- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06741852
Konfokální laserová endomikroskopie asistovaná endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální mediastinální kryobiopsie tunelem pro diagnostiku mediastinální lymfadenopatie
Diagnostický výnos a bezpečnost konfokální laserové endomikroskopie asistované endobronchiální ultrazvukem řízené mediastinální kryobiopsie prostřednictvím tunelu pro diagnostiku mediastinální lymfadenopatie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.
Mediastinální a/nebo hilová lymfadenopatie (MHL) se s rozvojem zobrazovací techniky stává v klinické praxi stále běžnější. MHL je sekundární k různým benigním a maligním poruchám, které mohou být život ohrožující stavy v důsledku stlačení dýchacích cest nebo krevních cév. Přesná a včasná diagnóza je důležitá pro léčbu pacientů s lymfadenopatií. V současné době bylo navrženo a vyvinuto několik invazivních odběrů mediastinální tkáně.
U pacientů s metastatickou lymfadenopatií byla aspirace transbronchiální jehlou řízená endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) doporučena jako diagnostická metoda první volby několika doporučeními kvůli své vysoké diagnostické citlivosti pro nemalobuněčný karcinom plic a přijatelné bezpečnosti. materiál získaný jehlovou aspirací omezuje jeho diagnostickou výtěžnost u nemetastatické lymfadenopatie včetně sarkoidózy, lymfomu, tuberkulózy atd.6,7 Pro diagnostiku pacientů s nemetastatickou lymfadenopatií je důležité získat reprezentativní vzorek, který vykazoval specifickou patologii. Předchozí studie se proto pokoušely použít transbronchiální mediastinální kryobiopsii (TBMC) k získání vzorků s dostatečným objemem vhodných pro histologické a molekulární analýzy.
Přestože několik studií prokázalo, že TBMC má vysokou diagnostickou výtěžnost, heterogenita patologických charakteristik v lymfatických uzlinách ztěžuje získání reprezentativního vzorku. K překonání heterogenity vzorků a získání možnosti získat reprezentativní vzorek v mediastinálních lézích se v předchozích studiích osvědčilo zvýšení počtu vzorků jako účinná metoda (5krát TBNA, třikrát TBMC). S rostoucím počtem vzorků je potenciální riziko související s postupem vyšší než dříve.
Jehlová konfokální laserová endomikroskopie (nCLE) je laserová zobrazovací technika, která využívá fluorescenci pro mikroskopické zobrazování v reálném čase na špičce bioptické jehly. Ve srovnání s EBUS umožňuje nCLE vizualizaci tvarů buněk v reálném čase, a to působením mikroskopu v reálném čase. Kromě toho jsme vyvinuli nový postup, který dokáže vybudovat tunel mezi stěnou dýchacích cest a cílovou lymfatickou uzlinou pomocí punkčního dilatačního katétru a umožňuje provedení různých nástrojů, jeho účinnost a bezpečnost byla prokázána v našich publikovaných studiích. Na základě tohoto tunelu mohli bychom provést TBMC pod vedením nCLE. Oblast s reprezentativní patologií lymfatické uzliny může být detekována pomocí nCLE a zkrátit počet vzorků. Zůstává však neznámé, která z těchto technik je lepší pro biopsii jehlou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mingming Deng, M.D., PhD.
- Telefonní číslo: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
-
Kontakt:
- Gang Hou, M.D., PhD.
- Telefonní číslo: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- (1) Věk ≥18 let; (2) Pacienti s alespoň jednou mediastinální a/nebo hilovou lymfadenopatií (krátká osa ≥1 cm, která je detekována CT hrudníku nebo kontrastním CT; (3) Pacienti s nedávno objevenými mediastinálními lézemi, klinickými respiračními příznaky kašel, vykašlávání, torakalgie, nebo komplikované plicní léze implikované hrudním obrazem, což ukazuje na potřebu biopsie k identifikaci etiologie (4) Pacienti, kteří chápou účel; pokusu se zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- (1) Léze je mediastinální cysta nebo absces; (2) Kombinovaná těžká kardiopulmonální onemocnění, poruchy koagulace, špatná tolerance k anestezii, kombinované psychiatrické poruchy nebo těžká neuróza a další relevantní kontraindikace bronchoskopie; (3) Hodnocení EBUS odhalí, že léze je bohatá na průtok krve nebo přiléhá k velké cévě atd. Biopsii považujte za vysoce rizikovou a nevhodnou pro pokračování v biopsii; (4) EBUS nezjistil léze v hilu a/nebo mediastinu; (5) Ti, kteří podle úsudku zkoušejícího mají špatnou komplianci pacienta a nejsou schopni dokončit studii podle potřeby z důvodu duševních poruch atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nCLE-TBMC přes tunel
Účastníci obdrží nCLE-TBMC k získání vzorků z mediastinálních lézí.
|
Pacienti dostávali 2,5 ml 10% Fluorescitu intravenózně během nCLE.
Sonda CLE byla předem vložena do punkčního dilatačního katetru a zajištěna v poloze s 2 mm odkrytou za špičkou.
punkční dilatační katetr.
Lymfatická uzlina byla propíchnuta a jehla umístěna do jejího středu.
Sonda byla posunuta a zajištěna a jehla byla posunuta ke kontralaterálnímu okraji lymfatické uzliny.
Získávání obrazu začalo v pouzdru lymfatické uzliny a poté v subkapsulární oblasti, po které následoval kortikální sinus.
Když snímek ukázal granulom nebo maligní charakteristiky, místo se zaznamená do EBUS a zatáhne sondu CLE, přičemž pouzdro punkčního dilatačního katétru zůstane jako tunel mezi stěnou dýchacích cest a cílovou lymfatickou uzlinou.
Poté byla do cílové lymfatické uzliny tímto tunelem pod vedením EBUS vložena kryosonda o průměru 1,1 mm.
Sonda byla chlazena kapalným oxidem uhličitým po dobu 5-9 sekund.
Poté stažen bronchoskopem a zmrazenou bioptickou tkání.
|
|
Experimentální: TBMC přes tunel
Účastníci obdrží TBMC tunelem, aby získali vzorky z mediastinálních lézí.
|
Nejprve byl vytvořen tunel mezi stěnou dýchacích cest a mediastinální a/nebo hilární lézí punkčním dilatačním katétrem (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, Čína).
Kryosonda 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Německo) vstoupila do cílové lymfatické uzliny tunelem pod přímým monitorováním EBUS a pomocí EBUS byla měřena vzdálenost mezi špičkou kryosondy a okrajem cílové lymfatické uzliny. .
Po potvrzení, že vzdálenost byla >5 mm, byla sonda chlazena kapalným oxidem uhličitým po dobu 5-9 sekund.
Poté stažen bronchoskopem a zmrazenou bioptickou tkání.
Vzorky byly odebrány rozmražením ve fyziologickém roztoku a poté fixovány ve formalínu.
Stejná lymfatická uzlina byla operována 3x.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostický výnos
Časové okno: 14 dní po zákroku
|
Diagnostická výtěžnost byla definována jako procento výsledků biopsie, které odpovídaly konečné diagnóze.
|
14 dní po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kramer T, Wijsman PC, Kalverda KA, Bonta PI, Annema JT. Advances in bronchoscopic optical coherence tomography and confocal laser endomicroscopy in pulmonary diseases. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):11-20. doi: 10.1097/MCP.0000000000000929. Epub 2022 Nov 16.
- Tournoy TK, Tournoy KG. Digging mediastinal holes with vigour: a word of caution. Eur Respir J. 2021 Dec 31;59(1):2101381. doi: 10.1183/13993003.01381-2021. Print 2022 Jan. No abstract available.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Poletti V, Petrarulo S, Piciucchi S, Dubini A, De Grauw AJ, Sultani F, Martinello S, Gonunguntla HK, Ravaglia C. EBUS-guided cryobiopsy in the diagnosis of thoracic disorders. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):459-465. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.11.008. Epub 2024 Jan 5.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-CLE-LYM
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .