopsja śródpiersia przez tunel w diagnostyce limfadenopatii śródpiersia

16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Wydajność diagnostyczna i bezpieczeństwo konfokalnej endomikroskopii laserowej wspomaganej kriobiopsją śródoskrzelową pod kontrolą USG przez tunel do diagnozowania limfadenopatii śródpiersia: wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.

Limfadenopatia śródpiersia i/lub wnęki (MHL) staje się coraz bardziej powszechna w praktyce klinicznej wraz z rozwojem techniki obrazowania. MHL jest następstwem różnych łagodnych i złośliwych schorzeń, które mogą zagrażać życiu w wyniku ucisku dróg oddechowych lub naczyń krwionośnych. Dokładna i terminowa diagnoza jest ważna w leczeniu pacjentów z powiększeniem węzłów chłonnych. Obecnie opracowano i opracowano kilka inwazyjnych metod pobierania próbek tkanki śródpiersia.

W przypadku pacjentów z powiększeniem węzłów chłonnych z przerzutami, w kilku wytycznych zaleca się aspirację przezoskrzelową pod kontrolą ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej (EBUS) jako metodę diagnostyczną pierwszego rzutu ze względu na jej wysoką czułość diagnostyczną w przypadku niedrobnokomórkowego raka płuc i akceptowalne bezpieczeństwo. Jednakże, stosunkowo ograniczone materiał pobrany metodą aspiracji igłą ogranicza jego skuteczność diagnostyczną w przypadku limfadenopatii bez przerzutów, w tym sarkoidozy, chłoniaka, gruźlicy itp.6,7 Ważne jest, aby uzyskać reprezentatywną próbkę, która wykazała specyficzną patologię w celu diagnozowania pacjentów z limfadenopatią bez przerzutów. Dlatego w poprzednich badaniach podjęto próbę wykorzystania przezoskrzelowej kriobiopsji śródpiersia (TBMC) w celu uzyskania próbek o wystarczającej objętości, odpowiedniej do analiz histologicznych i molekularnych.

Pomimo kilku badań wykazujących, że TBMC ma wysoką wydajność diagnostyczną, niejednorodność cech patologicznych w węzłach chłonnych utrudnia uzyskanie reprezentatywnej próbki. Aby przezwyciężyć niejednorodność pobierania próbek i uzyskać możliwość uzyskania reprezentatywnej próbki w zmianach śródpiersia, w poprzednich badaniach wykazano, że zwiększenie liczby próbek jest skuteczną metodą (5-krotność TBNA, trzykrotność TBMC). Wraz ze wzrostem liczby próbek potencjalne ryzyko związane z zabiegiem jest wyższe niż dotychczas.

Konfokalna laserowa endomikroskopia igłowa (nCLE) to technika obrazowania wykorzystująca laser, która wykorzystuje fluorescencję do obrazowania mikroskopowego końcówki igły biopsyjnej w czasie rzeczywistym. W porównaniu do EBUS, nCLE umożliwia wizualizację kształtów komórek w czasie rzeczywistym, wykorzystując w tym celu mikroskop. Poza tym opracowaliśmy nowatorską procedurę, która umożliwia zbudowanie tunelu pomiędzy ścianą dróg oddechowych a docelowym węzłem chłonnym za pomocą cewnika dylatacyjnego nakłuwającego i umożliwia wykonanie zabiegu za pomocą różnych narzędzi. W naszych opublikowanych badaniach udowodniono jej skuteczność i bezpieczeństwo. Na podstawie tego tunelu moglibyśmy przeprowadzić TBMC pod kierunkiem nCLE. Za pomocą nCLE można wykryć obszar o reprezentatywnej patologii węzła chłonnego i skrócić liczbę próbek. Nie wiadomo jednak, która z tych technik jest skuteczniejsza w przypadku biopsji igłowej.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

98

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Mingming Deng, M.D., PhD.
  • Numer telefonu: +86 18801336854
  • E-mail: isdeng1017@163.com

Lokalizacje studiów

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • (1) Wiek ≥18 lat; (2) Pacjenci z co najmniej jedną limfadenopatią śródpiersia i/lub wnęk (oś krótka ≥1 cm wykrywana za pomocą CT klatki piersiowej lub CT z kontrastem; (3) Pacjenci z niedawno wykrytymi zmianami w śródpiersiu, klinicznymi objawami ze strony układu oddechowego takimi jak kaszel, odkrztuszanie, ból klatki piersiowej, lub powikłane zmiany w płucach, na które wskazuje obraz klatki piersiowej, co wskazuje na potrzebę biopsji w celu ustalenia etiologii (4) Pacjenci, którzy rozumieją cel badania, uczestniczą dobrowolnie i podpisują się formularz świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

  • (1) Zmiana ma charakter torbieli lub ropnia śródpiersia; (2) Połączone ciężkie choroby krążeniowo-oddechowe, zaburzenia krzepnięcia, słaba tolerancja na znieczulenie, połączone zaburzenia psychiczne lub ciężka nerwica oraz inne istotne przeciwwskazania do bronchoskopii; (3) Ocena EBUS ujawnia, że ​​zmiana jest bogata w krew lub przylega do dużego naczynia itp. Uważać, że biopsja wiąże się z wysokim ryzykiem i jest nieodpowiednia do kontynuowania biopsji; (4) EBUS nie wykrył zmian we wnęce i/lub śródpiersiu; (5) Osoby, które w ocenie badacza słabo stosują się do zaleceń pacjenta i nie są w stanie ukończyć badania zgodnie z wymaganiami ze względu na zaburzenia psychiczne itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: nCLE-TBMC przez tunel
Uczestnicy otrzymają nCLE-TBMC w celu pobrania próbek ze zmian śródpiersia.
Pacjenci otrzymywali dożylnie 2,5 ml 10% fluorescytu podczas nCLE. Sonda CLE została wstępnie załadowana do cewnika dylatacyjnego nakłuwającego i zablokowana w położeniu tak, aby wystawało 2 mm poza końcówkę. cewnik rozszerzający nakłucie. Nakłuto węzeł chłonny i igłę umieszczono w jego środku. Sonda została wsunięta i zablokowana, a igła została przesunięta do przeciwnej krawędzi węzła chłonnego. Akwizycję obrazu rozpoczęto od torebki węzła chłonnego, następnie od obszaru podtorebkowego, a następnie zatoki korowej. Gdy obraz wykaże ziarniniaka lub cechy złośliwe, lokalizacja zostanie zarejestrowana w EBUS i wycofa się sondę CLE, pozostawiając osłonę cewnika nakłuwającego rozszerzającego jako tunel pomiędzy ścianą dróg oddechowych a docelowym węzłem chłonnym. Następnie przez ten tunel pod kontrolą EBUS do docelowego węzła chłonnego wprowadzono kriosondę o średnicy 1,1 mm. Sondę chłodzono ciekłym dwutlenkiem węgla przez 5-9 sekund. Następnie wycofano za pomocą bronchoskopu i zamrożonej tkanki biopsyjnej.
Eksperymentalny: TBMC przez tunel
Uczestnicy otrzymają TBMC przez tunel w celu pobrania próbek ze zmian śródpiersia.
Najpierw wykonano tunel pomiędzy ścianą dróg oddechowych a zmianą w śródpiersiu i/lub wnękach za pomocą cewnika dylatacyjnego (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, Chiny). Kriosonda 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Niemcy) wprowadzała się do docelowego węzła chłonnego przez tunel pod bezpośrednim monitorowaniem EBUS, a odległość pomiędzy końcówką kriosondy a granicą docelowego węzła chłonnego mierzono za pomocą EBUS . Po potwierdzeniu, że odległość wynosiła >5 mm, sondę chłodzono ciekłym dwutlenkiem węgla przez 5-9 sekund. Następnie wycofano za pomocą bronchoskopu i zamrożonej tkanki biopsyjnej. Próbki pobierano poprzez rozmrożenie w soli fizjologicznej, a następnie utrwalono w formalinie. Ten sam węzeł chłonny operowano 3 razy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: 14 dni po zabiegu
Wydajność diagnostyczną zdefiniowano jako odsetek wyników biopsji odpowiadających ostatecznej diagnozie.
14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-CLE-LYM

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj