- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06741852
Criobiopsia mediastínica transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial asistida por endomicroscopía láser confocal a través de un túnel para diagnosticar linfadenopatía mediastínica
El rendimiento diagnóstico y la seguridad de la criobiopsia mediastínica guiada por ultrasonido endobronquial asistida por endomicroscopía láser confocal a través de un túnel para diagnosticar la linfadenopatía mediastínica: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.
Las linfadenopatías mediastínicas y/o hiliares (LMH) son cada vez más comunes en la práctica clínica con el desarrollo de las técnicas de imagen. El MHL es secundario a diversos trastornos benignos y malignos que podrían poner en peligro la vida debido a la compresión de las vías respiratorias o los vasos sanguíneos. El diagnóstico preciso y oportuno es importante para el tratamiento de pacientes con linfadenopatía. Actualmente se han diseñado y desarrollado varios muestreos invasivos de tejido mediastínico.
Para los pacientes con linfadenopatía metastásica, varias guías han recomendado la aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS) como método de diagnóstico de primera línea debido a su alta sensibilidad diagnóstica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas y su seguridad aceptable. El material recuperado mediante aspiración con aguja restringe su rendimiento diagnóstico en linfadenopatías no metastásicas, incluidas sarcoidosis, linfoma, tuberculosis, etc.6,7 Es importante obtener la muestra representativa que muestre la patología específica para diagnosticar pacientes con linfadenopatía no metastásica. Por lo tanto, estudios previos intentan utilizar la criobiopsia mediastínica transbronquial (TBMC) para obtener muestras con un volumen suficiente adecuado para análisis histológicos y moleculares.
A pesar de que varios estudios han demostrado que TBMC tiene un alto rendimiento diagnóstico, la heterogeneidad de las características patológicas en los ganglios linfáticos dificulta la obtención de una muestra representativa. Para superar la heterogeneidad del muestreo y obtener la posibilidad de obtener una muestra representativa en las lesiones mediastínicas, en estudios anteriores se había demostrado que aumentar el número de muestreo era un método eficaz (5 veces TBNA, tres veces TBMC). Con el creciente número de muestras, el riesgo potencial relacionado con el procedimiento es mayor que antes.
La endomicroscopía láser confocal con aguja (nCLE) es una técnica de imágenes basada en láser que utiliza fluorescencia para obtener imágenes microscópicas en tiempo real en la punta de la aguja de biopsia. En comparación con EBUS, nCLE permite la visualización en tiempo real de las formas de las células, actuando como un microscopio en tiempo real. Además, habíamos desarrollado un procedimiento novedoso que puede construir un túnel entre la pared de las vías respiratorias y el ganglio linfático objetivo utilizando un catéter de dilatación por punción y permite varias herramientas para realizar el procedimiento; su eficacia y seguridad se han demostrado en nuestros estudios publicados. Basado en este túnel, Podríamos realizar TBMC bajo la guía de nCLE. nCLE puede detectar el área con patología representativa de los ganglios linfáticos y acortar el número de muestreo. Sin embargo, aún se desconoce cuál de estas técnicas es mejor para la biopsia con aguja.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mingming Deng, M.D., PhD.
- Número de teléfono: +86 18801336854
- Correo electrónico: isdeng1017@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Contacto:
- Gang Hou, M.D., PhD.
- Número de teléfono: 010-84205729
- Correo electrónico: hougangcmu@163.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- (1) Edad ≥18 años; (2) Pacientes con al menos una linfadenopatía mediastínica y/o hiliar (eje corto ≥1 cm que se detecta mediante TC de tórax o TC con contraste; (3) Pacientes con lesiones mediastínicas descubiertas recientemente, síntomas respiratorios clínicos de tos, expectoración, toracalgia, o lesiones pulmonares complicadas implicadas por imagen torácica, que indica la necesidad de biopsia para identificar la etiología (4) Pacientes que puedan comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y firmar; un formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
- (1) La lesión es un quiste o absceso mediastínico; (2) enfermedades cardiopulmonares graves combinadas, trastornos de la coagulación, mala tolerancia a la anestesia, trastornos psiquiátricos combinados o neurosis graves y otras contraindicaciones relevantes para la broncoscopia; (3) La evaluación EBUS revela que la lesión es rica en flujo sanguíneo o está adyacente a un vaso grande, etc. Considerar que la biopsia es de alto riesgo e inapropiada para su continuación; (4) La EBUS no detectó lesiones en el hilio y/o mediastino; (5) Aquellos que, a juicio del investigador, tengan un cumplimiento deficiente por parte del paciente y no puedan completar el estudio como se requiere debido a trastornos mentales, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: nCLE-TBMC a través de un túnel
Los participantes recibirán nCLE-TBMC para obtener muestras de lesiones mediastínicas.
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Los pacientes recibieron 2,5 ml de fluorescita al 10 % por vía intravenosa durante nCLE.
La sonda CLE se precargó en un catéter de dilatación por punción y se fijó en su posición con 2 mm expuestos más allá de la punta.
catéter de dilatación por punción.
Se pinchó el ganglio linfático y se colocó la aguja en su centro.
Se avanzó y bloqueó la sonda y se avanzó la aguja hasta el borde contralateral del ganglio linfático.
La adquisición de imágenes comenzó en la cápsula del ganglio linfático y luego en la región subcapsular, seguida por el seno cortical.
Cuando la imagen muestre granuloma o características malignas, la ubicación se registrará en EBUS y se retraerá la sonda CLE, dejando la vaina del catéter de dilatación por punción como un túnel entre la pared de las vías respiratorias y el ganglio linfático objetivo.
Luego, se insertó una criosonda de 1,1 mm en el ganglio linfático objetivo a través de este túnel bajo la guía de EBUS.
La sonda se enfrió con dióxido de carbono líquido durante 5 a 9 segundos.
Luego se retrajo con el broncoscopio y se congeló el tejido de la biopsia.
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Experimental: TBMC a través de un túnel
Los participantes recibirán TBMC a través de un túnel para obtener muestras de lesiones mediastínicas.
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Primero, se creó un túnel entre la pared de las vías respiratorias y la lesión mediastínica y/o hiliar mediante un catéter de dilatación por punción (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, China).
La criosonda de 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Alemania) entró en el ganglio linfático objetivo a través del túnel bajo monitorización directa de EBUS, y se midió la distancia entre la punta de la criosonda y el borde del ganglio linfático objetivo mediante EBUS. .
Después de confirmar que la distancia era >5 mm, la sonda se enfrió con dióxido de carbono líquido durante 5 a 9 segundos.
Luego se retrajo con el broncoscopio y se congeló el tejido de la biopsia.
Las muestras se recuperaron descongelando en solución salina y luego se fijaron en formalina.
El mismo ganglio linfático fue operado 3 veces.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 14 días post-procedimiento
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El rendimiento diagnóstico se definió como el porcentaje de resultados de la biopsia que coincidieron con el diagnóstico final.
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14 días post-procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kramer T, Wijsman PC, Kalverda KA, Bonta PI, Annema JT. Advances in bronchoscopic optical coherence tomography and confocal laser endomicroscopy in pulmonary diseases. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):11-20. doi: 10.1097/MCP.0000000000000929. Epub 2022 Nov 16.
- Tournoy TK, Tournoy KG. Digging mediastinal holes with vigour: a word of caution. Eur Respir J. 2021 Dec 31;59(1):2101381. doi: 10.1183/13993003.01381-2021. Print 2022 Jan. No abstract available.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Poletti V, Petrarulo S, Piciucchi S, Dubini A, De Grauw AJ, Sultani F, Martinello S, Gonunguntla HK, Ravaglia C. EBUS-guided cryobiopsy in the diagnosis of thoracic disorders. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):459-465. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.11.008. Epub 2024 Jan 5.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
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Finalización primaria (Estimado)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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