- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06741852
Konfokal laserendomikroskopi assisterad endobronkial ultraljudsvägledd - transbronkial mediastinal kryobiopsi via en tunnel för diagnostik av mediastinal lymfadenopati
Det diagnostiska utbytet och säkerheten av konfokal laserendomikroskopi Assisterad endobronkial ultraljudsvägledd mediastinal kryobiopsi via en tunnel för diagnostisering av mediastinal lymfadenopati: en randomiserad kontrollerad multicenterstudie.
Mediastinal och/eller hilar lymfadenopati (MHL) blir allt vanligare i klinisk praxis med utvecklingen av avbildningsteknik. MHL är sekundärt till olika godartade och maligna sjukdomar som kan vara livshotande tillstånd på grund av komprimering av luftvägar eller blodkärl. Noggrann och snabb diagnos är viktig för att hantera patienter med lymfadenopati. Numera har flera invasiva mediastinala vävnadsprovtagningar designats och utvecklats.
För patienter med metastatisk lymfadenopati har endobronkial ultraljud (EBUS) guidad transbronkial nålspiration rekommenderats som en förstahandsdiagnostisk metod av flera riktlinjer på grund av dess höga diagnostiska känslighet för icke-småcellig lungcancer och acceptabel säkerhet. material som hämtas genom nålspiration begränsar dess diagnostiska utbyte vid icke-metastaserande lymfadenopati, inklusive sarkoidos, lymfom, tuberkulos, etc.6,7 Det är viktigt att erhålla det representativa provet som visade den specifika patologin för att diagnostisera patienter med icke-metastaserande lymfadenopati. Därför försöker tidigare studier använda transbronkial mediastinal kryobiopsi (TBMC) för att erhålla förvärvande prover med tillräcklig volym lämpliga för histologiska och molekylära analyser.
Trots att flera studier har visat att TBMC har ett mycket diagnostiskt utbyte, gör heterogeniteten av patologiska egenskaper i lymfkörteln svårt att få ett representativt prov. För att övervinna provtagningsheterogeniteten och erhålla möjligheten att erhålla ett representativt prov i mediastinala lesioner, hade ökande provtagningsantal visat sig vara en effektiv metod i tidigare studier (5 gånger TBNA, tre gånger TBMC). Med det ökande antalet provtagningar är den potentiella risken relaterade till ingreppet högre än tidigare.
Nålbaserad konfokal laserendomikroskopi (nCLE) är en laserbaserad avbildningsteknik som använder fluorescens för mikroskopisk avbildning i realtid vid biopsinålsspetsen. Jämfört med EBUS, möjliggör nCLE realtidsvisualisering av cellformer, där genom att agera ett realtidsmikroskop. Dessutom hade vi utvecklat en ny procedur som kan bygga en tunnel mellan luftvägsväggen och mållymfkörteln med hjälp av en punkteringskateter och som tillåter olika verktyg att utföra proceduren, dess effektivitet och säkerhet hade bevisats i våra publicerade studier. Baserat på denna tunnel, vi skulle kunna utföra TBMC under nCLE-vägledning. Området med representativ patologi för lymfkörteln kan detekteras av nCLE och förkorta provtagningsnumret. Det är dock fortfarande okänt vilken av dessa tekniker som är den överlägsna matchningen för nålbiopsi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mingming Deng, M.D., PhD.
- Telefonnummer: +86 18801336854
- E-post: isdeng1017@163.com
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Gang Hou, M.D., PhD.
- Telefonnummer: 010-84205729
- E-post: hougangcmu@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (1) Ålder ≥18 år gammal; (2) Patienter med minst en mediastinal och/eller hilar lymfadenopati (kortaxel ≥1 cm som upptäcks av bröst-CT eller kontrast-CT; (3) Patienter med nyligen upptäckta mediastinala lesioner, kliniska andningssymtom som hosta, upphostning, thorakalgi, eller komplicerade lungskador inblandade av bröstkorgsbild, vilket indikerar behovet av biopsi för att identifiera etiologin (4) Patienter som kan förstå syftet med försöket, deltar frivilligt och undertecknar ett informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
- (1) lesionen är en mediastinal cysta eller abscess; (2) Kombinerade allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, koagulationsrubbningar, dålig tolerans mot anestesi, kombinerade psykiatriska störningar eller svår neuros och andra relevanta kontraindikationer för bronkoskopi; (3) EBUS-bedömning avslöjar att lesionen är rik på blodflöde eller intill ett stort kärl, etc. Anse biopsi vara hög risk och olämpligt för fortsatt biopsi; (4) EBUS upptäckte inte lesioner i hilum och/eller mediastinum; (5) De som enligt utredarens bedömning har dålig patientföljsamhet och inte kan fullfölja studien som krävs på grund av psykiska störningar m.m.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: nCLE-TBMC via en tunnel
Deltagarna kommer att få nCLE-TBMC för att få proverna från mediastinala lesioner.
|
Patienterna fick 2,5 ml 10 % Fluorescite intravenöst under nCLE.
CLE-sonden förinstallerades i en punkteringsdilatationskateter och låstes i position med 2 mm exponerad bortom spetsen.
punkteringskateter.
Lymfkörteln punkterades och nålen placerades i mitten.
Sonden fördes fram och låstes, och nålen fördes fram till den kontralaterala kanten av lymfkörteln.
Bildinsamlingen började vid lymfkörtelkapseln, och sedan den subkapsulära regionen, följt av sinus kortikala.
När bilden visade granulom eller maligna egenskaper, kommer platsen att registreras i EBUS och dra tillbaka CLE-sonden, vilket lämnar höljet av punkteringsdilatationskatetern som en tunnel mellan luftvägsväggen och mållymfkörteln.
Sedan sattes en 1,1 mm kryosond in i mållymfkörteln genom denna tunnel under EBUS-vägledning.
Sonden kyldes med flytande koldioxid under 5-9 sekunder.
Dras sedan tillbaka med bronkoskopet och den frusna biopsivävnaden.
|
|
Experimentell: TBMC via en tunnel
Deltagarna kommer att få TBMC via en tunnel för att erhålla proverna från mediastinala lesioner.
|
Först gjordes en tunnel mellan luftvägsväggen och mediastinum- och/eller hilar lesion med en punkteringskateter (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, Kina).
1,1 mm kryosond (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Tyskland) gick in i mållymfkörteln genom tunneln under direkt övervakning av EBUS, och avståndet mellan spetsen på kryoproben och gränsen till mållymfkörteln mättes med EBUS .
Efter att ha bekräftat att avståndet var >5 mm, kyldes sonden med flytande koldioxid i 5-9 sekunder.
Dras sedan tillbaka med bronkoskopet och den frusna biopsivävnaden.
Prover hämtades genom upptining i saltlösning och fixerades sedan i formalin.
Samma lymfkörtel opererades 3 gånger.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 14 dagar efter ingreppet
|
Den diagnostiska avkastningen definierades som andelen biopsiresultat som matchade den slutliga diagnosen.
|
14 dagar efter ingreppet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kramer T, Wijsman PC, Kalverda KA, Bonta PI, Annema JT. Advances in bronchoscopic optical coherence tomography and confocal laser endomicroscopy in pulmonary diseases. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):11-20. doi: 10.1097/MCP.0000000000000929. Epub 2022 Nov 16.
- Tournoy TK, Tournoy KG. Digging mediastinal holes with vigour: a word of caution. Eur Respir J. 2021 Dec 31;59(1):2101381. doi: 10.1183/13993003.01381-2021. Print 2022 Jan. No abstract available.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Poletti V, Petrarulo S, Piciucchi S, Dubini A, De Grauw AJ, Sultani F, Martinello S, Gonunguntla HK, Ravaglia C. EBUS-guided cryobiopsy in the diagnosis of thoracic disorders. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):459-465. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.11.008. Epub 2024 Jan 5.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2024-CLE-LYM
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .