Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konfokal laserendomikroskopi assisterad endobronkial ultraljudsvägledd - transbronkial mediastinal kryobiopsi via en tunnel för diagnostik av mediastinal lymfadenopati

16 december 2024 uppdaterad av: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Det diagnostiska utbytet och säkerheten av konfokal laserendomikroskopi Assisterad endobronkial ultraljudsvägledd mediastinal kryobiopsi via en tunnel för diagnostisering av mediastinal lymfadenopati: en randomiserad kontrollerad multicenterstudie.

Mediastinal och/eller hilar lymfadenopati (MHL) blir allt vanligare i klinisk praxis med utvecklingen av avbildningsteknik. MHL är sekundärt till olika godartade och maligna sjukdomar som kan vara livshotande tillstånd på grund av komprimering av luftvägar eller blodkärl. Noggrann och snabb diagnos är viktig för att hantera patienter med lymfadenopati. Numera har flera invasiva mediastinala vävnadsprovtagningar designats och utvecklats.

För patienter med metastatisk lymfadenopati har endobronkial ultraljud (EBUS) guidad transbronkial nålspiration rekommenderats som en förstahandsdiagnostisk metod av flera riktlinjer på grund av dess höga diagnostiska känslighet för icke-småcellig lungcancer och acceptabel säkerhet. material som hämtas genom nålspiration begränsar dess diagnostiska utbyte vid icke-metastaserande lymfadenopati, inklusive sarkoidos, lymfom, tuberkulos, etc.6,7 Det är viktigt att erhålla det representativa provet som visade den specifika patologin för att diagnostisera patienter med icke-metastaserande lymfadenopati. Därför försöker tidigare studier använda transbronkial mediastinal kryobiopsi (TBMC) för att erhålla förvärvande prover med tillräcklig volym lämpliga för histologiska och molekylära analyser.

Trots att flera studier har visat att TBMC har ett mycket diagnostiskt utbyte, gör heterogeniteten av patologiska egenskaper i lymfkörteln svårt att få ett representativt prov. För att övervinna provtagningsheterogeniteten och erhålla möjligheten att erhålla ett representativt prov i mediastinala lesioner, hade ökande provtagningsantal visat sig vara en effektiv metod i tidigare studier (5 gånger TBNA, tre gånger TBMC). Med det ökande antalet provtagningar är den potentiella risken relaterade till ingreppet högre än tidigare.

Nålbaserad konfokal laserendomikroskopi (nCLE) är en laserbaserad avbildningsteknik som använder fluorescens för mikroskopisk avbildning i realtid vid biopsinålsspetsen. Jämfört med EBUS, möjliggör nCLE realtidsvisualisering av cellformer, där genom att agera ett realtidsmikroskop. Dessutom hade vi utvecklat en ny procedur som kan bygga en tunnel mellan luftvägsväggen och mållymfkörteln med hjälp av en punkteringskateter och som tillåter olika verktyg att utföra proceduren, dess effektivitet och säkerhet hade bevisats i våra publicerade studier. Baserat på denna tunnel, vi skulle kunna utföra TBMC under nCLE-vägledning. Området med representativ patologi för lymfkörteln kan detekteras av nCLE och förkorta provtagningsnumret. Det är dock fortfarande okänt vilken av dessa tekniker som är den överlägsna matchningen för nålbiopsi.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

98

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Mingming Deng, M.D., PhD.
  • Telefonnummer: +86 18801336854
  • E-post: isdeng1017@163.com

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • (1) Ålder ≥18 år gammal; (2) Patienter med minst en mediastinal och/eller hilar lymfadenopati (kortaxel ≥1 cm som upptäcks av bröst-CT eller kontrast-CT; (3) Patienter med nyligen upptäckta mediastinala lesioner, kliniska andningssymtom som hosta, upphostning, thorakalgi, eller komplicerade lungskador inblandade av bröstkorgsbild, vilket indikerar behovet av biopsi för att identifiera etiologin (4) Patienter som kan förstå syftet med försöket, deltar frivilligt och undertecknar ett informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

  • (1) lesionen är en mediastinal cysta eller abscess; (2) Kombinerade allvarliga hjärt- och lungsjukdomar, koagulationsrubbningar, dålig tolerans mot anestesi, kombinerade psykiatriska störningar eller svår neuros och andra relevanta kontraindikationer för bronkoskopi; (3) EBUS-bedömning avslöjar att lesionen är rik på blodflöde eller intill ett stort kärl, etc. Anse biopsi vara hög risk och olämpligt för fortsatt biopsi; (4) EBUS upptäckte inte lesioner i hilum och/eller mediastinum; (5) De som enligt utredarens bedömning har dålig patientföljsamhet och inte kan fullfölja studien som krävs på grund av psykiska störningar m.m.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nCLE-TBMC via en tunnel
Deltagarna kommer att få nCLE-TBMC för att få proverna från mediastinala lesioner.
Patienterna fick 2,5 ml 10 % Fluorescite intravenöst under nCLE. CLE-sonden förinstallerades i en punkteringsdilatationskateter och låstes i position med 2 mm exponerad bortom spetsen. punkteringskateter. Lymfkörteln punkterades och nålen placerades i mitten. Sonden fördes fram och låstes, och nålen fördes fram till den kontralaterala kanten av lymfkörteln. Bildinsamlingen började vid lymfkörtelkapseln, och sedan den subkapsulära regionen, följt av sinus kortikala. När bilden visade granulom eller maligna egenskaper, kommer platsen att registreras i EBUS och dra tillbaka CLE-sonden, vilket lämnar höljet av punkteringsdilatationskatetern som en tunnel mellan luftvägsväggen och mållymfkörteln. Sedan sattes en 1,1 mm kryosond in i mållymfkörteln genom denna tunnel under EBUS-vägledning. Sonden kyldes med flytande koldioxid under 5-9 sekunder. Dras sedan tillbaka med bronkoskopet och den frusna biopsivävnaden.
Experimentell: TBMC via en tunnel
Deltagarna kommer att få TBMC via en tunnel för att erhålla proverna från mediastinala lesioner.
Först gjordes en tunnel mellan luftvägsväggen och mediastinum- och/eller hilar lesion med en punkteringskateter (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, Kina). 1,1 mm kryosond (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Tyskland) gick in i mållymfkörteln genom tunneln under direkt övervakning av EBUS, och avståndet mellan spetsen på kryoproben och gränsen till mållymfkörteln mättes med EBUS . Efter att ha bekräftat att avståndet var >5 mm, kyldes sonden med flytande koldioxid i 5-9 sekunder. Dras sedan tillbaka med bronkoskopet och den frusna biopsivävnaden. Prover hämtades genom upptining i saltlösning och fixerades sedan i formalin. Samma lymfkörtel opererades 3 gånger.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk avkastning
Tidsram: 14 dagar efter ingreppet
Den diagnostiska avkastningen definierades som andelen biopsiresultat som matchade den slutliga diagnosen.
14 dagar efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 december 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Första postat (Faktisk)

25 mars 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2024-CLE-LYM

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera