共聚焦激光内镜辅助支气管内超声引导经支气管纵隔冷冻活检通过隧道诊断纵隔淋巴结肿大
共聚焦激光内镜辅助支气管内超声引导纵隔冷冻活检通过隧道诊断纵隔淋巴结病的诊断率和安全性：一项多中心随机对照试验。
随着影像学技术的发展，纵隔和/或肺门淋巴结肿大（MHL）在临床实践中变得越来越常见。 MHL 继发于各种良性和恶性疾病，这些疾病可能因气道或血管受压而危及生命。 准确、及时的诊断对于淋巴结肿大患者的治疗非常重要。 如今，已经设计和开发了几种侵入性纵隔组织取样。
对于转移性淋巴结病患者，支气管内超声（EBUS）引导下经支气管针吸活检因其对非小细胞肺癌的诊断敏感性高且安全性可接受，已被多个指南推荐为一线诊断方法。针吸取回的材料限制了其对非转移性淋巴结病（包括结节病、淋巴瘤、结核病等）的诊断率6,7 获得显示特定病理学的代表性样本对于诊断非转移性淋巴结病患者非常重要。 因此，先前的研究尝试使用经支气管纵隔冷冻活检（TBMC）来获取足够体积的适合组织学和分子分析的样本。
尽管多项研究已证明 TBMC 具有较高的诊断率，但淋巴结病理特征的异质性使得获得代表性样本变得困难。 为了克服采样异质性，获得纵隔病变代表性样本的可能性，增加采样数量已被既往研究证明是一种有效的方法（5次TBNA，3次TBMC）。 随着采样数量的增加，与该程序相关的潜在风险比以前更高。
针基共焦激光内窥镜检查 (nCLE) 是一种基于激光的成像技术，利用荧光在活检针尖处进行实时显微成像。 与 EBUS 相比，nCLE 通过充当实时显微镜来实现细胞形状的实时可视化。 此外，我们开发了一种新颖的手术，可以使用穿刺扩张导管在气道壁和目标淋巴结之间建立隧道，并允许使用各种工具进行手术，其有效性和安全性已在我们发表的研究中得到证明。基于该隧道，我们可以在 nCLE 指导下进行 TBMC。 nCLE可以检测出淋巴结具有代表性病理的区域，并缩短采样次数。 然而，目前尚不清楚这些技术中哪一种更适合针吸活检。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mingming Deng, M.D., PhD.
- 电话号码：+86 18801336854
- 邮箱：isdeng1017@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100029
- China-Japan Friendship Hospital
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接触：
- Gang Hou, M.D., PhD.
- 电话号码：010-84205729
- 邮箱：hougangcmu@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- (1)年龄≥18周岁； (2) 胸部 CT 或造影 CT 发现至少 1 处纵隔和/或肺门淋巴结肿大（短轴≥1cm）； (3) 近期发现纵隔病变，临床呼吸道症状为咳嗽、咳痰、胸痛、或胸部影像提示肺部复杂病变，提示需活检明确病因的患者； (4) 能够了解试验目的、自愿参加并签署知情同意书的患者；同意书。
排除标准：
- (1)病变为纵隔囊肿或脓肿； （2）合并严重心肺疾病、凝血障碍、麻醉耐受差、合并精神障碍或严重神经官能症等支气管镜相关禁忌症； (3)EBUS评估发现病灶血流丰富或邻近大血管等。 认为活检风险较高且不适合继续活检； (4) EBUS未检测到肺门和/或纵隔病变； （5）经研究者判断患者依从性差，因精神障碍等原因无法按要求完成研究者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：通过隧道的 nCLE-TBMC
参与者将接受 nCLE-TBMC 以获取纵隔病变样本。
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在 nCLE 期间，患者静脉注射 2.5mL 10% 荧光剂。
CLE 探针预装到穿刺扩张导管中并锁定到位，尖端外露 2 毫米。
穿刺扩张导管。
穿刺淋巴结并将针定位在其中心。
探头前进并锁定，针前进至淋巴结的对侧边缘。
图像采集从淋巴结被膜开始，然后是被膜下区域，最后是皮质窦。
当图像显示肉芽肿或恶性特征时，将位置记录在EBUS中，并收回CLE探头，留下穿刺扩张导管的鞘作为气道壁和目标淋巴结之间的隧道。
然后，在 EBUS 引导下通过该隧道将 1.1 毫米冷冻探针插入目标淋巴结。
用液态二氧化碳将探针冷却5-9秒。
然后用支气管镜和冷冻活检组织回缩。
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实验性的：TBMC 通过隧道
参与者将通过隧道接收 TBMC，以获取纵隔病变的样本。
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首先，通过穿刺扩张导管（BroncTruTM AK-91-55，Broncus Inc. 杭州，中国）在气道壁与纵隔和/或肺门病变之间形成隧道。
1.1mm冷冻探针（Erbe 20402-401，ERBE，Tübingen，德国）在EBUS直接监测下通过隧道进入目标淋巴结，并使用EBUS测量冷冻探针尖端与目标淋巴结边界之间的距离。
确认距离>5mm后，用液态二氧化碳冷却探头5-9秒。
然后用支气管镜和冷冻活检组织回缩。
通过在盐水中解冻来回收样品，然后在福尔马林中固定。
同一淋巴结手术3次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断率
大体时间：术后14天
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诊断率定义为活检结果与最终诊断相符的百分比。
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术后14天
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Kramer T, Wijsman PC, Kalverda KA, Bonta PI, Annema JT. Advances in bronchoscopic optical coherence tomography and confocal laser endomicroscopy in pulmonary diseases. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):11-20. doi: 10.1097/MCP.0000000000000929. Epub 2022 Nov 16.
- Tournoy TK, Tournoy KG. Digging mediastinal holes with vigour: a word of caution. Eur Respir J. 2021 Dec 31;59(1):2101381. doi: 10.1183/13993003.01381-2021. Print 2022 Jan. No abstract available.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Poletti V, Petrarulo S, Piciucchi S, Dubini A, De Grauw AJ, Sultani F, Martinello S, Gonunguntla HK, Ravaglia C. EBUS-guided cryobiopsy in the diagnosis of thoracic disorders. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):459-465. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.11.008. Epub 2024 Jan 5.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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