- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06741852
Endomicroscopia confocal a laser assistida por ultrassom endobrônquico guiado por criobiópsia mediastinal transbrônquica por meio de um túnel para diagnóstico de linfadenopatia mediastinal
O rendimento diagnóstico e a segurança da criobiópsia mediastinal guiada por ultrassom endobrônquico assistida por endomicroscopia confocal a laser por meio de um túnel para o diagnóstico de linfadenopatia mediastinal: um ensaio multicêntrico randomizado controlado.
Linfadenopatia mediastinal e/ou hilar (MHL) tornando-se cada vez mais comum na prática clínica com o desenvolvimento da técnica de imagem. O MHL é secundário a vários distúrbios benignos e malignos que podem ser condições potencialmente fatais devido à compressão das vias aéreas ou dos vasos sanguíneos. O diagnóstico preciso e oportuno é importante para o manejo de pacientes com linfadenopatia. Hoje em dia, várias amostras invasivas de tecido mediastinal foram projetadas e desenvolvidas.
Para pacientes com linfadenopatia metastática, a aspiração transbrônquica guiada por ultrassom endobrônquico (EBUS) tem sido recomendada como método diagnóstico de primeira linha por diversas diretrizes devido à sua alta sensibilidade diagnóstica para câncer de pulmão de células não pequenas e segurança aceitável. o material recuperado por aspiração com agulha restringe seu rendimento diagnóstico em linfadenopatia não metastática, incluindo sarcoidose, linfoma, tuberculose, etc.6,7 É importante obter amostra representativa que apresente a patologia específica para o diagnóstico de pacientes com linfadenopatia não metastática. Portanto, estudos anteriores tentam utilizar a criobiópsia mediastinal transbrônquica (TBMC) para obter amostras de aquisição com volume suficiente e adequado para análises histológicas e moleculares.
Apesar de vários estudos terem comprovado que o TBMC tem um alto rendimento diagnóstico, a heterogeneidade das características patológicas nos linfonodos dificulta a obtenção de uma amostra representativa. Para superar a heterogeneidade amostral e obter a possibilidade de obter uma amostra representativa em lesões mediastinais, o aumento do número amostral foi comprovado como um método eficaz em estudos anteriores (5 vezes TBNA, três vezes TBMC). Com o aumento do número de amostras, o risco potencial relacionado ao procedimento é maior do que antes.
A endomicroscopia confocal a laser baseada em agulha (nCLE) é uma técnica de imagem baseada em laser que utiliza fluorescência para imagens microscópicas em tempo real na ponta da agulha de biópsia. Comparado ao EBUS, o nCLE permite a visualização em tempo real das formas das células, atuando como um microscópio em tempo real. Além disso, desenvolvemos um novo procedimento que pode construir um túnel entre a parede das vias aéreas e o linfonodo alvo usando um cateter de dilatação por punção e permite várias ferramentas para realizar o procedimento, sua eficácia e segurança foram comprovadas em nossos estudos publicados. poderíamos realizar o TBMC sob a orientação do nCLE. A área com patologia representativa do linfonodo pode ser detectada pelo nCLE e encurtar o número de amostragem. No entanto, ainda não se sabe qual dessas técnicas é a melhor opção para biópsia por agulha.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mingming Deng, M.D., PhD.
- Número de telefone: +86 18801336854
- E-mail: isdeng1017@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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Contato:
- Gang Hou, M.D., PhD.
