Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Confocale laser-endomicoscopie Geassisteerde endobronchiale echogeleide-transbronchiale mediastinale cryobiopsie via een tunnel voor het diagnosticeren van mediastinale lymfadenopathie

16 december 2024 bijgewerkt door: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Het diagnostische rendement en de veiligheid van confocale laser-endomicroscopie Ondersteunde endobronchiale echogeleide mediastinale cryobiopsie via een tunnel voor het diagnosticeren van mediastinale lymfadenopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra.

Mediastinale en/of hilaire lymfadenopathie (MHL) komt steeds vaker voor in de klinische praktijk door de ontwikkeling van beeldvormende technieken. MHL is secundair aan verschillende goedaardige en kwaadaardige aandoeningen die levensbedreigend kunnen zijn als gevolg van compressie van luchtwegen of bloedvaten. Nauwkeurige en tijdige diagnose is belangrijk voor de behandeling van patiënten met lymfadenopathie. Tegenwoordig zijn er verschillende invasieve mediastinale weefselmonsters ontworpen en ontwikkeld.

Voor patiënten met gemetastaseerde lymfadenopathie wordt endobronchiale echografie (EBUS) geleide transbronchiale naaldaspiratie door verschillende richtlijnen aanbevolen als eerstelijns diagnostische methode vanwege de hoge diagnostische gevoeligheid voor niet-kleincellige longkanker en de aanvaardbare veiligheid. materiaal dat wordt opgehaald door naaldaspiratie beperkt de diagnostische opbrengst ervan bij niet-gemetastaseerde lymfadenopathie, waaronder sarcoïdose, lymfoom, tuberculose, enz.6,7 Voor de diagnose van patiënten met niet-gemetastaseerde lymfadenopathie is het belangrijk om een ​​representatief monster te verkrijgen dat de specifieke pathologie aantoont. Daarom proberen eerdere onderzoeken transbronchiale mediastinale cryobiopsie (TBMC) te gebruiken om monsters te verkrijgen met voldoende volume die geschikt zijn voor histologische en moleculaire analyses.

Ondanks dat verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat TBMC een hoog diagnostisch rendement heeft, maakt de heterogeniteit van pathologische kenmerken in de lymfeklieren het verkrijgen van een representatief monster moeilijk. Om de heterogeniteit van de bemonsteringen te overwinnen en de mogelijkheid te verkrijgen om een ​​representatief monster te verkrijgen in mediastinale laesies, was in eerdere onderzoeken bewezen dat het verhogen van het aantal bemonsteringen een effectieve methode is (5 keer TBNA, driemaal TBMC). Met het toenemende aantal monsters is het potentiële risico in verband met de procedure groter dan voorheen.

Op naalden gebaseerde confocale laser-endomicroscopie (nCLE) is een op laser gebaseerde beeldvormingstechniek die gebruik maakt van fluorescentie voor real-time microscopische beeldvorming aan de punt van de biopsienaald. Vergeleken met EBUS maakt nCLE real-time visualisatie van celvormen mogelijk, door gebruik te maken van een real-time microscoop. Bovendien hadden we een nieuwe procedure ontwikkeld waarmee een tunnel tussen de luchtwegwand en de doellymfeklier kan worden gebouwd met behulp van een punctie-dilatatiekatheter en die verschillende hulpmiddelen mogelijk maakt om de procedure uit te voeren. De werkzaamheid en veiligheid ervan is bewezen in onze gepubliceerde onderzoeken. Op basis van deze tunnel, we zouden TBMC kunnen uitvoeren onder begeleiding van nCLE. Het gebied met representatieve pathologie van de lymfeklieren kan worden gedetecteerd door nCLE en het bemonsteringsaantal verkorten. Het blijft echter onbekend welke van deze technieken de beste match is voor naaldbiopsie.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

98

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Mingming Deng, M.D., PhD.
  • Telefoonnummer: +86 18801336854
  • E-mail: isdeng1017@163.com

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (1) Leeftijd ≥18 jaar oud; (2) Patiënten met ten minste één mediastinale en/of hilaire lymfadenopathie (korte as ≥1 cm die wordt gedetecteerd door CT van de borstkas of contrast-CT; (3) Patiënten met recent ontdekte mediastinale laesies, klinische respiratoire symptomen zoals hoesten, slijm, thoracalgie, of gecompliceerde longlaesies die verband houden met een thoracaal beeld, wat aangeeft dat er een biopsie nodig is om de etiologie te identificeren. (4) Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, nemen vrijwillig deel en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • (1) De laesie is een mediastinale cyste of abces; (2) Gecombineerde ernstige hart- en longziekten, stollingsstoornissen, slechte tolerantie voor anesthesie, gecombineerde psychiatrische stoornissen of ernstige neurose en andere relevante contra-indicaties voor bronchoscopie; (3) Uit EBUS-beoordeling blijkt dat de laesie rijk is aan bloedstroom of grenst aan een groot bloedvat, enz. Beschouw biopsie als een hoog risico en ongepast voor voortzetting van de biopsie; (4) EBUS heeft geen laesies in het hilum en/of mediastinum gedetecteerd; (5) Degenen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een slechte medewerking van de patiënt hebben en niet in staat zijn het onderzoek zoals vereist af te ronden vanwege psychische stoornissen, enz.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nCLE-TBMC via een tunnel
Deelnemers ontvangen nCLE-TBMC om de monsters van mediastinale laesies te verkrijgen.
Patiënten kregen tijdens nCLE intraveneus 2,5 ml 10% Fluorescite toegediend. De CLE-sonde werd vooraf in een punctie-dilatatiekatheter geladen en op zijn plaats vergrendeld, waarbij 2 mm voorbij de punt werd blootgelegd. dilatatiekatheter doorprikken. De lymfeklier werd doorboord en de naald werd in het midden geplaatst. De sonde werd voortbewogen en vergrendeld, en de naald werd voortbewogen naar de contralaterale rand van de lymfeklier. De beeldverwerving begon bij de lymfekliercapsule en vervolgens in het subcapsulaire gebied, gevolgd door de corticale sinus. Wanneer het beeld granulomen of kwaadaardige kenmerken vertoont, wordt de locatie vastgelegd in EBUS en wordt de CLE-sonde teruggetrokken, waarbij de huls van de punctie-dilatatiekatheter achterblijft als een tunnel tussen de luchtwegwand en de beoogde lymfeklier. Vervolgens werd via deze tunnel een cryoprobe van 1,1 mm in de doellymfeklier ingebracht onder EBUS-geleiding. De sonde werd gedurende 5-9 seconden gekoeld met vloeibaar koolstofdioxide. Vervolgens teruggetrokken met de bronchoscoop en het bevroren biopsieweefsel.
Experimenteel: TBMC via een tunnel
Deelnemers ontvangen TBMC via een tunnel om monsters van mediastinale laesies te verkrijgen.
Eerst werd een tunnel tussen de luchtwegwand en de mediastinale en/of hilaire laesie gemaakt met een punctie-dilatatiekatheter (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, China). De 1,1 mm cryoprobe (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Duitsland) kwam de doellymfeklier binnen via de tunnel onder directe monitoring van EBUS, en de afstand tussen de punt van de cryoprobe en de grens van de doellymfeknoop werd gemeten met behulp van EBUS . Nadat was bevestigd dat de afstand >5 mm was, werd de sonde gedurende 5-9 seconden gekoeld met vloeibaar kooldioxide. Vervolgens teruggetrokken met de bronchoscoop en het bevroren biopsieweefsel. Monsters werden verzameld door ontdooien in zoutoplossing en vervolgens gefixeerd in formaline. Dezelfde lymfeklier werd 3 keer geopereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch rendement
Tijdsspanne: 14 dagen na de procedure
Het diagnostische rendement werd gedefinieerd als het percentage biopsieresultaten dat overeenkwam met de uiteindelijke diagnose.
14 dagen na de procedure

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-CLE-LYM

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren