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Endomicroscopie confocale laser assistée par échographie endobronchique Cryobiopsie médiastinale transbronchique via un tunnel pour le diagnostic de la lymphadénopathie médiastinale

16 décembre 2024 mis à jour par: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

Le rendement diagnostique et la sécurité de la cryobiopsie médiastinale guidée par échographie endobronchique assistée par endomicroscopie confocale laser via un tunnel pour le diagnostic de la lymphadénopathie médiastinale : un essai contrôlé randomisé multicentrique.

Les adénopathies médiastinales et/ou hilaires (MHL) deviennent de plus en plus fréquentes en pratique clinique avec le développement des techniques d'imagerie. Le MHL est secondaire à divers troubles bénins et malins qui pourraient mettre la vie en danger en raison de la compression des voies respiratoires ou des vaisseaux sanguins. Un diagnostic précis et rapide est important pour la prise en charge des patients atteints de lymphadénopathie. De nos jours, plusieurs prélèvements invasifs de tissus médiastinaux ont été conçus et développés.

Pour les patients atteints d'adénopathie métastatique, l'aspiration transbronchique à l'aiguille guidée par échographie endobronchique (EBUS) a été recommandée comme méthode de diagnostic de première intention par plusieurs lignes directrices en raison de sa sensibilité diagnostique élevée pour le cancer du poumon non à petites cellules et de sa sécurité acceptable. le matériel récupéré par aspiration à l'aiguille limite son rendement diagnostique dans les lymphadénopathies non métastatiques, notamment la sarcoïdose, le lymphome, la tuberculose, etc.6,7 Il est important d'obtenir un échantillon représentatif montrant la pathologie spécifique pour diagnostiquer les patients atteints d'adénopathies non métastatiques. Par conséquent, des études antérieures tentent d'utiliser la cryobiopsie médiastinale transbronchique (TBMC) pour obtenir des échantillons d'acquisition avec un volume suffisant adapté aux analyses histologiques et moléculaires.

Bien que plusieurs études aient prouvé que le TBMC a un rendement diagnostique élevé, l'hétérogénéité des caractéristiques pathologiques des ganglions lymphatiques rend difficile l'obtention d'un échantillon représentatif. Pour surmonter l'hétérogénéité de l'échantillonnage et obtenir la possibilité d'obtenir un échantillon représentatif des lésions médiastinales, l'augmentation du nombre d'échantillons s'est avérée être une méthode efficace dans des études antérieures (5 fois TBNA, trois fois TBMC). Avec l’augmentation du nombre d’échantillons, le risque potentiel lié à la procédure est plus élevé qu’auparavant.

L'endomicroscopie laser confocale à l'aiguille (nCLE) est une technique d'imagerie laser qui utilise la fluorescence pour l'imagerie microscopique en temps réel au niveau de la pointe de l'aiguille de biopsie. Par rapport à EBUS, nCLE permet une visualisation en temps réel des formes cellulaires, en agissant ici comme un microscope en temps réel. En outre, nous avons développé une nouvelle procédure permettant de construire un tunnel entre la paroi des voies respiratoires et le ganglion lymphatique cible à l'aide d'un cathéter de dilatation par ponction et permettant à divers outils d'effectuer la procédure. Son efficacité et sa sécurité ont été prouvées dans nos études publiées. Sur la base de ce tunnel, nous pourrions effectuer du TBMC sous la direction du nCLE. La zone présentant une pathologie représentative du ganglion lymphatique peut être détectée par nCLE et raccourcir le numéro d'échantillonnage. Cependant, on ne sait toujours pas laquelle de ces techniques est la meilleure pour la biopsie à l’aiguille.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

98

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Mingming Deng, M.D., PhD.
  • Numéro de téléphone: +86 18801336854
  • E-mail: isdeng1017@163.com

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • (1) Âge ≥18 ans ; (2) Patients présentant au moins une lymphadénopathie médiastinale et/ou hilaire (axe court ≥ 1 cm détectée par tomodensitométrie thoracique ou tomodensitométrie de contraste ; (3) Patients présentant des lésions médiastinales récemment découvertes, des symptômes respiratoires cliniques de toux, d'expectoration, de thoracalgie, ou des lésions pulmonaires compliquées impliquées par une image thoracique, ce qui indique la nécessité d'une biopsie pour identifier l'étiologie (4) Les patients qui peuvent comprendre le but de l'essai participent ; volontairement et signez un formulaire de consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • (1) La lésion est un kyste ou un abcès médiastinal ; (2) Maladies cardio-pulmonaires sévères combinées, troubles de la coagulation, mauvaise tolérance à l'anesthésie, troubles psychiatriques combinés ou névroses sévères et autres contre-indications pertinentes à la bronchoscopie ; (3) L'évaluation EBUS révèle que la lésion est riche en flux sanguin ou adjacente à un gros vaisseau, etc. Considérer la biopsie comme présentant un risque élevé et inappropriée pour la poursuite de la biopsie ; (4) EBUS n'a pas détecté de lésions dans le hile et/ou le médiastin ; (5) Ceux qui, de l'avis de l'investigateur, ont une mauvaise observance du patient et sont incapables de terminer l'étude comme requis en raison de troubles mentaux, etc.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: nCLE-TBMC via un tunnel
Les participants recevront nCLE-TBMC pour obtenir les échantillons de lésions médiastinales.
Les patients ont reçu 2,5 ml de fluorescite à 10 % par voie intraveineuse pendant le nCLE. La sonde CLE a été préchargée dans un cathéter de dilatation par ponction et verrouillée en position avec 2 mm exposés au-delà de la pointe. cathéter de dilatation par ponction. Le ganglion lymphatique a été perforé et l’aiguille placée en son centre. La sonde a été avancée et verrouillée, et l'aiguille a été avancée jusqu'au bord controlatéral du ganglion lymphatique. L'acquisition des images a commencé au niveau de la capsule ganglionnaire, puis de la région sous-capsulaire, suivie du sinus cortical. Lorsque l'image montre un granulome ou des caractéristiques malignes, l'emplacement sera enregistré dans EBUS et rétractera la sonde CLE, laissant la gaine du cathéter de dilatation par ponction comme tunnel entre la paroi des voies respiratoires et le ganglion lymphatique cible. Ensuite, une cryosonde de 1,1 mm a été insérée dans le ganglion lymphatique cible à travers ce tunnel sous la direction de l’EBUS. La sonde a été refroidie avec du dioxyde de carbone liquide pendant 5 à 9 secondes. Puis rétracté avec le bronchoscope et le tissu de biopsie congelé.
Expérimental: TBMC via un tunnel
Les participants recevront du TBMC via un tunnel pour obtenir les échantillons des lésions médiastinales.
Tout d'abord, un tunnel entre la paroi des voies respiratoires et la lésion médiastinale et/ou hilaire a été réalisé à l'aide d'un cathéter de dilatation par ponction (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, Chine). La cryosonde de 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Allemagne) est entrée dans le ganglion lymphatique cible par le tunnel sous surveillance directe de l'EBUS, et la distance entre la pointe de la crysonde et le bord du ganglion lymphatique cible a été mesurée à l'aide de l'EBUS. . Après avoir confirmé que la distance était > 5 mm, la sonde a été refroidie avec du dioxyde de carbone liquide pendant 5 à 9 secondes. Puis rétracté avec le bronchoscope et le tissu de biopsie congelé. Les échantillons ont été récupérés par décongélation dans une solution saline puis fixés dans du formol. Le même ganglion lymphatique a été opéré 3 fois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rendement diagnostique
Délai: 14 jours après l'intervention
Le rendement diagnostique a été défini comme le pourcentage de résultats de biopsie correspondant au diagnostic final.
14 jours après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-CLE-LYM

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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