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Criobiopsia mediastínica transbronquial guiada por ultrasonido endobronquial asistida por endomicroscopía láser confocal a través de un túnel para diagnosticar linfadenopatía mediastínica

16 de diciembre de 2024 actualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

El rendimiento diagnóstico y la seguridad de la criobiopsia mediastínica guiada por ultrasonido endobronquial asistida por endomicroscopía láser confocal a través de un túnel para diagnosticar la linfadenopatía mediastínica: un ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Las linfadenopatías mediastínicas y/o hiliares (LMH) son cada vez más comunes en la práctica clínica con el desarrollo de las técnicas de imagen. El MHL es secundario a diversos trastornos benignos y malignos que podrían poner en peligro la vida debido a la compresión de las vías respiratorias o los vasos sanguíneos. El diagnóstico preciso y oportuno es importante para el tratamiento de pacientes con linfadenopatía. Actualmente se han diseñado y desarrollado varios muestreos invasivos de tejido mediastínico.

Para los pacientes con linfadenopatía metastásica, varias guías han recomendado la aspiración con aguja transbronquial guiada por ecografía endobronquial (EBUS) como método de diagnóstico de primera línea debido a su alta sensibilidad diagnóstica para el cáncer de pulmón de células no pequeñas y su seguridad aceptable. El material recuperado mediante aspiración con aguja restringe su rendimiento diagnóstico en linfadenopatías no metastásicas, incluidas sarcoidosis, linfoma, tuberculosis, etc.6,7 Es importante obtener la muestra representativa que muestre la patología específica para diagnosticar pacientes con linfadenopatía no metastásica. Por lo tanto, estudios previos intentan utilizar la criobiopsia mediastínica transbronquial (TBMC) para obtener muestras con un volumen suficiente adecuado para análisis histológicos y moleculares.

A pesar de que varios estudios han demostrado que TBMC tiene un alto rendimiento diagnóstico, la heterogeneidad de las características patológicas en los ganglios linfáticos dificulta la obtención de una muestra representativa. Para superar la heterogeneidad del muestreo y obtener la posibilidad de obtener una muestra representativa en las lesiones mediastínicas, en estudios anteriores se había demostrado que aumentar el número de muestreo era un método eficaz (5 veces TBNA, tres veces TBMC). Con el creciente número de muestras, el riesgo potencial relacionado con el procedimiento es mayor que antes.

La endomicroscopía láser confocal con aguja (nCLE) es una técnica de imágenes basada en láser que utiliza fluorescencia para obtener imágenes microscópicas en tiempo real en la punta de la aguja de biopsia. En comparación con EBUS, nCLE permite la visualización en tiempo real de las formas de las células, actuando como un microscopio en tiempo real. Además, habíamos desarrollado un procedimiento novedoso que puede construir un túnel entre la pared de las vías respiratorias y el ganglio linfático objetivo utilizando un catéter de dilatación por punción y permite varias herramientas para realizar el procedimiento; su eficacia y seguridad se han demostrado en nuestros estudios publicados. Basado en este túnel, Podríamos realizar TBMC bajo la guía de nCLE. nCLE puede detectar el área con patología representativa de los ganglios linfáticos y acortar el número de muestreo. Sin embargo, aún se desconoce cuál de estas técnicas es mejor para la biopsia con aguja.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

98

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mingming Deng, M.D., PhD.
  • Número de teléfono: +86 18801336854
  • Correo electrónico: isdeng1017@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contacto:
          • Gang Hou, M.D., PhD.
          • Número de teléfono: 010-84205729
          • Correo electrónico: hougangcmu@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Edad ≥18 años; (2) Pacientes con al menos una linfadenopatía mediastínica y/o hiliar (eje corto ≥1 cm que se detecta mediante TC de tórax o TC con contraste; (3) Pacientes con lesiones mediastínicas descubiertas recientemente, síntomas respiratorios clínicos de tos, expectoración, toracalgia, o lesiones pulmonares complicadas implicadas por imagen torácica, que indica la necesidad de biopsia para identificar la etiología (4) Pacientes que puedan comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y firmar; un formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • (1) La lesión es un quiste o absceso mediastínico; (2) enfermedades cardiopulmonares graves combinadas, trastornos de la coagulación, mala tolerancia a la anestesia, trastornos psiquiátricos combinados o neurosis graves y otras contraindicaciones relevantes para la broncoscopia; (3) La evaluación EBUS revela que la lesión es rica en flujo sanguíneo o está adyacente a un vaso grande, etc. Considerar que la biopsia es de alto riesgo e inapropiada para su continuación; (4) La EBUS no detectó lesiones en el hilio y/o mediastino; (5) Aquellos que, a juicio del investigador, tengan un cumplimiento deficiente por parte del paciente y no puedan completar el estudio como se requiere debido a trastornos mentales, etc.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nCLE-TBMC a través de un túnel
Los participantes recibirán nCLE-TBMC para obtener muestras de lesiones mediastínicas.
Los pacientes recibieron 2,5 ml de fluorescita al 10 % por vía intravenosa durante nCLE. La sonda CLE se precargó en un catéter de dilatación por punción y se fijó en su posición con 2 mm expuestos más allá de la punta. catéter de dilatación por punción. Se pinchó el ganglio linfático y se colocó la aguja en su centro. Se avanzó y bloqueó la sonda y se avanzó la aguja hasta el borde contralateral del ganglio linfático. La adquisición de imágenes comenzó en la cápsula del ganglio linfático y luego en la región subcapsular, seguida por el seno cortical. Cuando la imagen muestre granuloma o características malignas, la ubicación se registrará en EBUS y se retraerá la sonda CLE, dejando la vaina del catéter de dilatación por punción como un túnel entre la pared de las vías respiratorias y el ganglio linfático objetivo. Luego, se insertó una criosonda de 1,1 mm en el ganglio linfático objetivo a través de este túnel bajo la guía de EBUS. La sonda se enfrió con dióxido de carbono líquido durante 5 a 9 segundos. Luego se retrajo con el broncoscopio y se congeló el tejido de la biopsia.
Experimental: TBMC a través de un túnel
Los participantes recibirán TBMC a través de un túnel para obtener muestras de lesiones mediastínicas.
Primero, se creó un túnel entre la pared de las vías respiratorias y la lesión mediastínica y/o hiliar mediante un catéter de dilatación por punción (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, China). La criosonda de 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Alemania) entró en el ganglio linfático objetivo a través del túnel bajo monitorización directa de EBUS, y se midió la distancia entre la punta de la criosonda y el borde del ganglio linfático objetivo mediante EBUS. . Después de confirmar que la distancia era >5 mm, la sonda se enfrió con dióxido de carbono líquido durante 5 a 9 segundos. Luego se retrajo con el broncoscopio y se congeló el tejido de la biopsia. Las muestras se recuperaron descongelando en solución salina y luego se fijaron en formalina. El mismo ganglio linfático fue operado 3 veces.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: 14 días post-procedimiento
El rendimiento diagnóstico se definió como el porcentaje de resultados de la biopsia que coincidieron con el diagnóstico final.
14 días post-procedimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-CLE-LYM

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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