- Número de telefone: 010-84205729
- E-mail: hougangcmu@163.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- (1) Idade ≥18 anos; (2) Pacientes com pelo menos uma linfadenopatia mediastinal e/ou hilar (eixo curto ≥1cm que é detectada por TC de tórax ou TC contrastada; (3) Pacientes com lesões mediastinais recentemente descobertas, sintomas clínicos respiratórios de tosse, expectoração, toracalgia, ou lesões pulmonares complicadas implicadas na imagem torácica, o que indica a necessidade de biópsia para identificar a etiologia (4) Pacientes que possam compreender o objetivo do estudo, participem voluntariamente e assinem um termo de consentimento livre e esclarecido;
Critérios de exclusão:
- (1) A lesão é um cisto ou abscesso mediastinal; (2) Doenças cardiopulmonares graves combinadas, distúrbios de coagulação, baixa tolerância à anestesia, distúrbios psiquiátricos combinados ou neurose grave e outras contra-indicações relevantes à broncoscopia; (3) A avaliação EBUS revela que a lesão é rica em fluxo sanguíneo ou adjacente a um grande vaso, etc. Considerar a biópsia de alto risco e inadequada para continuação da biópsia; (4) o EBUS não detectou lesões no hilo e/ou mediastino; (5) Aqueles que, na opinião do investigador, apresentam baixa adesão do paciente e são incapazes de concluir o estudo conforme necessário devido a transtornos mentais, etc.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: nCLE-TBMC através de um túnel
Os participantes receberão nCLE-TBMC para obtenção de amostras de lesões mediastinais.
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Os pacientes receberam 2,5mL de fluorescita a 10% por via intravenosa durante nCLE.
A sonda CLE foi pré-carregada em um cateter de dilatação de punção e travada na posição com 2 mm expostos além da ponta.
cateter de dilatação por punção.
O linfonodo foi puncionado e a agulha posicionada em seu centro.
A sonda foi avançada e travada, e a agulha foi avançada até a borda contralateral do linfonodo.
A aquisição das imagens iniciou-se na cápsula linfonodal e depois na região subcapsular, seguida pelo seio cortical.
Quando a imagem apresentar granuloma ou características malignas, a localização será registrada em EBUS, e retrairá a sonda CLE, deixando a bainha do cateter de dilatação da punção como um túnel entre a parede das vias aéreas e o linfonodo alvo.
Em seguida, uma criossonda de 1,1 mm foi inserida no linfonodo alvo através deste túnel sob orientação de EBUS.
A sonda foi resfriada com dióxido de carbono líquido durante 5-9 segundos.
Em seguida, retraído com o broncoscópio e o tecido de biópsia congelado.
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Experimental: TBMC através de um túnel
Os participantes receberão TBMC por meio de um túnel para obtenção de amostras de lesões mediastinais.
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Primeiro, um túnel entre a parede das vias aéreas e a lesão mediastinal e/ou hilar foi feito por um cateter de dilatação por punção (BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, China).
A criossonda de 1,1 mm (Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Alemanha) entrou no linfonodo alvo através do túnel sob monitoramento direto de EBUS, e a distância entre a ponta da criossonda e a borda do linfonodo alvo foi medida usando EBUS .
Depois de confirmar que a distância era >5 mm, a sonda foi resfriada com dióxido de carbono líquido durante 5-9 segundos.
Em seguida, retraído com o broncoscópio e o tecido de biópsia congelado.
As amostras foram recuperadas por descongelamento em solução salina e depois fixadas em formalina.
O mesmo linfonodo foi operado 3 vezes.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Rendimento diagnóstico
Prazo: 14 dias após o procedimento
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O rendimento diagnóstico foi definido como a porcentagem de resultados da biópsia que corresponderam ao diagnóstico final.
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14 dias após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kramer T, Wijsman PC, Kalverda KA, Bonta PI, Annema JT. Advances in bronchoscopic optical coherence tomography and confocal laser endomicroscopy in pulmonary diseases. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):11-20. doi: 10.1097/MCP.0000000000000929. Epub 2022 Nov 16.
- Tournoy TK, Tournoy KG. Digging mediastinal holes with vigour: a word of caution. Eur Respir J. 2021 Dec 31;59(1):2101381. doi: 10.1183/13993003.01381-2021. Print 2022 Jan. No abstract available.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Poletti V, Petrarulo S, Piciucchi S, Dubini A, De Grauw AJ, Sultani F, Martinello S, Gonunguntla HK, Ravaglia C. EBUS-guided cryobiopsy in the diagnosis of thoracic disorders. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):459-465. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.11.008. Epub 2024 Jan 5.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024-CLE-LYM
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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