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Endomicroscopia confocal a laser assistida por ultrassom endobrônquico guiado por criobiópsia mediastinal transbrônquica por meio de um túnel para diagnóstico de linfadenopatia mediastinal

16 de dezembro de 2024 atualizado por: Gang Hou, China-Japan Friendship Hospital

O rendimento diagnóstico e a segurança da criobiópsia mediastinal guiada por ultrassom endobrônquico assistida por endomicroscopia confocal a laser por meio de um túnel para o diagnóstico de linfadenopatia mediastinal: um ensaio multicêntrico randomizado controlado.

Linfadenopatia mediastinal e/ou hilar (MHL) tornando-se cada vez mais comum na prática clínica com o desenvolvimento da técnica de imagem. O MHL é secundário a vários distúrbios benignos e malignos que podem ser condições potencialmente fatais devido à compressão das vias aéreas ou dos vasos sanguíneos. O diagnóstico preciso e oportuno é importante para o manejo de pacientes com linfadenopatia. Hoje em dia, várias amostras invasivas de tecido mediastinal foram projetadas e desenvolvidas.

Para pacientes com linfadenopatia metastática, a aspiração transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS) tem sido recomendada como método diagnóstico de primeira linha por diversas diretrizes devido à sua alta sensibilidade diagnóstica para câncer de pulmão de células não pequenas e segurança aceitável. o material recuperado por aspiração com agulha restringe seu rendimento diagnóstico em linfadenopatia não metastática, incluindo sarcoidose, linfoma, tuberculose, etc.6,7 É importante obter amostra representativa que apresente a patologia específica para o diagnóstico de pacientes com linfadenopatia não metastática. Portanto, estudos anteriores tentam utilizar a criobiópsia mediastinal transbrônquica (TBMC) para obter amostras de aquisição com volume suficiente e adequado para análises histológicas e moleculares.

Apesar de vários estudos terem comprovado que o TBMC tem um alto rendimento diagnóstico, a heterogeneidade das características patológicas nos linfonodos dificulta a obtenção de uma amostra representativa. Para superar a heterogeneidade amostral e obter a possibilidade de obter uma amostra representativa em lesões mediastinais, o aumento do número amostral foi comprovado como um método eficaz em estudos anteriores (5 vezes TBNA, três vezes TBMC). Com o aumento do número de amostras, o risco potencial relacionado ao procedimento é maior do que antes.

A endomicroscopia confocal a laser baseada em agulha (nCLE) é uma técnica de imagem baseada em laser que utiliza fluorescência para imagens microscópicas em tempo real na ponta da agulha de biópsia. Comparado ao EBUS, o nCLE permite a visualização em tempo real das formas das células, atuando como um microscópio em tempo real. Além disso, desenvolvemos um novo procedimento que pode construir um túnel entre a parede das vias aéreas e o linfonodo alvo usando um cateter de dilatação por punção e permite várias ferramentas para realizar o procedimento, sua eficácia e segurança foram comprovadas em nossos estudos publicados. poderíamos realizar o TBMC sob a orientação do nCLE. A área com patologia representativa do linfonodo pode ser detectada pelo nCLE e encurtar o número de amostragem. No entanto, ainda não se sabe qual dessas técnicas é a melhor opção para biópsia por agulha.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

98

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Mingming Deng, M.D., PhD.
  • Número de telefone: +86 18801336854
  • E-mail: isdeng1017@163.com

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100029
        • China-Japan Friendship Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • (1) Idade ≥18 anos; (2) Pacientes com pelo menos uma linfadenopatia mediastinal e/ou hilar (eixo curto ≥1cm que é detectada por TC de tórax ou TC contrastada; (3) Pacientes com lesões mediastinais recentemente descobertas, sintomas clínicos respiratórios de tosse, expectoração, toracalgia, ou lesões pulmonares complicadas implicadas na imagem torácica, o que indica a necessidade de biópsia para identificar a etiologia (4) Pacientes que possam compreender o objetivo do estudo, participem voluntariamente e assinem um termo de consentimento livre e esclarecido;

Critérios de exclusão:

  • (1) A lesão é um cisto ou abscesso mediastinal; (2) Doenças cardiopulmonares graves combinadas, distúrbios de coagulação, baixa tolerância à anestesia, distúrbios psiquiátricos combinados ou neurose grave e outras contra-indicações relevantes à broncoscopia; (3) A avaliação EBUS revela que a lesão é rica em fluxo sanguíneo ou adjacente a um grande vaso, etc. Considerar a biópsia de alto risco e inadequada para continuação da biópsia; (4) o EBUS não detectou lesões no hilo e/ou mediastino; (5) Aqueles que, na opinião do investigador, apresentam baixa adesão do paciente e são incapazes de concluir o estudo conforme necessário devido a transtornos mentais, etc.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nCLE-TBMC através de um túnel
Os participantes receberão nCLE-TBMC para obtenção de amostras de lesões mediastinais.
Os pacientes receberam 2,5mL de fluorescita a 10% por via intravenosa durante nCLE. A sonda CLE foi pré-carregada em um cateter de dilatação de punção e travada na posição com 2 mm expostos além da ponta. cateter de dilatação por punção. O linfonodo foi puncionado e a agulha posicionada em seu centro. A sonda foi avançada e travada, e a agulha foi avançada até a borda contralateral do linfonodo. A aquisição das imagens iniciou-se na cápsula linfonodal e depois na região subcapsular, seguida pelo seio cortical. Quando a imagem apresentar granuloma ou características malignas, a localização será registrada em EBUS, e retrairá a sonda CLE, deixando a bainha do cateter de dilatação da punção como um túnel entre a parede das vias aéreas e o linfonodo alvo. Em seguida, uma criossonda de 1,1 mm foi inserida no linfonodo alvo através deste túnel sob orientação de EBUS. A sonda foi resfriada com dióxido de carbono líquido durante 5-9 segundos. Em seguida, retraído com o broncoscópio e o tecido de biópsia congelado.
Experimental: TBMC através de um túnel
Os participantes receberão TBMC por meio de um túnel para obtenção de amostras de lesões mediastinais.
Primeiro, um túnel entre a parede das vias aéreas e a lesão mediastinal e/ou hilar foi feito por um cateter de dilatação por punção (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, China). A criossonda de 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Alemanha) entrou no linfonodo alvo através do túnel sob monitoramento direto de EBUS, e a distância entre a ponta da criossonda e a borda do linfonodo alvo foi medida usando EBUS . Depois de confirmar que a distância era >5 mm, a sonda foi resfriada com dióxido de carbono líquido durante 5-9 segundos. Em seguida, retraído com o broncoscópio e o tecido de biópsia congelado. As amostras foram recuperadas por descongelamento em solução salina e depois fixadas em formalina. O mesmo linfonodo foi operado 3 vezes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Rendimento diagnóstico
Prazo: 14 dias após o procedimento
O rendimento diagnóstico foi definido como a porcentagem de resultados da biópsia que corresponderam ao diagnóstico final.
14 dias após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-CLE-LYM

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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