- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06741852
Confocale laser-endomicoscopie Geassisteerde endobronchiale echogeleide-transbronchiale mediastinale cryobiopsie via een tunnel voor het diagnosticeren van mediastinale lymfadenopathie
Het diagnostische rendement en de veiligheid van confocale laser-endomicroscopie Ondersteunde endobronchiale echogeleide mediastinale cryobiopsie via een tunnel voor het diagnosticeren van mediastinale lymfadenopathie: een gerandomiseerde gecontroleerde studie in meerdere centra.
Mediastinale en/of hilaire lymfadenopathie (MHL) komt steeds vaker voor in de klinische praktijk door de ontwikkeling van beeldvormende technieken. MHL is secundair aan verschillende goedaardige en kwaadaardige aandoeningen die levensbedreigend kunnen zijn als gevolg van compressie van luchtwegen of bloedvaten. Nauwkeurige en tijdige diagnose is belangrijk voor de behandeling van patiënten met lymfadenopathie. Tegenwoordig zijn er verschillende invasieve mediastinale weefselmonsters ontworpen en ontwikkeld.
Voor patiënten met gemetastaseerde lymfadenopathie wordt endobronchiale echografie (EBUS) geleide transbronchiale naaldaspiratie door verschillende richtlijnen aanbevolen als eerstelijns diagnostische methode vanwege de hoge diagnostische gevoeligheid voor niet-kleincellige longkanker en de aanvaardbare veiligheid. materiaal dat wordt opgehaald door naaldaspiratie beperkt de diagnostische opbrengst ervan bij niet-gemetastaseerde lymfadenopathie, waaronder sarcoïdose, lymfoom, tuberculose, enz.6,7 Voor de diagnose van patiënten met niet-gemetastaseerde lymfadenopathie is het belangrijk om een representatief monster te verkrijgen dat de specifieke pathologie aantoont. Daarom proberen eerdere onderzoeken transbronchiale mediastinale cryobiopsie (TBMC) te gebruiken om monsters te verkrijgen met voldoende volume die geschikt zijn voor histologische en moleculaire analyses.
Ondanks dat verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat TBMC een hoog diagnostisch rendement heeft, maakt de heterogeniteit van pathologische kenmerken in de lymfeklieren het verkrijgen van een representatief monster moeilijk. Om de heterogeniteit van de bemonsteringen te overwinnen en de mogelijkheid te verkrijgen om een representatief monster te verkrijgen in mediastinale laesies, was in eerdere onderzoeken bewezen dat het verhogen van het aantal bemonsteringen een effectieve methode is (5 keer TBNA, driemaal TBMC). Met het toenemende aantal monsters is het potentiële risico in verband met de procedure groter dan voorheen.
Op naalden gebaseerde confocale laser-endomicroscopie (nCLE) is een op laser gebaseerde beeldvormingstechniek die gebruik maakt van fluorescentie voor real-time microscopische beeldvorming aan de punt van de biopsienaald. Vergeleken met EBUS maakt nCLE real-time visualisatie van celvormen mogelijk, door gebruik te maken van een real-time microscoop. Bovendien hadden we een nieuwe procedure ontwikkeld waarmee een tunnel tussen de luchtwegwand en de doellymfeklier kan worden gebouwd met behulp van een punctie-dilatatiekatheter en die verschillende hulpmiddelen mogelijk maakt om de procedure uit te voeren. De werkzaamheid en veiligheid ervan is bewezen in onze gepubliceerde onderzoeken. Op basis van deze tunnel, we zouden TBMC kunnen uitvoeren onder begeleiding van nCLE. Het gebied met representatieve pathologie van de lymfeklieren kan worden gedetecteerd door nCLE en het bemonsteringsaantal verkorten. Het blijft echter onbekend welke van deze technieken de beste match is voor naaldbiopsie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mingming Deng, M.D., PhD.
- Telefoonnummer: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Contact:
- Gang Hou, M.D., PhD.
