Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Konfokální laserová endomikroskopie asistovaná endobronchiální ultrazvukem řízená transbronchiální mediastinální kryobiopsie tunelem pro diagnostiku mediastinální lymfadenopatie

16. prosince 2024 aktualizováno: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Diagnostický výnos a bezpečnost konfokální laserové endomikroskopie asistované endobronchiální ultrazvukem řízené mediastinální kryobiopsie prostřednictvím tunelu pro diagnostiku mediastinální lymfadenopatie: multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Mediastinální a/nebo hilová lymfadenopatie (MHL) se s rozvojem zobrazovací techniky stává v klinické praxi stále běžnější. MHL je sekundární k různým benigním a maligním poruchám, které mohou být život ohrožující stavy v důsledku stlačení dýchacích cest nebo krevních cév. Přesná a včasná diagnóza je důležitá pro léčbu pacientů s lymfadenopatií. V současné době bylo navrženo a vyvinuto několik invazivních odběrů mediastinální tkáně.

U pacientů s metastatickou lymfadenopatií byla aspirace transbronchiální jehlou řízená endobronchiálním ultrazvukem (EBUS) doporučena jako diagnostická metoda první volby několika doporučeními kvůli své vysoké diagnostické citlivosti pro nemalobuněčný karcinom plic a přijatelné bezpečnosti. materiál získaný jehlovou aspirací omezuje jeho diagnostickou výtěžnost u nemetastatické lymfadenopatie včetně sarkoidózy, lymfomu, tuberkulózy atd.6,7 Pro diagnostiku pacientů s nemetastatickou lymfadenopatií je důležité získat reprezentativní vzorek, který vykazoval specifickou patologii. Předchozí studie se proto pokoušely použít transbronchiální mediastinální kryobiopsii (TBMC) k získání vzorků s dostatečným objemem vhodných pro histologické a molekulární analýzy.

Přestože několik studií prokázalo, že TBMC má vysokou diagnostickou výtěžnost, heterogenita patologických charakteristik v lymfatických uzlinách ztěžuje získání reprezentativního vzorku. K překonání heterogenity vzorků a získání možnosti získat reprezentativní vzorek v mediastinálních lézích se v předchozích studiích osvědčilo zvýšení počtu vzorků jako účinná metoda (5krát TBNA, třikrát TBMC). S rostoucím počtem vzorků je potenciální riziko související s postupem vyšší než dříve.

Jehlová konfokální laserová endomikroskopie (nCLE) je laserová zobrazovací technika, která využívá fluorescenci pro mikroskopické zobrazování v reálném čase na špičce bioptické jehly. Ve srovnání s EBUS umožňuje nCLE vizualizaci tvarů buněk v reálném čase, a to působením mikroskopu v reálném čase. Kromě toho jsme vyvinuli nový postup, který dokáže vybudovat tunel mezi stěnou dýchacích cest a cílovou lymfatickou uzlinou pomocí punkčního dilatačního katétru a umožňuje provedení různých nástrojů, jeho účinnost a bezpečnost byla prokázána v našich publikovaných studiích. Na základě tohoto tunelu mohli bychom provést TBMC pod vedením nCLE. Oblast s reprezentativní patologií lymfatické uzliny může být detekována pomocí nCLE a zkrátit počet vzorků. Zůstává však neznámé, která z těchto technik je lepší pro biopsii jehlou.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

98

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Mingming Deng, M.D., PhD.
  • Telefonní číslo: +86 18801336854
  • E-mail: isdeng1017@163.com

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • (1) Věk ≥18 let; (2) Pacienti s alespoň jednou mediastinální a/nebo hilovou lymfadenopatií (krátká osa ≥1 cm, která je detekována CT hrudníku nebo kontrastním CT; (3) Pacienti s nedávno objevenými mediastinálními lézemi, klinickými respiračními příznaky kašel, vykašlávání, torakalgie, nebo komplikované plicní léze implikované hrudním obrazem, což ukazuje na potřebu biopsie k identifikaci etiologie (4) Pacienti, kteří chápou účel; pokusu se zúčastnit dobrovolně a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Léze je mediastinální cysta nebo absces; (2) Kombinovaná těžká kardiopulmonální onemocnění, poruchy koagulace, špatná tolerance k anestezii, kombinované psychiatrické poruchy nebo těžká neuróza a další relevantní kontraindikace bronchoskopie; (3) Hodnocení EBUS odhalí, že léze je bohatá na průtok krve nebo přiléhá k velké cévě atd. Biopsii považujte za vysoce rizikovou a nevhodnou pro pokračování v biopsii; (4) EBUS nezjistil léze v hilu a/nebo mediastinu; (5) Ti, kteří podle úsudku zkoušejícího mají špatnou komplianci pacienta a nejsou schopni dokončit studii podle potřeby z důvodu duševních poruch atd.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nCLE-TBMC přes tunel
Účastníci obdrží nCLE-TBMC k získání vzorků z mediastinálních lézí.
Pacienti dostávali 2,5 ml 10% Fluorescitu intravenózně během nCLE. Sonda CLE byla předem vložena do punkčního dilatačního katetru a zajištěna v poloze s 2 mm odkrytou za špičkou. punkční dilatační katetr. Lymfatická uzlina byla propíchnuta a jehla umístěna do jejího středu. Sonda byla posunuta a zajištěna a jehla byla posunuta ke kontralaterálnímu okraji lymfatické uzliny. Získávání obrazu začalo v pouzdru lymfatické uzliny a poté v subkapsulární oblasti, po které následoval kortikální sinus. Když snímek ukázal granulom nebo maligní charakteristiky, místo se zaznamená do EBUS a zatáhne sondu CLE, přičemž pouzdro punkčního dilatačního katétru zůstane jako tunel mezi stěnou dýchacích cest a cílovou lymfatickou uzlinou. Poté byla do cílové lymfatické uzliny tímto tunelem pod vedením EBUS vložena kryosonda o průměru 1,1 mm. Sonda byla chlazena kapalným oxidem uhličitým po dobu 5-9 sekund. Poté stažen bronchoskopem a zmrazenou bioptickou tkání.
Experimentální: TBMC přes tunel
Účastníci obdrží TBMC tunelem, aby získali vzorky z mediastinálních lézí.
Nejprve byl vytvořen tunel mezi stěnou dýchacích cest a mediastinální a/nebo hilární lézí punkčním dilatačním katétrem (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, Čína). Kryosonda 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Německo) vstoupila do cílové lymfatické uzliny tunelem pod přímým monitorováním EBUS a pomocí EBUS byla měřena vzdálenost mezi špičkou kryosondy a okrajem cílové lymfatické uzliny. . Po potvrzení, že vzdálenost byla >5 mm, byla sonda chlazena kapalným oxidem uhličitým po dobu 5-9 sekund. Poté stažen bronchoskopem a zmrazenou bioptickou tkání. Vzorky byly odebrány rozmražením ve fyziologickém roztoku a poté fixovány ve formalínu. Stejná lymfatická uzlina byla operována 3x.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výnos
Časové okno: 14 dní po zákroku
Diagnostická výtěžnost byla definována jako procento výsledků biopsie, které odpovídaly konečné diagnóze.
14 dní po zákroku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-CLE-LYM

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit