- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06741852
Endomicroscopie confocale laser assistée par échographie endobronchique Cryobiopsie médiastinale transbronchique via un tunnel pour le diagnostic de la lymphadénopathie médiastinale
Le rendement diagnostique et la sécurité de la cryobiopsie médiastinale guidée par échographie endobronchique assistée par endomicroscopie confocale laser via un tunnel pour le diagnostic de la lymphadénopathie médiastinale : un essai contrôlé randomisé multicentrique.
Les adénopathies médiastinales et/ou hilaires (MHL) deviennent de plus en plus fréquentes en pratique clinique avec le développement des techniques d'imagerie. Le MHL est secondaire à divers troubles bénins et malins qui pourraient mettre la vie en danger en raison de la compression des voies respiratoires ou des vaisseaux sanguins. Un diagnostic précis et rapide est important pour la prise en charge des patients atteints de lymphadénopathie. De nos jours, plusieurs prélèvements invasifs de tissus médiastinaux ont été conçus et développés.
Pour les patients atteints d'adénopathie métastatique, l'aspiration transbronchique à l'aiguille guidée par échographie endobronchique (EBUS) a été recommandée comme méthode de diagnostic de première intention par plusieurs lignes directrices en raison de sa sensibilité diagnostique élevée pour le cancer du poumon non à petites cellules et de sa sécurité acceptable. le matériel récupéré par aspiration à l'aiguille limite son rendement diagnostique dans les lymphadénopathies non métastatiques, notamment la sarcoïdose, le lymphome, la tuberculose, etc.6,7 Il est important d'obtenir un échantillon représentatif montrant la pathologie spécifique pour diagnostiquer les patients atteints d'adénopathies non métastatiques. Par conséquent, des études antérieures tentent d'utiliser la cryobiopsie médiastinale transbronchique (TBMC) pour obtenir des échantillons d'acquisition avec un volume suffisant adapté aux analyses histologiques et moléculaires.
Bien que plusieurs études aient prouvé que le TBMC a un rendement diagnostique élevé, l'hétérogénéité des caractéristiques pathologiques des ganglions lymphatiques rend difficile l'obtention d'un échantillon représentatif. Pour surmonter l'hétérogénéité de l'échantillonnage et obtenir la possibilité d'obtenir un échantillon représentatif des lésions médiastinales, l'augmentation du nombre d'échantillons s'est avérée être une méthode efficace dans des études antérieures (5 fois TBNA, trois fois TBMC). Avec l’augmentation du nombre d’échantillons, le risque potentiel lié à la procédure est plus élevé qu’auparavant.
L'endomicroscopie laser confocale à l'aiguille (nCLE) est une technique d'imagerie laser qui utilise la fluorescence pour l'imagerie microscopique en temps réel au niveau de la pointe de l'aiguille de biopsie. Par rapport à EBUS, nCLE permet une visualisation en temps réel des formes cellulaires, en agissant ici comme un microscope en temps réel. En outre, nous avons développé une nouvelle procédure permettant de construire un tunnel entre la paroi des voies respiratoires et le ganglion lymphatique cible à l'aide d'un cathéter de dilatation par ponction et permettant à divers outils d'effectuer la procédure. Son efficacité et sa sécurité ont été prouvées dans nos études publiées. Sur la base de ce tunnel, nous pourrions effectuer du TBMC sous la direction du nCLE. La zone présentant une pathologie représentative du ganglion lymphatique peut être détectée par nCLE et raccourcir le numéro d'échantillonnage. Cependant, on ne sait toujours pas laquelle de ces techniques est la meilleure pour la biopsie à l’aiguille.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mingming Deng, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Contact:
- Gang Hou, M.D., PhD.
- Numéro de téléphone: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- (1) Âge ≥18 ans ; (2) Patients présentant au moins une lymphadénopathie médiastinale et/ou hilaire (axe court ≥ 1 cm détectée par tomodensitométrie thoracique ou tomodensitométrie de contraste ; (3) Patients présentant des lésions médiastinales récemment découvertes, des symptômes respiratoires cliniques de toux, d'expectoration, de thoracalgie, ou des lésions pulmonaires compliquées impliquées par une image thoracique, ce qui indique la nécessité d'une biopsie pour identifier l'étiologie (4) Les patients qui peuvent comprendre le but de l'essai participent ; volontairement et signez un formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
- (1) La lésion est un kyste ou un abcès médiastinal ; (2) Maladies cardio-pulmonaires sévères combinées, troubles de la coagulation, mauvaise tolérance à l'anesthésie, troubles psychiatriques combinés ou névroses sévères et autres contre-indications pertinentes à la bronchoscopie ; (3) L'évaluation EBUS révèle que la lésion est riche en flux sanguin ou adjacente à un gros vaisseau, etc. Considérer la biopsie comme présentant un risque élevé et inappropriée pour la poursuite de la biopsie ; (4) EBUS n'a pas détecté de lésions dans le hile et/ou le médiastin ; (5) Ceux qui, de l'avis de l'investigateur, ont une mauvaise observance du patient et sont incapables de terminer l'étude comme requis en raison de troubles mentaux, etc.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: nCLE-TBMC via un tunnel
Les participants recevront nCLE-TBMC pour obtenir les échantillons de lésions médiastinales.
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Les patients ont reçu 2,5 ml de fluorescite à 10 % par voie intraveineuse pendant le nCLE.
La sonde CLE a été préchargée dans un cathéter de dilatation par ponction et verrouillée en position avec 2 mm exposés au-delà de la pointe.
cathéter de dilatation par ponction.
Le ganglion lymphatique a été perforé et l’aiguille placée en son centre.
La sonde a été avancée et verrouillée, et l'aiguille a été avancée jusqu'au bord controlatéral du ganglion lymphatique.
L'acquisition des images a commencé au niveau de la capsule ganglionnaire, puis de la région sous-capsulaire, suivie du sinus cortical.
Lorsque l'image montre un granulome ou des caractéristiques malignes, l'emplacement sera enregistré dans EBUS et rétractera la sonde CLE, laissant la gaine du cathéter de dilatation par ponction comme tunnel entre la paroi des voies respiratoires et le ganglion lymphatique cible.
Ensuite, une cryosonde de 1,1 mm a été insérée dans le ganglion lymphatique cible à travers ce tunnel sous la direction de l’EBUS.
La sonde a été refroidie avec du dioxyde de carbone liquide pendant 5 à 9 secondes.
Puis rétracté avec le bronchoscope et le tissu de biopsie congelé.
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Expérimental: TBMC via un tunnel
Les participants recevront du TBMC via un tunnel pour obtenir les échantillons des lésions médiastinales.
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Tout d'abord, un tunnel entre la paroi des voies respiratoires et la lésion médiastinale et/ou hilaire a été réalisé à l'aide d'un cathéter de dilatation par ponction (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, Chine).
La cryosonde de 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Allemagne) est entrée dans le ganglion lymphatique cible par le tunnel sous surveillance directe de l'EBUS, et la distance entre la pointe de la crysonde et le bord du ganglion lymphatique cible a été mesurée à l'aide de l'EBUS. .
Après avoir confirmé que la distance était > 5 mm, la sonde a été refroidie avec du dioxyde de carbone liquide pendant 5 à 9 secondes.
Puis rétracté avec le bronchoscope et le tissu de biopsie congelé.
Les échantillons ont été récupérés par décongélation dans une solution saline puis fixés dans du formol.
Le même ganglion lymphatique a été opéré 3 fois.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Rendement diagnostique
Délai: 14 jours après l'intervention
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Le rendement diagnostique a été défini comme le pourcentage de résultats de biopsie correspondant au diagnostic final.
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14 jours après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Kramer T, Wijsman PC, Kalverda KA, Bonta PI, Annema JT. Advances in bronchoscopic optical coherence tomography and confocal laser endomicroscopy in pulmonary diseases. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):11-20. doi: 10.1097/MCP.0000000000000929. Epub 2022 Nov 16.
- Tournoy TK, Tournoy KG. Digging mediastinal holes with vigour: a word of caution. Eur Respir J. 2021 Dec 31;59(1):2101381. doi: 10.1183/13993003.01381-2021. Print 2022 Jan. No abstract available.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Poletti V, Petrarulo S, Piciucchi S, Dubini A, De Grauw AJ, Sultani F, Martinello S, Gonunguntla HK, Ravaglia C. EBUS-guided cryobiopsy in the diagnosis of thoracic disorders. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):459-465. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.11.008. Epub 2024 Jan 5.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
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Termes liés à cette étude
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Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-CLE-LYM
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