- Telefoonnummer: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) Leeftijd ≥18 jaar oud; (2) Patiënten met ten minste één mediastinale en/of hilaire lymfadenopathie (korte as ≥1 cm die wordt gedetecteerd door CT van de borstkas of contrast-CT; (3) Patiënten met recent ontdekte mediastinale laesies, klinische respiratoire symptomen zoals hoesten, slijm, thoracalgie, of gecompliceerde longlaesies die verband houden met een thoracaal beeld, wat aangeeft dat er een biopsie nodig is om de etiologie te identificeren. (4) Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, nemen vrijwillig deel en ondertekenen een formulier voor geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- (1) De laesie is een mediastinale cyste of abces; (2) Gecombineerde ernstige hart- en longziekten, stollingsstoornissen, slechte tolerantie voor anesthesie, gecombineerde psychiatrische stoornissen of ernstige neurose en andere relevante contra-indicaties voor bronchoscopie; (3) Uit EBUS-beoordeling blijkt dat de laesie rijk is aan bloedstroom of grenst aan een groot bloedvat, enz. Beschouw biopsie als een hoog risico en ongepast voor voortzetting van de biopsie; (4) EBUS heeft geen laesies in het hilum en/of mediastinum gedetecteerd; (5) Degenen die, naar het oordeel van de onderzoeker, een slechte medewerking van de patiënt hebben en niet in staat zijn het onderzoek zoals vereist af te ronden vanwege psychische stoornissen, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: nCLE-TBMC via een tunnel
Deelnemers ontvangen nCLE-TBMC om de monsters van mediastinale laesies te verkrijgen.
|
Patiënten kregen tijdens nCLE intraveneus 2,5 ml 10% Fluorescite toegediend.
De CLE-sonde werd vooraf in een punctie-dilatatiekatheter geladen en op zijn plaats vergrendeld, waarbij 2 mm voorbij de punt werd blootgelegd.
dilatatiekatheter doorprikken.
De lymfeklier werd doorboord en de naald werd in het midden geplaatst.
De sonde werd voortbewogen en vergrendeld, en de naald werd voortbewogen naar de contralaterale rand van de lymfeklier.
De beeldverwerving begon bij de lymfekliercapsule en vervolgens in het subcapsulaire gebied, gevolgd door de corticale sinus.
Wanneer het beeld granulomen of kwaadaardige kenmerken vertoont, wordt de locatie vastgelegd in EBUS en wordt de CLE-sonde teruggetrokken, waarbij de huls van de punctie-dilatatiekatheter achterblijft als een tunnel tussen de luchtwegwand en de beoogde lymfeklier.
Vervolgens werd via deze tunnel een cryoprobe van 1,1 mm in de doellymfeklier ingebracht onder EBUS-geleiding.
De sonde werd gedurende 5-9 seconden gekoeld met vloeibaar koolstofdioxide.
Vervolgens teruggetrokken met de bronchoscoop en het bevroren biopsieweefsel.
|
|
Experimenteel: TBMC via een tunnel
Deelnemers ontvangen TBMC via een tunnel om monsters van mediastinale laesies te verkrijgen.
|
Eerst werd een tunnel tussen de luchtwegwand en de mediastinale en/of hilaire laesie gemaakt met een punctie-dilatatiekatheter (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, China).
De 1,1 mm cryoprobe (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Duitsland) kwam de doellymfeklier binnen via de tunnel onder directe monitoring van EBUS, en de afstand tussen de punt van de cryoprobe en de grens van de doellymfeknoop werd gemeten met behulp van EBUS .
Nadat was bevestigd dat de afstand >5 mm was, werd de sonde gedurende 5-9 seconden gekoeld met vloeibaar kooldioxide.
Vervolgens teruggetrokken met de bronchoscoop en het bevroren biopsieweefsel.
Monsters werden verzameld door ontdooien in zoutoplossing en vervolgens gefixeerd in formaline.
Dezelfde lymfeklier werd 3 keer geopereerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch rendement
Tijdsspanne: 14 dagen na de procedure
|
Het diagnostische rendement werd gedefinieerd als het percentage biopsieresultaten dat overeenkwam met de uiteindelijke diagnose.
|
14 dagen na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kramer T, Wijsman PC, Kalverda KA, Bonta PI, Annema JT. Advances in bronchoscopic optical coherence tomography and confocal laser endomicroscopy in pulmonary diseases. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):11-20. doi: 10.1097/MCP.0000000000000929. Epub 2022 Nov 16.
- Tournoy TK, Tournoy KG. Digging mediastinal holes with vigour: a word of caution. Eur Respir J. 2021 Dec 31;59(1):2101381. doi: 10.1183/13993003.01381-2021. Print 2022 Jan. No abstract available.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Poletti V, Petrarulo S, Piciucchi S, Dubini A, De Grauw AJ, Sultani F, Martinello S, Gonunguntla HK, Ravaglia C. EBUS-guided cryobiopsy in the diagnosis of thoracic disorders. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):459-465. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.11.008. Epub 2024 Jan 5.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-CLE-LYM
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .