- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06741852
종격동 림프절병증 진단을 위한 터널을 통한 공초점 레이저 내시경 보조 기관지내 초음파 유도-경기관지 종격동 냉동생검
종격동 림프절병증 진단을 위한 터널을 통한 공초점 레이저 내시경 보조 기관지 초음파 유도 종격동 냉동생검의 진단 수율 및 안전성: 다기관 무작위 대조 시험.
종격동 및/또는 폐문 림프절병증(MHL)은 영상 기술의 발전과 함께 임상 실습에서 점점 더 일반화되고 있습니다. MHL은 기도나 혈관의 압박으로 인해 생명을 위협할 수 있는 다양한 양성 및 악성 질환에 이차적으로 발생합니다. 림프절종증 환자를 관리하려면 정확하고 시기적절한 진단이 중요합니다. 요즘에는 여러 가지 침습적 종격동 조직 샘플링이 설계 및 개발되었습니다.
전이성 림프절종증 환자의 경우, 기관지초음파유도 경기관지 바늘 흡인법은 비소세포폐암에 대한 높은 진단 민감도와 허용 가능한 안전성으로 인해 여러 가이드라인에서 1차 진단 방법으로 권장되어 왔습니다. 그러나 상대적으로 제한적입니다. 바늘 흡인으로 회수된 물질은 유육종증, 림프종, 결핵 등을 포함한 비전이성 림프절종증의 진단 수율을 제한합니다.6,7 비전이성 림프절병증 환자를 진단하기 위해서는 특정 병리를 나타내는 대표 검체를 확보하는 것이 중요합니다. 따라서 이전 연구에서는 조직학적 및 분자 분석에 적합한 충분한 양의 샘플을 획득하기 위해 기관지 종격동 냉동생검(TBMC)을 사용하려고 시도했습니다.
여러 연구에서 TBMC가 진단 효율이 높다는 사실이 입증되었음에도 불구하고 림프절의 병리학적 특성이 이질적이어서 대표적인 샘플을 얻는 것이 어렵습니다. 샘플링 이질성을 극복하고 종격동 병변에서 대표 샘플을 얻을 수 있는 가능성을 얻기 위해 이전 연구(TBNA 5회, TBMC 3회)에서 샘플링 수를 늘리는 것이 효과적인 방법으로 입증되었습니다. 샘플링 횟수가 증가함에 따라 시술과 관련된 잠재적 위험이 이전보다 높아졌습니다.
바늘 기반 공초점 레이저 내시경 검사(nCLE)는 생검 바늘 끝에서 실시간 현미경 이미징을 위해 형광을 활용하는 레이저 기반 이미징 기술입니다. EBUS와 비교하여 nCLE은 실시간 현미경으로 작동하여 세포 모양을 실시간으로 시각화할 수 있습니다. 게다가, 우리는 천자 확장 카테터를 사용하여 기도 벽과 표적 림프절 사이에 터널을 구축할 수 있고 다양한 도구를 사용하여 시술을 수행할 수 있는 새로운 시술을 개발했으며, 그 효능과 안전성은 발표된 연구에서 입증되었습니다. 이 터널을 기반으로, nCLE 지침에 따라 TBMC를 수행할 수 있습니다. 림프절의 대표적인 병리가 있는 부위를 nCLE로 검출하고 샘플링 횟수를 줄일 수 있습니다. 그러나 이들 기술 중 어느 것이 바늘 생검에 더 적합한지는 아직 알려지지 않았습니다.
연구 개요
상태
정황
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mingming Deng, M.D., PhD.
- 전화번호: +86 18801336854
- 이메일: isdeng1017@163.com
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100029
- China-Japan Friendship Hospital
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연락하다:
- Gang Hou, M.D., PhD.
- 전화번호: 010-84205729
- 이메일: hougangcmu@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- (1) 연령 ≥18세; (2) 종격동 및/또는 폐문부 림프절병증(흉부 CT 또는 조영제 CT에서 발견되는 단축 ≥1cm)이 1개 이상 있는 환자 (3) 최근에 발견된 종격동 병변, 기침, 가래, 흉부통증 등의 임상적 호흡기 증상이 있는 환자, 또는 흉부 영상과 관련된 복잡한 폐 병변으로 인해 병인을 확인하기 위해 생검이 필요한 경우 (4) 임상시험의 목적을 이해하고 자발적으로 참여할 수 있는 환자; 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- (1) 병변은 종격동 낭종 또는 농양입니다. (2) 중증 심폐 질환, 응고 장애, 마취에 대한 내약성 저하, 정신 장애 또는 중증 신경증 및 기관지경술에 대한 기타 관련 금기 사항이 복합된 경우; (3) EBUS 평가 결과 병변이 혈류량이 풍부하거나 큰 혈관 등에 인접해 있음이 밝혀졌습니다. 생검은 위험도가 높고 생검을 지속하는 것이 부적절하다고 생각합니다. (4) EBUS는 문 및/또는 종격동의 병변을 감지하지 못했습니다. (5) 시험자의 판단에 따라 환자의 순응도가 좋지 않고, 정신질환 등으로 인해 요구되는 시험을 완료할 수 없는 자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 터널을 통한 nCLE-TBMC
참가자는 종격동 병변에서 샘플을 얻기 위해 nCLE-TBMC를 받게 됩니다.
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환자들은 nCLE 동안 정맥 내로 10% Fluorescite 2.5mL를 받았습니다.
CLE 프로브를 천자 확장 카테터에 미리 로드하고 팁 너머로 2mm가 노출되도록 위치에 고정했습니다.
천자 확장 카테터.
림프절에 구멍을 뚫고 바늘을 그 중앙에 위치시켰습니다.
탐침을 전진시켜 잠근 후 바늘을 림프절 반대쪽 가장자리로 전진시켰습니다.
이미지 획득은 림프절 피막에서 시작된 다음 피막하 영역, 피질동에서 시작되었습니다.
이미지에 육아종 또는 악성 특징이 나타나면 위치가 EBUS에 기록되고 CLE 프로브를 철회하여 천자 확장 카테터의 덮개를 기도 벽과 표적 림프절 사이의 터널로 남깁니다.
그런 다음 EBUS 안내에 따라 이 터널을 통해 1.1mm 냉동 프로브를 대상 림프절에 삽입했습니다.
프로브를 액체 이산화탄소로 5~9초 동안 냉각시켰습니다.
그런 다음 기관지경과 냉동 생검 조직을 사용하여 철회합니다.
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실험적: 터널을 통한 TBMC
참여자는 종격동 병변에서 샘플을 얻기 위해 터널을 통해 TBMC를 받게 됩니다.
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먼저 천자 확장 카테터(BroncTruTM AK-91-55, Broncus Inc. Hangzhou, China)를 사용하여 기도 벽과 종격동 및/또는 문문 병변 사이의 터널을 만들었습니다.
1.1mm 냉동탐침(Erbe 20402-401, ERBE, Tübingen, Germany)을 EBUS 직접 모니터링 하에 터널을 통해 표적 림프절에 진입하였고, 냉동탐침 끝과 표적 림프절 경계 사이의 거리를 EBUS를 이용하여 측정하였다. .
거리가 >5mm인지 확인한 후 프로브를 액체 이산화탄소로 5~9초 동안 냉각했습니다.
그런 다음 기관지경과 냉동 생검 조직을 사용하여 철회합니다.
식염수로 해동하여 샘플을 채취한 후 포르말린에 고정했습니다.
동일한 림프절을 3회 수술하였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 수율
기간: 시술 후 14일
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진단 수율은 최종 진단과 일치하는 생검 결과의 백분율로 정의되었습니다.
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시술 후 14일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kramer T, Wijsman PC, Kalverda KA, Bonta PI, Annema JT. Advances in bronchoscopic optical coherence tomography and confocal laser endomicroscopy in pulmonary diseases. Curr Opin Pulm Med. 2023 Jan 1;29(1):11-20. doi: 10.1097/MCP.0000000000000929. Epub 2022 Nov 16.
- Tournoy TK, Tournoy KG. Digging mediastinal holes with vigour: a word of caution. Eur Respir J. 2021 Dec 31;59(1):2101381. doi: 10.1183/13993003.01381-2021. Print 2022 Jan. No abstract available.
- Sun J, Yang H, Teng J, Zhang J, Zhao H, Garfield DH, Han B. Determining factors in diagnosing pulmonary sarcoidosis by endobronchial ultrasound-guided transbronchial needle aspiration. Ann Thorac Surg. 2015 Feb;99(2):441-5. doi: 10.1016/j.athoracsur.2014.09.029. Epub 2014 Dec 12. Erratum In: Ann Thorac Surg. 2015 Jun;99(6):2257.
- Poletti V, Petrarulo S, Piciucchi S, Dubini A, De Grauw AJ, Sultani F, Martinello S, Gonunguntla HK, Ravaglia C. EBUS-guided cryobiopsy in the diagnosis of thoracic disorders. Pulmonology. 2024 Sep-Oct;30(5):459-465. doi: 10.1016/j.pulmoe.2023.11.008. Epub 2024 Jan 5.
- Zhang J, Guo JR, Huang ZS, Fu WL, Wu XL, Wu N, Kuebler WM, Herth FJF, Fan Y. Transbronchial mediastinal cryobiopsy in the diagnosis of mediastinal lesions: a randomised trial. Eur Respir J. 2021 Dec 9;58(6):2100055. doi: 10.1183/13993003.00055-2021. Print 2021 Dec.
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